KEBIJAKAN KEMKES TENTANG KALIBRASI PEMELIHARAAN ALAT STERILISASI DAN

KEBIJAKAN KEMKES TENTANG KALIBRASI, PEMELIHARAAN ALAT STERILISASI DAN PEMAKAIAN DAYA LISTRIK 0 leh : Ir. Thomas Patria Jakarta

UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan UU No. 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen PP No. 72 tahun 1998, tentang Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan PP N 0. 27 Tahun 199 Tentang Analisa Dampak Lingkungan Permenkes 363 tahun 1998, tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan Kepmenkes 394 tahun 2001, tentang Institusi Penguji Permenkes 530 tahun 2007, tentang Organisai dan Tata Kerja BPFK Permenkes 140 tahun 1991, tentang produksi dan peredaran alat kesehatan Permenkes 142 tahun 1991, tentang penyalur alat kesehatan 2

§ Kepmenkes No. 876/Menkes/SK/VII/2001 tentang pedoman teknis analisis dampak kesehatan lingkungan § Kepmenkes No. 1335/Menkes/SK/IX/2002 tentang Standar Operasional Pengambilan dan Pengukuran Kualitas Udara Ruangan Rumah Sakit § Kepmenkes No. 351/Menkes/SK/III/2003 tentang Komite Kesehatan dan Keselamatan Kerja Sektor Kesehatan § Kepmenkes No. 1204/Menkes/SK/X/2004 tentang Persyaratan Kesehatan Lingkungan Rumah Sakit § Kepmenkes No. 1575/Menkes/Per/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan § Kepmenkes No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga § Kepmenkes No. 432/Menkes/SK/IX/2007 tentang pedoman Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K 3) di Rumah Sakit 3

KEMENTERIAN KESEHATAN RI Kementerian Kesehatan merupakan unsur pelaksana Pemerintah di bidang kesehatan, dipimpin oleh Menteri Kesehatan yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas membantu Presiden dalam menyelenggarakan sebagian tugas pemerintahan di bidang kesehatan. VISI Masyarakat Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan MISI § Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. § Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan § Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan § Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik TUPOKSI § Perumusan kebijakan nasional, kebijakan pelaksanaan dan kebijakan teknis di bidang kesehatan § Pelaksanaan urusan pemerintahan sesuai dengan bidang tugasnya § Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawabnya § Pengawasan atas pelaksanaan tugasnya. § Penyampaian laporan hasil evaluasi, saran dan pertimbangan di bidang tugas dan fungsinya kepada Presiden

UU No. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN Bagian Kelima belas Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 104 Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan dan atau kemanfaatan. 5

UU No 44 TAHUN 2009 TENTANG RUMAH SAKIT Pasal 7, 1. Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan. Pasal 9, b. Persyaratan teknis bangunan Rumah Sakit, sesuai dengan fungsi, kenyamanan dan kemudahan dalam pemberian pelayanan serta perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasukpenyandang cacat, anak-anak, dan orang usia lanjut.

Pasal 10 Bangunan rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas ruang: a. rawat jalan; b. ruang rawat inap; c. ruang gawat darurat; d. ruang operasi; e. ruang tenaga kesehatan; f. ruang radiologi; g. ruang laboratorium; h. ruang sterilisasi; i. ruang farmasi; j. ruang pendidikan dan latihan; k. ruang kantor dan administrasi; l. ruang ibadah, ruang tunggu; m. ruang penyuluhan kesehatan masyarakat rumah sakit; n. ruang menyusui; o. ruang mekanik; p. ruang dapur; q. laundry; r. kamar jenazah; s. taman; t. pengolahan sampah; dan u. pelataran parkir yang mencukupi.

Pasal 11 (1) Prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) dapat meliputi: a. Instalasi air; b. Instalasi mekanikal dan elektrikal; c. Instalasi gas medik; d. Instalasi uap; e. Instalasi pengelolaan limbah; f. Pencegahan dan penanggulangan kebakaran; g. Petunjuk, standar dan sarana evakuasi saat terjadi keadaan darurat; h. Instalasi tata udara; i. Sistem informasi dan komunikasi; dan j. Ambulan.

Pasal 16, (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai. (2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. (5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. (6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan Pasal 17, Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit

JENIS-JENIS PERALATAN CSSD • • • ALAT STERILISASI SUHU TINGGI ALAT STERILISASI SUHU RENDAH ALAT PENCUCI ALAT DEKONTAMINATOR TROLLEY DLL

Perencanaan DUKUNGAN TEKNIS SELAMA PERJALANAN HIDUP PERALATAN (I) -Persyaratan teknis -Seleksi pabrik/agen -Pilih alat yang lebih berguna -Kelengkapan dokumen teknik -Jaminan suku cadang operasional & maintenance Pengadaan Peralatan -Kajian Prainstalasi : -Luas ruangan -Catu daya listrik -Pengkondisian uadara -Prasarana lain Perlu Instalasi ? tidak ya Peralatan di Instalasi beli Studi kelayakan teknis -Identifikasi kebutuhan alat segi teknis -Pengembangan spesifikasi -Dokumen kelengkapan unit -Kontrol pelaksanaan penginstalasian -Dokumen instalasi -Kontrol kelengkapan bagian alat -Kontrol stel dan test -Dokumen penyetelan dan test Peralatan di stel dan di test -Pemeriksaan visual -Pemeriksaan uji fungsi -Dokumen uji fungsi Uji fungsi Pelatihan operator -Uji coba -Dokumen uji coba Uji coba N Y Label laik operasi Ukuran induk/ standar -Kontrol uji kriteria siap pakai -Penerapan label siap pakai

DUKUNGAN TEKNIS SELAMA PERJALANAN HIDUP PERALATAN (II) -Kontrol uji kriteria siap pakai -Penerapan label siap pakai Ukuran induk/ standar Label laik operasi Dukungan operasional & cara pakai yg baik -Pemeliharaan ringan -Latih/bimbing operator Alat dipakai Rusak ? pakai Pemeliharaan terencana * Pencegahan * Korektif ya Trouble Shooting tidak Perbaikan tidak Usia teknis peralatan tercapai ganti tidak Pemeliharaan pencegahan : -Inspeksi, penyetelan & pelumasan -Lihat, rasakan, dengar -Running maintenance -Penggantian komponen terencana ya Pertimbangan Penghapusan/ Peralatan ganti baru ya tidak ya • Pengukuran • Stel • Kalibrasi Pemeliharaan korektif : -Pemeliharaan berkala -Reparasi minor -Overhaule terencana -Pengukuran untuk pencarian kerusakan (gejala fungsi, bentuk signal, tes tegangan/Arus listrik dan besaran komponen) -Penggantian suku cadang -Pengukuran dan stel -Kalibrasi Kajian teknis kondisi alat -Kajian teknis efisiensi alat -Catatan informasi keamanan alat -Keputusan ganti atau perbaiki -Pertimbangan penghapusan -Usulan penghapusan

Alur proses pre-pasca sterilisasi Instrumen/alat kotor Pensortiran : reusable, disposable, tajam-tidak tajam Pre-soak : air, enzimatis, detergen Pembersihan : - Pembersihan manual - Ultrasonic cleaner - Automatic Washer Disinfeksi/Sterilisasi Penyimpanan : suhu tinggi, suhu rendah Distribusi

Typical layout S 1 Dekontaminasi Packaging S 2 storage S 3 Barang kotor Distibusi

Persyaratan Ruangan Dekontaminasi Ventilasi : 1. Exhaust udara ke luar gedung 2. Pergantian udara 10 kali/jam 3. Negative Pressure Suhu antara 18 -22 C, kelembaban antara 3575%

PRASARANA AIR BERSIH Sesuai dengan Permenkes No : 416 Tahun 1990 Tentang Persyaratan Kualitas Air Bersih. Fisika : Tidak berbau, Zat padat terlarut (TDS) 1500 mg/Lt, 25 skala NTU, dll. Kekeruhan Kimia : Air Raksa 0. 001 mg/Lt, Arsen 0, 05 mg/Lt, Besi 1. 0 mg/Lt, Flour 1. 5 mg/Lt dll. 16 PUSAT SARANA, PRASARANA DAN PERLATAN KESEHATAN - DEPARTEMEN KESEHATAN RI

PRASARANA LISTRIK ( Sesuai dengan PUIL 2000 ) SYARAT-SYARAT LISTRIK DI R. S. : 1. KAPASITAS YANG MEMADAI/CUKUP 2. KWALITAS YANG BAIK 3. KEANDALAN YANG TINGGI 4. KESINAMBUNGAN YANG TERJAMIN 5. KEAMANAN YANG DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN.

KAPASITAS LISTRIK DI RUMAH SAKIT ( Mengacu kepada peraturan, standar dan pedoman ) SUMBER EMERGENCY / DARURAT KLASIFIKASI R. S. SUMBER NORMAL DARI PLN Kebutuhan / TT 1. R. S. Klas A 1000 – 1600 tt 2. R. S. Klas B 400 – 1000 tt 3. R. S. Klas C 200 – 400 tt 4. R. S. Klas D 50 – 100 tt Jumlah Daya Dari Generator Set Kebutuhan Dari UPS Kebesaran Unit 2. 5 k. VA 4. 000 k. VA 1. 600 k. VA 2 x 800 k. VA 80 k. VA 2. 750 k. VA 1. 200 k. VA 2 x 600 k. VA 50 k. VA 3 k. VA 1. 000 k. VA 400 k. VA 2 x 200 k. VA 30 k. VA 3 k. VA 300 k. VA 100 k. VA 2 x 50 k. VA 15 k. VA

CONTOH PENGGOLONGAN MASING-MASING JENIS RUANGAN FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN KEDALAM KELOMPOK MENURUT BUTIR 2. 1. TERMASUK RUANGAN-RUANGAN PENUNJANG : 1 KELOM POK 2 Jenis ruangan sesuai penggunaan Ruang perawatan Ruangt fisioterapi Ruang hydroterapi Ruang pijat 1. Ruang praktek dokter umum, hewan ( ≤ 15 Sec ) dan gigi. Ruang radio-diagnostik dan terapi Ruang endoskopi pemeriksaan endoskopi Ruang angiografi Ruang dialisa Ruang pemeriksaan intensif Ruang cuci bedah 3 Jenis penggunaan secara kedokteran 4 Contoh Tanpa memasukkan bagian dari pesawat secara pembedahan (impiantasi), bedah kecil namun tanpa tindakan terhadap organ dalam tubuh Penggunaan pesawat listrik kedokteran pada atau didalam tubuh melukai lobang alamiah Ruang penunjang Sub

1 KELOM POK 1 E ( ≤ o, 5 Sec ) 2 E 2 3 4 Jenis ruangan sesuai penggunaan Jenis penggunaan secara kedokteran Ruang praktek kedokteran umum Ruangt bersalin Ruang endeskopi Ruang angiografi Ruang bedah rawat jalan Ruang pemeriksaan intensif Dengan pemasukan bagian dari pesawat secara pembedahan, bedah kecil juga dengan tindakan terhadap organ tubuh. Kateter dalam pembuluh darah besar, namun tidak kateter jantung. Ruang persiapan bedah Ruangt bedah (COT) Ruang pemulihan (Recovery) Ruang bedah gips Ruang bedah rawat jalan Ruang pemeriksaan intensif Ruang pengamatan intensif Ruang pengobatan intensif Ruang katerisasi jantung Dengan mesukkan bagian dari pesawat secara pembedahan, bedah besar, tindakan kedalam jantung yang dibebaskan, atau memperoleh fungsi vital dari pesawat listrik kedokteran Bedah organ segala jenis, kateter dalam pembuluh darah besar, termasuk kateter Contoh

PRASARANA PENCAHAYAAN CSSD Penerimaan Locker Pembungkusan bahan/alat Pencucian alat Sterilize Sterilisasi storage Administrasi Staff Pengambilan/Penyerahan bahan 100 -200 100 -200 200 -500 100 -200 Lux Lux Lux 21 PUSAT SARANA, PRASARANA DAN PERLATAN KESEHATAN - DEPARTEMEN KESEHATAN RI

PRASARANA KEBISINGAN ( Sesuai dengan SK Menkes No : 1405 Tahun 2002 Tentang Persyaratan Lingkungan Kerja dan Industri, untuk Pelayanan CSSD zona A, 35 sampai 45 db. ) 22 PUSAT SARANA, PRASARANA DAN PERLATAN KESEHATAN - DEPARTEMEN KESEHATAN RI

PENGERTIAN PEMELIHARAAN § Pemeliharaan peralatan kesehatan adalah suatu upaya yang dilakukan agar peralatan kesehatan selalu dalam kondisi laik pakai, dapat difungsikan dengan baik dan menjamin usia pakai lebih lama. § Pemeliharaan dapat dilakukan secara preventip maupun korektip. § Pemeliharaan preventip adalah kegiatan pemeliharaan berupa perawatan dengan membersihkan alat, kegiatan penyetelan, pelumasan serta penggantian beberapa bagian yang mempunyai umur pakai oleh teknisi secara berkala. § Pemeliharaan korektip adalah kegiatan pemeliharaan yang bersifat perbaikan terhadap peralatan yang mengalami kerusakan dengan atau tanpa penggantian suku cadang.

SISTEM PEMELIHARAAN TERENCANA PEMELIHARAAN PENCEGAHAN Pemeriksaan termasuk penyetelan dan pelumasan Lihat, rasakan dengarkan Pemeliharaan Waktu berhenti PEMELIHARAAN KOREKTIF Penggantian komponen minor yaitu pekerjaan yang timbul langsung dari pemeriksaan Pemeliharaan waktu berjalan PEMELIHARAAN TIDAK TERENCANA Reparasi minor yang tidak ditemukan waktu pemeriksaan PEMELIHARAAN DARURAT Overhaul terencana

PENGERTIAN • Kalibrasi adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran convesional nilai penunjukan alat dan bahan ukur ATAU • Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara harga-harga yang ditunjukan oleh suatu alat ukur atau sistem pengukuran, atau harga yang diabadikan pada suatu bahan ukur dengan harga yang sebenarnya dari besaran yang diukur.

KEWAJIBAN PENGUJIAN & KALIBRASI PERALATAN 1. KESADARAN HUKUM MASYARAKAT Keselamatan pelanggan 2. AKREDITASI RUMAH SAKIT (Standar 4. 1: pemenuhan persyaratan sarana, prasarana & peralatan RS) Memenuhi ketentuan tentang perizinan, sertifikasi, kalibrasi, pemeriksaan berkala oleh instansi yang berwenang 3. ISO 9001: 2000 (Klausul 7. 6 : pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran) Untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan harus dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu

Kalibrasi Peralatan Sterilizer Berdasarkan Permenkes 363/Menkes/Per/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada Sarana Pelayanan Kesehatan pada Pasal 2 bahwa : setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian

PROSEDUR KALIBRASI • Pengukuran kondisi lingkungan catu tegangan, konsumsi arus, tahanan pembumian(ground), suhu dan kelembaban ruangan • Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi alat saklar/indikator, tombol/selektor, kabel/konektor, dan lainnya sesuai dg standar • Pengukuran keselamatan listrik tahanan isolasi kabel catu daya, impedansi pembumian alat, arus bocor pada chasis dan selungkup • Pengukuran kinerja Temperatur, waktu, tekanan dan warna palet steril