ISO 17025 KALTE YNETM SSTEM UYGULAMALARI Dr Kim

ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMALARI Dr. Kim. MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Mart 2011

KAPSAM Kalite/Standart/Kalite Sistemleri ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi Uygulamaları (ATK’da) Akreditasyon ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE GENEL KAVRAMLAR

Kalite nedir? Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik Müşterilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik şekilde karşılamak Müşteri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkes

ISO International Standardization Organization -Uluslararası Standartlar Organizasyonu -ISO Cenevre’de 1947’de kuruldu, 135 ülke var. -TSE 1955’ten beri var ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

STANDART Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman Ör: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, GLP v. s STANDARDİZASYON Belirli bir faaliyetle ilgili olarak değişik faydalar sağlamak üzere bütün ilgili tarafların işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Kalite Standarları Logoları ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Kalite Yönetim Sistemi nedir? Kuruluş için seçilen kalite standardı şartlarını sağlamak üzere oluşturulmuş; organizayon, prosedürler, prosesler ve kaynakların bütünü Ör: ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Kalite Yönetim Sistemi Esasları Üst Yönetim Liderliği Tam Katılım ve takım çalışması Çalışanların Eğitimi Sürekli Gelişim ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Adli Bilim Kuruluşlarında Kalite Sistemi: Gereklilik neden kaynaklanıyor? Adli Bilim Kuruluşu adalete hizmet eder. Her vatandaş adalet sisteminin doğru çalıştığından emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kuruluşları doğru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların doğruluğunu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir. Artan uluslararası işbirliğiyle; uyumlu analiz metotları, sonuçların karşılaştırılabilirliği, veri alışverişinde artma Kuruluşun saygınlığı ve imajı Kalite Sistemi bir yönetim aracı

Adli Bilim Kuruluşlarının Ürünü? • Bir Uzman raporu, mahkeme ve savcılıklara gönderilen: raporda analiz sonuçları var • Olay yerinden raporlamaya kadar bir kalite zinciri oluşturulmalı. Her faaliyet, satınalma, eğitimler, çevre şartları, analizler, metot geçerliliği v. s son ürün olan raporun kalitesine yansır.

ISO 17025 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 Bütün laboratuarlar için (personel sayısı ve analiz türüne bakılmaksızın) Laboratuvarlar, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. ISO 17025, ISO 9001'de kapsanılmayan teknik yeterlik şartlarını içermektedir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 Bölüm 1, 2 ve 3 Kapsam/Terimler ve Tanımlar Bölüm 4 Yönetimsel Şartlar Bölüm 5 Teknik Şartlar Ekler E, B, ZA ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 (Bölüm 4) Yönetimsel Şartlar Kuruluş Kalite Sistemi Doküman Kontrolü Satınalma Müşteriye Hizmet Şikayetler Uygunsuz İşlerin Kontrolü Düzeltici Faaliyetler Önleyici Faaliyetler Kayıtların Kontrolü İç Denetimler Yönetimin Gözden Geçirmesi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 (Bölüm 5) Teknik Şartlar Personel Yerleşim ve Çevre Koşulları İnceleme Metodları ve Validasyon Ölçüm Belirsizliği Cihazlar ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Numune Alma/Taşıma Kalite Kontrol Raporlama Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 Sistemi’nin Yapı Taşları Yetkin eleman Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi Uzmanlık eğitimi, meslek içi eğitim, tecrübe (5. 2. 1. -5. 2. 3. ) (4. 1. 5. , 4. 2. 2. ) Sürekli gelişim Personele organizasyonel destek Kalite Sistemi Düzenli iç denetimler, yönetimin gözden geçirmesi (4. 13. - 4. 14. ) Güvenilir cihaz Kullanıcı eğitimi, bakım, kontrol, temizlik, , cihaz kayıtları (5. 5. 1. -5. 5. 12. ) Açıkça tanımlanmış görev, yetki, sorumluluklar (4. 1. 5. , 5. 2. 4. -5. 2. 5. ) Geçerli metotlar Ayrıntılı yazılmış deney metodu tanımları, metotların geçerli kılınması (sonuçların doğruluk ve kesinlik garantisi), yeterlilik ve karşılaştırma testlerine katılım(5. 4. 1. -5. 4. 7. ) Kalite El Kitabı (KEK) Kalite sistemini tam tanımı, tüm personelin erişilebilirliği (4. 2. 2. -4. 2. 4. ) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ISO 17025 KALİTE SİSTEMİ UYGULAMALARI

Planlama Politika/Hedef Cihaz Personel Kalite Kontrol Uygulama Ana Süreçler Kontrol İç Denetimler ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Düzeltici/Önleyici Faaliyetler Dr. Kim. Murat Özmen

KURULUŞ-I Yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum: Özel Sektör (Özel Kriminal Laboratuarlar) Kamu Kuruluşu (Adli Tıp Kurumu Başkanlığı, Polis/Jandarma Kriminal Laboratuarları) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KURULUŞ-II Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve teknik personel Teknik Sorumlu Kalite Yöneticisi Vekiller ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE SİSTEMİ Kalite el kitabında iyi tanımlanmış, uygun bir kalite sistemi Politikalar ve hedefler tanımlanmalı Dokümanlar personel tarafından anlaşılmış ve ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalı ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

DOKUMANTASYON Kalite Yönetim Sistemlerinin Belkemiği Faaliyetlerin düzgün peformansla yürütülmesi Sonuçların kalitesi ve izlenebilirliği Yeni başlayan personel için kolaylık Emekli olacak personelin tecrübesini aktarması

ATK DOKUMAN HİYERAŞİSİ KEK (Kalite Politikaları Hedefler) Prosedürler (5 N, 1 K) Talimatlar(Spesifik, her aşama detaylı Formlar-Listeler DOKÜMANTASYON ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE EL KİTABI Kalite El Kitabı kalite yönetim sisteminin genel olarak işleyişini ana hatlarıyla tanımlar. Kalite El Kitabında gerekli görülen konularda daha detaylı açıklama yapılabilmesi için ilgili prosedür ve talimatlara göndermeler yapılır. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

PROSEDÜR FAALİYET GİRDİ FAALİYET ÇIKTI TALİMAT (Gerekli olduğunda) ATK ISO 17025 Kalite Sistemi TALİMAT (Gerekli olduğunda) Dr. Kim. Murat Özmen

TALİMAT Talimatlar bir prosedürün ne şekilde uygulanacağı ayrıntılı şekilde açıklayan şartname veya işlem sırasıdır. Bir talimat genellikle bir prosedürle ilişkili bir ya da daha fazla özel işlemi içerir. Talimatlar ilgili prosedür veya Kalite El Kitabının ilgili bölümleriyle ilişkilendirilir. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

HİZMET VE MALZEMELERİN SATIN ALINMASI Deney kalitesini etkileyen hizmet ve donanımın seçilmesi ve satın alınması ile ilgili düzenlemeler Deneylerin kimyasal maddeleri ve Laboratuvar tüketim malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

4. 7 -4. 8 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLER Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Öneriler Talebin açıklanması Güvenilirliğin korunması Hizmet Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Müşteri Geri besleme Memnuniyet Eleştiri/Şİkayet İyileştirme Önerileri Dr. Kim. Murat Özmen

DÜZELTİCİ ÖNLEYİCİ FAALİYETLER ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KAYITLARIN KONTROLÜ ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Denetim ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ Yılda bir (mümkünse sene sonu) Kalite sisteminin uygunluğu/geçerliliğinin kontrolü: Prosedür ve politikaların gözden geçirilmesi Ara kademedeki yöneticilerden gelen raporlar Düzeltici önleyici faaliyetler Karşılaştırma testleri sonuçları ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

PERSONELİN YETKİNLİĞİ Eğitim Planı (Yeni Personel) 1. Oryantasyon/Analizlerin Gözlemlenmesi/Literatür okuma 2. Tecrübeli bir uzmanın teorik ve pratik uygulamaları aktarması 3. Tecrübeli uzman nezaretinde analizler yapma 4. Eğitimin Etkinliğinin Ölçülmesi 5. Yetkinliğin beyanı ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

instruments: validation! ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi validation! Dr. Methods: Kim. Murat Özmen

NUMUNE ALMA Örnek alma planı ve prosedürü Örnek alma ile ilgili kayıtlar Alınan örneklerin taşınması, analiz süresince korunması ve sonradan imhası ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

KALİTE KONTROL Sonuçların geçerliliği/doğruluğu/kesinliğini ıspatlamak ve gösterebilmek için prosedür olmalı: Sertifikalı standart /kör (blank)/sonucu bilinen/negatif- pozitif kontrol numuneleri Aynı veya farklı metotlarla testlerin tekrarı Karşılaştırma/yeterlilik testleri ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Narkotik Karşılaştırma Testleri 2010 Katılımcılar: Numuneler 59 Lab. a gönderildi. 58 lab. (98, 3 %) sonuç bildirdi. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Gönderilen Numune: Bir paketçik içinde toz madde Amfetamin Inhomojenite testi (n = 10) Ortalama değer 10. 24 % amfetamin; SD 0. 12; RSD 1. 2 %. 53 lab. tan miktarsal sonuç ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK KİD NARKOTİK LAB. ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

RAPORLAMA ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

Rv. A ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

AKREDİTASYON KARARI ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ü 1. Aşama ; Kurumun yapısına en uygun standardın seçilmesi (ISO 17025 seçildi) ü 2. Aşama ; Personele 17025 eğitiminin verilmesi ü 3. Aşama ; 17025 standardının Yönetim Şartları (4. maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması ü 4. Aşama ; 17025 standardının Teknik Şartları (5. maddesi) ile ilgili Prosedürlerin, Talimatların ve Formların Oluşturulması ü 5. Aşama ; Kalite El Kitabının Oluşturulması ü 6. Aşama ; Görev, Yetki ve Sorumlulukların Belirlenen Formata Göre Yazılması ü 7. Aşama ; Dokümantasyon onayının alınarak uygulamaların ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen yeni yapıya göre kayıt altına alınması ve izlenmesi

ü 8. Aşama ; İnceleme metotlarının yazılı hale getirilmesi ve güvenirliliğinin saptanması (Validasyon) ü 9. Aşama ; İç denetimin yapılması ü 10. Aşama ; TÜRKAK’a müracaat edilmesi ü 11. Aşama ; TÜRKAK denetiminin yapılması ü 12. Aşama ; Uygunsuzlukları giderilmesi ve ihtiyaç duyulan dokümanların güncellenmesi ü 13. Aşama; Akreditasyonun alınması ü 14. Aşama ; Akreditasyonun korunması (TURKAK takip denetimleri) ve genişletilmesi ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen

TEŞEKKÜRLER ATK ISO 17025 Kalite Sistemi Dr. Kim. Murat Özmen