Ktye Kullanlan la ve Madde Analizleri Yapan Laboratuvarlarn

Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizleri Yapan Laboratuvarların Denetimleri: Üç Yıllık Denetim Sonuçları MEHMET ŞENEŞ SBÜ ANKARA SAUM TBD TOKSIKOLOJI VE LABORATUVAR SEMPOZYUMU ODTÜ MEZUNLARI DERNEĞI VIŞNELIK TESISLERI 3 NISAN 2019

Madde Ø Tanımı: Psikoaktif etkileri nedeniyle kötüye kullanılan veya bağımlılık gibi kullanım bozukluklarına neden olan moleküller Ø Madde kullanımı; Ø Biyolojik problemler (deliryum, demans, intoksikasyon, yoksunluk, biyogüvenlik riski, fetal anomali gibi) Ø Sosyal problemlere (ruhsal, kaza riski, suça eğilim, ekonomik kayıp) neden olur Ø Ciddi bir halk sağlığı ve güvenliği sorunu Ø Türk Ceza Kanunu (2004) ile üretim, satış ve kullanımları ülkemizde sınırlanmış veya yasaklanmıştır

Madde kullanımının belirlenmesinde; Kullanım belirtileri *Erken dönem madde kullanımını belirlemek zor. *Ergenlik dönemi ve strese benzer özellikler gösterir, ayırmak zor *Geçerlilik/güvenilirliği düşük olanlar (yaş, giyim tarzı, arkadaş özellikleri, aile özellikleri, yaşam tarzı vb, kronik entoksikasyon bulguları) Yüksek olanlar: Akut entoksikasyon ve yoksunluk belirti ve bulguları Kullanım bulguları Laboratuvar testleri Madde kullanımının belirlenmesinde en önemli *Kişinin madde etkisinde olduğunu araç gösteren genellikle sahada uygulanan testler *Tarama ve doğrulama şeklinde iki basamaklı *Standardizasyon problemleri inceleme ile tanı kesinleşir vardır Standardize olmayan testler: el çırpma, parmak sayma ve parmak burun testleri Standardize testler: tek ayak üstünde durma ve yürüme ve dönem testleri

Madde analizlerinin kullanım amaçları Madde kullanımı belirlenmesinin amacı Amaç Tıbbi amaç (Tanı koymak, tedavi etmek, hastalıkla mücadele) Adli amaç Suçla mücadele Kanıt elde etmek Suçluyu tespit etmek Sosyal amaç Bağımlılıkla mücadele Kullananı/bağımlıyı erken tespit etmek, tedaviye yönlendirmek Uygulama alanı Klinik toksikoloji Adli toksikoloji İş yeri/davranış toksikolojisi Örnekler Uyuşturucu koması Bağımlılık tedavisi Ağrı tedavisi Denetimli serbestlik Motorlu araç sürücüsü Çocuk istismarı, cinsel saldırı, silahlı saldırı vb. İşyeri çalışan taraması Müsabaka sporcu taraması Okul ergen taraması

Ülkemizde yasal düzenlemeler ve madde analizleri Sağlık kuruluşlarında adli ve idari ihtiyaçlara yönelik kalite ve güvenlik gerekliliklerini karşılayan madde analizleri konusunda düzenleme yapma zorunluluğunu doğdu Ancak bu düzenlemeler 2011 yılında Sağlık Bakanlığı Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı’nın faaliyete geçmesinden sonra yapılmaya başlanmıştır 2013 yılında Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği yayımladı. Madde 12. “yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvarlar ile alkol ve madde bağımlılığı tedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarların çalışma usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir”

Tıbbi Laboratuvarlar Yönemeliği ve Ulusal Uyuşturucu Eylem Planı’ndaki görevleri nedeniyle Sağlık Bakanlığı iki genelge yayınladı

2014 yılında yayımlanan «Yasadışı ve Kötüye Kullanılan ilaç ve Madde Analizi Yapan Tıbbi Laboratuvarlar ile Madde Bağımlılığı Teşhis ve Tedavi Merkezlerindeki Tıbbi Laboratuvarların Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Genelge» ile: Tıbbi laboratuvarlarda uygulanacak madde tarama analizleri ile ilgili, preanalitik, analitik ve postanalitik kalite gereklilikleri tanımlandı Bu kalite gerekliliklerinin hem kuruluş ve yetkilendirme aşamasında (ruhsat verirken), hem de izlemde (denetimlerde) kontrol edileceği bildirildi Bu gereklilikler çerçevesinde de 2014’den beri AMATEM, ÇEMATEM ve denetimli serbestlik polikliniklerine hizmet veren tarama laboratuvarları yıllık olarak denetlenmektedir

Amaca yönelik doğru ve güvenilir madde analizleri ancak analiz kapsamı ve kalite gerekliliklerinin iyi anlaşılması ile sağlanır Bunun için çeşitli uluslar arası kılavuzlar var

Sağlık Bakanlığı «Yasadışı ve Kötüye Kullanılan Madde Testleri Çalışma Grubu» Bu amaçla kullanlan uluslararası kılavuzlardan yola çıkarak hazırlanan «İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Tıbbi Laboratuvarlar ile Madde Bağımlılığı Teşhis ve Tedavi Merkezlerindeki Tıbbi Laboratuvarların İşleyiş Esasları» 2016 yılında yayımladı 5. 12 2016 tarihinde Ankara’da 100 biyokimya uzmanına madde testlerinin iş akışı ve toplam laboratuvar süreci konusunda eğitim verildi

Tıbbi laboratuvar madde analiz işleyişi

Prepreanalitik evre: Test istemi Kişiyi klinik olarak değerlendiren hekim istemi yapar Klinisyen kişinin kullanım hikayesine göre tek veya panel madde analizi istemi yapabilir Tarama test sonucu olmadan doğrulama testi istenemez Tarama yöntemi ile analizi olmayan testler hariç Çekirdek madde paneli: • Amfetaminler • Kokain • Esrar • Opiatlar • Benzodiazepinler Genişletilmiş madde paneli: (Bölgesel ihtiyaçlara göre) • Barbituratlar • Sentetik kannabinoidler • Semi-sentetik /sentetik opiatlar Daha da genişletilmiş madde paneli: (yutdışından gelen turist, göçmen, okuyan öğrenciler) • Fensiklidin • Metadon • LSD

Preanalitik evre: Numune türü: İdrar Özellik Avantaj Dezavantaj Temel özellikler Madde ve/veya metabolitleri idrarla atıldığı için yüksek ölçülebilirlik Analiz yöntemleri iyi araştırılmıştır Plazma konsantrasyonu ile korelasyon problemi Doz bilgisi vermez Numune alma Kolay, non-invaziv, miktar açısından yeterli Hileye açık. Özellikle denetimli serbestlik için yapılan analizlerde kişi negatif çıkması için uğraşabilir Doğrudan gözetim, özel düzenlenmiş tuvalet ihtiyacı Saptama penceresi - Orta uzunlukta

alınması Numuneye NUMUNE HİLELERİ müdahale Numune değiştirme Başkasının İdrara dışardan idrarını verme sıvı ilave edilmesi Kendi temiz Diüretik kullanma idrarını verme Aşırı sıvı alma Sahte idrar Atılımı artırmak kullanma için madde Bir hayvandan kullanmak alınan idrar Numune seyreltme Dışardan idrara kimyasal ilave edilmesi Analizi etkilemek için kişinin dışardan alması Sonuç değiştirme Yetkili kişi müdahalesi Yetkisiz kişi müdahalesi

Preanalitik evre Kimlik doğrulama • Fotoğraflı kimlik belgesi (uygun değilse ilk basamakta numune verme işlemi sonlandırılır • Numune kimliklendirilmesi (numune etiketi ile kimlik bilgilerinin eşleştirilmesi) Gözetimli numune alma • Bilgi verilir, sorular yanıtlanır, onam alınır. Kişi hazırlanır; üstü aranır, • Tuvalet hazırlanır. Gözetim altında numune verir Numune kabul-ret • Numune kimlik doğrulaması yapılır • 4 dk içinde sıcaklık ölçülür, kayıt altına alınır. Kabul-ret kriterlerine göre numune uygunsa analiz için kabul edilir, değilse gerekçeleri ile reddedilir. Yeni numune istenir Numune transferi Uzak transfer için numuneler güvenlikli (kilitli/mühürlü) numune çantaları ile laboratuvara transfer edilir

Gözetim görevlisi Numune verirken gözetimi, gözetim görevlisi yapar İdeal olanı cinsiyetçe uygun iki gözetim görevlisi (birbirlerinin tanığı ve koruyucusu olurlar) Görev tarihleri konusunda önceden bilgilendirme yapılmaz Düzenek açısından önce üst araması yapılmalı Gözetim iyi aydınlatılmış, gerekirse düzeneklerle (ayna vb) kolaylaştırılmış ortamda doğrudan yapılmalıdır İdrarın kişinin vücudundan çıkıp numune kabına dolduğu görülmelidir Gözetimsiz numune alma: Test istemi yapan hekimin kararına bağlı olarak (özellikle tıbbi amaçlı istemlerde) alınabilir Bu durumda analiz sonucu adli ve idari amaçlarla kullanılamaz Gözetim Zinciri Formu’nda not olarak belirtilmelidir.

Analitik süreç Cihaz ve donanımların ait oldukları standartlara uygun bakım ve kalibrasyonlarının yapılıp yapılmadığı ve kayıtları kontrol edilir İç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme zorunlu. Kayıtları kontrol edilir İKK’de pozitif ve negatif kalite kontrol materyallerinin seviyesi kesim konsantrasyonun ± %25 sınırlarında olmalıdır Uygun DKD programının olmaması durumunda yılda 3 kez bir başka laboratuvar ile sonuçlar karşılaştırılmalıdır Tıbbi laboratuvar yönetmeliğine göre iç KK ve DKD kayıtları 5 yıl, kalibrasyon kayıtları 1 yıl saklanmalıdır

Postanalitik süreç Şahit numuneler uygun koşullarda (<-15 ºC’da), anahtarın görevli personelde olduğu kilitli derin dondurucularda en az 6 ay saklanmalıdır. Sonuç verme süreleri tanımlanmalı, test rehberinde yayımlanmalı Sonuçlar tıbbi laboratuvar uzmanı tarafından onaylanmalı Sonuçlara sadece testi isteyen hekim tarafından erişim sağlanmalı, HBYS/LBYS üzerinden diğer personelin sonuçlara ulaşımı engellenmeli Kişi veya yakınlarına sonuçlar yazılı veya sözlü bildirilmemeli

Doğrulama laboratuvarına numune gönderilmesi Klinisyenin uygun görmesi veya adli makamlardan gelen talep doğrultusunda doğrulama testi yapılır Doğrulama testi talep formu çift doldurulur (biri laboratuvarda saklanır, diğeri numune ile birlikte gönderilir) Şahit numune güvenli/kilitli transfer kaplarına konularak uygun koşullarda transferi sağlanır Kapların, doğrulama laboratuvarında numune kabul edilmeden önce açılması halinde, tespit edilebilen bir güvenlik önlemine sahip olması gerekir Doğrulama laboratuvarına gelen numuneler, numune kabul/ret kriterlerine göre değerlendirilerek kayıt altına alınır. Reddedilecekse numuneyi gönderen kuruma gerekçeleri ile bildirilir.

Yönetmelik kapsamda laboratuvarların kalite ve güvenlik gereklilikleri ile ilgili denetimler başlatıldı ; 13. 10. 2014 -14. 11. 2014 tarihleri arasında durum tespiti yapıldı 19 ilde 40 sağlık kuruluşu (35’inde laboratuvar mevcut) Sonraki denetimlerde amaç, güvenilir madde test sonuçları için analiz yapan laboratuvarlarda kalitenin iyileştirilmesi ve standardizasyonun sağlanmasıydı 30. 11. 2015 -24. 12. 2015 tarihleri arasında ilk denetim 12. 2016 -06. 01. 2017 tarihleri arasında ikinci denetim 41 ilde 66 sağlık kuruluşu (61’inde laboratuvar mevcut) 66 ilde 99 sağlık kuruluşu (94’ünde laboratuvar mevcut) 12. 11. 2018 ile 07. 12. 2018 (yeni denetim) 78 ilde 139 sağlık kuruluşu denetlendi

Denetim formu; Soru bölümleri Çoktan seçmeli sorular Kurum bilgileri Açık uçlu sorular Toplam 15 15 I. Bölüm Masa başında sorulacak sorular 2 7 9 2. Bölüm: Preanalitik süreç 14 - 14 3. Bölüm: Analitik süreç 12 - 12 4. Bölüm: Postanalitik süreç 6 - 6 5. Bölüm: Doğrulama laboratuvarına numune transferi 8 1 9 6. Bölüm: Genel laboratuvar kriterleri 25 - 25 Toplam 67 23 90

Denetim prosedürü: Masa başı soruları laboratuvar ofis bölümlerinde Diğer sorular numune alma, numune kabul ve madde analizlerinin gerçekleştirildiği laboratuvar ortamında, yerinde gerçekleştirildi Rutin uygulamalar gözlemsel değerlendirildi Yazılı dökümanlar Kayıtlar Çıktılar incelendi Klinisyenler ile görüşüldü Çapraz kontroller farklı laboratuvar çalışanları ve madde kullanıcıları ile gerçekleştirildi Denetimden sonra denetim ekibi üyeleri ve denetlenen laboratuvar sorumlu uzmanı denetim formlarını imzaladı Orijinal form Sağlık Bakanlığı Kötüye Kullanılan Madde Testleri Çalışma Grubu sekreterliğine gönderilirken bir örneği laboratuvar uzmanında bırakıldı

Denetçiler: TC Sağlık Bakanlığı tarafından görevlendirilen 3 denetçi; Tıbbi Biyokimya Uzmanı Yerel Sağlık Müdürlüğü tarafından görevlendirilen 2 memur 2014’de 7, 2015’de 12, 2016’da 19 2018’de 23 yeni denetim ekibi

Laboratuvar performansı ve uygunsuzlukların değerlendirilmesi Laboratuvarların performansları denetim formundaki sorularla uyumlarına bakılarak gerçekleştirildi Uygun ve uygun değil seçmeli sorular üzerinden puanlama gerçekleştirildi. Eğer cevap uygunsa 1 puan, değilse 0 puan olarak değerlendi Bazı sorular (açık uçlu) değerlendirmede puanlanmadı, çünkü bunlar mevzuat ile uyum için değil sadece laboratuvar süreçleri hakkında sorulan sorulardı Her laboratuvarın performansı toplam puan üzerinden değerlendirildi Genelgeye uygunluk açısından bir performans/uygunsuzluk sınırı belirlendi (Toplam puanın 2/3’si) Bu puanın üstünde olan laboratuvarlar genelgeye uygun ve altında olan laboratuvarlar uygunsuzluklara sahip olarak değerlendirildi. Bu sınırın altında toplam puan alan laboratuvarlara, aynı yılda uygun düzeltici faaliyetler ile çözülmesi gereken uygunsuzluklar resmi yazı ile bildirildi.

Üç yıllık değerlendirme sonuçları Bu çalışma ile; Madde analizi yapan tıbbi laboratuvarların üç yıllık denetim sonuçlarına göre kalite ve güvenlik gereksinimlerinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır

Denetlenen laboratuvarların performans ve uygunsuzlukları

Sonuç olarak; Madde analizleri, denetimli serbestlik kliniklerinin yanında, ileride, iş yerlerinde, okullarda veya diğer alanlarda yaygınlaşacak ve uyuşturucu madde ile mücadelede daha etkili bir savaş sağlayacaktır Laboratuvar uzmanları ; Madde analizleri ile ilgili mevzuat düzenlemelerinde belirtilen kalite ve güvenlik gerekliliklerini iyi anlamalı ve uygulamalıdır Mevzuata göre yapılan denetimler madde analizi yapan laboratuvarların geliştirilmesi için önemli fayda sağlamıştır Doğrulama laboratuvarlarının sayısının artırılması yasadışı ve kötüye kullanılan maddelere mücadelede laboratuvarların katkısını arttıracaktır

TEŞEKKÜRLER KATKILAR… SORULAR? ? ? André Masson (1896 – 1987)