ISO 11607 Part 1 Packaging for terminally sterilized

ISO 11607 Part 1 -Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2 – Validation requirements forming, sealing and assembly processes Validação de Selagem como parte do Processo de Esterilização Maria Águida Cassola Junho 2013 Encontro Carioca de Atualização

EMBALAGEM SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE) Direitodeconsumirwordpress. com

Elos CME

Como validar embalagens na minha Instituição? ?

“EMBALAGENS” MÉDICAS Sistema de Barreira Estéril ( SBE/SBS) Instituições de Saúde e Fabricantes de Artigos Médicos Legislação: ◦ ◦ ISO 11607 ( Partes 1 e 2) ABNT 14990 ( Partes 1 a 9) EN 868 ( Partes 1 a 5) ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em desenvolvimento)

ISO 11607 – 1 e 2 Packaging for terminally sterilized medical devices and Validation Requirements forming, sealing and assembly processes. Processos de Selagem IQ Equipamento FAbricante OQ Testes de Selagem Fabricante e Usuário PQ Rotina pós esterilização Usuário

IQ – Equipamento de Selagem “Documentação que evidencia que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com especificação” � Características de projeto e fabricação do equipamento � Habilidade de controlar e monitorar parâmetros críticos de processo ( P, T , V) � Segurança � Lista de partes e peças � Alarmes ou outros sistemas que demonstrem falhas do sistema � � � Especificações de Calibração escritas pelo Fabricante Agenda de limpeza e manutenção preventiva Mecanismos de controle que “ avisam “ falhas de processo. Treinamento de usuários documentado Conexão com softwares de documentação ou controle devem ser validados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e incorretos ou queda de energia para detectar confiabilidade e rastreabilidade de dados.

Calibração de Fábrica Verificar documentação enviada pelo fabricante. Montar um plano de calibração anual ou de acordo com especificação do fabricante. (mencionar e comentar RDC 15) Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

OQ – Embalagem + Seladora “Documentos que evidenciam que o equipamento opera de acordo com limites prédeterminados, quando usado de acordo com procedimentos operacionais” Peeling test (VISUAL) ◦ Deve ser feita por um inspetor com acuidade visual normal ◦ Delaminação permitida até 10 mm ◦ Caso haja desvios, os mesmos devem ser corrigidos Deve-se verificar também: ◦ ◦ Presença de material estranho Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico) Integridade da selagem ( seal check ou similar) Presença de umidade ou manchas

OQ – SBE + Seladora � Propriedades de Qualidade Selagem: ◦ Continuidade da Selagem para uma largura pré-definida ( min 6 mm de acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868 -5) ◦ Nenhuma abertura ◦ Sem vincos ou dobras ◦ Sem delaminação ou separação do material Indicadores de Selagem ◦ Determinação Parâmetros da selagem

OQ – SBE + Seladora Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.

Fazendo o teste

OQ – SBE + Seladora Checar se a selagem está intacta com teste visual e seal check ü

OQ – SBE + Seladora Definir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse caso é de 188 graus C.

Uso de Indicadores de Selagem – OQ e Rotina

Exemplos Seal Check Resultado Seal Check Visualização Normal

Exemplos Seal Check Falhas Seal Check Área multiline Seal Check OK Visual OK Seladora Não Validável T= 130 Graus C Seladora Validável T= 125 Graus C

PQ – Rotinas “ Documentos que evidenciam que o equipamento consistentemente desempenha de acordo com critérios pré –estabelecidos atingindo a especificação do produto” Força tensil para cada processo de esterilização ◦ ◦ 5 a 10 amostras por processo Resultado: > 1, 5 N/15 mm – EN 868 -5 Análise de desvios e ações corretivas Análise anual ou em revalidações Parâmetros críticos devem ser monitorados e documentados rotineiramente Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e Ruptura (EN 868 -5 - annex D ou ASTM F 88)

Equipamento – Teste força tensil pós esterilização

T Y V E K*

Outros materiais Validável ( T e V) Segurança Ergonomia Controle dados

Revalidações Em caso de alterações no equipamento, produto, materiais da embalagem ou processo de embalagem que comprometam a validação original e afetem esterilidade, segurança ou eficácia dos produtos para saúde estéreis.

Revalidações Lista de variáveis que podem afetar o status do processo validado: ◦ ◦ Mudanças na matéria prima Nova peça instalada no equipamento Mudança do local de instalação Mudança nos parâmetros do processo de esterilização ◦ Tendência negativa na qualidade ou indicadores de processo

Testes Validação SBE/SBS (Sistema Barreira Estéril) Penetrabilidade agente esterilizante ( ½ ciclo com IB) Barreira Microbiana Matéria Prima e Embalagem Final Biocompatibilidade Matéria Prima Estabilidade IQ (1/2 ciclo) e Ageing ISO 11607 -2 Legenda: Fabricante Usuário

Referências ISO 11607 - 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized devices ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO 11607 -2 – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16, 2008. Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Reprocessados na Central de Esterilização – Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2, Abr/Jun 2012

“ We can not change the human condition, but we can change the conditions under which humans work” by Dr. James Reason “ Não podemos mudar a condição humana, mas podemos mudar as condições nas quais os humanos trabalham” OBRIGADA! aguidacassola@terra. com. br 11 9 9798 1024