INTRODUCCION A LA METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION Aplicacin

INTRODUCCION A LA METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION. Aplicación a un Proyecto Hospital Universitario Basurto, marzo 2019

PARA HOY n Estudios cuasi-experimentales n Ensayo clínicos n Aspectos éticos n Revisión de diferentes diseños de estudios

ESTUDIOS CUASI-EXPERIMENTALES Se analizaría prospectivamente el efecto de una intervención (exposición) impuesta a un grupo de sujetos no seleccionados aleatoriamente de una población objetivo para medir un resultado

ESTUDIOS CUASI-EXPERIMENTALES n La investigación cuasiexperimental sería aquella en la que existe una ‘exposición’, una ‘respuesta’ y una hipótesis para contrastar, pero no hay aleatorización de los sujetos a los grupos de tratamiento y control, o bien no existe grupo control propiamente dicho

ESTUDIOS CUASI-EXPERIMENTALES n Comparte gran parte de las características de un experimento n las comparaciones en la respuesta de los sujetos se realizan entre grupos ‘no equivalentes’, es decir, grupos que se pueden diferenciar en muchos otros aspectos además de la ‘exposición’ n En el caso de que no exista grupo control, no se podrá asegurar que los cambios aparecidos sean debidos a la propia intervención, o a otras intervenciones o factores no controlados.

ESTUDIOS CUASI-EXPERIMENTALES -Experimentos naturales: una comunidad frente a otra - Comunidad 1: programa de educación en salud - Comunidad 2: nada Efecto en nº de vacunaciones (cobertura) -Estudios controles históricos: muchos problemas como cambios de Dx, Tto, prevención… -Estudios antes/después (pre/post): medición basal: antes de intervención medición posterior a la intervención

ESTUDIOS CUASI-EXPERIMENTALES Observación 1 Intervención Observación 2 ----------------------------------------------- Observación 1 y sus variedades Observación 2

ESTUDIOS CUASI-EXPERIMENTALES n Comparaciones en la respuesta se realizan entre grupos NO equivalentes n Diferenciar los efectos de la intervención de otros n Si no hay grupo control, ¿los cambios son debidos a la intervención? : - otras intervenciones - factores no controlados - sesgos (Hawthorne, regresión a la media, evolución natural)

Ensayos Clínicos n Es un estudio analítico prospectivo experimental n Controlado por el investigador en la exposición (tratamiento) n Evidencia de alto nivel n No siempre se pueden llevar a cabo n Necesitan de la existencia de Incertidumbre

Ensayos Clínicos - MUESTRA: - validez interna vs validez externa - muestreo no aleatorio: pacientes consecutivos - aleatorización a grupos de Tto. - Principio éticos y legales reguladores - No tienen porqué ser de medicamentos

TIPOS DE EC PARALELO

TIPOS DE EC CRUZADO

TIPOS DE EC FACTORIAL -permite analizar interacciones -intervenciones solas o en combinación -ejemplo con 4 ramas: OA de rodilla/cadera Tto habitual + fisioterapia manual Tto habitual + ejercicio Tto habitual + fisioterapia manual+ ejercicio (Osteoarthritis & Cartilage 21 (2013) 525 -534

Ensayos aleatorizados y controlados Nuevo tratamiento 3 población 4 2 1 grupo 2 Resultado 5 6 Resultado Tratamiento control

Ensayos aleatorizados y controlados IMPORTANTES ELECCIONES - Participantes: criterios, tamaño muestral - Intervención en estudio - Control: placebo, la “mejor disponible”, la “habitual”… - Variable de resultado: mejor continua que dicotómica. Variables compuestas

mortalidad Si no totales experimental 18 46 64 control 29 36 65 RR = Riesgo en grupo Tto: Riesgo en grupo control: Reducción Absoluta del Riesgo: NNT = 1/ RAR = Importante: intervalo de confianza marco temporal forma de cálculo, dependiendo de datos originales (Gómez Acebo I y cols. Med Clin 2014; 142 (10) 451 -456)

NNT a partir de RRA Prop. eventos en grupo Exp. (Pe) Prop. eventos en grupo control (Pc) |Pe - Pc| Numero necesario a tratar (NNT) 100 / RRA Reducción absoluta del riesgo (RRA) El NNT tiene en cuenta la frecuencia basal!!

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EC de NO INFERIORIDAD n UN TRATAMIENTO NO ES INFERIOR A OTRO ¿Cómo definimos NO INFERIOR? -tan eficaz- a través de establecer un margen de no inferioridad ”a priori” δ IMPORTANTE: ANÁLISIS POR PROTOCOLO (no AIT)-o ambos-

EC de NO INFERIORIDAD ¿Cuándo se plantean? ¿Con qué comparar? El límite inferior del IC de la diferencia es más alto que el valor pre-determinado (δ)

EC de NO INFERIORIDAD. EJEMPLO A) Prevención de eventos tromboembólicos b) Warfarina vs placebo. RR = 0, 83 IC 95% 0, 28 -052 c) Cambiamos el RR para ver el efecto de placebo: RR = 2, 63 (IC 95% 1, 92 -3. 57) d) Valor δ: nuevo tratamiento NO inferior a warfarina; el limite superior del IC del efecto del nuevo tratamiento no debe superar 1, 92

ASPECTOS ETICOS n Código de Nuremberg (1947) n Declaración de Helsinki (1964…. . 2008) n Informe Belmont (1978) n Convenio de Oviedo (2000) n Código de Buenas Prácticas Clínicas (ICH- GPC)

ASPECTOS ETICOS n Ley orgánica de protección de datos (1999) n Decreto 223/2004 (EC)-modificacionesn Ley de investigación biomédica (ley 14/2007) n Muestras biológicas: Biobanco Vasco (RD 1716/2011, de 18 de noviembre) n CEIC del Hospital n Hoja de información al paciente y consentimiento informado

RESUMEN Estudio experimental (EC) Ventajas - Mayor grado de causalidad Valora eficacia Máximo control de sesgos y confusoras (aleatorización) Repetibles y comparables Control en el diseño Inconvenientes - Coste alto Más tiempo en general Dificultades técnicas/éticas Validez externa Reclutamiento pobre

Estudio cuasi-experimental Ventajas - mas baratos y fáciles que EC única alternativa? Inconvenientes - Mas sesgos y variables de confusión que EC Homogeneidad en grupos de comparación

Estudios de cohortes Ventajas -se pueden estudiar varios efectos y variables predictoras -el mas cercano al estudio experimental -menos sesgos (selección/memoria) -inclusión de variables confusoras Inconvenientes -más difíciles y largos -más costosos -no en resultados/ enfermedades raras -tamaño muestral elevado -pérdidas de seguimiento -el tiempo puede cambiar criterios de Dx o Tto.

Estudios caso-control Ventajas -menos costosos que cohortes -útiles en enfermedades raras -estudiar varios F. R. /etiologías -rápidos de llevar a cabo -se puede parear (edad/género) -útiles en enfermedades con largos periodos de inducción (factor-enfermedad) o latencia (enfermedad-dx) Inconvenientes -no útiles en exposiciones raras -no incidencia/prevalencia -problemas en definiciones de caso y control -sesgos de selección/ memoria -falta de datos - NO ajuste por variables faltantes

Estudios transversales Ventajas - baratos y fáciles prevalencia más útiles en enf. crónicas previsión de recursos poco tiempo varias enfermedades/FR a la vez Inconvenientes - no informan de incidencia problemas en las enf. agudas no causalidad sesgos más enfermos con buen pronóstico