Kosmetik lovgivning Copyright Bureau Veritas Kosmetiske produkter Definition

Kosmetik lovgivning © - Copyright Bureau Veritas

Kosmetiske produkter ► Definition i henhold til EU’s kosmetikforordning l Ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår eller anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt. © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 2

Reglerne ► Eu’s regler l Direktiv 76/768/EØF (bek. 422/2006) → Forordning (nr. 1223/2009) l Trådte i kraft 11. juli 2013 l Fælles regler i hele EU, næsten © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 3

Kosmetik lovgivningens krav ► Ansvarlig person ► Anmelderegler ► Mærkning ► Anprisninger ► Tilladte indholdsstoffer ► Dossier ► Sikkerhedsvurdering ► Sikker fremstillingsproces ► Indberetning af alvorlige uønskede bivirkninger © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 4

Ansvarlig person ► Nyt begreb i kosmetiklovgivningen ► Kun kosmetik hvor der er udpeget en ansvarlig person må bringes i omsætning ► En juridisk eller fysisk person, som har ansvaret for at forordningens krav overholdes. l En EU fabrikant vil være den ansvarlige person l En EU importør vil være den ansvarlige person l Hvis man ændrer væsentligt på produktet kan distributøren blive den ansvarlige person ► Kan være en 3. part, skriftligt og gensidigt © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 5

Ansvarlig person ► Ansvarlig for at overholde de fleste krav i forordningen ► Navn og adresse på etiketten l I de fleste tilfæde en virksomhed ► Kan udlicitere ansvaret men beholder ansvaret © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 6

Ansvarlig person - pligter ► Sikkerhed (art. 3) ► Dyreforsøg (art. 18) ► God fremstillings Praksis (art. 8) ► Mærkning (art. 19 (1), (2) og (5)) ► Sikkerhedsvurdering (art. 10) ► Anprisninger (art. 20) ► Dossier (art. 11) ► Adgang til informationer for ► Prøveudtagning og analyse (art. 12) ► Notifikation (art. 13) offentligheden (art. 21) ► Indberetning om alvorlige uønskede bivirkninger (art. 23) ► Identifikation i forsyningskæden (art. 7) ► Oplysninger om stoffer (art. 24) ► Begrænsninger for stoffer i bilagene (art. 14) ► CMR stoffer (art. 15) ► Nanomaterialer (art. 16) ► Spor af forbudte stoffer (art. 17) © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 7

Ansvarlig person – distributør - pligter ► Handle med fornøden omhu l Produktet skal være sikkert ► Kontrollere l Visse mærkningselementer (navn/adresse, batch nummer, ingrediensliste, evt. Mærkeseddel) l Opfyldelse af sprogkrav l Mindsteholdbarhedsdato ikke udløbet ► Hvis grund til at tro at produktet ikke lever op til krav l Må ikke gøre produktet tilgængeligt på markedet l Afhjælpende foranstaltninger (overholde/tilbagetrække) ► Sikre korrekt opbevarings- og transportbetingelser ► Samarbejde med myndigheder l Om eliminering af risici © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 8

Ansvarlig person – distributør - pligter ► Anmeldelse (art. 13) ► Identifikation I forsyningskæden (art. 7) ► Indberetning om alvorlige uønskede bivirkninger (art. 23) © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 9

Anmelderegler ► Inden produktet bringes i omsætning ► Alle kosmetiske produkter ► Via EU’s IT-system CPNP ► Husk anmeldelse af nanopartikler ► Anmeldelse er ingen godkendelse ► Deadlines l Nye produkter - inden markedsføring l Eksisterende produkter - 11. juli 2013 © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 10

CPNP – i praksis ► Nyt EU IT-system ► Ok, brugervenligt © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 11

Anmelderegler ► Ansvarlig person l Kategori og produktnavn l Navn og adresse på ansvarlig person l Oprindelsesland (ved import) l Medlemsstat (hvor produktet skal bringes i omsætning) l Kontaktoplysninger l Nanomaterialer l CMR l Rammeformulering l Oprindelig mærkning / foto © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 12

Anmelderegler ► Distributør, hvis nyt land eller ændring l Produktkategori l Produktnavn l Medlemsstat l Distributørens navn og adresse l Navn og adresse på ansvarlig person © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 13

Sikkerhed ► Et kosmetisk produk, der gøres tilgængelige på markedet, skal være sikkert for mennesker sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen navnlig til følgende: l …… l mærkning © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 14

Markedsføring - etiket ► Kosmetiske produkter må kun gøres tilgængelige på markedet, hvis der på beholderen og emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver er anført følgende oplysninger: © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 15

Markedsføring - etiket ► Etiketten skal indeholde oplysning om l Ansvarlig person • (Firma)navn og adresse l Oprindelsesland (for importeret kosmetik) l Nominelle indhold l Holdbarhedsdato (med pictogram): • Mindste holdbarhedsdato • eller >30 mdr. : holdbar efter åbning l Fabrikationsnummer • Fabrikationsserien til identifikation af produktet l Funktion medmindre det fremgår af præsentationen © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 16

Markedsføring - etiket ► Etiketten skal indeholde oplysning om l INCI (med angivelse af nanopartikler) • Ingredients: • Alle bestanddele • Aftagende vægt • Parfum / Aroma • 26 parfumestoffer ved navn • Leave on >0, 001% • Rinse off >0, 01% l Eventuelle særlige forsigtighedsregler • F. eks. ”Indeholder formaldehyd (0, 05%)” l Det enkelte land bestemmer sproget • DK: dansk © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 17

Markedsføring - etiket ► Undtagelser ► Hvis ikke muligt: l Forsigtighedsregler og listen over bestanddele • Meddelelse / etiket / bånd / mærkeseddel / kort • Henvises i forkortet form eller symbol l Sæbe, badekugler, andre små produkter • Listen over bestanddele – opslag i umiddelbar nærhed © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 18

Markedsføring anprisninger ► Anprisninger - forordning 655/2013 l Man må ikke lyve eller nedgøre andre produkter © - Copyright Bureau Veritas Den bedste rynkecreme på markedet. Forynger din hud med 10 år. Indeholder ingen farlige stoffer eller kemikalier, kun naturens egne råvarer og produktet overholder den europæiske Bureau Veritas Presentation _ Date lovgivning. 19

”Free of” anprisninger ► Må anvendes i særlige tilfælde om funktionelle grupper af ingredienser l Konserveringsstoffer, farvestoffer, parfume ► Må anvendes, hvis de giver mulighed for informeret valg hos subpopulation ud fra hensyn til livsstil, religion, alder, hud, hår, allergier mm. l Alkohol, animalske ingredienser, sæbestoffer ► Ikke tilladt når det nedgør ingredienser, der er tilladte eller godkendte l Parabener, triclosan, aluminium ► Ikke tilladt når det bruges om virkninger, man ikke kan sikre 100% imod l Hormonforstyrrende stoffer, CMR, allergifremkaldende stoffer © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 20

Tilladte/forbudte indholdsstoffer ► Bilag II: Stoffer /stofgrupper der er forbudt i al kosmetik ► Bilag III: Stoffer, som kun er tilladt i særlige produkttyper, i bestemte koncentrationer (anden brug er forbudt) ► Bilag IV: Positivliste over tilladte farvestoffer (alle andre er forbudt) ► Bilag V: Positivliste over tilladte konserveringsmidler (alle andre er forbudt) ► Bilag VI: Positivliste over tilladte UV-filtre (alle andre er forbudt) © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 21

MST ► http: //mst. dk/service/nyheder/nyhedsarkiv/2014/maj/kig-efter- svanemaerket, -hvis-du-vil-undgaa-skadelig-kemi/ © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 22

Dossier ► Den ansvarlige person skal udarbejde og opbevare et dossier for hvert produkt, der markedsføres ► Oplysningerne i dossieret skal være lettilgængelige for myndighederne i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person har adresse. l Det betyder, at hvis den kan sendes elektronisk behøver den ikke fysisk at være opbevaret på adressen. ► Dossieret skal være på et sprog, der er letforståeligt af myndighederne i det pågældende land; i Danmark skal dossieret være affattet på enten dansk eller engelsk. ► Dossieret skal opbevares i 10 år efter sidste batch af produktet er bragt i omsætning. © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 23

Dossier - indhold ► Dossieret skal bl. a. indeholde: ► En beskrivelse af det kosmetiske produkt ► Sikkerhedsvurdering l Formel, urenheder, brug, eksponering, tox-profil mm. ► En beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om at produktet er fremstillet efter god fremstillingspraksis (GMP) ► Dokumentation for den anpriste virkning af et produkt i tilfælde, hvor produktet markedsføres med at have en særlig virkning. ► Oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført. © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 24

Sikkerhedsvurdering ► Ansvaret for sikkerhedsvurderingen ligger hos den virksomhed, der er ansvarlig person for produktet ► Det er en specialistopgave at lave en sikkerhedsvurdering ► Miljøstyrelsen anbefaler virksomheder uden specialist kompetence at opsøge konsulenthjælp eller kontakte brancheforeningen. © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 25

Sikkerhedsvurdering – korte træk ► Toksikologisk vurdering af hvert enkelt stof/ingrediens l Eksponering for produkt, ekstern (uden på huden) l Eksponering for ingrediens, ekstern (beregnes ud fra koncentration i produkt) l l Vurdering af hudabsorption – intern eksponering (hvor meget risikerer at komme ind i blodbanen) Sammenligne med NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) typisk fra dyreforsøg Beregning af sikkerhedsmargen (Mo. S (Margin of Safety)) = NOAEL/intern eksponering Mo. S > 100 -> sikker brug ► Efterfølgende l Vurdering af potentielle interaktioner med andre ingredienser samt emballage © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 26

Sikkerhedsvurdering ► Munder ud i en sikkerhedsrapport l Alle data l Vurdering af alle data l Vurdering af sikkerhed forbrugeren (ikke miljø) © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 27

Eksempel på forbud og dansk særregel ► Parabener er en fælles betegnelse for en gruppe af konserveringsmidler, som typisk bliver brugt i plejeprodukter som shampoo, makeup og cremer. ► Parabener er mistænkt for at være hormonforstyrrende, men forsøg med dem viser modstridende resultater, og nogle er ikke undersøgt grundigt nok. ► Det konkrete forbud kommer nu, fordi der ikke er viden nok om de fem parabenerne til at vurdere, om de er sikre at bruge i kosmetik. ► To af de fem parabener, som EU forbuddet omfatter, er også omfattet af det danske forbud. De øvrige parabener i det danske forbud er fortsat under diskussion i EU. ► Parabener, der bliver forbudt med EU-forbud: Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben, Pentylparaben. ► Parabener, der er omfattet af det danske forbud: Isopropylparaben, Isobutylparaben, Propylparaben, Butylparaben. ► Parabener, der stadig er til diskussion i EU: Propylparaben, Butylparaben. © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 28

Implementering i virksomheden ► Identificer rolle og ansvarsområder ► Udarbejd en plan for hvordan ansvarsområderne overholdes ► Vurder kompetencer på de enkelte ansvarsområder l Egne/interne kompetencer l Udlicitering ► Kommunikation og samarbejde med leverandører og kunder © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 29

Implementering i virksomheden ► Identificer ansvarlig person ► Hvis en anden er ansvarlig person: l Få underskrift på at produktet overholder EU’s kosmetikforordning ► Er virksomheden selv ansvarlig person: l Saml oplysninger og gem dem, eller l Udpeg 3. part som ansvarlig person © - Copyright Bureau Veritas Presentation _ Date 30