La Agencia Nacional de Evaluacin de Tecnologas de

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud En base a trabajo de Jorge Nicolás Lafferriere y Martín Zambrano (2016) Facultad de Derecho Universidad Católica Argentina

Esquema de la presentación 1) Dos grandes cuestiones de fondo: a) La cuestión federal b) El derecho a la salud y su exigibilidad jurídica 2) El proyecto de ley de creación de la AGNET: a un año de su presentación.

Dos grandes cuestiones de fondo 1) La cuestión federal: ¿quién decide? ¿Nación o provincias? ¿Puede la Nación obligar a las provincias? ¿Cómo influye la reforma de 1994? 2) El derecho a la salud y su exigibilidad.

La cuestión federal Ley de alcance nacional: Sistema Público Nacional Obras Sociales Nacionales (PMO) Empresas de Medicina Prepaga (PMO) Dos grandes preguntas ¿Quién decide? ¿Quién financia?

La cuestión federal Enfoque clásico – Poder de policía reservado a las provincias: 1) Las provincias conservan el poder no delegado a la Nación (arts. 121 y 126 CN) 2) Las provincias no delegaron el poder de policía en materia de salud 3) Las provincias en sus Constituciones reafirman el poder de policía en salud

La cuestión federal Primer matiz: atribuciones de la Nación en Salud 1) La Nación posee atribuciones para impulsar el progreso (art. 75 inc. 19 CN) (“poder de policía concurrente”) 2) La Nación puede dictar los códigos de fondo (art. 75 inc. 12 CN). Por ej. , nuevo Código Civil tiene normas sobre salud (cuerpo humano y derechos personalísimos). 3) La Nación debe proteger la salud de los consumidores (art. 42 CN).

La cuestión federal Según el primer matiz, las provincias y la Nación concurren en el poder de policía. Sin embargo, ello conduce a paradojas y mutuas transferencias de responsabilidad. Laura Clérico (argumento “bifronte”): Las provincias alegan su poder de policía para negarse a cumplir las prestaciones establecidas por ley nacional La Nación invoca el federalismo para no “pagar” prestaciones que están en cabeza de las provincias.

La cuestión federal Segundo matiz: la igualdad en un Estado Federal Art. 75 inc. 23: Es atribución del Congreso Nacional “Legislar y promover medidas de acción positiva que garanticen la igualdad real de oportunidades y de trato, y el pleno goce y ejercicio de los derechos reconocidos por esta Constitución y por los tratados internacionales vigentes sobre derechos humanos, en particular respecto de los niños, las mujeres, los ancianos y las personas con discapacidad”.

La cuestión federal Decisiva influencia de la reforma constitucional de 1994 y la incorporación de Tratados de DDHH. Según el segundo matiz, existe una responsabilidad internacional del Estado en garantizar los derechos humanos. Esa responsabilidad recae en primer lugar sobre el Estado Nacional: ¿cómo conjugarla con el federalismo?

La cuestión federal Surgen tres niveles con obligatoriedad jurídica que deben ser coordinados: a) El nivel provincial b) El nivel nacional c) El nivel internacional

La cuestión federal Nivel internacional tiende a obligar a todos los componentes de los Estados Federales “sin limitaciones ni excepción alguna” (cláusulas específicas en tratados). CIDH: caso “Garrido y Baigorria” (1998). “un estado no puede alegar su estructura federal para dejar de cumplir una obligación internacional”. Al aprobar un tratado, ¿el Congreso obliga a las provincias? Problemática por el carácter “abierto” de las Convenciones de DDHH.

La cuestión federal Clérico: la función constructiva del federalismo En ausencia de legislación provincial eficaz, se aplican los estándares que surjan de normas federales y nacionales hasta que las provincias consoliden sus propios medios de protección. Camino aplicado por la CS para Obras Sociales no adheridas a ley 24901.

La cuestión federal Arballo: 4 criterios jurisprudenciales en relación a federalismo y derecho a la salud: 1) Criterio de empoderamiento: la concurrencia de poderes 2) Criterio de conflicto: la Corte interviene en caso de colisión efectiva (incompatibilidad inconciliable). 3) Criterio de prelación: primacía del interés general en juego 4) Criterio de salvaguarda: el Estado federal tiene un rol de garante (piso mínimo).

El derecho a la salud y su exigibilidad Enfoque clásico – El derecho a la salud y el poder de policía como “reglamentación” de derechos Derecho a la salud como “derecho implícito” (arts. 19 y 33 CN). Art. 14 bis (1957): “El Estado otorgará los beneficios de la seguridad social, que tendrá carácter de integral e irrenunciable. En especial, la ley establecerá: el seguro social obligatorio, que estará a cargo de entidades nacionales o provinciales con autonomía financiera y económica, administradas por los interesados con participación del Estado, sin que pueda existir superposición de aportes”

El derecho a la salud y su exigibilidad Reforma constitucional de 1994: 1) Inclusión explícita del derecho a la salud (art. 75 inc. 22 y tratados de DDHH). 2) Surgimiento de “deberes positivos” en cabeza del Estado (Clérico): Deberes positivos constructivos: dictado, diseño, ejecución e implementación de normas generales para cumplir obligaciones de salud Deberes positivos reparadores: remediar violaciones graves al derecho a la salud

El derecho a la salud y su exigibilidad Talavera: El derecho a la salud es un derecho “prestacional”: derecho a ser atendido cuando alguien está enfermo Dos dimensiones: -Individual (asistencia médica) -Social (salubridad pública y condiciones sanitarias básicas de carácter colectivo)

El derecho a la salud y su exigibilidad Arballo: Derecho a la salud: complejidad y fronteras móviles: No sólo prestaciones médicas o clínicas. -Seguridad social -Alimentación -Ambiente y urbanismo -Educación -Riesgos del trabajo -Responsabilidad civil y daños -Política tributaria -Infraestructura (agua potable y cloacas) -etc.

El derecho a la salud y su exigibilidad Definición de salud de la OMS: “estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades” Acierto: tres dimensiones de la salud

El derecho a la salud y su exigibilidad Problemas de la definición de la OMS: ¿La salud como pretensión de recibir el máximo nivel de atención sanitaria posible definido por el propio individuo? ¿Cómo encontrar parámetros objetivos? ¿Cuáles límites? ¿Políticas públicas de bien común o de matriz individualista-subjetivista (Talavera)?

El derecho a la salud y su exigibilidad En la dimensión social derecho a la salud: ¿Políticas públicas en función de expectativas de bienestar por la “mayoría” o por la “opinión pública”? ¿Medicina del deseo?

El derecho a la salud y su exigibilidad Talavera: Alianza entre medicina y tecnología otorga centralidad a la idea de “vencer al cuerpo” y “vencer al tiempo” “Quimera de un estado ideal y perpetuo de bienestar, tecnológicamente asequible (a través de los fármacos, la cirugía y la genética)” (Talavera). Consecuencias: -Irresponsabilidad en el cuidado de la propia salud -Servicios sanitarios para garantizar a cada individuo todas sus expectativas de bienestar.

Alcances del proyecto Creación de la AGNET como organismo descentralizado en el ámbito del Min. Salud de la Nación: ◦ Incumbencias ◦ Funciones y facultades ◦ Publicidad ◦ Intervención en procesos judiciales ◦ Patrimonio ◦ Directorio: integración y funciones ◦ Carácter de las decisiones ◦ Comisión Técnica Consultiva ◦ Adhesión Provincias

Trámite parlamentario 12 de julio de 2016: elevación del proyecto por el Poder Ejecutivo al Senado (PE 82/16) Debate en Comisión de Salud de Senado (audiencias con expertos). Dictámenes de comisión: Mayoría y Minoría (9 de noviembre de 2016 – Orden del día 968 -2016): no fueron tratados aún por el Senado. Versión periodísticas sobre posible DNU – Resolución 370/2017 sobre competencia SSS.

Proyecto de ley: puntos en debate Alcances: Realizar estudios y evaluaciones de ◦ medicamentos, ◦ Productos médicos e instrumentos, ◦ técnicas y procedimientos clínicos, quirúrgicos y de cualquier otra naturaleza que sean utilizadas para prevenir, tratar o rehabilitar la salud

Incumbencia Alcances (cont. ): Evaluación de tecnologías sanitarias a fin de determinar el ◦ uso apropiado y ◦ su modo de incorporación al conjunto de prestaciones cubiertas por el sector público y por el Programa Médico Obligatorio, o los que en el futuro lo reemplacen. Notas: a) en Comisión de Salud (Senado) se quita la referencia a “excluir” prestaciones del PMO. Res. 370/2017 contempla exclusiones b) “uso apropiado” y “off label”. c) ¿Cómo obliga al sector público? ¿Canasta? ¿CUS?

Incumbencia Criterios: Dichos estudios y evaluaciones se realizarán de acuerdo con criterios de ◦ calidad, efectividad, eficiencia, equidad y ◦ teniendo en cuenta su valorización ética, médica, económica y social. Nota: en dictamen de minoría (Senado) se enfatiza “derecho y acceso a la salud” en condiciones de equidad. Res. 370/2017: “mérito, oportunidad y conveniencia, en función del impacto… para sistema de salud en su conjunto”.

Funciones Analizar y revisar la información científica: aspecto débil del sistema a fortalecer. Factor decisivo para la evaluación de TS. Evaluar y difundir recomendaciones y protocolos de uso de TS Promover investigación científica Analizar y evaluar el impacto médico, económico y social de la incorporación de TS a la cobertura obligatoria.

La AGNET y los amparos de salud Órgano de consulta en los procesos judiciales en que se discutan cuestiones de índole sanitaria relativas a la cobertura de TS. Notas: a) En dictamen de comisión se agregó: “En los casos de urgencia procesal, la AGNET deberá instrumentar un mecanismo que le permita evacuar la consulta en plazo perentorio. b) No se resuelve el problema de los plazos. Res. 370/2017: 180 días prorrogables. c) Incidencia en fuero federal y en el resto del país depende de adhesión de provincias.

ANMAT y AGNET En proyecto se enfatiza que AGNET se “expedirá” con posterioridad a la intervención de ANMAT en los casos cuya aprobación fuera de incumbencia de ANMAT. Nota: a) ¿Cómo se articula la intervención de AGNET con las distintas fases de aprobación de ensayos clínicos de ANMAT? b) ¿Qué sucede con los casos de usos compasivos en casos de urgencia?

Gobierno de la AGNET Aspectos a considerar: ◦ Garantizar idoneidad e inexistencia de conflicto de intereses. ◦ Garantizar representatividad plurisectorial ◦ Transparencia en las deliberaciones ◦ Carácter vinculante de las decisiones. Nota: en debate en Senado se unificaron los organismos de asesoramiento.