ISO 17025 2017 Persyaratan Umum Untuk Kompetensi Laboratorium

ISO 17025: 2017 Persyaratan Umum Untuk Kompetensi Laboratorium Pengujian Dan Kalibrasi 2005 2008 2017 Prof. FATCHIYAH, MKes. , Ph. D Research Center SMONAGENES UB Fatchiyah, Smonagenes UB 1

Fatchiyah, Smonagenes UB 2

Perubahan Utama ISO/IEC 17025 : 2017 • Dari Kata Pengantar ISO / IEC 17025: 2017: • pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa pengurangan persyaratan preskriptif dan penggantinya dengan persyaratan berbasis kinerja; • ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya dalam persyaratan untuk proses, prosedur, informasi yang terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi; • definisi "laboratorium" telah ditambahkan. Fatchiyah, Smonagenes UB 3

Perubahan utama ISO/IEC 17025 : 2017 • - Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah diaktifkan beberapa pengurangan dalam persyaratan preskriptif dan penggantinya oleh persyaratan berbasis kinerja; • - Ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya persyaratan untuk proses, prosedur, informasi yang terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi; • - Definisi "laboratorium" telah ditambahkan dalam definisi Fatchiyah, Smonagenes UB 4

Perubahan Utama ISO/IEC 17025 : 2017 • Ruang lingkup standar: kegiatan laboratorium • Pengujian, kalibrasi, sampling yang terkait dengan pengujian selanjutnya • Berbagai kegiatan yang ditetapkan untuk laboratorium • Tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan • Penekanan pada "Imparsialitas" vs. "Kemandirian" • Orientasi proses • Teknologi Informasi: Risiko, integritas data, kerahasiaan, validasi perangkat lunak, mempertimbangkan dokumen elektronik • Keterlacakan metrologi • Aturan Keputusan untuk pernyataan kesesuaian (lulus / gagal) Fatchiyah, Smonagenes UB 5

Struktur Baru ISO/IEC 17025 : 2017 1. Cakupan 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan umum 5. Persyaratan struktural 6. Persyaratan sumber daya 7. Persyaratan proses 8. Persyaratan manajemen 6 Kebutuhan sumber daya 6. 1 Umum 6. 2 Personil 6. 3 Fasilitas dan lingkungan kondisi 6. 4 Peralatan 6. 5 Keterlacakan metrologi 6. 6 Produk yang disediakan secara eksternal dan jasa Fatchiyah, Smonagenes UB 6

Struktur Baru ISO/IEC 17025 : 2017 7 Persyaratan proses 7. 1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak 7. 2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode 7. 3 Sampling 7. 4 Penanganan barang uji atau kalibrasi 7. 5 Catatan teknis 7. 6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran 7. 7 Memastikan validitas hasil 7. 8 Pelaporan hasil 7. 9 Keluhan 7. 10 Pekerjaan yang tidak sesuai 7. 11 Pengendalian manajemen data dan informasi 8 Persyaratan sistem manajemen 8. 1 Opsi 8. 2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A) 8. 3 Kontrol dokumen sistem manajemen (Opsi A) 8. 4 Kontrol catatan (Opsi A) 8. 5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A) 8. 6 Peningkatan (Opsi A) 8. 7 Tindakan korektif (Opsi A) 8. 8 Audit internal (Opsi A) 8. 9 Tinjauan manajemen (Opsi A) Lampiran A Keterlacakan metrologi Lampiran B Opsi sistem manajemen Bibliografi Fatchiyah, Smonagenes UB 7

Ruang Lingkup • Dokumen ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan pengoperasian laboratorium yang konsisten. • Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personel. • Pelanggan laboratorium, badan pengawas, organisasi dan skema yang menggunakan penilaian sejawat, badan akreditasi, dan lainnya menggunakan dokumen ini untuk mengonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Fatchiyah, Smonagenes UB 8

• Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan: • - "akan" menunjukkan suatu persyaratan; • - "Harus" menunjukkan rekomendasi; • - "mungkin" menunjukkan izin; • - "dapat" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan Fatchiyah, Smonagenes UB 9

Fatchiyah, Smonagenes UB 10

Documentation Structure of Laboratory under ISO/IEC 17015: 2017 Fatchiyah, Smonagenes UB 11

NORMATIVE REFERENCES u. Dokumen-dokumen berikut ini disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua konten mereka merupakan persyaratan dokumen ini. • Untuk tanggal referensi, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. • Untuk referensi tanpa tanggal, yang terbaru edisi dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku. u. ISO / IEC Guide 99, kosakata internasional metrologi - Dasar dan umum konsep dan istilah terkait (VIM) 1 u. ISO / IEC 17000, Penilaian kesesuaian - Kosakata dan prinsip-prinsip umum Fatchiyah, Smonagenes UB 12

TERMS AND DEFINITIONS Istilah dan definisi [baru atau diubah] üUntuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO / IEC Guide 99 dan ISO / IEC 17000 dan yang berikut ini berlaku. üISO dan IEC memelihara basis data terminologis untuk digunakan dalam standardisasi di üalamat berikut: • - Platform penelusuran Online ISO: tersedia • di https: //www. iso. org/obp • - IEC Electropedia: tersedia • di http: //www. electropedia. org/ Fatchiyah, Smonagenes UB 13

Istilah dan definisi [baru atau diubah] 3. 1 ketidakberpihakan kehadiran objektivitas ü Catatan 1 Objektivitas berarti conflict of interest tidak ada, atau terselesaikan agar tidak pengaruh negatif kegiatan berikutnya dari laboratorium (3. 6). ü Catatan 2 Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan elemen ketidakberpihakan termasuk "kebebasan dari konflik kepentingan”, "Kebebasan dari bias", "kurangnya prasangka", "netralitas”, "Keadilan", "keterbukaan pikiran", "keadilan”, "Detasemen (obyektif)", "keseimbangan”. Fatchiyah, Smonagenes UB 14

Istilah dan definisi [baru atau diubah] • 3. 2 keluhan • ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3. 6), • berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium itu, di mana tanggapan diharapkan • 3. 3 perbandingan interlaboratory • organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau tes yang sama atau • barang serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan • 3. 4 perbandingan intralaboratory • organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau tes yang sama atau • barang serupa dalam laboratorium yang sama (3. 6) sesuai dengan yang telah ditentukan • kondisi Fatchiyah, Smonagenes UB 15

Istilah dan definisi [baru atau diubah] 3. 5 Uji Profisiensi Evaluasi kinerja peserta terhadap yang sudah ditentukan kriteria dengan cara perbandingan interlabolis. 3. 6 Laboratorium Badan yang melakukan satu atau lebih dari kegiatan berikut; - pengujian - kalibrasi - pengambilan sampel yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya 3. 7 aturan keputusan aturan yang menggambarkan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat kapan menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan 3. 8 verifikasi penyediaan bukti obyektif bahwa barang yang diberikan memenuhi ketentuan Persyaratan 3. 9 validasi verifikasi (3. 8), di mana persyaratan yang ditentukan memadai untuk suatu penggunaan yang dimaksudkan Fatchiyah, Smonagenes UB 16

5 Persyaratan struktural • Istilah yang dihapus "manajemen teknis" dan "manajer mutu" • Mempertahankan fungsi penting yang sama • Diperkenalkan persyaratan untuk laboratorium untuk mengidentifikasi berbagai kegiatan laboratorium yang sesuai dengan ISO / IEC 17025 • Batasi klaim kesesuaian dengan rentang yang ditentukan • Tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara terus-menerus Fatchiyah, Smonagenes UB 17

• 5. 5 c) mengharuskan laboratorium untuk “mendokumentasikan prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten dari kegiatan laboratoriumnya dan validitas hasilnya. ” • Standar yang direvisi secara konsisten menggunakan "prosedur" ketika tujuannya adalah untuk laboratorium untuk mempertahankan dokumentasi • Perluasan detail dalam dokumentasi itu terserah laboratorium, sesuai dengan ketentuan di 5. 5 c) Fatchiyah, Smonagenes UB 18

Apa itu Berfikir berbasis pada Resiko q Konsep risiko selalu tersirat dalam ISO 9001 - revisi 2015 membuatnya lebih eksplisit dan membuatnya menjadi seluruh sistem manajemen q Pemikiran berbasis risiko sudah menjadi bagian dari pendekatan proses. q Pemikiran berbasis risiko membuat tindakan pencegahan menjadi bagian dari rutinitas. q Risiko sering dianggap hanya dalam arti negatif. q Pemikiran berbasis risiko juga dapat membantu mengidentifikasi peluang. Ini bisa terjadi dianggap sebagai sisi positif dari risiko. Fatchiyah, Smonagenes UB 19

Manajemen Resiko • Membutuhkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan • untuk mengatasi risiko dan peluang. • Menetapkan dasar untuk meningkatkan keefektifan • sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik • dan mencegah efek negatif. • Laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan risiko apa • dan peluang harus diatasi Fatchiyah, Smonagenes UB 20

APA YANG harus dilakukan • 1. Identifikasi apa risiko dan peluang yang ada di Anda • organisasi • 2. Merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko • - Bagaimana saya bisa menghindari atau menghilangkan risiko? • - Bagaimana saya bisa mengurangi risiko? • 3. Implementasikan rencana - ambil tindakan • 4. Periksa efektivitas tindakan - apakah itu berhasil? Fatchiyah, Smonagenes UB 21

Fatchiyah, Smonagenes UB 22

Confidentially • Komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum untuk manajemen informasi • diperoleh atau dibuat selama kinerja laboratorium • kegiatan. • • Menginformasikan kepada pelanggan jika paparan publik terhadap informasi • • Kebutuhan komunikasi pihak ketiga Fatchiyah, Smonagenes UB 23

ACCREDITATION Fatchiyah, Smonagenes UB 24

Fatchiyah, Smonagenes UB 25

Fatchiyah, Smonagenes UB 26

TERIMA KASIH Fatchiyah, Smonagenes UB 27