Introduzione ai Sistemi di Gestione Qualit dei laboratori

Introduzione ai Sistemi di Gestione Qualità dei laboratori clinici ISO 15189 Corso Il sistema qualità nei laboratori di prova

ISO 15189, 2003 (EN ISO 15189) Titolo Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (Laboratori clinici - Requisiti specifici per la qualità e la competenza) elaborata da TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems

TC 212, CLINICAL LABORATORY TESTING AND IN VITRO DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS ISO/TR 22869: 2005 Medical laboratories -- Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003 Il documento fornisce linee guida ai laboratori clinici e gli organismi di accreditamento in merito ai requisiti specificati nella norma ISO 15189: 2003

ISO 15189, 2003 Introduction 1 Campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 3 Termini e definizioni 4 Requisiti gestionali 5 Requisiti tecnici Allegato A (normativo) - Correlazione tra EN ISO 15189 e ISO 9001: 2000 e ISO/IEC 17025: 1999 Allegato B (informativo) - Sistema informativo di laboratorio Allegato C (informativo) - Etica in medicina di laboratorio Bibliografia (49 riferimenti)

ISO 15189, 2002 - INTRODUCTION • Basata su ISO/IEC 17025 e ISO 9001. • Fornisce requisiti specifici per la qualità e la competenza dei laboratori clinici. • Gli organismi che riconoscono la competenza dei laboratori clinici possono utilizzare questa norma internazionale come base per le loro attività. • I laboratori che intendono essere accreditati, devono rivolgersi ad un organismo di accreditamento che opera in conformità alla ISO/IEC Guide 581 1 ISO/IEC Guide 58, 1993 (EN 45003, 1995). Calibration and testing laboratory accreditation system – General requirements for operation and recognition. UNI CEI EN 45003, 1996. Sistema di accreditamento dei laboratori di prova e taratura. Prescrizioni generali per la gestione e il riconoscimento.

ISO 15189, 2002 - INTRODUZIONE • La struttura della norma non collima con la norma ISO 9001: 2008 e la norma ISO/IEC 17025: 2005. Un riferimento incrociato viene fornito nell’Allegato A. • Previsto, in futuro, allineamento della norma in sincronizzazione con la revisione della norma ISO/IEC 17025: 2005 (allineamento con ISO 9001: 2008). • ISO/IEC Guide 581, sarà presto rimpiazzata dalla norma ISO/IEC 17011 [pubblicata nel 2004 n. d. r. ; Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies]. Una revisione a breve della norma potrà rendersi necessaria.

ISO 15189, 2003 - Termini e Definizioni 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 3. 8 3. 9 3. 10 3. 11 3. 12 3. 13 3. 14 3. 15 3. 16 3. 17 accuracy of measurement biological reference interval (reference interval) examination laboratory capability laboratory director laboratory management measurement medical laboratory (clinical laboratory) post-examination process (post-analytical phase) pre-examination process (pre-analytical phase) primary sample (specimen) quantity referral laboratory sample traceability trueness of measurement uncertainty of measurement

Relazioni tra tipo di errore, attributi della misurazione e misure dell’attributo Tipo di errore Attributo della misurazione Misura dell’attributo Errore sistematico Systematic error Esattezza Trueness Scostamento sistematico Bias Errore (di misura) Error Accuratezza Accuracy Incertezza di misura Uncertainty of measurement Precisione Precision Scarto tipo Standard deviation Errore casuale Random error

ISO 15189, 2003 - requisiti gestionali 4. 1 Organisation and management 4. 2 Quality management system 4. 3 Document control 4. 4 Review of contracts 4. 5 Examinations by referral laboratories 4. 6 External services and supplies 4. 7 Advisory services 4. 8 Resolution of complaints 4. 9 Identification and control of nonconformities 4. 10 Corrective action 4. 11 Preventive action 4. 12 Continual improvement 4. 13 Quality and technical records 4. 14 Internal audits 4. 15 Management review

ISO 15189, 2003 - requisiti tecnici 5. 1 Personnel 5. 2 Accommodation and environmental conditions 5. 3 Laboratory equipment 5. 4 Pre-examination procedures 5. 5 Examination procedures 5. 6 Assuring the quality of examination procedures (5. 6. 3) 5. 6 Assuring the quality of examination procedures (5. 6. 1) 5. 7 Post-examination procedures 5. 8 Reporting of results

5. 1 Personnel Personale Requisiti dal 5. 1. 13

5. 1 Personale 1. Definizione di qualifiche e responsabilità di tutto il personale 2. Registrazioni (qualifica, esperienza, istruzione e competenza) 3. Competenza (formazione, specializzazione, formazione continua, addestramento, esperienza in laboratori clinici) 4. Responsabilità direttore: professionali, scientifiche, di consulenza ed organizzative, e amministrative (è prevista la delega). 5. Risorse umane adeguate alla conduzione del lavoro ed alla gestione del sistema qualità. 6. Personale specificatamente formato sull’assicurazione qualità e sul sistema qualità 7. Autorizzazione del personale per eseguire particolari compiti 8. Regolamentazione accessi/utilizzazione del sistema computerizzato, accesso ai dati dei pazienti, modifica dei risultati degli esami, correzione documenti o modifica programmi informatici.

5. 1 Personale 9. Programma di formazione continua diretto a tutto il personale. 10. Personale addestrato alle misure di prevenzione degli incidenti ed alle tecniche di reazione. 11. La competenza di tutti coloro che eseguono i vari compiti deve essere verificata dopo le attività di addestramento e, successivamente, con regolarità. 12. Il personale che ha la responsabilità di formulare giudizi relativamente agli esami, deve avere adeguate conoscenze teoriche, pratiche ed adeguata, recente esperienza in campo. I giudizi professionali (opinioni, interpretazioni, previsioni, simulazioni, modelli e valutazioni) devono essere in accordo con le norme nazionali, regionali e locali. Il personale deve partecipare a regolari programmi di sviluppo professionale. 13. Tutto il personale deve essere tenuto al segreto sui dati riguardanti i pazienti.

5. 2 Accommodation and environmental conditions Luogo di lavoro e condizioni ambientali Requisiti dal 5. 2. 10

5. 2 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 1. Spazi adeguati (per svolgimento attività e sicurezza del personale e dei pazienti). Risorse idonee allo svolgimento dell’attività e mantenute in buone condizioni. 2. Progetto del laboratorio tale da: garantire l’efficienza delle operazioni, massimizzare il comfort e minimizzare i rischi. 3. Se è previsto il servizio di prelievo campioni, il laboratorio deve assicurare: agibilità per i pazienti disabili, comfort e riservatezza dei pazienti e idonee condizioni per l’effettuazione dei prelievi. 4. Progetto del laboratorio e ambienti tali da consentire lo svolgimento del lavoro. Area prelievi e area analisi dei campioni tali da non compromettere i risultati. Attrezzature di laboratorio, sorgenti di energia, condizioni d’illuminazione, ventilazione, disponibilità dell’acqua, deposito di rifiuti, ambiente, tali da facilitare l’esecuzione corretta delle analisi. Procedure per controllare che le condizioni ambientali non condizionino negativamente l’attività.

5. 2 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5. Le condizioni ambientali (ad. es. sterilità, polvere, interferenze elettromagnetiche, radiazioni, umidità, alimentazione elettrica, temperatura) devono essere monitorate/controllate/registrate. 6. Separazione tra settori vicini nei quali si svolgono attività incompatibili. Misure per evitare la contaminazione incrociata. 7. Accesso/utilizzo controllato di aree che hanno influenza sulla qualità delle analisi. Misure contro accessi non autorizzati. 8. Sistemi di comunicazione /trasferimento delle informazioni adeguati a dimensioni/complessità della struttura del laboratorio. 9. Spazi/condizioni tali da assicurare l’integrità di: campioni (inclusi vetrini, blocchi istologici etc. ), documenti, schedari, manuali, attrezzature, reagenti/materiali, registrazioni e risultati. 10. Aree di lavoro pulite e ben mantenute. Depositi di materiali pericolosi (e lo smaltimento) conformi alle normative. Buona accoglienza nei locali del laboratorio. Se necessario vanno predisposte procedure e la formazione del personale.

5. 3 Laboratory equipment Apparecchiature Requisiti dal 5. 3. 14

5. 3 Laboratory equipment Apparecchiature instruments reference materials consumables reagents analytical systems

DIRETTIVA 98/79/CE - Articoli Premessa Art. 1 Ambito d’applicazione e definizioni Art. 2 Immissione in commercio e messa in servizio Art. 3 Requisiti essenziali Art. 4 Libera circolazione Art. 5 Rinvio alle norme Art. 6 Comitato “Norme e regole tecniche” Art. 7 Comitato “Dispositivi medici” Art. 8 Clausola di salvaguardia Art. 9 Valutazione della conformità Art. 10 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi Art. 11 Procedure di vigilanza Art. 12 Banca dati europea Art. 13 Misure particolari di sorveglianza sanitaria Art. 14 Modificata dell’allegato II e clausola di deroga Art. 15 Organismi notificati Art. 16 Marcatura CE Art. 17 Indebita Marcatura CE Art. 18 Decisione di rifiuto o di limitazione Art. 19 Riservatezza Art. 20 Cooperazione tra Stati membri Art. 21 Modifica di Direttive Art. 22 Attuazione e disposizioni transitorie

DIRETTIVA EUROPEA SUI DIAGNOSTICI IN VITRO DECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n. 332 Attuazione della direttiva 98/79/CE Scopo della Direttiva 98/79/EC: eliminare le barriere commerciali in Europa e assicurare la qualità delle misure utilizzate per le decisioni relative alla salute umana mediante la creazione di un unico canale per l’approvazione di tutti i DIV nell’Unione Europea Richiede la dimostrazione da parte dei produttori di DIV da vendersi in Europa che questi prodotti sono “riferibili a sistemi di riferimento (cioè materiali o metodi di riferimento) di ordine metrologico superiore”

DIRETTIVA EUROPEA 98/79/CE 27. 10. 1998 dispositivi medico-diagnostici in vitro Art. 1 Ambito di applicazione e definizioni, Comma 2. . . b) “dispositivo medico-diagnostico in vitro”: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit , da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni: - su uno stato fisiologico o patologico, o - su un’anomalia congenita, oppure - che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o - che consentano di controllare le misure terapeutiche.

5. 3 Apparecchiature 1. Disponibilità di tutte le attrezzature necessarie alla fornitura del servizio (incluse quelle per prelievo, preparazione del campione, esecuzione degli esami e conservazione). I requisiti normativi devono essere soddisfatti anche per apparecchiature al di fuori del controllo permanente del laboratorio. 2. Le apparecchiature devono consentire il raggiungimento delle prestazioni richieste e devono essere conformi alle specifiche relative alle analisi (verifica prima della messa in uso e durante). La direzione del laboratorio deve stabilire un programma che regolarmente controlli e dimostri taratura e funzionamento degli strumenti, dei reagenti e dei sistemi analitici. Vanno inoltre previsti programmi di manutenzione preventiva (in accordo con le raccomandazioni del costruttore). Se disponibili, manuali o altri documenti forniti dal costruttore dovrebbero essere utilizzati per stabilire i requisiti di taratura. 3. Ogni apparecchiatura deve essere univocamente identificata.

5. 3 Apparecchiature 4. Per ogni elemento delle apparecchiature significative per le analisi devono essere mantenute registrazioni in merito a: a) identificazione dell’apparecchiatura; b) il nome del costruttore, l’identificazione del tipo, il numero di serie o altra identificazione univoca; c) se appropriato, il personale da contattare della ditta costruttrice con numero di telefono; d) data di ricevimento e data di messa in servizio; e) la localizzazione, quando appropriato; f) le condizioni di ricevimento (esempio: nuovo, usato etc. ); g) le istruzioni del costruttore h) le registrazioni delle prestazioni (conferma dell’idonea all’uso); i) la manutenzione effettuata ed i programmi per il futuro; j) ogni danno, malfunzionamento, modifica o riparazione dell’apparecchiatura; k) se possibile, la data prevista per la sostituzione.

5. 3 Apparecchiature 4. Le registrazioni in merito alle prestazioni (conferma dell’idonea all’uso) devono comprendere le date, i risultati e le copie dei rapporti e certificati di tutte le tarature e verifiche di taratura, le regolazioni, i criteri di accettazione e la data di scadenza della successiva taratura o verifica, la frequenza delle manutenzioni e delle tarature. il manuale e le istruzioni forniti dal costruttore possono essere utilizzati per stabilire i criteri di accettabilità, le procedure e la frequenza di verifica per la manutenzione e per la taratura, coma appropriato, per soddisfare parte o tutti questi requisiti. Queste registrazioni vanno conservate per tutta la vita dell’apparecchiatura o per un periodo stabilito per legge.

5. 3 Apparecchiature 5. Autorizzazione del personale all’uso delle apparecchiature. Istruzioni aggiornate su utilizzo e manutenzione (compresi manuali ed istruzioni del costruttore) facilmente disponibili. 6. Condizioni di sicurezza delle apparecchiature (controllo della sicurezza elettrica, congegni automatici di blocco, sicurezza per lo scarico dei reagenti chimici, radioattivi e biologici da parte di personale autorizzato). Utilizzo appropriato delle specifiche del costruttore o di istruzioni. 7. Le apparecchiature difettose devono essere messa fuori servizio (con indicazione chiara) fino alla riparazione ed abbiano dimostrato, tramite taratura o prova, di operare in modo corretto. Il laboratorio deve esaminare l’effetto del difetto sulle analisi precedenti ed intraprendere la procedura di “controllo delle attività non conformi”. Il laboratorio deve provvedere alla decontaminazione della strumentazione prima della messa in servizio, delle riparazioni e della dismissione.

5. 3 Apparecchiature 8. Un elenco delle misure adottate per ridurre la contaminazione deve essere fornita al personale che opera con le apparecchiature. Il laboratorio deve avere idonei mezzi di protezione come pure appropriati dispositivi di protezione individuale per il personale. 9. Se possibile, le attrezzature sotto controllo del laboratorio che richiedono la taratura (o verifica di) devono essere etichettate in modo da indicare lo stato della taratura e la data entro la quale va ripetuta. 10. Quando un’apparecchiatura, per qualsiasi ragione, va fuori dal diretto controllo del laboratorio, il laboratorio deve garantire che il funzionamento e lo stato di taratura sia verificato e giudicato essere soddisfacente prima di essere rimessa in servizio.

5. 3 Apparecchiature 11. Se si utilizzano sistemi informatici o attrezzature automatiche d’analisi per elaborare, raccogliere, certificare, conservare o ritirare dati d’analisi, il laboratorio deve assicurare che: a)il software sia documentato e validato per l’uso previsto; b)siano previste/attuate procedure per proteggere l’integrità dei dati; c)siano mantenute in modo che funzionino correttamente e vi sia un ambiente idoneo alla conservazione dei dati; d)siano adeguatamente protette in modo da impedire l’accesso di persone non autorizzate che possano alterare o distruggere i dati.

5. 3 Apparecchiature 12. Il laboratorio deve avere procedure per la manipolazione in sicurezza, il trasporto, l’immagazzinamento e l’uso delle attrezzature per evitarne la contaminazione o il deterioramento 13. Quando le tarature danno luogo ad una serie di fattori di correzione, il laboratorio deve avere procedure per garantire che le relative registrazioni siano correttamente aggiornate. 14. Le apparecchiature, comprendendo sia hardware sia software, sia materiali di taratura, sia materiali di consumo, reagenti e sistemi analitici, devono essere protetti da regolazioni o manomissioni che potrebbero invalidare i risultati delle analisi.

5. 4 Pre-examination procedures Procedure pre-analitiche Requisiti dal 5. 4. 14

5. 4 Procedure pre-analitiche 1. Modulo di richiesta d’esami. Deve contenere almeno: a) identificazione univoca del paziente; b) nome (altra univoca identificazione) del medico o chi è autorizzato ad effettuare la richiesta d’esami o utilizzare le informazioni mediche e a chi va indirizzato il certificato; c) tipo di campione primario e sua origine anatomica, se appropriato; d) gli esami richiesti; e) informazioni cliniche relative al paziente (almeno sesso e data di nascita ai fini dell’interpretazione dei risultati); f) data e ora del prelievo; g) data e ora di ricevimento del campione in laboratorio. Il formato del modulo di richiesta (cartaceo o elettronico) ed il modo di comunicazione della richiesta al laboratorio vanno concordati tra laboratorio e utilizzatori del servizio. Vanno applicate le disposizioni nazionali, regionali o locali.

5. 4 Procedure pre-analitiche 2. Il laboratorio deve predisporre specifiche, documentate istruzioni per il prelievo e la manipolazione dei campioni primari e renderle disponibili al personale incaricato dei prelievi. Queste istruzioni devono essere raccolte in un manuale per i prelievi dei campioni (manuale di prelievo).

5. 4 Procedure pre-analitiche 3. Il manuale di prelievo deve contenere: a) copie o riferimenti a 1) elenco degli esami che il laboratorio può eseguire; 2) quando applicabile, il modulo per il consenso; 3) le informazioni ed istruzioni da fornire al paziente per la sua preparazione relativa al prelievo; 4) informazioni per gli utilizzatori del servizio su indicazioni mediche e opportune scelte di procedure; b) procedure per: 1) preparazione del paziente; 2) identificazione del campione primario; 3) raccolta del campione primario (ad es. : sangue, urina o altri fluidi organici) descrivendo anche il contenitore ed ogni eventuale additivo necessario;

5. 4 Procedure pre-analitiche 3. Il manuale di prelievo deve contenere: c) istruzioni per: 1)completamento del modulo di richiesta o della richiesta elettronica; 2) tipo e quantità di campione primario che deve essere raccolto; 3) se necessario, orari specifici di raccolta; 4) ogni specifica necessità di trattamento e conservazione nel periodo fra il prelievo e l’arrivo al laboratorio (trasporto, refrigerazione, riscaldamento, consegna immediata, ecc. ); 5) etichettatura; 6) informazioni cliniche ( ad es. , storia dei farmaci somministrati); 7) dettagli per l’identificazione del paziente; 8) registrazione di chi ha effettuato il prelievo; 9) modalità di eliminazione in sicurezza dei materiali usati per il prelievo.

5. 4 Procedure pre-analitiche 3. Il manuale di prelievo deve contenere: d) istruzioni per: 1)conservazione dei campioni esaminati; 2)tempo entro il quale possono essere richiesti ulteriori esami; 3)esami addizionali; 4)la ripetizione degli esami se vi sono stati problemi analitici o l’esecuzione di ulteriori esami sullo stesso campione.

5. 4 Procedure pre-analitiche 4. Il manuale di prelievo deve far parte dei documenti a gestione controllata. 5. Campioni non correttamente identificati non devono essere accettati dal laboratorio. Se esiste qualche dubbio sulla identificazione del campione o sulla instabilità degli analiti (fluidi cerebrospinali, biopsie, ecc. ) e il campione fosse irripetibile o comunque critico, il laboratorio può scegliere d’iniziare l’iter analitico ma non deve rilasciare il certificato sino a quando il medico richiedente od il responsabile del prelievo abbia assunto la responsabilità della identificazione ed accettazione del campione o di fornire opportune informazioni. Devono inoltre essere identificabili i campioni che devono essere conservati per successivi esami (esempio: anticorpi virali, metaboliti relativi alla sintomatologia clinica).

5. 4 Procedure pre-analitiche 6. Le condizioni di trasporto dei campioni primari in laboratorio devono essere definite e tenute sotto controllo e devono avvenire: a) entro un intervallo di tempo adeguato alla natura degli esami richiesti ed alle disposizioni del laboratorio; b)entro l’intervallo di temperature stabilito nel manuale e con le modalità di conservazione previste per garantirne l’integrità; c) in modo da garantire la sicurezza del trasportatore, del laboratorio che riceve e delle persone in generale, in accordo con i regolamenti nazionali, regionali o locali. 7. Per tutti i campioni ricevuti devono essere registrati (registro, foglio di lavoro, computer o altro mezzo equivalente): data e ora di ricevimento e identità di chi riceve il campione. 8. Il laboratorio deve stabilire criteri per accettazione e/o rifiuto dei campioni. Se vengono accettati campioni non in corretto stato, nel certificato si dovrà fare menzione del problema e, se applicabile, delle cautele da prendere nell’interpretazione dei dati.

5. 4 Procedure pre-analitiche 8. Il laboratorio deve stabilire criteri per accettazione e/o rifiuto dei campioni. Se vengono accettati campioni non in corretto stato, nel certificato si dovrà fare menzione del problema e, se applicabile, delle cautele da prendere nell’interpretazione dei dati. 9. Il laboratorio deve periodicamente riesaminare le proprie necessità di volume di sangue (o altri campioni quali i fluidi cerebrospinali) da prelevare in modo che siano prelevate né quantità insufficienti né eccessive. 10. Le richieste ed i campioni devono essere sistematicamente esaminate da personale autorizzato per decidere quali esami eseguire e con quali metodi.

5. 4 Procedure pre-analitiche 11. Se pertinente, il laboratorio dovrebbe avere una procedura documentata per il ricevimento, la registrazione, l’etichettatura, la lavorazione e l’emissione del certificato nel caso di analisi urgenti. La procedura deve comprendere dettagli sulla specifica etichettatura del campione e della richiesta, il meccanismo di trasmissione al reparto che analizza, ogni modalità urgente da utilizzare ed i criteri di refertazione. 12. Anche le aliquote dei campioni devono essere rintracciabili rispetto al campione primario. 13. Il laboratorio deve avere una politica scritta per stabilire se si accettano richieste verbali d’analisi. 14. I campioni devono essere conservati, per un tempo prestabilito, in condizioni tali da assicurare la stabilità delle proprietà in modo da consentire la ripetizione delle analisi dopo la refertazione o per l’esecuzione di analisi aggiuntive.

5. 5 Examination procedures Procedure analitiche Requisiti dal 5. 5. 1 al 5. 5. 7

5. 5 Procedure analitiche NOTA: Alcune delle specifiche riportate di seguito possono non essere applicabili a tutte le discipline dei laboratori clinici. 1. Il laboratorio deve utilizzare procedimenti d’analisi, compresi quelli per il prelievo delle aliquote, che siano appropriati al tipo di esami da effettuare e soddisfino gli utilizzatori del servizio. Vanno preferiti metodi pubblicati in testi riconosciuti, su riviste specialistiche, in linee guida internazionali, nazionali o regionali. Metodi sviluppati dal laboratorio possono essere utilizzati se sono appropriati per l’uso previsto e se sono validati oltre a essere ben documentati.

5. 5 Procedure analitiche 2. Il laboratorio deve svolgere l’attività con procedure analitiche validate. La validazione deve essere estesa in modo da soddisfare le esigenze di una data applicazione o di un campo di applicazione. Il laboratorio deve registrare i risultati ottenuti e le procedure utilizzate per la validazione. I metodi devono essere validati prima del loro utilizzo per le analisi in laboratorio. Il direttore del laboratorio o persona appositamente incaricata deve eseguire un riesame iniziale e successivamente ad intervalli regolari dei metodi, generalmente ogni anno e questi riesami devono essere registrati.

5. 5 Procedure analitiche 3. Tutti i metodi devono essere documentati e disponibili al personale interessato, al posto di lavoro, nella lingua usata. Si possono accettare schede o sistemi similari, per riassumere le informazioni chiave, purché sia disponibile il metodo completo per confronto. I documenti riassuntivi sono documenti prescrittivi del S. Q. Le procedure analitiche devono essere basate sulle istruzioni per l’uso (esempio: inserti) scritte dal produttore, devono essere in accordo con quanto previsto in 5. 5. 1 e 5. 5. 2 e descrivere come si opera nel laboratorio. Quando si cambia il lotto dei kit usati o i reagenti principali, si devono eseguire delle prove per verificarne l’idoneità all’uso. Ogni variazione della procedure analitiche deve essere datata ed autorizzata. Le procedure possono anche essere in forma elettronica, ma sempre in forma controllata. Il direttore del laboratorio ha la responsabilità di assicurare la completezza delle procedure analitiche e della loro revisione.

5. 5 Procedure analitiche 3. Le procedure dovrebbero comprendere informazioni su: a) scopo; b) principio del metodo; c) specifiche di prestazione (ad es. : linearità, precisione, incertezza di misura, limite di rivelabilità, intervallo di misura, esattezza, sensibilità e specificità); d) tipologia campione primario (esempio; plasma, siero, urina); e) tipo di contenitore ed eventuali additivi; f) attrezzature e reagenti; g) metodologia di taratura (tracciabilità metrologica); h) descrizione del procedimento; i) controllo qualità; j) eventuali interferenti (ad es. ; emolisi) e reazioni incrociate; k) calcolo dei risultati e stima dell’incertezza di misura; l) intervalli biologici di riferimento; m) intervallo dei risultati che può essere certificato; n) se opportuno, i valori critici e/o di allerta; o) giudizio del laboratorio; p) misure di sicurezza da osservare; q) le potenziali fonti di variazione.

5. 5 Procedure analitiche 4. Le prestazioni dei metodi devono essere conformi alle specifiche richieste. 5. Gli intervalli biologici di riferimento vanno periodicamente riesaminati. Se il laboratorio ritiene che un intervallo non è più adeguato rispetto alla popolazione di riferimento, deve instaurare un’indagine seguita, se necessario, da un’azione correttiva. Un riesame degli intervalli biologici di riferimento dovrebbe essere attuato, se appropriato, anche quando viene cambiato metodo d’analisi. 6. Il laboratorio deve rendere disponibile, a richiesta dei propri utenti, l’elenco dei metodi in uso con le specifiche per il campionamento e le prestazioni ottenibili. 7. Se il laboratorio pensa di cambiare un metodo d’analisi cosicché i risultati o la loro interpretazione può essere significativamente diversa, deve comunicare per iscritto tali variazioni agli utenti prima di introdurre le modifiche.

5. 6 Assuring the quality of examination procedures Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura Requisiti dal 5. 6. 1 al 5. 6. 7

5. 6 Assicurazione qualità delle procedure analitiche 1. 2. Il laboratorio deve definire un sistema di controllo qualità interno che verifichi il raggiungimento della qualità desiderata. Il sistema deve fornire agli operatori informazioni chiare e facilmente comprensibili sulle quali basare le decisioni tecniche e mediche. Deve essere data particolare attenzione all’eliminazione degli errori nel trattamento dei campioni, delle richieste, delle analisi, delle certificazioni, ecc. Il laboratorio deve, ove pertinente e possibile, calcolare l’incertezza di misura. Tutte le componenti dell’incertezza ritenute importanti vanno prese in considerazione. Fonti d’incertezza: campionamento, preparazione del campione, formazione della/e aliquota/e di saggio, tarature e calibrazioni, i materiali di riferimento, grandezze in ingresso, strumentazione, condizioni ambientali, condizioni del campione e cambi di operatore.

5. 6 Assicurazione qualità delle procedure analitiche 3. Il laboratorio deve stabilire e realizzare un programma di taratura/calibrazione dei sistemi analitici e di verifica della precisione, in modo da assicurare che le misurazioni siano riconducibili alle unità SI o altri riferimenti stabiliti. Quando il riferimento alle unità SI non è possibile/rilevante, devono essere utilizzati altri mezzi per dare fiducia nei risultati, ad es. : a) partecipazione ad appropriati programmi di valutazione inter -laboratorio; b) utilizzare opportuni materiali di riferimento certificati; c) analisi o calibrazione con altri metodi; d) confronto con risultati ottenuti con altri metodi; e) uso di standard o metodi ben stabiliti, specificati, caratterizzati e concordati con tutte le parti interessate; f) documentazione/dichiarazioni su reagenti, procedure o metodi d’analisi se la riferibilità è indicata dal fornitore/costruttore.

5. 6 Assicurazione qualità delle procedure analitiche 4. Il laboratorio deve partecipare a valutazioni interlaboratorio o a valutazioni esterne della qualità (sostanzialmente conformi alla guida ISO/IEC 43 -1). La direzione deve valutare i risultati ottenuti ed eventualmente instaurare azioni correttive se i risultati non sono conformi. I programmi di controllo qualità esterno dovrebbero fornire problematiche clinicamente pertinenti che mimano i campioni dei pazienti ed permettere di controllare l’intero processo sia pre- che post-analitico. 5. Se non è disponibile un programma di valutazione interlaboratorio, il laboratorio deve sviluppare un meccanismo per la determinazione dell’accettabilità delle procedure non valutate in altro modo. Quando possibile può utilizzare lo scambio di campioni con altri laboratori. La direzione deve valutare i risultati di tali partecipazioni ed eventualmente instaurare e registrare azioni correttive se i risultati non sono conformi.

5. 6 Assicurazione qualità delle procedure analitiche 6. Per le analisi svolte utilizzando metodologie diverse e/o strumentazioni diverse e/o in sedi diverse deve essere stabilito un meccanismo per verificare la comparabilità dei risultati in tutto l’intervallo clinicamente rilevante. Queste verifiche vanno condotte in tempi appropriati alle caratteristiche delle procedure o degli strumenti. 7. Il laboratorio deve documentare, registrare e, se appropriato, agire sui risultati dei confronti con altri laboratori, eventuali problemi vanno ugualmente esaminati e registrate le azioni intraprese.

5. 7 Post-examination procedures Procedure post-analitiche Requisiti dal 5. 7. 1 al 5. 7. 3

5. 7 Procedure post-analitiche 1. Personale designato dalla direzione deve: a)convalidare ed approvare i risultati delle analisi tenendo conto delle informazioni cliniche disponibili sul paziente b) autorizzare il rilascio dei risultati. 2. Le modalità di conservazione del campione primario e degli altri campioni devono essere conformi alla politica prevista. 3. Lo smaltimento in sicurezza dei campioni, per i quali non sono richiesti ulteriori esami, deve essere attuato in accordo con le norme relative alla gestione dei rifiuti.

5. 8 Reporting of results Presentazione dei risultati Requisiti dal 5. 8. 16

5. 8 Refertazione 1. La direzione del laboratorio è responsabile del formato del certificato d’analisi. La sua forma (elettronica, cartacea) ed il modo con il quale è comunicato da parte del laboratorio deve esser concordato con l’utilizzatore. 2. La direzione del laboratorio ed il richiedente la prestazione, sono corresponsabili nell’assicurare che il certificato sia consegnato all’utilizzatore finale corretto e nell’intervallo di tempo concordato.

5. 8 Refertazione 3. I risultati devono essere leggibili, esenti da errori di trascrizione e comunicati alla persona autorizzata a ricevere ed usare le informazioni cliniche. Il certificato deve includere almeno: a) identificazione chiara/non ambigua degli esami con, se appropriato, l’indicazione del metodo; b) l’identificazione del laboratorio che lo emette; c) identificazione univoca del paziente e, se possibile, il suo domicilio, nonché la destinazione del certificato; d) nome (o altra identificazione univoca) e indirizzo del richiedente; e) data e ora del prelievo del campione primario e, se rilevante per la cura del paziente, orario di ricevimento in laboratorio; f) data e ora di emissione del certificato, che se non figura sul certificato deve essere facilmente reperibile se necessario;

5. 8 Refertazione 3. g) identificazione e descrizione del campione; h) risultati riportati in unità SI o ad esse riferibili, se applicabile; i) intervalli biologici di riferimento, quando applicabile; j) interpretazioni dei risultati, quando appropriato; k) altri commenti (esempio: qualità/adeguatezza del campione primario, risultati/interpretazioni da laboratori esterni, uso di metodi in sviluppo); il referto deve fornire, se richieste, informazioni sul limite di rivelabilità e sulla incertezza di misura. l) identificazione persona autorizzata al rilascio del certificato; m) quando importante i risultati originali e quelli corretti; n) la firma di chi controlla o rilascia il certificato. Nota 1: Con riferimento a i) in alcune circostanze può essere utile rilasciare, un elenco/tabella con i limiti di riferimento biologici. Nota 2: possono esserci norme nazionali, regionali o locali che prevedono che sia riportato nome ed indirizzo del laboratorio che ha eseguito le analisi (subappaltato).

5. 8 Refertazione 4. Se appropriato, la descrizione degli esami e dei risultati dovrebbe esser fatta seguendo la nomenclatura di una delle seguenti organizzazioni: -ICSH (International Council for Standardization in Haematology); -ISH (International Society of Haematology); -IFCC (Intern. Fed. of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine); -IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry); -ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis); -CEN (European Committee for Standardisation). Se appropriato, la descrizione ed i risultati dovrebbero esser scritti seguendo la nomenclatura di una delle seguenti organizzazioni: -IUBMB (Intern. Union of Biochemistry and Molecular Biology); -IUMS (International Union of Microbiological Societies); -IUIS (International Union of Immunological Societies); -SNOMED International (College of American Pathologists); -WHO (World Health Organization).

5. 8 Refertazione 5. Il certificato deve indicare se il campione primario ricevuto era non idoneo all’analisi o può aver compromesso i risultati. 6. Le copie dei certificati devono essere mantenute in modo da permettere, quando necessario, un rapido recupero delle informazioni. Il tempo di conservazione può variare, ma in ogni caso, deve almeno essere corrispondente alle esigenze cliniche o alle norme nazionali, regionali o locali. 7. Il laboratorio deve avere procedure per notificare immediatamente al medico ( o ad altro personale clinico responsabile) i risultati di analisi che superano gli intervalli di “allarme” o “critici” stabiliti. Questo anche per i risultati ottenuti dai laboratori esterni.

5. 8 Refertazione 8. Il laboratorio deve determinare in accordo con i medici che utilizzano il suo servizio, le proprietà critiche e gli intervalli di “allerta/critici”. 9. I risultati trasmessi con certificati provvisori devono essere seguiti dall’invio, al richiedente, del certificato finale. 10. Il laboratorio deve conservare le registrazioni delle azioni intraprese a seguito dei risultati compresi nell’intervallo critico. Le registrazioni devono comprendere la data e l’ora, il responsabile delle analisi, la persona a cui sono stati comunicati i risultati oltre ai risultati stessi. Le eventuali difficoltà incontrate in questi casi vanno registrate e riesaminate.

5. 8 Refertazione 11. Il laboratorio, in accordo col richiedente, deve stabilire il tempo di risposta per ciascun esame, tempo che deve essere conforme alle necessità cliniche. Deve esistere una politica per avvisare il richiedente quando un’analisi è in ritardo. Il tempo di risposta ed ogni informazione relativa di ritorno dai medici deve essere controllata, registrata e riesaminata dalla direzione del laboratorio. Se necessarie vanno adottate azioni correttive. Questo non significa che tutti i ritardi devono essere comunicati, ma solo quelli che possono avere influenza sulla cura del paziente. Questa procedura va sviluppata in accordo con i medici richiedenti il servizio ed il personale del laboratorio.

5. 8 Refertazione 12. Quando i risultati ottenuti da un laboratorio esterno sono trascritti nel certificato del laboratorio, devono essere previste delle procedure per il controllo dell’esatta trascrizione. 13. Il laboratorio deve avere delle procedure documentate per il rilascio dei certificati, queste devono comprendere chi può emetterli e a chi vanno inviati. Le procedure devono anche comprendere delle linee guida per il rilascio dei risultati direttamente al paziente. 14. Il laboratorio deve avere politiche e prassi per assicurare che i risultati trasmessi telefonicamente o con altri mezzi elettronici raggiungano il personale ricevente autorizzato. I risultati forniti verbalmente devono essere seguiti da certificati scritti.

5. 8 Refertazione 15. Il laboratorio deve avere politiche e procedure scritte per le modifiche ai certificati. Ogni modifica apportata ai certificati deve riportare data, ora e persona che ha apportato la modifica. Quando si effettuano modifiche, devono essere fatte in modo tale che risulti leggibile il dato originale. Nel caso di registrazioni elettroniche il dato originale deve essere conservato e la modifica aggiunta in modo tale che sia evidente la correzione. 16. I risultati che sono stati resi disponibili per le decisioni cliniche e successivamente corretti, devono essere conservati in registrazioni cumulative susseguenti e chiaramente identificati come certificati a cui sono state apportate correzioni. Se il sistema di registrazione non è in grado di accettare le correzioni, variazioni o modifiche, va utilizzato un sistema di collegamento controllato.

Allegato A (normativo) Correlazione tra EN ISO 15189 e ISO 9001: 2008 Correlazione tra EN ISO 15189 and ISO/IEC 17025: 2005

UNI CEI EN ISO/IEC 17025, 2005 - requisiti gestionali 4. 1 Organizzazione 4. 2 Sistema qualità 4. 3 Controllo della documentazione 4. 4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti 4. 5 Subappalto delle prove e delle tarature 4. 6 Approvvigionamento di servizi e di forniture 4. 7 Servizi al cliente 4. 8 Reclami 4. 9 Controllo delle attività di prova e o taratura non conformi 4. 10 Azioni correttive 4. 11 Azioni preventive 4. 12 Controllo delle registrazioni 4. 13 Verifiche ispettive interne 4. 14 Riesame da parte della direzione ISO 15189, 2003 - requisiti gestionali 4. 1 Organisation and management 4. 2 Quality management system 4. 3 Document control 4. 4 Review of contracts 4. 5 Examinations by referral laboratories 4. 6 External services and supplies 4. 7 Advisory services 4. 8 Resolution of complaints 4. 9 Identification and control of nonconformities 4. 10 Corrective action 4. 11 Preventive action 4. 12 Continual improvement 4. 13 Quality and technical records 4. 14 Internal audits 4. 15 Management review

UNI CEI EN ISO/IEC 17025, 2005 - requisiti tecnici 5. 1 Generalità 5. 2 Personale 5. 3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5. 4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi 5. 5 Apparecchiature 5. 6 Riferibilità delle misure 5. 7 Campionamento 5. 8 Manipolazione degli oggetti da provare e da tarare 5. 9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura 5. 10 Presentazione dei risultati ISO 15189, 2003 requisiti tecnici 5. 1 Personnel 5. 2 Accommodation and environmental conditions 5. 5 Examination procedures 5. 3 Laboratory equipment 5. 6 Assuring the quality of examination procedures (5. 6. 3) 5. 4 Pre-examination procedures 5. 6 Assuring the quality of examination procedures (5. 6. 1) 5. 7 Post-examination procedures 5. 8 Reporting of results

Annex B (informative) Laboratory information System (LIS) Punti da B 1 a B 8

ALLEGATO B (Informativo) Raccomandazioni per la protezione del LIS. B. 1 Generalità. I prodotti del laboratorio clinico sono i risultati e le informazioni. Poiché i sistemi computerizzati possono essere danneggiati o corrotti in vari modi, devono essere stabilite delle politiche per proteggere i pazienti danni che possono derivare loro dalla perdita o dalla variazione dei dati. Le raccomandazioni fornite in questo allegato dovrebbero consentire un elevato livello di integrità dei dati/informazioni per il LIS. Non sono applicabili per: - Computer da scrivania; - computer tecnici poco programmabili; - servizi acquistati e forniture esterne; - computer utilizzati unicamente come elaboratori di parola, per divulgazione o simili, utilizzo singolo; - computer di gestione della strumentazione.

ALLEGATO B (Informativo) Raccomandazioni per la protezione del LIS. B. 2 B. 3 B. 4 B. 5 B. 6 B. 7 B. 8 Ambiente. Manuale. Sicurezza. Immissione dei dati e registrazione. Recupero e conservazione dei dati. Hardware e software. Manutenzione del sistema.

Annex C (informative) Ethics in laboratory medicine Punti da C 10

ALLEGATO C (Informativo) Etica nei laboratori clinici. C. 1 Generalità. I professionisti di un laboratorio clinico devono seguire l’etica della loro rispettiva professione. Ogni nazione può avere regole particolari, per alcune o tutte le professioni, che devono essere seguite. Il personale responsabile della conduzione di un laboratorio clinico deve accettare tali regole giacché assieme all’altro personale sanitario, hanno responsabilità ulteriori rispetto ai requisiti di legge. La prassi accettabile può talora essere diversa da paese. Il laboratorio deve determinare cosa sia appropriato per la propria situazione ed inserire ciò nel manuale della qualità. I laboratori non devono essere coinvolti in pratiche illegali e devono sostenere la reputazione della propria professione.

ALLEGATO C (Informativo) Etica nei laboratori clinici. C. 2 Principi generali. C. 2. 1 Il principio generale dell’etica è che il benessere del paziente è della massima importanza. Tuttavia la relazione tra laboratorio e paziente è complicata dal fatto di avere spesso una relazione contrattuale tra il laboratorio ed il richiedente l’esame. Benché tale relazione (spesso di tipo commerciale) possa frequentemente essere considerata la più importante, l’obbligo del laboratorio è assicurare che il benessere e gli interessi del paziente siano sempre la prima considerazione ed abbiano la precedenza. C. 2. 2 Il laboratorio deve trattare tutti i pazienti in modo uguale e senza discriminazioni.

ALLEGATO C (Informativo) Etica nei laboratori clinici. C. 3 Raccolta delle informazioni. C. 4 Raccolta dei campioni primari. C. 5 Esecuzione delle analisi. C. 6 Refertazione. C. 7 Conservazione delle registrazioni mediche. C. 8 Accesso alle registrazioni. C. 9 Utilizzo dei campioni per altri scopi oltre quelli richiesti. C. 10 Accordi finanziari.