Insuline ICODEC hebdomadaire efficacit et tolrance vs glargine

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (1) • Etude de phase II, randomisée, en double aveugle, double placebo, groupes parallèles, « treat to target » Critères d’inclusion : - patients DT 2 naïfs d’insuline sous metformine +/- i-DPP 4 - HBA 1 c 7, 0 -9, 5 % - ge 18 -75 ans Insuline Icodec hebdomadaire + placebo quotidien + MET ± i-DPP 4 R Insuline Glargine U 100 quotidienne + placebo hebdomadaire + MET +/- i-DPP 4 Sélection 1: 1 S-2 0 (stratifiée sur l’administration d’i-DPP 4) 1 injection par jour (flacon et seringue) 1 injection par sem. (stylo injecteur) Correspondances en MHDN Critère principal : variation de l’Hb. A 1 c entre l’inclusion et S 26 Semaines S 26 Fin du traitement S 31 Fin de l’étude Principaux critères sccondaires : - variation de la GAJ, du poids et moyenne du profil glycémique en automesure (9 points) entre l’inclusion et S 26 - Dose hebdomadaire d’insuline au cours des 2 dernières semaines de traitement - Épisodes hypoglycémiques au cours des 31 semaines de suivi EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (2) Caractéristiques démographiques et cliniques à l’inclusion Paramètres Icodec IGlar. U 100 Totalité de l’échantillon, n 125 122 247 Hommes, n 70 69 139 ges, années ± DS 59, 7 ± 8, 2 59, 4 ± 9, 5 59, 6 ± 8, 9 Durée du diabète, années ± DS 10, 5 ± 8, 4 8, 8 ± 6, 1 9, 7 ± 7, 4 Poids, kg ± DS 89, 7 ± 16, 5 91, 3 ± 15, 7 90, 5 ± 16, 1 IMC, kg/m 2 ± DS 31, 1 ± 4, 9 31, 4 ± 4, 4 31, 3 ± 4, 6 Hb. A 1 c, % ± DS 8, 1 ± 0, 7 8, 0 ± 0, 7 GAJ, mmol/L ± DS 10, 1 ± 2, 3 10, 0 ± 2, 4 10, 0 ± 2, 3 Patients sous i-DPP 4, n (%) 59 (47, 2) 56 (45, 9) 115 (46, 6) Correspondances en MHDN EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (3) Variation de l’Hb. A 1 c au cours de l’étude Critère principal – analyse statistique Valeurs à l’inclusion 8, 1 % - 8, 0 % Variation de l’Hb. A 1 c (%) 0, 0 Moyenne estimée de l’Hb. A 1 c à S 26 6, 9 % 6, 7 % Icodec IGlar U 100 -0, 5 -1, 0 -1, 5 -2, 0 0 4 8 12 16 20 26 Semaines Pas de différence statistiquement significative entre les traitements en termes de variation d’Hb. A 1 c entre l’inclusion et S 26 Correspondances en MHDN Variation moyenne estimée de l’Hb. A 1 c entre l’inclusion et S 26 -1, 15 % -1, 33 % DET (Icodec – Glargine U 100) : -0, 18 % IC 95 : -0, 38 ; 0, 02 p = 0, 08 EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (4) Proportion de patients (%) après 26 semaines Atteinte des objectifs cibles d’Hb. A 1 c à S 26 Icodec IGlar U 100 80 72 68 60 49 39 40 20 0 Hb. A 1 c < 7, 0 % Hb. A 1 c ≤ 6, 5 % Pas de différence statistiquement significative entre les traitements pour chacun des objectifs d’Hb. A 1 c Correspondances en MHDN EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (5) Profil glycémique en automesure (9 points) et temps passé dans la cible (TIR 3, 8 -7, 8 mmol/l) IGlar U 100 S 0 IGlar U 100 S 26 04 le jo he r in ou c C oi r 90 m s du s ep a R + in r 90 m un e + in D éj e 90 m Pe + d éj . 13 12 11 10 9 8 7 6 5 : 0 0 P ur e s tit ui dé va j. nt Différence statistiquement significative en faveur d’Icodec après le petit déjeuner et le déjeuner tit Glycémie en automesure (mmol/L) Icodec S 0 Icodec S 26 TIR moyen estimé 3, 9 -7, 8 mmol/L au cours des 2 dernières semaines de traitement (%) Analyse statistique complémentaire Variation moyenne estimée entre l’inclusion et S 26 du profil glycémique en automesure (9 points) DET (Icodec – IGlar U 100) : -0, 44 mmol/L (IC 95 : -0, 78 ; -0, 09) ; p = 0, 01 Différence statistiquement significative en faveur d’Icodec sur l’ensemble du profil glycémique en automesure Correspondances en MHDN Proportion de temps (%) Profil glycémique en automesure (9 points) 80 66. 1 60 60. 7 40 20 0 Icodec (n = 85) DET = 5, 4 % ; IC 95 : 0, 7 -10, 1 ; p = 0, 02 IGlar U 100 (n = 83) Environ 78 minutes/jour de plus de temps passé dans la cible avec Icodec vs IGlar. U 100 EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (6) Evolution des doses hebdomadaires d’insuline au cours de l’étude Evolution des doses (U) 300 Icodec IGlar U 100 250 200 Dose journalière approximative dans les 2 dernières semaines de traitement: : 33 U/j : 41 U/j 150 100 50 Analyse statistique complémentaire Estimation de la dose journalière au cours deux dernières semaines de traitement 284 U/sem. 229 U/sem. RET (Icodec – IGlar. U 100) : 0, 81 IC 95 : 0, 69 ; 0, 94 p = 0, 01 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920212223242526 Semaines La dose d’insuline est significativement plus faible avec Icodec versus IGlar. U 100 RET : ratio estimé entre les traitements Correspondances en MHDN EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (7) Hypoglycémies au cours de la période de traitement Niveaux des hypoglycémies Icodec (n = 125) IGlar. U 100 (n = 122) n (%) E (R) Niveau 1 (< 3, 9 mmol/L [70 mg/dl] et ≥ 3, 0 mmol/L [54 mg/dl]) 67 (53, 6) 368 (5, 09) 46 (37, 7) 148 (2, 11) Niveau 2 (< 3, 0 mmol/L [54 mg/dl]) ou niveau 3 (sévère) 20 (16, 0) 38 (0, 53) 12 (9, 8) 32 (0, 46) 1 (0, 8) 1 (0, 01) 0 Niveau 3 (sévère) ERR (Icodec/IGlar. U 100) : 1, 09 ; IC 95 : 0, 45 -2, 65 ; p = 0, 85 Hypoglycémie de niveau 2 ou 3 0, 1 0, 2 0, 4 0, 8 En faveur d’Icodec Correspondances en MHDN 1, 0 1, 6 3, 2 6, 4 12, 8 25, 6 En faveur d’IGlar. U 100 EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé

Insuline ICODEC hebdomadaire : efficacité et tolérance vs glargine U 100 (IGlar. U 100) chez les patients DT 2 naïfs d’insuline insuffisamment contrôlés sous ADO (8) Conclusion • Icodec est la 1 re insuline hebdomadaire à avoir montré un profil hypoglycémiant et de tolérance comparable à celui de l’insuline IGlar. U 100 en une injection par jour – Pas de différence significative sur la variation de l’Hb. A 1 c ou du poids (+1, 5 kg sous Icodec ; + 1, 6 kg sous IGlar. U 100 ; p = 0, 88) – Amélioration du profil glycémique en automesure – 9 points avec Icodec vs IGlar U 100 – Faibles taux d’épisodes hypoglycémiques de niveau 2 ou 3 dans les deux bras, sans différence statistiquement significative au cours de la période sous traitement Correspondances en MHDN EASD 2020 - D’après Rosenstock J et al. , abstr. OP 56, actualisé