INPEKN INNOS KL Kontrola poskytovania zdravotnej starostlivosti vo

INŠPEKČNÁ ČINNOSŤ ŠÚKL Kontrola poskytovania zdravotnej starostlivosti vo verejných lekárňach na území SR v roku 2006 Pharm. Dr. Ján Mazag vedúci služobného úradu a riaditeľ Štátny ústav pre kontrolu liečiv Správa o výsledkoch kontroly za ostatné obdobie v lekárňach SR

Inšpekčná činnosť ŠÚKL v zmysle § 64 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a ZP: • vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej lekárenskej praxe • ukladá pokuty za zistené nedostatky 2

Počet inšpekcií v lekárňach za obdobie 1. 1. 2006 – 15. 8. 2006 Inšpekcie: vstupné 196 priebežné 168 cielené 10 SPOLU 374 Návrhy na začatie správneho konania 17 3

Návrhy na začatie správneho konania Právna forma vlastníka lekárne Počet % Fyzické osoby 12 70 Právnické osoby 4 24 Nemocničná lekáreň 1 6 4

Návrhy na začatie správneho konania podľa teritória (vyjadrené podľa ich počtu) 5

Návrhy na výšku pokuty podľa teritória (vyjadrené v tis. Sk) 6

Najčastejšie zistené nedostatky – odborné • zámena lieku pri výdaji na lekársky predpis • chybné vyznačenie dávkovania pri výdaji pacientovi • prevádzkovanie lekárne bez ustanoveného odborného zástupcu • neprítomnosť odborného zástupcu na pracovisku • nevykonáva sa pravidelná kontrola čistenej vody • IPL iba v obmedzenom rozsahu alebo vôbec Návrh na uloženie vyšších pokút + sankcie 7

Najčastejšie zistené nedostatky – technicko prevádzkové • chýba pohotovostné okienko • chýba destilačný prístroj, germicídny žiarič • chýba reagenčný aparát + karty vstupnej kontroly • chýba uzamykateľná skrinka / trezor • chýba kalibrácia váh, teplomeru a vlhkomeru • nie je vytvorený priestor pre lieky a ZP „vyradené z použitia“ • výdajna ZP nespĺňala zákonom požadovanú plochu 60 m 2 (návrh na vyššiu pokutu) Návrh na uloženie nižších pokút (výnimka výdajňa)8

Najčastejšie zistené nedostatky – administratívne • chýba zriaďovacia dokumentácia • chýba rozhodnutie na OPL a určené látky • chýba rámcový hygienický a sanitačný poriadok • nie sú vypracované náplne práce zamestancov • chýba zoznam liekov uchovávaných v chladničke a ich teplotné rozmedzie • chýba elaboračná kniha Návrh na uloženie nižších pokút 9

Navrhnuté pokuty a sankcie • pokuty v rozmedzí od 10 000, -Sk do 50 000, - Sk • oznámenie na SLe. K • návrh na disciplinárne konanie na SLe. K • návrh na MZ SR na pozastavenie činnosti (nemocničná lekáreň) 10

Mimoriadna cielená inšpekcia v lekárňach dňa 11. 10. 2006 Predmet inšpekcie a metóda: • inšpekcia vybraných verejných lekární • územie Slovenskej republiky • inšpektori si zamenili teritórium za účelom zvýšenia efektivity kontroly 11

Zameranie cielenej inšpekcie • kontrola dodržiavania § 36 ods. 2 písm. s) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a ZP t. j. preverenie výdaja liekov viazaných na lekársky predpis • konkrétne kontrola spôsobu výdaja lieku: Diazepam tbl 5 mg 12

Počet inšpektovaných lekární Sekcia inšpekcie 5 KL 1 8 KL 2 5 KL 3 8 KL 4 8 KL 5 5 SPOLU 39 13

Zistené porušenie zákona • z počtu 39 bolo zistené porušenie § 36 ods. 2 písm. s) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a ZP v 2 prípadoch • voči týmto 2 subjektom bolo záhájené správne konanie 14

Reakcie lekárnikov pri cielenej inšpekcii • vo väčšine prípadov slušným spôsobom odmietli liek vydať • v 1 prípade lekárnik liek vydal s upozornením na potrebu predloženia receptu • v 1 prípade došlo k výhrážaniu inšpektorom 15

Aktuálny stav v monitorovaní NÚL v SR • počet lekárov cca 16 700 • systém spontánneho hlásenia NÚL – zapojených len cca 500 lekárov • počet hlásení NÚL v SR v kontexte EÚ predstavuje štandardný priemer 16

Participácia lekárnikov na hlásení NÚ 1996 - 2005 Rok Počet hlásení Z toho farmaceuti Počet liekov Závažné NÚ 1996 525 0 206 149 (28%) 1997 417 0 174 142 (34%) 1998 487 0 235 162 (33%) 1999 533 0 259 213 (40%) 2000 565 0 312 172 (30%) 2001 924 4 249 215 (23%) 2002 740 2 301 200 (27%) 2003 772 3 432 173 (22%) 2004 860 10 438 185 (22%) 2005 1282 17 129 (10%) 17

Frekvencia kategorizácií v roku 2007 Zaradenie / vyradenie lieku bez zmien úhrad a doplatkov Prehodnocovanie výšky úhrad pre jednotlivé lieky štvrťročne polročne / ročne 18

Benefity zmien vo frekvencii kategorizácie • dodržanie 90 dňového časového limitu na vydanie rozhodnutia pre zaradenie a vyradenie liekov do systému úhrad a zároveň • dlhší časový úsek na prehodnotenie v systéme úhrad liekov a zmien doplatkov pacientov 19

20

Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11 825 08 Bratislava 26 www. sukl. sk 21