ISO 9001 2015 KALTE YNETM SSTEM ARTLAR ISO

ISO 9001: 2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ŞARTLAR

ISO 9001: 2015 n ISO / TC 176 /SC 2 Teknik komitesi tarafından hazırlanmıştır. n 15 Eylül 2015 tarihinde yayınlanmıştır. n Yayın tarihi itibariyle 3 yıllık geçiş süreci olacaktır.

ISO 9001: 2015 İçerik Önsöz Giriş 0. 1 Genel 0. 2 Kalite yönetimi prensipleri 0. 3 Proses Yaklaşımı 0. 4 Diğer yönetim sistem standartlarıyla uyumluluk 1 Kapsam 2 Atıf yapılan referanslar 3 Terimler ve tarifler

ISO 9001: 2015 4 Kuruluşun Kapsamı 4. 1 Kuruluşun ve kapsamının anlaşılması 4. 2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması 4. 3 Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi 4. 4 Kalite Yönetim Sistemi ve prosesleri

ISO 9001: 2015 5 Liderlik 5. 1 Liderlik ve taahhüt 5. 1. 1 Genel 5. 1. 2 Müşteri odaklılık 5. 2 Politika 5. 2. 1 Kalite politikasının oluşturulması 5. 2. 2 Kalite politikasının iletilmesi 5. 3 Kurumsal roller, sorumluluklar ve yetkiler

ISO 9001: 2015 6 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması 6. 1 Risk ve fırsatları adreslemek için faaliyetler 6. 2 Kalite hedefleri ve bunlara ulaşmak için planlama 6. 3 Değişikliklerin Planlanması

ISO 9001: 2015 7 Destek 7. 1 Kaynaklar 7. 1. 1 Genel 7. 1. 2 İnsan 7. 1. 3 Alt yapı 7. 1. 4 Proseslerin işletimi için çevre 7. 1. 5 İzleme ve ölçüm kaynakları 7. 1. 6 Kurumsal bilgi

ISO 9001: 2015 7 Destek 7. 2 Yeterlilik 7. 3 Farkındalık 7. 4 İletişim 7. 5 Dokümante Bilgi 7. 5. 1 Genel 7. 5. 2 Oluşturma ve güncelleme 7. 5. 3 Dokümante bilginin kontrolü

ISO 9001: 2015 8 İşletim (Operasyon) 8. 1 İşletimin planlanması ve kontrolü 8. 2 Ürün ve hizmetler için şartlar 8. 2. 1 Müşteri iletişimi 8. 2. 2 Ürünlere ve hizmetlere ilişkin şartların belirlenmesi 8. 2. 3 Ürünlere ve hizmetlere ilişkin şartların gözden geçirilmesi 8. 2. 4 Ürünlere ve hizmetlere ilişkin şartlardaki değişiklikler

ISO 9001: 2015 8 İşletim (Operasyon) 8. 3 Ürünlerin ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi 8. 3. 1 Genel 8. 3. 2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması 8. 3. 3 Tasarım ve geliştirme girdileri 8. 3. 4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri 8. 3. 5 Tasarım ve geliştirme çıktıları 8. 3. 6 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri

ISO 9001: 2015 8. 4 Dışarıdan temin edilen proseslerin, ürünlerin ve hizmetlerin kontrolü 8. 4. 1 Genel 8. 4. 2 Kontrolün tipi ve kapsamı 8. 4. 3 Dış Sağlayıcılar için bilgi

ISO 9001: 2015 8. 5 Üretim ve hizmetin sağlanması 8. 5. 1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü 8. 5. 2 Tanımlama ve İzlenebilirlik 8. 5. 3 Müşteriye veya dış sağlayıcıya ait mülkler 8. 5. 4 Muhafaza 8. 5. 5 Sevkiyat sonrası faaliyetler 8. 5. 6 Değişikliklerin kontrolü 8. 6 Ürünlerin ve hizmetlerin serbest bırakılması 8. 7 Uygun olmayan proses çıktıların, ürünlerin ve hizmetlerin kontrolü

ISO 9001: 2015 9 Performans Değerlendirmesi 9. 1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme 9. 1. 1 Genel 9. 1. 2 Müşteri Memnuniyeti 9. 1. 3 Analiz ve değerlendirme 9. 2 İç tetkik 9. 3 Yönetimin gözden geçirmesi 9. 3. 1 Genel 9. 3. 2 Yönetim gözden geçirme girdileri 9. 3. 2 Yönetim gözden geçirme çıktıları

ISO 9001: 2015 10 İyileştirme 10. 1 Genel 10. 2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet 10. 3 Sürekli iyileştirme

0. 1 Genel Bir kuruluşun kalite yönetim sistemini benimsemesi onun stratejik kararıdır. Bu standardda tariflenen kalite yönetim sistemi şartları ürün ve hizmetler için belirlenen şartları tamamlayıcı niteliktedir. Bu standard; n Proses yaklaşımını (PDCA / PUKÖ) n Risk temelli düşünmeyi kullanır.

0. 2 Kalite yönetimi prensipleri Bu Uluslararası Standart, kalite konusunda ISO portföyündeki 3 temel standarttan biridir: ØISO 9000 Kalite yönetim sistemin - Temel bilgiler ve Sözlük ØISO 9001 Kalite yönetim sistemi - Şartlar ØISO 9004 Bir kuruluşun sürdürülebilir başarısı için yönetim - Kalite yönetim yaklaşımı

0. 2 Kalite yönetimi prensipleri - Müşteri odaklılık - Liderlik - İnsanların katılımı - Proses yaklaşımı - İyileştirme - Delile bağlı karar verme - Ilişki yönetimi

0. 3 Proses Yaklaşımı 0. 3. 1 Genel Bu standard, bir KYS’nin etkinliğini geliştirirken, uygularken ve iyileştirirken proses yaklaşımını destekler. Bu yaklaşım kuruluşun genel performansını geliştirmek için, süreçler arasındaki karşılıklı ilişkilerin ve bağımlılıkların kontrol edilmesini sağlar. Proseslerin ve sistemin yönetimine, bir bütün olarak, ‘Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al’ (PUKÖ) döngüsünün kullanımı ile istenmeyen sonuçları önlemeyi amaçlayan ‘risk temelli düşünme’ye odaklanarak ulaşılabilir.

0. 3 Proses yaklaşımı Kalite yönetim sisteminde proses yaklaşımının uygulanması aşağıdakileri sağlar: a) şartların anlaşılmasını ve sürekli karşılanmasını; b) proseslerin değer katma açısından dikkate alınmasını; c) etkin proses performansına ulaşılmasını; d) veri ve bilginin değerlendirilmesine bağlı olarak proseslerin iyileştirilmesini

0. 3 Proses Yaklaşımı Başlangıç noktası Girdi kaynakları ÖNCÜ PROSESLER İç veya dış sağlayıcılar, müşteriler, ilgili taraflar Girdiler Bitiş noktası Faaliyetler MALZEME, ENERJİ, BİLGİ kaynaklar Çıktılar MALZEME, ENERJİ, BİLGİ Ürün/ hizmet Performansın izlenmesi için kontrol noktaları Şekil 1 Tek bir prosesin elementlerinin gösterimi Çıktıların alıcıları SONRAKİ PROSESLER İç veya dış müşteriler, İlgili taraflar

0. 3. 2 Plan-Uygula-Kontrol et-Önlem al döngüsü Kalite Yönetim Sistemi (4) Kuruluş ve kapsamı (4) Destek (7), İşletim (8) Planlama Müşteri şartları Uygula Performa ns değ. (9) Liderlik (5) (6) Müşteri memnuniyeti Kontrol Önlen Al KYS’nin sonuçları Ürünler ve hizmetler İyileştirme (10) İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri Şekil 2: PUKÖ döngüsü çerçevesinde ISO 9001: 2015 yapısının gösterimi

0. 3. 2 Plan-Uygula-Kontrol et-Önlem al döngüsü Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKÖ) döngüsü tüm proseslere ve kalite yönetim sisteminin tümüne uygulanabilir. Bu Uluslararası Standardın maddeleri PUKÖ döngüsünü izler: n. Planla: Müşteri şartları ve kuruluşun politikalarına göre prosesleri, hedefleri ve kaynakları oluştur, risk ve fırsatları belirle; n. Uygula: Ne planlandıysa yap; n. Kontrol et: politikalara, hedeflere, şartlara karşı nihai ürünlerini, hizmetlerini, proseslerini ölç ve izle, sonuçları raporla; nÖnlem Al: gerekli ise proses performanslarını iyileştirmek için faaliyetler yap

0. 3 Proses Yaklaşımı 0. 3. 3 Risk temelli düşünme Etkin bir KYS’ne ulaşmak için risk temelli düşünceye ihtiyaç vardır. Risk bazlı düşünme kavramı, bu standardın önceki versiyonlarında gizli kalmıştır. Örnek; potansiyel uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için önleyici faaliyetlerin alınması, uygunsuzlukların analiz edilmesi ve hatanın tekraraını önlemek için aksiyonların alınması gibi.

0. 3 Proses Yaklaşımı 0. 3. 3 Risk temelli düşünme Bu standardın şartlarına uygunluğu sağlamak amacıyla kuruluş; Risklerini ve fırsatlarını tayin edebilmesi için faaliyetlerini planlamalı ve uygulamalı. Riskleri ve fırsatları tayin etmek; KYS’nin etkinliğini artırmada, iyileştirilmiş sonuçlara ulaşmada, olumsuz etkileri önlemede temel oluşturur.