KBTSZEREK S PSZICHOTROP ANYAGOK RENDELSE EXPEDILSA S KEZELSE

KÁBÍTÓSZEREK ÉS PSZICHOTROP ANYAGOK RENDELÉSE, EXPEDIÁLÁSA ÉS KEZELÉSE Gyakorlati háttéranyag 2017/2018 I. félév 1

A háttéranyag megtanulásához ajánlott, alkalmazandó segédanyag: Gyógyszerészi vonatkozású jogszabályok gyűjteménye Elérhető az EGYGYSZI honlapján! 2

A kapcsolódó jogszabályok online elérhetősége 66/2012. (IV. 2. ) Korm. Rendelet a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról 43/2005. (X. 15. ) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről 3

Kábítószerek és pszichotrop anyagok jegyzékei 66/2012. Kormány rendelet foglalja össze: • a K 1, K 2 – kábítószerek listáját, az A) jegyzékben, • a K 3 – kábítószer tartalmú kivételek (készítmények) listáját az A) jegyzékben, • és a P 1, P 2, P 3, P 4 – pszichotrop anyagok B) jegyzékben szereplő listáját. • A kormányrendelet első mellékletének C) jegyzéke 2015. január 1 -től hatályon kívül helyezve. • D) jegyzék: Az új pszichoaktív anyagokká minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletből áthelyezett anyagok jegyzéke. • Az OGYÉI évente, változás vagy új szer esetén negyedévente honlapján közzéteszi a listákat, megjelölve az adott gyógyszer bevitelét tiltó országokat is. 4

Designer drogok problémája • Az utóbbi években ugrásszerűen nő a nagyrészt interneten forgalmazott, újszerű vegyületek forgalma, és a szerek miatt kezelésre szorulók száma fokozatosan növekszik. • A designer drogokat valamely kábítószernek minősülő, ezért szigorúan ellenőrzött anyag kémiai szerkezetének módosításával hozzák létre, hogy azok hatásukban az eredeti kábítószerhez hasonlóak maradjanak, de legálisan forgalmazhatók, használhatók legyenek (mint festékoldó, növényvédő vagy épp füstölő stb. ). A kémiai módosítások miatt a D) listára konkrét vegyületek mellett vegyületcsoportok is felkerültek. • A továbbiakban a D) lista anyagaival bármilyen formában engedély nélkül végzett tevékenység akár három év szabadságvesztéssel is sújtható. 5

43/2005. EüM. Rendelet fokozottan ellenőrzött szerek közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó szabályairól 6

Definíciók – 43/2005. EüM. Rend. Kábítószerek és pszichotrop anyagok • K 1 (pl. morfin, kokain) és K 2 (kodein, etilmorfin) csoportba tartozó kábítószerek. • P 2, P 3, P 4 csoportba tartozó pszichotrop anyagok (amfetamin, ketamin, amobarbital, diazepam) gyógyszeralapanyagként, illetve ezeket tartalmazó gyógyszerkészítmények, kivéve K 3 jegyzékben felsoroltakkal megegyező összetételű készítmények (pl. kodein tartalom). Fokozottan ellenőrzött szerek • K 1, K 2 csoportba tartozó kábítószerek. • P 2 csoportba tartozó pszichotrop anyagok gyógyszeralapanyagként, illetve az ezeket tartalmazó készítményekként. • Alapanyagként a P 3, P 4 csoportba tartozó szerek, és a kábítószer prekurzorok. 7

Rendelés 1. – alaki követelmények • 2013. január 31 -től megszűnt a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek esetén a két példányos gyógyszerrendelési kötelezettség, HA MARADT KÉT PÉLDÁNYBAN A FELÍRÁS, EL KELL VENNI MINDKÉT PÉLDÁNYT! • Bélyegző jól olvasható lenyomata a vényen. • Csomagolási egységek helyett adagolási egységek a vényen. • Pontos és egyértelmű használati utasítás: – pontos rendelet/utasítás nélkül nem alkalmazható, – „orvos kezéhez”, „orvosi táska részére” megengedett utasítás, – szükség esetén (pl. „Fájdalom esetén 10 cseppet”) alkalmazható utasítás, ha a max. napi adag is feltüntetésre kerül! • Eltérés az alkalmazási előirattól (vagy a Gyógyszerkönyvtől) pl. dózistúllépés esetén: felkiáltójel + aláírás + bélyegző – az eredeti és a másolati példányra is, ha maradt kétpéldányos a felírás! • Megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert a járó- és fekvőbeteg szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók, valamint orvosi ügyeletek is. 8

Rendelés 2. – alaki követelmények • A rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni hogy az adagolási egységre számítva megegyezzen valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen! Törzskönyvezett készítmények felírása: – hatáserősség: arab számmal (és betűvel, latin nyelven kézzel írás esetén); – az adagolási egységekben* kifejezett adagot római számmal és betűvel, latin nyelven. Rp. Inj. Morphinii hydrochloridi 2% (duo per centum) amp. N°XX (viginti) *adagolási, azaz nem csomagolási egység (pl. tabletta, tapasz, ampulla, stb. ) 9

Rendelés 3. – alaki követelmények Magisztrális készítmények felírása: – a gyógyszerben levő ellenőrzött szer mennyisége arab számmal és kiírva latinul; – adagok száma római számmal és kiírva latinul. Rp. Morphini hydrochloridi ctg duo (0, 02 g) Atropinii sulfurici mg semis (0, 0005 g) Lactosi g semmis (0, 5 g) M. f. : pilulae Dent. tal. doses N° XX (viginti) 10

Rendelés 4. - értesítő • Az orvos egy vényen első és egyszeri alkalommal maximálisan 15 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert („STATIM” felirattal)! • Ha a betegnek folyamatosan van az ellenőrzött szerre szüksége, ennek rendelésére a háziorvos jogosult. (Kivéve, ha az adott gyógyszer rendelésére csak szakorvos jogosult. ) • A rendelés esetén az orvos a vény felírásával egyidejűleg kitölti az 1. sz. melléklet (43/2005 EüM rendelet) szerinti formanyomtatványt, ez az Értesítő, amellyel a beteg által választott gyógyszertárat értesíti az ellenőrzött szer folyamatos, vagy ismétlődő rendeléséről. • A háziorvos a betegnek max. 30 napra (kivéve különleges esetben, külföldre kivitelkor max. 90 napra) írhat fel ellenőrzött szert. • A beteg vagy hozzátartozója a vényt és az Értesítőt az általa választott, és megnevezett gyógyszerárnak adja át, illetve ott váltja ki (ide kell majd mindig menni a rendelt ellenőrzött gyógyszerért). 11

Rendelés 5. – új értesítő • A háziorvos új értesítőt állít ki, amennyiben: A) a betegnek három hónapot meghaladóan is szüksége van az ellenőrzött szerre (= lejárt az eredeti értesítő), B) az előző alkalommal rendelt ellenőrzött szer helyett vagy amellett más ellenőrzött szerre van szüksége a betegnek hosszú távra (= gyógyszerelés minőségi változása), C) az eddig rendelt adagnál nagyobb mennyiségű ellenőrzött szerre van folyamatosan szüksége a betegnek (= gyógyszerelés mennyiségi változása). • Az orvos kábítószer nyilvántartó füzetet vezet a betegek dokumentációján alapuló adattartalommal, amit az egészségügyi, valamint rendészeti hatóságok ellenőriznek. – „Fokozottan ellenőrzött szerrel kezelt betegek nyilvántartó kartonja”. 12

Az értesítő lap és beteg karton külalakja 13

Expediálás 1. • Ellenőrzött szert orvosi rendelvényre a felírást követő 5. munkanapon túl nem lehet kiadni!!! • A kiadott ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja (gyógyszerész írja rá). • Mindig ugyanabban a gyógyszertárban engedélyezett az ellenőrzött szer kiváltása (a fel nem használt gyógyszert is ide kell visszahozni alapesetben, de 2013 -tól bármelyik gyógyszertárba beviheti a hozzátartozó, hiszen az adatok mindenképpen rögzítésre kerülnek). • A vényeket vissza kell tartani és 5 évig meg kell őrizni! • A gyógyszertár ideiglenes bezárásakor: tájékoztatni kell a beteget; értesíteni kell az átmenetileg kiadó gyógyszertárat és átküldeni az értesítő másolati példányát; a zárva tartás várható időtartamáról és az ellenőrzött szer kiadási helyének átmeneti változásáról értesíteni kell a megyei tisztifőgyógyszerészt! 14

Expediálás 2. • Nem adható ki az ellenőrzött szer, ha az orvos: – nem az előírásoknak megfelelően állította ki a vényt (pl. nincs aláírva, nem megfelelően van feltüntetve a hatáserősség, nincs adagolási utasítás, nincs jelezve a dózistúllépés, stb. ); – nem írt új Értesítőt, pedig az szükséges lenne (lásd 12. dia). • Külföldre távozó vagy külföldről érkező beteg ellenőrzött szerrel való ellátására egyéb szabályozások is érvényesek, bizonyos anyagokat (pl. K 1) semmilyen esetben sem lehet a betegnek kivinni/behozni az országból/-ba. 15

Expediálás 3. • Helyettesítés: amennyiben a gyógyszerész a felírt gyógyszert nem tudja kiadni, az értesítő másolatának megküldésével tájékoztatja a háziorvost, és az értesítőn feltünteti a kiadott gyógyszerkészítmény nevét és kiadott mennyiségét. – Ehhez a vényen a helyettesíthetőség ne legyen megtiltva, – OGYÉI egyenértékűség és terápiás helyettesíthetőség álljon fenn a készletben lévő és felírt szer között, – a legkevésbé eltérő kiszerelést expediáljuk, ami biztosítja a megadott időre a gyógyszerszükségletet (nem valószínűek az – eltérő kiszerelések ezeknél a készítményeknél), a változtatott adatokat a vényen jelezni kell, az esetleges adagolási változtatást szintén (a konkrét esetben nem valószínű). • Orvosi táska részére is rendelhető ("orvosi táska részére", vagy "az orvos kezéhez"), de ekkor is nyilvántartást kell vezetni (5. sz. melléklet, 43/2005 EüM rendelet). • Kiadás során kerüljön rá a vényre a beteg olvasható aláírása és személyi azonosságot igazoló dokumentumának száma mellett a kiadás dátuma, a gyógyszerész olvasható aláírása, a gyógyszertár hivatalos bélyegzője és a vény gyógyszertárban vezetett nyilvántartási száma (sorszámozott vények)! 16

Beszerzés 1. Fokozottan ellenőrzött szerek megrendelése: • 5 példányos megrendelő lapon történik (Sablon: 66/2012. Korm. rend. 6. sz. melléklete)! – Az első fehér (1. ) példány: a gyógyszertárban (megrendelőnél) marad. – A második fehér (2. ) példány: a nagykereskedőnél (átadónál) marad. – A kék (3. ), a sárga (4. ) és a rózsaszínű (5. ) példányok a szállítmánnyal visszaérkeznek a gyógyszertárba → kék (3. ) példány a gyógyszertárban marad. – A sárga (4. ) és a rózsaszín (5. ) példány vissza a nagykereskedőnek → sárga (4. ) marad a nagykereskedőnél, végezetül a rózsaszín (5. ) példányt innen az OGYÉI-nek küldik tovább! (változás az ENKK megszűnésével) • A hivatalos megrendelőtömben az öt lap minden példányát bélyegzővel és a megrendelést végző gyógyszerész (kék tollal írt, eredeti) aláírásával kell ellátni! • Ha eltérés van a visszaigazolt és kiszállított mennyiségben: – a rendelkezésre álló összes példányon fel kell tüntetni, a 4. és 5. példányokat így visszaküldeni a nagykereskedőnek. – Kábítószer-rendészetet értesíteni a hiányról! • Ha a gyógyszerész másik gyógyszertárnak ad át ellenőrzött szert, hasonlóan jár el (az 5 példányos megrendelőt alkalmazza)! 17

Beszerzés 2. K 3 (kábítószer tartalmú kivételek, pl. dihidrokodein, kodein tartalom), vagy a P 3, P 4 tartalmú gyógyszer -készítmények (nyugtatók, altatók) megrendelése a gyógyszertárba nem az öt példányos megrendelővel történik. A megrendelés, tárolás, kiadás és szállítás a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezések szerint zajlik! 18

Clonazepam 2013. 08. 01 -től fokozottan ellenőrzött szernek minősülnek a clonazepam tartalmú készítmények. Így 2013. augusztus 1 -től minden clonazepam hatóanyag-tartalmú készítmény esetében el kell kérni a személyi igazolványt, amely számát rá kell vezetni a vényre és az átvevőnek azt alá kell írnia! Nyilvántartást nem kell vezetni a clonazepam tartalmú készítményekről a gyógyszertárban! ÚJ: a 172/2016. (VII. 1. ) Korm. rendelet 52. – 54. §-a módosította a 66/2012. (IV. 2. ) Korm. rendeletet! 2016. október 1 -től a gyógyszertárnak, mint egészségügyi szolgáltatónak az „ötpéldányos megrendelőn” kell rendelnie a clonazepam tartalmú készítményeket. A gyógyszer nagykereskedő, mint engedélyes, másképpen a rendelést nem fogadhatja és nem is szállíthatja. Megjegyzés: a gyakorlatban ez a Rivotril® tabletta rendelésekor fontos legtöbb esetben! Szabályozás: …a gyógyszertárak számára a megrendelés kivételével, a clonazepam tartalmú készítmények forgalmazásának vonatkozásában a 43/2005. EüM rendelet előírásai az irányadóak. Azaz, a clonazepam tartalmú készítmények vényen történő rendelése, raktározása, nyilvántartása és kiadása az általános szabályok szerint történik, azzal az eltéréssel, hogy a vényen a gyógyszer kiváltójának aláírásán túl, a személyi azonosításra alkalmas okmányának számát is fel kell tüntetni! 19

Egy régebbi megrendelő tömb borítója illusztrációként 20

OGYÉI-hez! Minden lépés dokumentáltan nyomon követett! 21

Visszáru a nagykereskedéshez Ez is az ötpéldányos megrendelő lapon történik. Megjegyzésként fel kell tüntetni, hogy „VISSZÁRU”. A megrendelő helyére kerül: a visszáru küldője. Az átadó: korábbi átadó (akitől az áru származik) Első fehér (1. ) a megrendelőnél marad, a többit elküldi az átadónak, aki megtartja a második fehéret (2. ), majd a kéket (3. ) visszaküldi a megrendelőnek, a sárgát (4. ) és a rózsaszínt (5. ) pedig az OGYÉI-nek küldi tovább! • Megőrzési idő: 5 év! • • • 22

Visszavétel gondozóktól, hozzátartozóktól • Ez is az 5 példányos megrendelőn történik. • Megjegyzésként feltüntetendő a „VISSZAVÉTEL” jelzés. • Megrendelő helyére: gyógyszer visszaadója (szem. ig. számmal) kerül! • Az első fehér (1. ) lap a gyógyszertárban marad, második fehér (2. ) lap a gyógyszer visszaszolgáltatójáé lesz, akinek azt meg kell őrizni! • A többit példányt selejtezéskor a selejtezési jegyzőkönyvhöz kell csatolni (lehetséges, hogy csak a (4. és 5. ) példányt csatoljuk a selejtezési jegyzőkönyvhöz). • A visszavett mennyiséget a „Megrendelt mennyiség” részhez írjuk. • A „Kiadott mennyiség” helyét üresen kell hagyni, ellenőrzéskor az ellenőr ide írja a valóban talált mennyiséget. • Nem szabad készletre visszavenni, elkülönítve tároljuk (Selejtezési jegyzőkönyvbe kerül, ok: visszavétel). 23

Nyilvántartás 1. – kötelező nyilvántartás • Minden ellenőrzött szernek minősülő anyagról és készítményről, a P 3 és P 4 listán szereplő magisztrális alapanyagokról is külön-külön (akkor is, ha csak a kiszerelési egység tér el) ellenőrzött szer nyilvántartási lapot kell vezetni (magisztrális gyakorlatban a legfontosabb: az ephedrin, aethylmorphin, phenobarbital vezetése!) • Minden vényt, amelyre ellenőrzött szert adtak ki, vissza kell tartani, sorszámozva 5 évig meg kell őrizni; a vények sorszámozását minden évben újra kell kezdeni. • A több gyógyszerészes gyógyszertárakban a személyi jogos a fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásáért felelős gyógyszerészt kell kinevezzen, amennyiben ezt a tevékenységet nem személyesen kívánja végezni (2013. 08. 01 től)! • Ehhez hasonlóan az igazgató, a kórházak és klinikák osztályain felelős orvost, vagy gyógyszerészt kell megbízzon írásban! 24

Nyilvántartás 2. - nyomtatvány KITÖLTÉS: • Adagolási egységenként (tabletta, ampulla, tapasz, gramm). • A „bevétel” részbe: – a megrendelőlap sorszáma, – a bevételezés időpontja, – és a bevételezett anyag, készítmény mennyisége kerül. • A „kiadás” részbe: – a kiadás dátuma, – kiadási vény (alapesetben) sorszáma, – és a kiadott mennyiség kerül. • A nyilvántartási lapokat év végén le kell zárni, a bevétel és a kiadás között egyenleget kell vonni. • A mutatkozó zárókészlet → következő évi nyitókészlet lesz, melyet a "bevétel” részben kell feltüntetni. 25

Fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja (43/2005 EüM rendelet 4. sz. melléklete alapján) 26

Tárolás Azellenőrzöttszereketerősfalú, biztonságizárral ellátott fémszekrényben, vagy elmozdításra alkalmatlan módon rögzített vaskazettában, vagy rögzített zárható szekrényben a többi gyógyszertől elkülönítve kell tartani! 27

Elszámolás • Káló (= kezeléssel járó anyagveszteség magisztrális gyógyszerek esetén): – poroknál max. 5%, – folyadékoknál max. 8%, – kálón felüli hiányról a megyei tisztifőgyógyszerész jegyzőkönyvet vesz fel + értesíti a kábítószer rendészetet. • Törés, kiszóródás esetén: – káreseti jegyzőkönyv (8. sz. melléklet, 43/2005 EüM rendelet): vények között megőrizni; a mennyiséget az ellenőrzött szer nyilvántartási lapon a "kiadás" részbe kell bevezetni. – Selejtanyag megőrzése a megsemmisítésig elkülönítve, de a többi ellenőrzött szerrel azonos módon kell, hogy történjen! 28

A káreseti jegyzőkönyv – 43/2005. EüM. rendelet 29

Selejtezés, ártalmatlanítás • Lejárat, káreset, vagy visszavétel miatt történhet selejtezés. • A selejtezést legalább félévente el kell végezni • Arról jegyzőkönyv készül (7. sz. melléklet, 43/2005 EüM rendelet). • A leselejtezett szereket a gyógyszertár az év első negyedévében megküldi a selejtezési jegyzőkönyv (és az öt példányos megrendelő) kíséretében a választott gyógyszer nagykereskedőnek „SELEJT” jelzéssel, aki gondoskodik azok ártalmatlanításáról. 30

Selejtezési jegyzőkönyv – 43/2005. EüM. rendelet 31

Kiegészítő szabályok • Minden iratot, másolatot és vényt 5 évig kell megőrizni! • Visszaélés gyanúja esetén értesíteni kell: – a kábítószer rendészetet (rendőrséget), – és a területileg illetékes regionális tisztifőgyógyszerészt! 32

Gyógyintézetekre vonatkozó szabályok Összefoglaló anyagrész 33

Kábítószer felelős • A fekvőbeteg-gyógyintézetekben az intézeti gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, orvos, aki erre megbízást kap. • Az orvosi egyetemeken, egészségügyi centrumokban az egyetemi gyógyszertár vezetője, illetve az a gyógyszerész, aki erre megbízást kap. • A kórházi osztályokon és egyetemi klinikák osztályain a gyógyszerfelelős orvos. • Az egyetemi klinikákon az intézeti kábítószer-felelős a klinika gyógyszerfelelős orvosa vagy gyógyszerésze. • A megbízást írásba kell foglalni! • A kábítószer felelős feladata: beszerzés, nyilvántartás, ill. a kezelés, tárolás, betegnek történő beadás, elszámolás ellenőrzése. • Évente min. 1 x teljes ellenőrzés, de ajánlott többször! 34

Beszerzés • Az ellenőrzött szereket az erre a tevékenységre jogosító engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőtől vagy gyártótól az 5 példányos megrendelővel szerzi be (ugyanúgy, mint a közforgalmú gyógyszertáraknál); • az elbocsátott beteget az elbocsátás napjára a rendelt ellenőrzött szerrel el kell látni, ezt a nyilvántartóban dokumentálni kell; • ha a betegnek további alkalmazásra lesz szüksége, akkor az orvos a gyógyszert a szabályok szerint rendeli vényen (zárójelentésbe beírni). 35

Igénylés osztályokról • A kábítószer-felelős ellenőrzött szert az intézeti gyógyszertárból megrendelőlappal rendeli meg (erre rendszeresített, hárompéldányos, sorszámozott füzet)! • Rendeléskor a megfelelő szabályok szerint kell eljárni, az adagolásra vonatkozó utasítás helyett az "orvos kezéhez" szavakat kell feltüntetni! • Az átvett ellenőrzött szerekről és azok felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátó osztályokon, szakrendelőkben, szakambulanciákon nyilvántartást kell vezetni! 36

37