INTRODUCCION A LA FARMACOVIGILANCIA CUMAPS Curso Ciclo de

INTRODUCCION A LA FARMACOVIGILANCIA CUMAPS Curso: Ciclo de Gestión del medicamento

¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA? Es la disciplina que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes Organización Mundial de la Salud, 2002

¿CÓMO SURGIÓ LA FARMACOVIGILANCIA? • EEUU ( década del 30) Problemas con un solvente de un antibiótico jarabe (etilenglicol). • Alemania ( década del 60) Problemas con talidomida. § EEUU (año 1962) § Inglaterra (año 1963) § Suecia (año 1965) Se crean los primeros Sistemas de Farmacovigilancia. Argentina ( año 1993) surge el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

¿QUIÉN SE OCUPA DE LA FVG? Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos Dirección y Subdirección Dirección de Evaluación de Medicamentos Departamento de Farmacovigilancia Servicio de Información de medicamentos Servicio de Seguridad y Eficacia de medicamentos

¿CUÁLES SON SUS OBJETIVOS? Detectar falla Detectar sospechas de reacciones adversas Conocer el de respuesta terapéutica por deficiencias Prevenir reacciones adversas impacto del riesgo en la población. de calidad. Aumentar el perfil de seguridad del medicamento

¿POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG? ¡¡Porque los Ensayos Clínicos que se realizan previo a la aprobación del medicamento no alcanzan!! DESCUBRIMIENTO ETAPA PRECLÍNICA (ANIMALES) ETAPA CLÍNICA (HUMANOS) ANMAT APROBACIÓN Y REGISTRO FARMACO VIGILANCIA

¿ Qué es el desvío de la calidad? Son las fallas en la calidad producida durante el proceso de elaboración, y que son responsabilidad del laboratorio productor.

¿POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG? ¡¡Porque puede haber fallas durante la elaboración o durante el almacenamiento que afecten la calidad del medicamento !! DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN RESPONSABLE LABORATORIO PRODUCTOR Los DESVÍOS DE CALIDAD pueden provocar impactos en el paciente por falta de eficacia terapéutica o reacciones adversas DURANTE EL PROCESO DE CONSERVACIÓN RESPONSABLE DISTRIBUIDOR CAPS HOGAR

¿POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG? PORQUE ES NECESARIO VIGILAR LOS MEDICAMENTOS UNA VEZ QUE ESTÁN DISPONIBLES PARA SU CONSUMO.

¿CÓMO SE REALIZA LA FVG? SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS ES LA PRINCIPAL FUENTE DE INFORMACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA Notificación de sospechas de REACCIONES ADVERSAS a medicamentos Notificaciones: espontaneas voluntarias confidenciales Notificación de FALLAS DE CALIDAD de medicamentos

¿QUÉ NOTIFICAR A FVG? Sospechas de REACCIONES ADVERSAS a medicamentos TODOS ESPERADOS, NO ESPERADOS, CONOCIDOS, NO CONOCIDOS FALLAS DE CALIDAD de medicamentos LAS RELACIONADAS CON LA ELABORACIÓN DEL MEDICAMENTO

¿QUIÉNES NOTIFICAN A FVG? EQUIPO DE SALUD PROFESIONALES Y NO PROFESIONALES EFECTORES PERIFÉRICOS (hospitales, cátedras universitarias de farmacología, etc. ) EFECTOR CENTRAL FVG ANMAT PACIENTES Y FAMILIARES INDUSTRIA FARMACÉUTICA

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG? Completando la ficha correspondiente de notificación de ANMAT Remitiendo la ficha completa a FVG

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG? ¿DÓNDE CONSIGO LA FICHA? En internet http: //www. anmat. gov. ar/farmacovigilancia/Notificar. asp Si no hay internet disponible, comunicarse al siguiente teléfono 0800 -666 -3300

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG? Hay diferentes fichas de Notificación: Ficha de Notificación de Eventos Adversos (Equipo de Salud) Ficha de Notificación de Eventos Adversos (Pacientes) Ficha de notificación de Desvíos de Calidad (Equipo de Salud) Ficha de Notificación de Eventos Adversos atribuibles a Vacunas Ficha de Notificación de Eventos Adversos por uso de Productos vegetales. Ficha de notificación de Errores de medicación.

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG? ¿Cómo se completa la ficha de Desvíos de Calidad?

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG? ¿Cómo se completa la ficha de Eventos Adversos para pacientes?

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

FARMACOVIGILANCIA Porque los ensayos clínicos no detectan todos los efectos Controlar el medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida ROL FUNDAMENTAL DEL EQUIPO DE SALUD, EN ESPECIAL DE QUIENES ESTÁN EN PERMANENTE CONTACTO CON LOS MEDICAMENTOS Porque puede haber fallas durante la elaborac ión