INVENES PARA A SADE 2008 INTERFARMA Associao da

INVENÇÕES PARA A SAÚDE 2008

INTERFARMA • Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa • Fundada em 1990 • Representa 29 indústrias farmacêuticas de pesquisa, que detêm 51, 52% do mercado farmacêutico brasileiro • Missão: promover o ciclo virtuoso da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, que salvam vidas e valorizam o bem-estar da população 2

Laboratórios Associados à Interfarma • • • • Abbott Actelion Astra. Zeneca Bayer Schering Biogen Boehringer-Ingelheim Daiichi Sankyo Eli Lilly Farmalab Chiesi Galderma Genzyme Glaxo. Smith. Kline Janssen-Cilag Lundbeck Brasil Merck Serono • • • • Merck Sharp & Dohme Nycomed Novartis Novo Nordisk Organon Pfizer Roche Sanofi-Aventis Schering Plough Servier Shire Stiefel Wyeth Zambon 3

Entidades Representativas da Indústria a partir de 2002 4

Mercado Farmacêutico Mundial Principais Mercados US$ Bil % do total 1. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA $ 274. 4 45. 1 2. JAPÃO $ 56. 7 9. 3 3. FRANÇA $ 34. 0 5. 6 4. ALEMANHA $ 31. 9 5. 2 5. UK $ 20. 5 3. 4 6. ITÁLIA $ 20. 5 3. 4 7. ESPANHA $ 16. 3 2. 7 8. CANADÁ $ 15. 5 2. 5 9. CHINA $ 10. 7 1. 8 10. COREIA DO SUL $ 8. 9 1. 5 11. BRASIL $ 8. 4 12. MÉXICO $ 8. 1 1. 3 12 MAIORES $ 505. 9 83. 2 MERCADO TOTAL $ 608. 1 100. 0 5

Principais Laboratórios Pfizer 1 Glaxo. Smith. Kline 2 Novartis 3 Sanofi-Aventis 4 Johnson & Johnson 5 Astra. Zeneca 6 Merck & Co 7 Roche 8 Abbott 9 Amgen 10 6

Principais Produtos $ Bill % do total 1. Lipitor (atorvastatin) 13. 6 2. 2 2. Nexium (esomeprazole) 6. 7 1. 1 3. Seretide/Advair(fluticasone/salmeterol) 6. 3 1. 0 4. Plavix (clopidogrel) 5. 8 1. 0 5. Norvasc (amlodipine) 5. 0 0. 8 6. Aranesp (darbepoetin alfa) 5. 0 0. 8 7. Zyprexa (olanzapine) 4. 7 0. 8 8. Risperdal (risperidone) 4. 6 0. 8 9. Enbrel (etanercept) 4. 4 0. 7 10. Effexor (venlafaxine) 4. 0 0. 7 $ 60. 0 9. 9 Produtos Total 7

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Invenção / Inovação 8

Origem das 100 maiores drogas Indústria Privada 99% Universidade 1% 9

COMO NASCE UMA DROGA 10

Tempo para desenvolver um medicamento 5. 000 a 10. 000 selec Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III – 1. 000 a 20. 000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração 5 entram em testes clínicos Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização Anos 0 Patente 250 entram em teste pré-clínico 2 4 Patente solicitada concedida 6 8 10 12 14 15 Apenas 1 chega ao ionados mercado 11

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA % sobre as vendas 20% 18% 16% 12% 8% 5 % 4 % 6 % 4% 0% Telecomunicação Média das Indústrias dos EUA Fonte: Ph. RMA (EUA) Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica 12

Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos 12 -15 anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5, 000 compostos chega até os pacientes $897 milhões por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D 13

OBJETIVOS DA INTERFARMA • Promover novos investimentos em pesquisas clínicas no país. • Promover investimentos em capital imobilizado no Brasil para atender o Mercosul. • Promover inovação. • Defender a implementação da Lei de Propriedade Intelectual. • Evitar a deterioração da atual Lei de Propriedade Intelectual (Novos PL’s). • Defender a melhoria do Artigo 229 -C. • Evitar o registro ilegal de cópias de medicamentos patenteados. • Defender a livre iniciativa, uma política industrial clara para o setor e um Programa de Acesso a Medicamentos. 14

Novos processos em P&D INOVAÇÃO q ROBÓTICA q QUÍMICA COMBINATÓRIA q ENGENHARIA GENÉTICA q BIOTECNOLOGIA 15

Produtos da Biotecnologia $ Bil 3. 0 2. 5 2. 0 1. 5 1. 0 0. 5 0. 0 0. 4 1. 2 2. 7 5. 8 8. 0 9. 2 VENDAS 16

Sales US$ Bil Mercado Global de Biotecnologia chega a US$ 53 billion, com 60% nos EUA 17 Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004

INOVAÇÃO ANTI-RETROVIRAIS 18

ANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOS TNV TRP EPZ ENF ATZ FTC Fos-APV 3 TC SQV AZT dd. I dd. C LPV/r TDF EFV APV RTV NFV ABC IDV DLV NVP d 4 T 19

53 Medicamentos aprovados para condições relacionadas a AIDS 20

Atualmente pesquisadores estão testando 79 novos medicamentos e vacinas para HIV e infecções oportunísticas. 21

Medicamentos em desenvolvimento para AIDS 5 3 6 34 2 8 16 8 22

O Futuro promete ser brilhante Medicamentos em Desenvolvimento HIV / AIDS 79 Mal de Alzheimer 19 Depressão 13 Diabetes 19 Doenças Gastrointestinais Osteoartrite Osteoporose 18 Mal de Parkinson 10 Doenças da Próstata 4 Problemas Respiratórios Artrite Reumatóide 20 Disfunções sexuais 9 Problemas de Pele 15 9 8 18 23 Fonte: Ph. RMA (EUA)

INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Farmacologia celular Biologia molecular Engenharia genética Produtos naturais e Química derivativos Receptores Penicilinas sulfanamidas Aspirina 1950 1960 Drogas de biotecnologia Redutores Antagon. H 2 de lipídeos NSAIDS b bloqueadores Inibidores da ECA Psicotropicos Antibióticos 1900 Enzimas Células Tronco 1970 ARVs 1980 TRE p/ doenças de depósito 1990 2000 Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer 2010 2020 2030 24

INOVAÇÕES NO BRASIL ü CÉLULAS TRONCO. ü ENGENHARIA GENÉTICA. ü NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW-ON”. ü DROGAS PARA “DOENÇAS NEGLIGENCIADAS”. ü DROGAS DE BIOTECNOLOGIA. ü PESQUISA CLÍNICA – FASES 1, 2, 3 e 4. 25

14 de maio de 1996 BRASIL Lei da Propriedade Industrial Nº 9. 279 Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectual 26

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências 1. Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de propriedade industrial. 27

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências 2. Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com Bioequivalência e Biodisponibilidade. 3. Lei de Inovação. 4. Melhoria do INPI/Academia. 5. Melhoria do Judiciário/Cursos. 28

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências 6. Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas empresas. 7. Processos de transferências de tecnologia. 8. Acesso imediato a novos e importantes medicamentos. 29

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências 9. Parceria Universidade/Empresa. 10. Formação de parcerias e novos negócios. 11. Fixação de pesquisadores no país. 12. Combate à Pirataria. 30

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências 13. Transformação do conceito de publicação de trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa com agregação de valor. 14. Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais. 31

Patentes requeridas por Laboratórios Nacionais • Biolab/Sanus/UQ • Libbs • Medley 12 • Eurofarma • EMS • Biosintética 01 • Fiocruz 60 14 08 01 20 32

RANKING DAS INVENÇÕES Países com maior números de patentes. Posição 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 10º 19º 22º 24º País Estados Unidos Japão Alemanha Coréia França Reino Unido China Holanda Suíça Suécia Índia Rússia Brasil Patentes em 2007* 52. 280 27. 731 18. 134 7. 061 6. 370 5. 553 5. 456 4. 186 3. 674 3. 533 686 507 384 Fonte: OMPI - Brasil fica em 24º entre os 138 signatários do Tratado de Cooperação de Patentes. 33 *estimativa

Patentes e Acesso a Medicamentos • 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas. • Companhias farmacêuticas possuem programas de parceria para atender populações em países mais pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou gratuitamente. • ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso. • Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso e na Saúde Pública. • Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infraestrutura, falta de fundos e financiamento, impostos, carga tributária e falta de pessoal. 34

OPORTUNIDADES ü DEMOCRACIA. ü ESTABILIDADE POLÍTICA. ü ESTABILIDADE ECONÔMICA. ü TAMANHO DO MERCADO – REAIS / US$. ü VOLUME UNITÁRIO / MASSA CRÍTICA. ü QUALIDADE DO PESSOAL. ü EMPRESAS INSTALADAS. 35

Parceria para a Prosperidade. . . P&D Universidades Sistema de saúde Médicos Hospitais Trabalhos clínicos ü Farmacêuticos ü ü ü Indústrias e Centros de Pesquisas MDIC INPI Prevenção, Min. Saúde Tratamento, Cura e ANVISA Qualidade de Vida GOVERNO 36 MCT EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO