IOL TECNIS Symfony Una nuova prospettiva PP 2016

IOL TECNIS® Symfony Una nuova prospettiva PP 2016 CT 1043 1

2 PP 2016 CT 1043

LIMITI DELLA TECNOLOGIA MULTIFOCALE TRADIZIONALE 01 2 Visione Intermedia Punto prossimo +++ Punto intermedio --Punto remoto ++ Aberrazioni +++ ADD +4 sf

LIMITI DELLA TECNOLOGIA MULTIFOCALE TRADIZIONALE 01 3 Centraggio L’asse visivo deve rimanere all’interno dell’anello centrale (1 mm) Decentramenti < 1 mm Riduzione AV Aberrazioni Alto Ordine Disfotopsie

NUOVA CATEGORIA: IOL - EDOF Concetto di design finalizzato a incrementare la profondità di fuoco e migliorare la visione prossimale intermedia e lontana Implementazione compensazione delle aberrazioni attraverso variazioni della superficie ottica diffrattiva + Visione prossimale + Visione intermedia + Visione da lontano Leggere, utilizzare il Fare la spesa, cucinare, Guidare, passeggiare telefonino o il tablet lavorare al computer all’aria aperta

RETICOLI DI DIFFRAZIONE Un reticolo di diffrazione è un insieme di elementi diffrattivi Quando la radiazione incide su una superficie reticolata, la luce viene diffratta in direzioni specifiche, a seconda dell’altezza e dell’area del gradino La luce può essere modificata variando l’area e l’altezza di ciascuna “echelette” Elemento diffrattivo o “echelette” Altezza del gradino Area

IOL TECNIS® SYMFONY LA NUOVA TECNOLOGIA DIFFRATTIVA La IOL TECNIS® Symfony è dotata di una tecnologia a “echelette” diffrattiva brevettata per distribuire la luce in modo che il fuoco risulti allungato

Il design echelette diffrattivo della lente intraoculare TECNIS Symfony® crea una profondità di fuoco Fuoco singolo distinto Lente intraoculare monofocale Due fuochi distinti Lente intraoculare multifocale Gamma di messa a fuoco allungata Lente intraoculare TECNIS Symfony® 1 Dati in archivio. _Data on File_Tecnis Symfony Green Light Bundle Bench Test DOF 2014 CT 005. Abbott Medical Optics Inc. 2014

TECNOLOGIA ACROMATICA Le superfici ottiche diffrattive possono anche essere configurate in modo tale da ridurre l’aberrazione cromatica La superficie delle lenti acromatiche è progettata per ridurre l’aberrazione cromatica

TECNIS Symfony® presenta un MTF simile alla lente intraoculare monofocale TECNIS ® Monofocale Weeber HA, Chang DH, Piers PA. Evaluation of the Depth of Focus of Different IOL Designs. REF 2015 OTH 0830. Lente intraoculare TECNIS Symfony®

IOL TECNIS® SYMFONY TECNOLOGIA ACROMATICA Le superfici ottiche diffrattive possono anche essere configurate in modo tale da ridurre l’aberrazione cromatica La superficie delle lenti acromatiche è progettata per ridurre l’aberrazione cromatica Blu Verde Rosso immagine nitida

RIASSUMENDO: LA IOL TECNIS® SYMFONY La IOL TECNIS® Symfony unisce due tecnologie per offrire: Una visione completa e continua grazie all’esclusivo design di “echelette” che diffrange la luce per ampliare la profondità di Fuoco in maniera continua. Una visione di alta qualità grazie alla tecnologia acromatica progettata per ridurre l’aberrazione cromatica a vantaggio di una migliore sensibilità al contrasto Prestazioni di contrasto paragonabili alla IOL monofocale TECNIS® monopezzo Profilo di “echelette” a gradini Tecnologia acromatica IOL TECNIS® Symfony

STUDIO BILATERALE ESITI POST-OPERATORI A 3 MESI: PROFONDITÀ DI FUOCO La lente intraoculare TECNIS® Symfony ha dimostrato un aumento clinicamente significativo della profondità di fuoco L’acuità visiva media è di 20/20 o migliore fino a 1, 5 D di defocus L’acuità visiva media è di 20/40 o migliore fino a 2, 5 D di defocus

LA CURVA DIMOSTRA LA PROFONDITÀ DI FUOCO DELLA IOL TECNIS® IOL Multifocale IOL a campo visivo esteso La tecnologia dell’ottica di TECNIS® Simfony dimostra un range continuo di fuoco come dimostrato nella curva MTF Condizioni: Luce bianca, Pupilla 3 mm

Percentuale di soggetti PERCENTUALE DI FENOMINI DISFOTOPICI 100. 0 80. 0 60. 0 Nessuna Lieve / moderata Severa 40. 0 20. 0 Aloni Starburts 99% dei pazienti coinvolti nello studio non hanno segnalato fenomeni di aloni o glare notturne invalidanti

BIOMETRIA Utilizzare l’esatta costante A: 119. 3 Scegliere la formula biometrica esatta in base alla lunghezza assiale: Fino a 22 mm Hoffer Q 22. 0 mm – 24. 5 mm (media di H 1 + Hq + SRK/T) 24. 5 mm – 26 mm Holladay 1 > 26 mm SRK/T

BIOMETRIA Selezionare la formula di calcolo della lente intraoculare in base a: Esperienza del chirurgo con la formula Lunghezza assiale Le formule di quarta generazione sono valide per gran parte delle lunghezze assiali Haigis Hoffer Q Holladay I SRK/T Holladay II < 20 21 22 23 24 25 26 27 Lunghezza assiale (mm) Occhi corti ipermetropi 28 > Occhi lunghi miopi

FAVORIRE IMPIANTO BILATERALE Pazienti maggiormente felici dopo il 2° occhio Informare i pazienti del migliore risultato con impianto bilaterale S X D X

PRESTAZIONI CLINICHE TECNIS® SYMFONY CONSLUSIONI! Tecnis IOL Symfony, percentuale di pazienti che hanno dichiarato di usare poco o per niente gli occhiali da vista durante le seguenti attività Leggere una rivista 87. 1% Hobby o lavori domestici 77. 8% Leggere prezzi ed etichette 90, 3% Lavorare al computer 92, 8% (n=31) p = <0. 0001 (n=27) p = <0. 0026 (n=31) p = <0. 0016 (n=28) p = <0. 0001

CHIRURGIA Precisione e dimensioni della capsuloressi Diametro circa 5. 3 -5. 5 mm. Controllo degli ultrasuoni e del flusso Accurata pulizia del sacco finalizzata a ridurre fenomeni di proliferazione secondaria Centratura finale della lente precisa e stabile Minor astigmatismo indotto possibile

SELEZIONE PAZIENTE Per sommi capi, il paziente ottimale ha le seguenti caratteristiche: è relativamente giovane in attività lavorativa ben informato non ha mai usato occhiali fino alla presbiopia con occhi privi di patologie e astigmatismo ridotto (0. 50 - 1. 00) lievemente miope oppure ipermetrope con lunghezza assiale ottimale di 22 -25 mm

Metodi 50 pazienti consecutivi sottoposti a sostituzione del cristallino con impianto di lente intraoculare TECNIS Symfony® bilaterale 50 pazienti consecutivi sottoposti a sostituzione del cristallino con lente intraoculare AT bilaterale Lisa 50 pazienti consecutivi sottoposti a sostituzione del cristallino con impianto di lente Follow up a 1 settimana, 2, 3 e 6 mesi dall'intervento intraoculare Phys. IOL Fine Vision bilaterale

Risultati in termini di acuità visiva (2 mesi) Acuità visiva (decimi) 1. 40 Acuità visiva media (decimi) 1. 20 1. 00 0. 80 0. 60 1. 08 1. 04 1. 05 1. 09 1. 03 1. 10 0. 40 1. 01 0. 96 0. 95 0. 93 0. 72 0. 96 0. 85 0. 63 0. 72 0. 20 0. 00 CDVA pre-op CDVA UDVA Symfony AT Lisa UIVA Fine. Vision UNVA

Risultati in termini di acuità visiva (2 mesi) Acuità visiva (decimi) 1. 40 Acuità visiva media (decimi) 1. 20 1. 00 0. 80 0. 60 1. 08 1. 04 1. 05 0. 40 1. 09 1. 03 1. 10 P= 0, 048 0. 20 1. 01 0. 96 0. 95 0. 93 P= 0, 0018 P= 0, 006 P= 0. 72 0, 021 0. 96 0. 85 0. 63 0. 72 0. 00 CDVA pre-op CDVA UDVA Symfony AT Lisa UIVA Fine. Vision UNVA

Fenomeni fotopici (2 mesi) Disfotopsia 100% 5. 6 90% 6. 7 5. 6 20. 0 13. 3 6. 7 13. 3 20. 0 80% 70% 60% 50% 83. 3 73. 3 40% 83. 3 60. 0 73. 3 60. 0 30% 20% 10% 0% 11. 1 6. 7 Symfony AT Lisa 20. 0 Fine. Vision 11. 1 6. 7 Symfony AT Lisa Aloni Riflessi Nessuna Leggera Grave Invalidante 20. 0 Fine. Vision

Risultati in termini di soddisfazione dei pazienti (2 mesi) I pazienti sceglierebbero ancora la stessa lente? 100. 0 90. 0 5, 6 6, 7 94, 4 93, 3 Symfony AT Lisa 20, 0 80. 0 70. 0 % 60. 0 50. 0 40. 0 80, 0 30. 0 20. 0 10. 0 Sì Yes No No Fine. Vision

Risultati § La lente intraoculare TECNIS Symfony® produce livelli migliori di acuità visiva da lontano e su distanze intermedie § Maggiore frequenza di disfotopsia con le lenti intraoculari AT Lisa 839 MP e Fine. Vision § Le disfotopsie contribuiscono all'insoddisfazione dei pazienti nonostante una buona indipendenza dagli occhiali

Analisi della qualità ottica di una nuova concezione di lente intraoculare a profondità di fuoco estesa Studio individuale condotto dal team del Prof. Auffarth presso lo Heidelberg University Hospital, presentato al Winter ESCRS 2016.

Metodi • Subito dopo avere sottoposto dieci lenti intraoculari a un'incubazione di 24 ore a 45 °C e 150 minuti a 37 °C, ne sono state acquisite le immagini al microscopio stereoscopico. • Le immagini sono state sottoposte ad analisi con il software i-Solution per il calcolo della quantità totale di microvacuoli presenti nelle lenti. • Successivamente i valori sono stati convertiti in MV/mm². • La gravità dei luccichii è stata valutata in base alla scala Miyata e facendo riferimento ai dati in archivio relativi alle lenti di concorrenti.

Risultati: misurazione del Glistening

Risultati: glistening/mm 2 Auffarth G, et al. Analysis of optical purity and optical quality of a new extended range of vision IOL. Presentato al Winter ESCRS Atene 2016. REF 2016 CT 0361.

Risultati: grado di gravità Glistening/mm 2 (Media +/- SD) Grado dei Glistening (medio) Lente intraoculare Abbott TECNIS Symfony® 2, 9 +/- 0, 7 0 Alcon Acry. Sof Pan. Optix 174, 5 +/- 112, 2 1, 8 Grado Auffarth G, et al. Analysis of optical purity and optical quality of a new extended range of vision IOL. Presentato al Winter ESCRS Atene 2016. REF 2016 CT 0361.

Panoramica della lente intraoculare ® TECNIS Symfony

Con una lente intraoculare da 3 mm Pupil TECNIS Symfony® presenta una MTF migliore rispetto alle PCIOL dei principali concorrenti Monofocale Lente intraoculare TECNIS Symfony®

Con una lente intraoculare da 5 mm Pupil TECNIS Symfony® presenta una MTF simile alla lente intraoculare monofocale TECNIS® Monofocale Lente intraoculare TECNIS Symfony®

Studio clinico europeo HARMONY

Dati derivati da 146 pazienti con intervento bilaterale a tre mesi § Studio prospettico, multicentrico, bilaterale, in aperto (Austria, Belgio, Croazia, Francia, Germania, Spagna, Portogallo, Regno Unito) con follow-up a tre mesi § UCDVA, BCDVA, UCIVA, UCNVA, BCNVA, test di sfocamento, capacità di lettura, sintomi ottici, soddisfazione del paziente e indipendenza dagli occhiali Età media: 65 ± 10 anni Donne/uomini: 61/39% Caucasici: 96% Valori medi Primo occhio Secondo occhio SEQ postop. -0, 22 ± 0, 47 -0, 30 ± 0, 44 Sfera (D) -0, 42 ± 0, 55 -0, 51 ± 0, 54 Cilindro (D) 0, 39 ± 0, 41 0, 42 ± 0, 46

Acuità visiva di 20/25 o superiore su più di 1, 5 D di sfocamento Snellen (log. Mar) Curva di sfocamento a 1 mese Soggetti bilaterali con lenti intraoculari dello stesso studio 20/10 (-0, 3) 20/12 (-0, 2) (n=78) 20/16 (-0, 1) 20/20 (0) 20/25 (0, 1) 20/32 (0, 2) 20/40 (0, 3) 20/50 (0, 4) 20/63 (0, 5) 20/80 (0, 6) 20/100 (0, 7) 20/125 (0, 8) 1. 0 0. 5 0. 0 -0. 5 -1. 0 -1. 5 Diottrie di sfocamento mean_edof -2. 0 -2. 5 Acuità visiva media sostenuta di 20/32 o superiore per più di 2, 2 D di sfocamento. -3. 0 Acuità visiva media sostenuta di 20/40 o superiore per 2, 5 D di sfocamento. EROV-108 -COMP creato in data: 16 DIC 14 13: 39: 24 report trimestrale provvisorio (set di dati 10 dic 2014), nome file: DOF curve. doc Esiste un'estensione visiva uniforme e continua da lontano alle distanze intermedie senza picchi distinti.

Conclusione dallo studio europeo "HARMONY" I dati a 3 mesi relativi alla lente intraoculare con gamma visiva estesa TECNIS Symfony®, modello ZXR 00, dimostrano: § Buona acuità visiva non corretta da lontano e distanze intermedie pari a 20/20 Snellen o superiore e visione media da vicino pari a 20/32 o superiore. § Una micro monovisione di 0, 5 D porta a un'acuità visiva media non corretta pari a 20/25 o superiore dalle grandi fino alle brevi distanze. § Velocità di lettura funzionale media binoculare non corretta da vicino di 126 parole/minuto con dimensione media dei caratteri di 0, 7 M (equivalente a 0, 25 Log. MAR), e per le distanze intermedie di 118 parole/minuto con 0, 8 M (equivalente a 0, 10 Log. MAR). § § Grado elevato di soddisfazione nella vita quotidiana senza occhiali. Bassa incidenza di esiti medici imprevisti e nessun evento avverso correlato al dispositivo.

Studio osservazionale internazionale CONCERTO

Autori: B. Cochener 1 P. Barale C. Ganem E. Hantz L. Lesueur P. Rozot J. Vasselon S. Zaluski G. U. Auffarth 1 D. Breyer E. Fabian B. Febrer R. + M. Gerl H. Kaymak T. Kohnen A. Mohr I. + G. Rohrbach A. Scheider M. Tetz O. Asís P. Caro A. Castillo H. Carreras C. Cristóbal D. Elíes E. Juárez E. Orduña C. Palomino F. Soler P. Tañá K. El-Naggar K. G. Gundersen G. Helgason B. Johansson K. Krootila T. Thilesen R. Aggarwal A. Hamid B. Ilango M. Saeed Dichiarazioni di esclusione di interesse finanziario: 1 L'autore è ricercatore attivo e solo consulente di AMO Groningen BV. Tutti gli altri autori sono ricercatori nell'ambito di studi clinici pagati da AMO per condurre questo studio sponsorizzato da AMO. In qualità di sponsor, AMO ha ideato, finanziato e monitorato questo studio, raccolto, analizzato e interpretato i dati ed era responsabile per la revisione e la modifica del contenuto della presentazione.

Studio Concerto § 42 siti di studio in Finlandia, Francia, Germania, Norvegia, Spagna, Svezia e Regno Unito § Esami di follow-up postoperatori dopo 4 -8 settimane e 4 -6 mesi § Principali endpoint: § UDVA e CDVA monoculare e binoculare; UNVA (40 cm) e UIVA (70 cm) binoculare § Uso di occhiali (da lontano, distanza intermedia, da vicino) § Soddisfazione del paziente § Dati relativi a 411 pazienti con visita di follow-up a 4 -6 mesi (finale)

Risultati dello studio Concerto § La lente intraoculare TECNIS Symfony® offre una buona visione funzionale e indipendenza dagli occhiali a tutte le distanze 1 § I risultati dello studio hanno evidenziato esiti migliori nella visione a distanza intermedia rispetto ai risultati ottenuti dallo studio su lenti intraoculari multifocali di due concorrenti 2 § Il target per la micro monovisione può migliorare ulteriormente la visione da vicino non corretta 1 § Elevata soddisfazione dei pazienti: il 94% dei pazienti sceglierebbe di nuovo la stessa lente 1

Test ottici di laboratorio

I test ottici di laboratorio non sempre hanno una diretta correlazione con gli esiti clinici § I risultati dipendono da metodo e apparato § Le considerazioni relative al design includono: § Luce bianca rispetto a luce monocromatica? § Il modello di cornea è basato sulla cornea umana? § La MTF è misurata su una gamma o una singola frequenza spaziale?

Lo standard ISO ha scarsa correlazione con le curve di sfocamento cliniche La MTF è misurata nella luce verde con una singola frequenza spaziale Monofocale Multifocale "Non deve essere formulata alcuna deduzione in merito alle prestazioni nell'occhio umano" (ISO 11979 - 2: 2014, Clausola C. 2) Weeber H , et al. – Correlating clinical outcomes and experimental results of presbyopia correcting IOLs. SC 2015 MLT 0008.

La MTF misurata con luce bianca, utilizzando un modello di occhio con cornea media, è ben correlata agli esiti clinici -0, 1 0 0 0, 1 MTFa 0, 2 100 cpmm 0, 3 Clinico 0, 4 Lente intraoculare monofocale -0, 2 Log. MAR VA -0, 2 Lente intraoculare TECNIS Symfony® 0, 1 MTFa 0, 2 100 cpmm 0, 3 Clinico 0, 4 0, 5 0 -1 -2 Sfocamento (D) -3 0 -1 -2 -3 Sfocamento (D) Le misurazioni in una singola frequenza spaziale non hanno diretta correlazione con gli esiti clinici

Con queste condizioni di test hanno mostrato una diretta correlazione con gli esiti clinici. . . La lente intraoculare TECNIS Symfony® ha inoltre offerto un'acuità visiva media sostenuta di 20/20 o superiore per 1, 5 D di sfocamento Acuità visiva simulata -0. 1 -2. 5 -2 -1. 5 -1 -0. 5 0 VA sim. (Log. MAR) -3 0. 1 Symfony 0. 2 0. 3 Sfocamento (D)

Con queste condizioni di test hanno mostrato una diretta correlazione con gli esiti clinici. . . La lente intraoculare TECNIS Symfony® IOL è di 1 livello migliore per la visione a distanza intermedia rispetto a Pan. Optix Acuità visiva simulata -0. 1 -2. 5 -2 -1. 5 -1 -0. 5 0 VA sim. (Log. MAR) -3 0. 1 Symfony Pan. Optix 0. 2 0. 3 Sfocamento (D)

Con queste condizioni di test hanno mostrato una diretta correlazione con gli esiti clinici. . . La lente intraoculare TECNIS Symfony® IOL è di 1 livello migliore per la visione a distanza intermedia rispetto a Pan. Optix e AT LISA Tri Acuità visiva simulata -0. 1 -2. 5 -2 -1. 5 -1 -0. 5 0 VA sim. (Log. MAR) -3 0. 1 Symfony Pan. Optix AT Lisa Tri 0. 2 0. 3 Sfocamento (D)

Con queste condizioni di test hanno mostrato una diretta correlazione con gli esiti clinici. . . I design trifocale e bifocale forniscono una curva di sfocamento bimodale. ACUITÀ VISIVA SIMULATA -0. 1 -2. 5 -2 -1. 5 -1 -0. 5 0 VA sim. (Log. MAR) -3 0. 1 Pan. Optix AT Lisa Tri Multifocale asferica Aspheric Multifocal 0. 2 0. 3 Sfocamento (D) DOF 2016 CT 0017 MTF and Simulated VA of the TECNIS® Symfony IOL, and other lens models – Abbott maggio 2016 (ZKB 00)

Conclusioni

La lente intraoculare TECNIS Symfony® promette di fornire il livello di visione richiesta dai moderni pazienti affetti da cataratta Lente intraoculare TECNIS Symfony®: § Offre visione costante di alta qualità 1, 2 § È di un livello migliore per la visione a distanza intermedia rispetto a Pan. Optix e AT LISA Tri 3 § Presenta una bassa incidenza di aloni e riflessi 1, 4, 5 § Offre sensibilità al contrasto clinicamente simile alla lente intraoculare monofocale TECNIS® 6 Gli anziani sono più attivi, praticano sport in età avanzata 7 Dal 2012 al 2015 l'uso di tablet è aumentato di 9 volte tra chi ha più 55 anni 8 Per le generazioni future, la "vita digitale" sarà la norma 9

Riferimenti relativi alle conclusioni 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. TECNIS Symfony IOL Df. U – ZXR - ZXT -Z 310939 – Rev. 05. REF 2015 CT 0326. 166 Dati in archivio – Extended Range of Vision IOL 3 -Month Study Results (NZ). DOF 2016 CT 0017 - MTF and Simulated VA of the TECNIS Symfony® IOL, and other lens models – Abbott maggio 2016. DOF 2015 OTH 0009 – Post-Market Clinical Follow-up Investigation of an Extended Range of Vision IOL. Abbott Medical Optics. Santa Ana, CA. Giugno 2015. DOF 2016 CT 0024 Evaluation of the clinical outcomes after cataract surgery with implantation of the TECNIS Symfony® IOL - CONCERTO EMEA Observational Study 4 -6 Month Final Results. Abbott Medical Optics Inc. 6 luglio 2016. Pedrotti E, et al. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes With a Monofocal and an Extended Range of Vision Intraocular Lens. J Refract Surg. 2016; 32(7): 436 -442. REF 2016 CT 0343. Cummings A, Corkin R. The Influence of Age on Refractive Cataract Surgery CATARACT & REFRACTIVE SURGERY TODAY EUROPE FEBRUARY 2011. REF 2016 CT 0357. Communications Market Report: Regno Unito Of. Com. Pubblicato il 6 agosto 2015. REF 2016 CT 0364. Aging: Moving Beyond Youth Culture. Prosumer Report. 26 aprile 2015. EURO RSCG Worldwide http: //mag. havasww. com/prosumer-report/aging-moving-beyond-youth-culture. REF 2016 CT 0363.