KEBIJAKAN TEKNIS DAN PENYELENGGARAAN PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT

KEBIJAKAN TEKNIS DAN PENYELENGGARAAN PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT) DAN INDUSTRI RUMAH TANGGA PANGAN (IRTP) DALAM RANGKA PEMBINAAN DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA SISTEMATIKA PRESENTASI 1. Dasar Hukum 2. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) 3. Dukungan Pemerintah dan Peran Pemerintah Daerah terhadap Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

DASAR HUKUM UNDANG-UNDANG • UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen • UU 36/2009 tentang Kesehatan • UU 18/2012 tentang Pangan • UU 23/2014 tentang Pemerintah Daerah PERATURAN PEMERINTAH • PP 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • PP 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan • PP 28/2004 Keamanan Mutu dan Gizi Pangan • PP 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik PERATURAN PRESIDEN/INPRES • Perpres 44/2016 tentang Daftar Bidang Usaha yang tertutup dan Bidang terbuka dengan persyaratan di Bidang Penanaman Modal • Inpres 6/2016 tentang Percepatan Pengembangan IF dan Alkes • Perpres 91/2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Usaha PERATURAN MENTERI • Permenkes 006/2012 tentang Obat Tradisional • Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional • Permenkes 033/2012 tentang Bahan Tambahan Pangan • Permenkes 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Permenkes 1148 Tahun 2011 • Permenkes 64/2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan • Permenkes 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas Pemenkes 1148 Tahun 2011 • Permenkes 26 Tahun 2018 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dasar Hukum Teknis Obat Tradisional

DASAR PELAKSANAAN INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL Permenkes 006/2012 tentang Obat Tradisional PENINGKATAN DAYA SAING INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

PERMENKES 006/2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG DNI 100% MODAL DALAM NEGERI Izin/Usaha Produk PJT Izin IOT Semua Apoteker Kemkes IEBA Ekstrak Apoteker Kemkes UKOT Semua bentuk sediaan OT, kecuali tablet & efervesen TTK Apoteker untuk yg memproduksi sediaan kapsul Dinkes Prov UMOT Param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan TTK Dinkes Kab/Kota

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dasar Hukum Teknis Pangan

DASAR PELAKSANAAN PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN UU NO. 36/2009 TENTANG KESEHATAN BAB 16 PENGAMANAN MAKANAN MINUMAN UU NO 18/2012 TENTANG PANGAN KEAMANAN PANGAN DAN PENYELENGGARAANNYA PP NO. 28/2004 TENTANG KEAMANAN MUTU DAN GIZI PANGAN

UPAYA PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN (Pasal 109 – 112 UU No. 36/2009 tentang Kesehatan) 1. Pelaku Usaha (Produsen, Distributor) makanan dan Minuman a. Makmin hasil teknologi rekayasa genetik harus aman bagi manusia, hewan dan lingkungan b. Dilarang menggunakan KATA-KATA MENGECOH DAN KLAIM TIDAK BENAR dalam produksi & promosi makmin 2. Makanan dan Minuman : a. sesuai standar dan/atau persyaratan kesehatan b. mendapat izin edar c. dikemas wajib diberi tanda atau label sesuai dengan ketentuan d. yg TIDAK MEMENUHI SYARAT (standard, persyaratan kesehatan) ditarik, dicabut izin edar, disita, dan dimusnahkan 3. Pemerintah berwenang dan bertanggung jawab MENGATUR-MENGAWASI PRODUKSI, PENGOLAHAN, PENDISTRIBUSIAN makmin

UU NO. 18/2012 TENTANG PANGAN Pasal 5 BAB VII KEMANAN PANGAN Lingkup pengaturan Penyelengaraan Pangan meliputi: b. Ketersediaan Pangan e. Kemanan Pangan f. Label dan Iklan Pangan g. Pengawasan h. Sistem informasi Pangan Pasal 67 Keamanan pangan sebagai bentuk upaya kesehatan, untuk menjaga pangan tetap aman, higiene, bermutu dan bergizi Pasal 68 BAB IV Ketersediaan Pangan Pasal 42 Penganekaragaman Pangan Melalui: • Pengoptimalan pangan lokal • Penguatan UMKM di bidang Pangan • Pengembangan indsutri Pangan yang berbasis Pangan Lokal Jaminan penyelenggaraan Keamanan Pangan Pemerintah menetapkan NSPK Pemerintah dan/Pemda membina, mengawasi, pelaksanaan NSPK Pasal 69 Penyelenggaraan keamanan pangan melalui : § Sanitasi Pangan (Ps. 70 -72) § Pengaturan BTP (Ps. 73 -76) § Pengaturan Pangan Rekayasa Genetika (Ps. 78 -79) § Pengaturan Iradiasi pangan (Ps. 80 -81) § Penetapan Standar Kemasan Pangan (Ps. 82 -85) § Jaminan keamanan dan mutu pangan (Ps. 86 -94) § Jaminan produk halal (Ps. 95) § § §

PP NO. 28/2004 TENTANG KEAMANAN MUTU DAN GIZI PANGAN Pengawasan dan Pembinaan Ps. 42 -51 Dikecualikan: Pangan wajib memiliki IZIN EDAR diterbitkan Badan POM Pangan olahan IRTP SERTIFIKAT PRODUKSI IRT diterbitkan Bupati/Walikota (Tidak perlu izin edar) - Pangan yg memiliki masa simpan < 7 hr suhu ruang -Pangan sampel/penelitia n/konsumsi sendiri PENGAWASAN dan PEMBINAAN pangan siap saji dan olahan rumah tangga Bupati/Walikota PEMERINTAH menetapkan pedoman pemberian sertifikat produksi IRT

TUJUAN PENYELENGGARAAN SPP-IRT Meningkatkan pengetahuan produsen dan karyawan tentang pengolahan pangan dan peraturan perundang-undangan di bidang keamanan pangan agar dihasilkan produk pangan yang aman, bermutu dan bergizi Menumbuhkan kesadaran dan motivasi produsen dan karyawan tentang pentingnya pengolahan pangan yang higienis dan tanggung jawab terhadap keselamatan konsumen. Meningkatkan daya saing dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan IRTP

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Online Single Submission)

PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK ONLINE SINGLE SUBMISSION INPRES 6/2016 PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN PERPRES 91/2017 PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA Prinsip Dasar: 1. Perizinan terstandardsasi 2. Terintegrasi dengan K/L/D 3. Menggunakan IT dan dapat diakses dan digunakan oleh Pelaku Usaha 4. Kepercayaan kepada Pelaku Usaha untuk memenuhi komitmen 5. Pengawasan dibantu/dilakukan oleh profesi bersertifikat 6. Memastikan terpenuhinya aspek Keselamatan, Kesehatan, Keamanan, dan Lingkungan (K 3 L) PP 24/2018 PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK PMK 26/2018 PELAYANAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN

PP No. 24/2018 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Perizinan Berusaha dilakukan melalui Online Single Submission (OSS) Izin diberikan di awal berdasarkan pernyataan komitmen penyelesaian izin Perubahan proses bisnis maupun manajemen K/L dimana terdapat pergeseran dari pemberi izin menjadi pengawas Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen

PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK (OSS) PP No. 24/2018 PBTSE Permenkes No. 26/2018 PBTSE Sektor Kesehatan Percepatan dan peningkatan penanaman modal dan berusaha melalui perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (OSS) Mengatur mengenai persyaratan, tata cara, dan masa berlaku perizinan Sektor Kesehatan Sistem Perizinan yang terintegrasi dengan Sistem Perizinan K/L/D Sistem Perizinan Daerah Pelayanan Publik Prodis Kefarmasian (Lampiran PP 24/2018): 1. Sertifikat Produksi IF 2. Sertifikat Produksi IOT 3. Sertifikat Produksi IEBA 4. Sertifikat Produksi IKOS 5. Sertifikat Distribusi PBF 6. Sertifikat Produksi UKOT 7. Sertifikat Distribusi Cabang PBF 8. Sertifikat Produksi UMOT 9. Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga Penyelenggaraan, Pembinaan, dan Pengawasan tetap mengacu pada Permenkes Teknis terkait

BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS Monitoring dan Pengawasan Registrasi OSS NIB dan Perizin an Dasar Komit men Izin Usaha IF PBF IKOS IOT-IEBA UKOT-UMOT SPP-IRT Izin Usaha Komit men Izin Komer sial Kegiatan Komersial Sertifikat Produksi/Distribusi Sertifikat CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB Izin Edar Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

KBLI PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN Perizinan Berusaha dilaksanakan melalui OSS KBLI Sertifikat Produksi Industri Farmasi 21012 Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat 21011 Sertifikat Distribusi PBF 46492, 46693 Sertifikat Produksi IOT/IEBA 21021, 21022 Sertifikat Produksi UKOT/UMOT 21022 Sertifikat Produksi Kosmetika 20232 Sertifikat Produksi Pangan IRT 10211, 10214, 10291, 10312, 10313, 10330, 10411, 10413, 10422, 10424, 10532, 10611, 10612, 10621, 10622, 10629, 10633, 10710, 10721, 10722, 10723, 10729, 10732, 10733, 10739, 10740, 10750, 10761, 10763, 10771, 10772, 10773, 10779, 10792, 10793, 10794, 10799

PERUBAHAN NOMENKLATUR PERIZINAN BIDANG PRODIS KEFARMASIAN Surat Sekretaris Kemenko Bidang Perekonomian No. S-30/SES. M. EKON/01/2019 tanggal 16 Januari 2019 Perizinan Berusaha Jenis Perizinan Izin Usaha Industri Farmasi Izin Usaha Sertifikat Produksi Industri Farmasi Izin Komersial/ Operasional Sertifikat Distribusi Farmasi Izin Usaha Sertifikat Distribusi Pedagang Besar Farmasi Izin Komersial/ Operasional Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi Izin Usaha Sertifikat Distribusi Cabang Pedagang Besar Farmasi Izin Komersial/ Operasional Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT)/Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) Izin Usaha Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional atau Ekstrak Bahan Alam Izin Komersial/ Operasional Izin Usaha Kecil dan Mikro Obat Tradisional Izin Usaha Sertifikat Produksi Usaha Kecil dan Mikro Obat Tradisional Izin Komersial/ Operasional

PERAN K/L/D DALAM PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS Jenis Izin IF PBF Cabang IOT/IEBA IKOS UKOT /UMOT SPP-IRT Lembaga OSS Izin Usaha dan Izin Komersial √ √ √ √ Pemda Komitmen Izin Komersial Pemda (Dinkes) Pembinaan dan Sosialisasi √ Kemenkes Komitmen Izin Komersial Sertifikat Produksi IF Kemenkes Pembinaan dan Sosialisasi √ BPOM Komitmen Izin Komersial • Sertifikat CPOB • Izin Edar BPOM Pengawasan dan Sosialisasi √ Instansi (melalui e. Licensing) Sertifikat Distribusi Cabang PBF √ √ Sertifikat Distribusi PBF √ Sertifikat CDOB √ Sertifikat Produksi UKOT/UMOT √ Sertifikat Produksi IKOT/IEBA √ Sertifikat CDOB √ √ • Sertifikat CPOTB • Izin Edar √ √ Sertifikat Produksi Pangan IRT √ √ Sertifikat Produksi Kosmetika √ • Sertifikat CPKB • Notifikasi √ • Sertifikat CPOTB Bertahap • Izin Edar √ √

SERTIFIKAT PRODUKSI UMOT OSS Nomor Induk Berusaha (NIB) Izin Lokasi 30 Menit Izin Usaha UMOT IZIN KOMERSIAL ** Pembangunan dan Pemenuhan Komitmen Kabupaten /Kota -Sertifikat Produksi UMOT 4 HK* *) Setelah Berkas Lengkap setelah persyaratan diterima sesuai dan lengkap **) Dengan komitmen pemenuhan persyaratan Dinas Kesehatan setempat

PERSYARATAN UMOT Izin UMOT • • • Akta pendirian Badan Usaha Susunan Direksi dan Komisaris KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Pernyataan Direksi dan Komisaris Bukti penguasaan tanah dan bangunan TDP dalam hal permohonan bukan perseorangan SIUP dalam hal permohonan bukan perseorangan NPWP Surat keterangan domisili Rekomendasi dari Kepala Balai setempat dan Kepala Dinas Kab/Kota Sertifikat Produksi UMOT (Permenkes 26/2018) • Memiliki NIB • Daftar sediaan Obat Tradisional yang akan diproduksi • Penanggung Jawab Teknis • Pemda menerbitkan Sertifikat Produksi UMOT

SERTIFIKAT PRODUKSI PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP-IRT)

SKEMA SPP-IRT MELALUI OSS IZIN OPERASIONAL/KOMERSIAL IZIN USAHA Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan NIB (Nomor Induk Berusaha) Pemda Kab/Kota cq Dinas Kesehatan Izin Usaha Mikro (IUM) SPP-IRT Berita Acara Pemeriksaan terhadap Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi dan Dokumentasi 3 bulan Pemda Kab/Kota cq Dinas Kesehatan • Aspek Higiene dan Sanitasi (Kesling) • Dokumentasi (Farmalkes) SISTEM PERIZINAN DAERAH Monitoring & evaluasi oleh Pemda Kab/Kota

CONTOH NIB DAN IZIN USAHA

CONTOH SERTIFIKAT PRODUKSI

PENYELESAIAN HAMBATAN PERIZINAN BERUSAHA Surat Sekretaris Menteri koordinator Bidang Perekonomian No. S-347/SES. M. EKON/08/2018 tanggal 9 Agustus 2018 hal Pemrosesan Penyelesaian Izin Komersial berupa Pemenuhan Sertifikat Distribusi PBF Cabang di Daerah Mekanisme penyelesaian Komitmen Sertifikat Distribusi PBF Cabang melalui DPMPTSP Provinsi dan penyampaian notifikasi ke OSS Surat Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alkes No. FP. 01/IV/1391/2018 tanggal 10 Oktober 2018 hal Template Sertifikat Produksi dan Distribusi pada Perizinan Terintegrasi e-Licensing Kefarmasian Template Sertifikat Prodis Kefarmasian sebagai acuan bagi penerbitan Sertifikat Produksi UKOT dan UMOT atau Distribusi PBF Cabang Surat Sekretaris Menteri koordinator Bidang Perekonomian No. S-30/SES. M. EKON/01/2019 tanggal 16 Januari 2019 hal Perubahan Nomenklatur Jenis Izin Pada Sistem OSS Informasi perubahan beberapa nomenklatur jenis izin Sektor Kesehatan yang terdapat pada Lampiran PP No. 24 Tahun 2018

PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN BERUSAHA Wajib melakukan pengawasan atas: Pengawasan yang dimaksud adalah: • Pemenuhan komitmen • Pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi dan/atau pendaftaran • Usaha dan/atau kegiatan • Pemeriksaan dokumen termasuk laporan kegiatan usaha • Ketenagaan • Sarana dan prasarana • Lokasi/tempat Sanksi • Peringatan • Notifikasi pembatalan perizinan berusaha • Penghentian sementara kegiatan berusaha • Pengenaan denda administratif dan/atau • Pencabutan perizinan berusaha

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dukungan Pemerintah dan Peran Pemerintah Daerah terhadap Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

PEMBAGIAN PERAN UU No. 23/2014 tentang Pemerintah Daerah Pembinaan dan Pengawasan Berjenjang Pusat Provinsi Kab/Kota

PERAN PEMDA KAB/KOTA UU NO. 23/2014 tentang PEMERINTAH DAERAH § Menerbitkan izin UMOT § Menerbitkan izin produksi makmin pada IRT § Pengawasan post market produk makmin IRT

Tujuan Pembinaan OT Obat Tradisional Aman, Bermutu, Bermanfaat - Melindungi masyarakat terhadap produk yang tidak berkualitas - Mendorong industri agar mampu berdaya saing - Mendorong pengembangan Obat Tradisional dan Kosmetika

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL PP No. 17 Tahun 1986 Tentang : Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, Pengembangan Industri • Pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia, diserahkan kepada Menteri Kesehatan. Permenkes No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan • Pasal 88 • Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota wajib melakukan pengawasan atas: a. pemenuhan Komitmen; b. pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi dan/atau pendaftaran; dan/atau usaha dan/atau kegiatan. • Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan: dokumen termasuk laporan kegiatan usaha, ketenagaan, sarana prasarana; dan/atau lokasi/tempat Permenkes No. 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional • Pasal 43 • (1) Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. • (2) Pembinaan terhadap Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

TUJUAN PEMBINAAN IRTP MENINGKATKAN DAYA SAING IRTP MELALUI PEMENUHAN PERSYARATAN TERHADAP ASPEK KEAMANAN PANGAN

PERAN PEMERINTAH DALAM PENINGKATAN DAYA SAING INDUSTRI/ USAHA BIDANG PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN § Penguatan regulasi § Produk memenuhi standar dan persyaratan § Peningkatan mutu SDM sarana § Inovasi Sarana • Penguatan kerja sama lintas sektor A-B-G-C • Dukungan Pemda • Pengembangan komprehensif hulu-hilir Pembina Daya Saing Pelaku Usaha Stakeholder Lain • Penguatan SDM Pembina • Peningkatan mutu perizinan • Peningkatan mutu data dan pelaporan • Binwasdal sesuai peraturan Masyaraka t • Pemberdayaan masyarakat • Fasilitasi Dalam rangka pembinaan oleh Dinkes Provinsi dan Dinkes Kab/Kota, Kemenkes telah menyusun Daftar Tilik Pembinaan dan Pemantauan untuk UMOT dan Form Monitoring Pembinaan Sarana Produksi PIRT

UPAYA PENGUATAN PERAN DINKES KAB/KOTA DALAM PENGAMANAN PANGAN Penerbitan NSPK § Kodeks Makanan Indonesia 2018 § e- KMI § Standarisasi Materi Penyuluhan Keamanan Pangan Aplikasi SIPUSIRTP § Audiovisual CPPB-IRT Peningkatan Kompetensi Nakes Daerah Penguatan materi standar BTP § TOT PKP bagi Nakes Provinsi § Pelatihan PKP bagi Nakes Kab/Kota Dana Dekon • Partisipasi pada Codex committee on food additives • Penyusunan standar mutu bahan/ produk pangan • Penyusunan data paparan BTP

PENUTUP 1 • Perlunya pemahaman semua stakeholder terkait PP Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (PBTSE) dan Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan 2 • Pelaku Usaha memerlukan persiapan administratif berupa dokumen yang dibutuhkan untuk diupload ke sistem dalam rangka pemutakhiran data dan permohonan Sertifikat Produksi. 3 • Pemerintah Prov dan Kab/Kota khususnya Dinkes Provinsi dan Dinkes Kab/Kota, K/L terkait, dan asosiasi industri diharapkan juga dapat mensosialisasikan pelaksanaan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik

TERIMA KASIH Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tel: 021 -5201590 ext 1356 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI