JORNADA DE PRESENTACIN DEL REAL DECRETO 12462008 MEDICAMENTOS

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica Carmen Villarrubia Enseñat 26 de Septiembre de 2008 1

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica Índice ü Nueva estructura ü Obligaciones del titular ü Adecuación de la ficha técnica 26 de Septiembre de 2008 2

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura La ficha técnica o resumen de las características del producto debe proponerse de acuerdo a la estructura prevista en el anexo II 26 de Septiembre de 2008 3

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad En la nueva estructura se cambia el orden de los apartados 4. - Propiedades farmacológicas / inmunológicas y 5. -Datos clínicos 26 de Septiembre de 2008 4

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Antes Ahora 4. - Propiedades farmacológicas 4. - Datos clínicos / inmunológicas 5. - Datos clínicos 26 de Septiembre de 2008 5. - Propiedades farmacológicas / inmunológicas 5

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad En el apartado de Datos clínicos cambia el orden de los epígrafes: Advertencias especiales para cada especie de destino y Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales 26 de Septiembre de 2008 6

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Antes Ahora 5. - Datos clínicos 4. - Datos clínicos 5. 10. - Advertencias especiales para cada especie de destino 4. 4. - Advertencias especiales para cada especie de destino 5. 5. - Precauciones especiales de uso 5. 12. - Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento 4. 5. - Precauciones especiales de uso - Precauciones especiales para su uso en animales - Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales 26 de Septiembre de 2008 7

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad En el apartado de Datos farmacéuticos hay un nuevo epígrafe: 6. 1 Lista de excipientes 26 de Septiembre de 2008 8

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Novedad La información final de la ficha técnica se estructura también de manera diferente 26 de Septiembre de 2008 9

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Antes INFORMACIÓN FINAL Nº de autorización de comercialización: Fecha de la autorización/ renovación: Última revisión del texto: Condiciones de dispensación: 26 de Septiembre de 2008 Ahora 8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. - FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO 10

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura En el apartado de PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO, se incluirán las Condiciones de dispensación: Ej. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Ej. Administración bajo control o supervisión del veterinario Ej. Administración exclusiva por el veterinario 26 de Septiembre de 2008 11

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Nueva estructura Además, con el fin de armonizar todos los procedimientos, se tendrá en cuenta la última plantilla QRD versión 7. 1, 10/2006 teniendo en cuenta las modificaciones a los apartados y contenido de los mismos que se vayan sucediendo 26 de Septiembre de 2008 12

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica - Obligaciones del titular Artículo 45. Obligaciones del titular 1. - Actualización de la ficha técnica Mantener permanentemente actualizada la información dirigida a los profesionales incluida en la ficha técnica del medicamento 2. - Información pública Poner a disposición pública la información actualizada de la ficha técnica del medicamento 26 de Septiembre de 2008 13

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica – Disposición transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y del material de acondicionamiento para 1. - Medicamentos ya autorizados 2. - Procedimientos en trámite 26 de Septiembre de 2008 14

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica – Disposición transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y del material de acondicionamiento para 1. - Medicamentos ya autorizados La ficha técnica y el material de acondicionamiento de los medicamentos veterinarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto (12 de agosto de 2008) se adaptarán a las informaciones y estructuras en él previstas, de acuerdo con el calendario estipulado para la renovación de la autorización de comercialización 26 de Septiembre de 2008 15

JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Ficha Técnica – Disposición transitoria segunda Adecuación de la ficha técnica y del material de acondicionamiento para 2. - Procedimientos en trámite Las nuevas solicitudes y las modificaciones de las condiciones de autorización que afecten a la información de la ficha técnica y al material de acondicionamiento, que se encuentren en trámite en el momento de la entrada en vigor de este real decreto (12 de agosto de 2008) se adaptarán a las informaciones y estructuras previstas en los anexos II y III, antes de la concesión de la autorización de comercialización 26 de Septiembre de 2008 16