Integrarea screeningulul primar HPV n programul naional de

„Integrarea screeningulul primar HPV în programul național de screening pentru cancerul de col uterin” HPV – Screening RO Cod SMIS: 120798 Dr. Florian Alexandru Nicula București, 26 septembrie 2019

Cod apel: POCU/257/4/9/Creșterea numărului de persoane care beneficiază de programe de sănătate și de servicii orientate către prevenție, depistare precoce (screening), diagnostic și tratament precoce pentru principalele patologii Componenta 1: 257 Fii responsabilă de sănătatea ta – sprijin pentru derularea programelor de prevenție, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului de col uterin – Etapa I Axa prioritară: Incluziunea socială și combaterea sărăciei Valoare totală proiect: 22. 811. 228, 48 lei Durată de implementare: 68 luni

De ce HPV – Screening RO Povara îmbolnăvirilor prin cancer de col uterinîn România - cel mai ridicat risc de îmbolnăvire și deces în UE Stadii frecvent avansate/incurabile Motive: Ineficiența campaniilor de vaccinare HPV Deficiențe în asigurare și controlul calității ( QA/QC ) programului național de screening al cancerului de col uterin ( PNSCCU ) Incidence and mortality by cervical cancer, Europe, 2012 - GLOBOCAN IA (N) % IB-IIA (N) % >IIB (N) % Nec. (N) % Total (N) Romania NW Region (2006 – 2009)* 71 5, 63 148 11, 73 642 50, 87 (!) 357 21, 70 1262 Finland (2000 – 2009)** 332 21, 47 552 35, 71 482 31, 18 180 11, 64 1546

Context general Prevenirea și diagnosticul precoce al bolilor netransmisibile în general și a cancerului în special reprezintă un obiectiv principal confirmat de MS care recunoaște caracterul prioritar al organizării și finanțării de programe de screening prin documente programatice precum : Strategia națională de sănătate 2014 -2020 Planului Național de Control al Cancerului – document programatic aflat în curs de finalizare asumare de către MS Actualul Plan de Guvernare În consecință MS a organizat prin activități specifice aflate în derulare în contextul programului național de screening al cancerului de col uterin lansat în anul 2012, în prezent reglementat prin Ordinul M. S. 377 din 03 -03 2017 De ce IOCN ? – capacitate, experiență și know-how în procesele de evaluare/planning/studii de fezabilitate/pilotare și implementare a programelor de screening organizat al cancerului de col uterin

Capacitate, tradiție, experiență și expertiză = IOCN Centrul de Prevenire a Cancerului

Structura CPCC-IOCN: • Registru Regional de Cancer NW din anii 70’ registru teritorial Jud. Cluj – membru IACR Lyon, din 2008 registru teritorial Reg. NW, membru ENCR JRC Ispra • Unitate de Management Pentru Programe de Screening Organizat din 2002 promotori ai Școlii Europene de Management pentru Screening IARC Lyon –EPAAC, confirmare națională din 2012 drept UATMR-NW în cadrul PNSCCU • Strategii Control Cancer din 2009 planning PNCC EPAAC, CANCON , i. PAAC – delagati de Comisia Consultativă de Oncologie a MS

Context European: Directiva CE din 2003 privind organizarea de prgrame de screening Rapoartele IARC de implementare a programelor de screening în Statele Membre UE - 2007 / 2017 -Unitatea de Management de Referință pentru Screening IOCN: 1996 -2003 studiu de fezabilitate și planning de pilot regional screening citologic 2002 -2008 – pilot regional screening citologic, roll-out național -2012 2015 -2016 – pilot regional screening primar HPV col și mamografic sân - CEDICROM Status of implementation of cervical cancer screening programs in EU Member States in 2016 Status of implementation of breast cancer screening programs in EU Member States in 2016

ROMANIA Mortalitatea prin cancer de col uterin (rate standardizate/100. 000 locuitori) 12 11 10 9 8 7 World Health Organization, Department of Information, Evidence and Research, mortality database (accessed on 20/06/2019).

Obiectivul general al proiectului • creșterea numărului de persoane care beneficiază de programe de sănătate de prevenire, depistare precoce (screening), diagnostic și tratament pentru principalele patologii - în etapa I populația va beneficia la toate nivelele de informare prin efectele campaniei de informare, de la decidenții politici/administrativi la corpul medical, populația beneficiară eligibilă la risc și până la populația generală; se va beneficia de asemenea prin catagrafierea populației la risc, metodologiile și strategiile îmbunătățite de acces și asigurare și control al serviciilor programului la toate nivelele • asigurarea infrastructurii necesare acoperirii întregii populații la risc cu servicii asigurate și controlate calitativ prin dezvoltarea competențelor profesionale tuturor categoriilor de personal medical și auxiliar implicat în programele de prevenire, depistare precoce, diagnostic și tratament al leziunilor precursorii cancerului ale colului uterin (HPV/Babeș Papanicolaou).

Obiectivele specifice ale proiectului • Asigurarea unui standard unitar de realizare a screeningului la nivel național prin elaborarea unor strategii și metodologii actualizate pentru programele de prevenire, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului de col uterin, cu introducerea resurselor de diagnostic, evaluare și follow-up conexe integrării screening-ului primar HPV, care asigură o calitate mai bun a programului din punct de vedere al predictibilității/depistării leziunilor precursorii cancerului de col uterin. • Îmbunătățirea nivelului de competențe pentru 440 de persoane implicate în derularea programelor de prevenire, depistare precoce, diagnostic și tratament precoce al cancerului de col uterin, menită să completeze resursele umane necesarev asigurării calității intensității screening-ului, calității testării și calității evaluării leziunilor, tratamentului și murmăririi în timp. • Informarea, educarea, conștientizarea populației în general și a grupurilor vulnerabile în special cu privire la screeningul cancerului de col uterin.

Activități de management: • Echipa de management , contractarea intregului personal al proiectului, echipa de management plus experții interni/externi/internaționali membri ai Grupurilor de Lucru • Investiții • Monitorizare permanentă – întâlniri săptămânale

Echipa de management: – Personal administrativ propriu • Asistent manager – Cornel Crișan • Consilier juridic – Roxana Ciobanu • Contabil – Oana Tatiana Marcu • Responsabil financiar – Mariana Eliade • Expert IT – Ciprian Turcu • Responsabil achiziții publice – Daniela Pop • Responsabil resurse umane – Mihaela Roșca • Responsabil adminsatrativ – Renata Zaiu – Personal administrativ extraorganigramă – Asistent manager – Cornel Crișan – Referent – Carmen Andreea Pop

Investiții : • Dotare cu mobilier și echipamente IT și telecomunicații a ambulatorului dedicat pentru screening în care se vor desfășura activitățile grupurile de lucru de experți tehnici și unde se vor implementa activități de formare în cadrul proiectului • Echipamente medicale – masa ginecologică+lampa, criocauter, Colposcop + sistem transmisie video, Electrocauter cu ansă, Cold coagulator, Ecograf cu sonda abdominală și genitală, Microscop cu 5 capete, Scanner lame, toate utilizate în procesele de formare și în educația medicală continuă cu posibilitate de învățământ la distanță/telemedicină/elemente de inteligență artificială utilizată în evaluarea leziunilor depistate în programul de screening

Activități tehnice 1. Revizuirea metodologiei și strategiilor. PNSCCU 2. Revizuirea și adaptarea curriculelor de formare și furnizarea programelor de formare/ instruire 3. Activităţi de informare, educare, conştientizare (IEC) 4. Activități de informatizare

– Experți tehnici organigrama IOCN : • Manager proiect - Dr Florian Alexandru Nicula • Expert dezvoltare metodologii – Dr. Ovidiu Florin Coza • Expert dezvoltare protocol testare citologică (Babeș Papanicolaou) – Dr. Mihaela Galatîr • Expert dezvoltare Protocol testare HPV – Bianca Nicula • Expert dezvoltare Protocol recoltare frotiu citovaginal (test Babeș Papanicolau) – Iulia Pintea • Expert finalizare cazuri pozitive – Dr. Florin Laurențiu Ignat • Expert dezvoltare protocol pentru serviciile de sprijin/suport – psih Florina Pop • Expert responsabil Activitate formare profesională – Dr. Ofelia Șuteu • Expert dezvoltare protocol invitare/ informare /programare beneficiare program – Gădălean Ioana • Analist programator – Alexandru Todescu – Experți tehnici extraorganigramă: • Expert dezvoltare metodologii - Dr. Adriana Melnic • Expert 1 metodologie screening fundamentat – Dr Cristina Vladu • Expert 2 dezvoltare metodologie screening fundamentat – Dr. Bogdan Covaliu • Expert dezvoltare protocol testare citologică – Rodica Păiș • Expert servicii screening in asistenta primară – Dr. Anca Bălan • Expert OG unități mobile – Dr. Oana Pușcaș • Expert rețea obstetrică ginecologie regiune Centru Expert – Prof. Dr Bela Szabo • Expert rețea obstetrică ginecologie regiune Nord Est – Dr. Laurențiu Bontaș • Expert rețea screening regiunea Centru – Cosmina Uzun • Expert responsabil elaborare curriculum formare profesională – Dr. Maria Iulia Gavrilă • Expert comunicare, activități informare, educare, conștientizare – Andreea Itu • Expert call center – Dan Adrian Cerbănic

Partener – INSP – Experți tehnici: • Expert monitorizare – Dr. Carmen Ungurean • Expert control calitate program – Dr. Alexandra Maria Cucu • Expert întocmire rapoarte/studii/informări – Andreea Sorina Niculcea • Expert 1 analiza program screening – Sorina Andreea Niculcea • Expert 2 analiza program screening – Silviu Călin Rădulescu • Expert Coordonare activități monitorizare – în curs de ocupare • Expert monitorizare program screening – în curs de ocupare – Personal administrativ • Expert financiar – Mona Alexandra Pencea • Responsabil resurse umane – Proca Cristian

Consultare națională: • • • MS- Unitatea de Implementare Programe MS- Agenția Națională de Programe de Sănătate MS- Institutul Național de Sănătate Publică – Partener MS- Comisia de Oncologie, Comisia de Ginecologie Comisia de Sănătate a Senatului României Societatea Română de Obstetrică și Ginecologie Societatea Română de Colposcopie și Patologie Cervicală Colegiul Medicilor, Ordinul Asistenților din România Societatea Română a Medicilor de Familie Federația Asociațiilor de Pacienți din România Societatea Română de Cancer Consultare internațională: • • IARC și i. PAAC– Ghidurile Europene de asigurare a calității programelor de screening al cancerului de col uterin/suplimentul HPV – pentru metodologiile și strategiile de screening HPV, protocolul epidemiologic, protocoalele și algoritmurile de testare citologică Babeș-Papanicolaou/HPV EFC – pentru protocoalele de evaluare, tratament și urmărire în timp a leziunilor depistate în programul de screening HPV Conferința națională de consens 17 Octombrie 2019

Rezultate • Metodologia screening fundamentată • Metodologia finalizării cazurilor pozitive depistate în cadrul programului de screening pentru cancerul de col uterin • Metodologia de analiză la nivel naţional a datelor obţinute în urma screeningului prin metode statistice specifice • Metodologia activităţilor de informare, educare, conştientizare a grupului ţintă al serviciilor de screening al cancerului de col uterin • Protocol recoltare frotiu citovaginal (test BPN) • Protocol testare HPV • Protocol testare citologică (BPN) în regim de triaj al cazurilor HPV pozitive • Protocol pentru serviciile de sprijin/suport pentru paciente cu teste pozitive • Protocol epidemiologic.

Rezultate • 1 Platformă informatică integrată. Se vor efectua metodologiile de realizare a bazelor de date, design-ul şi dezvoltarea sistemului informaţional • 1 campanie naţională de informare, educare, conștientizare a grupului ţintă al serviciilor de screening al cancerului de col uterin • Curriculele și programele de formare: Grupul ţintă 440 persoane implicate în furnizarea de servicii de prevenire, depistare precoce, diagnostic și tratament al leziunilor pre-canceroase ale colului uterin: medici, biologi, tehnicieni de laborator, registratori medicali, asistenți medicali comunitari, mediatori sanitari, psihologi implicați în furnizarea serviciilor de sprijin/ suport

Situația la zi în implementarea proiectului: - managementul/echipa de magement în funcție, activitățile pe linie de angajare de personal tehnic și administrativ investiții sunt încheiate - grupurile tehnice de lucru constituite/active, vor finaliza până la Conferința națională de consens primul Draft al deliverabilelor pe linie de metodologii/strategii și protocoale, urmând a trece prin procesul de consultare/transparență/avizare - sunt în lucru curriculele de formare, primele curricule finalizate și primele cursuri de formare urmează să fie implementate începând cu luna noiembrie a anului curent urmând să continue pe toată durata proiectului acoperind toate categoriile de personal incluse în proiect - metodologiile și protocoalele finalizate în acest an vor fi revizuite/actualizate pentru fiecare an de implementare a proiectului, deoarece pot apare noi dovezi/metode/strategii carev să îmbunătățească asigurarea și controlul de calitate al programelor de screening

Elemente de impact al proiectului • Asigurarea unui standard unic conform cerințelor europene la zi ale programelor de screening pentru depistarea precoce a cancerului de col uterin • Interdisciplinaritatea proceselor de dezvoltare a metodologiilor și programelor de formare cu implicarea activă a beneficiarilor în toate etapele de dezvoltare a metodologiilor și programelor de formare • Centrarea tuturor intervențiilor pe nevoile particulare ale grupurilor vulnerabile • Dezvoltarea bazelor de date integrate cu sistemele informatice existente în cadrul sistemului de sănătate • Dezvoltarea unor intervenții inovative adaptate particularităților din România, privind stratificarea metodelor de informare pe categorii de vârstă, grad de educație, mediu de proveniență a femeilor la risc, alternativa auto-prelevării testelor HPV, testarea rapidă Care HPV pe unitățile mobile, metode noi de follow-up al leziunilor depistate în program precum elementele de telemedicină caracteristice colposcopiei mobile EVA asistată de inteligență artificială în evaluarea/diagnosticul/tratamentul leziunilor precursorii cancerului de col uterin depistate în program

Screening primar HPV randomizat Rezultate după 3 ani

Self-sampling – valoros pentru populația testată sub-optimal Evalyn® Brush (Rovers, Oss, Netherlands) C h i p RFID de identificare a probei § Pensă uscată care evită distribuirea de flacoane cu lichid la domicilii - în alternativa citologiei în mediu RFID chip lichid o Avantaje: Fără vehicul hârtie însoțitor o Se evită eroarea umană la înregistrarea probelor o Identificare corectă a pacientelor prin simpla scanare

Joc /aplicație pe telefonul mobil menit să determine conștientizarea și acțiunea împotriva infecției persistente cu virus HPV Hello, I am Epithel! Free download: Appstore, Google play • Ușor de accesat și utilizat • Crește conștientizarea asupra infecției HPV și asupra posibilității prevenirii ei • Aplicația /jocul – resursă educațională Ruiz-Lopez et al. JMIR Serious Games.