Inovatvas darbbas pamatprasmes Biologu uzmjdarbba medicn un farmcij

Inovatīvas darbības pamatprasmes Biologu uzņēmējdarbība medicīnā un farmācijā Dmitrijs Babarikins

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Inovatīvas darbības pamatprasmes Biologiem “draudzīgas”jomas Medicīna un farmācija Laboratorijas dienests Jauno zāļu izstādes Bioķīmijas laboratorija Klīniskā laboratorija Imunoloģijas laboratorija Zāļu un medicīnas izstrādājumu ražotāju pārstāvniecības

Inovatīvas darbības pamatprasmes Normatīvie akti • • Farmācijas likums. Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi. • Noteikumi par zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība zāļu ražošanas uzņēmumiem (MK noteik. Nr 396 11. 09. 2001. ) • Zāļu ievešanas , izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības. (MK noteik. Nr 88 27. 02. 2001. ) • Likums par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību. • Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības un labas izplatīšanas prakses novērtēšanas kartība. (MK 234 Noteikumi 29. 04. 2003) (MK noteik. Nr 432 12. 2000. )

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu tapšanas ceļš • Farmācija- joma, kura aptver zāļu izpēti ražošanu, standartizāciju kvalitātes kontroli un izplatīšanu • Farmakoloģija- mācība par zāļu ietekmi uz cilvēka organismu

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu tapšanas ceļš Viela – jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskas vielas); Zāles – jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas; Ārstniecības līdzekļi – zāles un medicīniskās ierīces; (LR Farmācijas likums)

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu tapšanas ceļš • Zāļu forma ir noteiktam ievadīšanas veidam paredzēts sagatavojums farmakoloģiska līdzekļa un zāļu līdzekļa lietošanai. (I. Purviņš. Praktiskā farmakoloģija)

Inovatīvas darbības pamatprasmes Jaunu produktu ieviešana pasaulē Kopš 1995. gada jaunas zāles pirmoreiz tika ieviestas § 60% ASV § 24% Eiropā (galvenokārt Vācijā) § 5% Japānā § 11% pārējās pasaules valstīs Source: modified after Bohn 2002 7. ISPOR Eiropas kongress

Inovatīvas darbības pamatprasmes Latvijas zāļu tirgus 160 mln. Ls

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kurš izgudro zāles Latvijā?

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu ražošana Latvijā Aptiekas – receptūras nodaļas (n=125) Rūpnīcas – Grindex Olainfarm Kalcex Med Pro

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu klīniskā izpēte (preparāta efektivitāte) • LKP- ētikas un zinātniski pamatots kvalitātes standarts • “Metodiskie norādījumi”. . . • “Eksperta atskaite par klīniskiem pētījumiem” • Helsinku deklarācija (1964. g. ) • Dokumentācija

Inovatīvas darbības pamatprasmes Valsts institūciju kompetence uzraudzībā un kontrolē MK VFI VM ZVA direktors ZVA -informācijas vākšana un zāļu kvalitātes kontrole; -veido un aktualizē zāļu reģistru; -novērtē reģistrējamās zāles; -veido saikni ārsts-farmaceits; -veic zāļu kontroli; -izsniedz zāļu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām zālēm; -atļaujas zāļu klīniskajai izpētei; -utt.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijas process - Dokumentācijas iesniegšana • administratīva informācija • fizikāli- ķīmiskie dati • toksikoloģiskie un farmakoloģiskie pētījumi • klīnisko pētījumu rezultāti kopā = > 20 dokumenti - Ekspertīze - Zāļu reģistrācijas komisijas ieteikums - ZVA direktora lēmums - Zāļu reģistrācijas sertifikāts - Pārreģistrācija (pēc 5 gadiem)

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija • Administratīvā informācija, zāļu apraksts, ziņas par ekspertiem • Zāļu fizikāli- ķīmiskās un bioloģiskās pārbaudes • Toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes • Klīniskā izpēte

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija • Zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs • Zāļu ražošanas metodes apraksts • Zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības • Zāļu devas, dozējums, forma, lietošanas veids un ievadīšanas ceļš, noteiktas uzglabāšanas laiks, piesardzības un drošības pasākumi zāļu uzglabāšanā, zāļu iznīcināšanas kārtība, iespējamā negatīvā ietekme uz vidi

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija • • • Ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksts Pārbaužu rezultāti Ķīmiskā izpēte Zāļu paraugi Dokumentus, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgas zāles ražotājvalstī • Citās valstīs izsniegtu attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību kopijas • ES dalībvalstu saraksts, kurās zāles ir iesniegtas reģistrācijai attiecīgā kompetentā institūcijā

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija • Zāļu ražotājvalsts kompetentās institūcijas apliecinājums par zāļu atbilstību labai ražošanas praksei • Ja jaunas zāles satur zināmas vielas, bet to kombinācijas līdz šim nav lietotas terapijā, norāda farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātus par šo vielu kombināciju un nesniedz dokumentus par katru vielu atsevišķi

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu reģistrācijai nepieciešamā informācija • Lai reģistrētu homeopātiskās zāles pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras nepieciešams: • Homeopātiskās izejvielas vai izejvielas zinātniskais nosaukums vai citu farmakopejas noteikto nosaukums un dažādi ievadīšanas ceļi, zāļu formu un noteikto atšķaidījumu pakāpe • Dokumentācija, kurā norādīts, kā homeopātiskā izejviela ir iegūta un kontrolēta, un pamato to homeopātisko dabu, atsaucoties uz atbilstošu zinātnisko literatūru • Katras zāļu formas ražošanas un kontroles dokumentācija, kā arī atšķaidīšanas metodes un potencēšanas apraksts • Ražošanas licences kopija

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Inovatīvas darbības pamatprasmes LR zāļu reģistrs

No pacientu aptaujas, kur ražotām zālēm dod priekšroku… Aptieku apmeklētāju aptauja, n=1265, AKD 2002. gada jūlijs-augusts.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Dažos pasaules reģionos ražoto zāļu problēmas Austrumeiropa Krievija un NVS valstis “Indijas zāles”

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kas izmainījās zāļu tirgū pēc Latvijas iestāšanās ES? • Reģistrācijas failu pilnveidošana atbilstoši ES prasībām (izņemot: homeopātiskās zāles, tradicionālos ārstniecības augu preparātus) • SPC un lietošanas instrukcijas harmonizācija • ES centralizēti reģistrētas zāles (250) • Stigrāka intelektuālā īpašuma aizsardzība

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu izplatīšana Lieltirgotavas - (n = 41) Medicīnas iestādes ar slēgta tipa aptieku (37) Medicīnas iestādes bez aptiekas (52) Atklāta tipa aptiekas (853)

Inovatīvas darbības pamatprasmes LR Farmācijas likuma pants 48. 1 • Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām un zāļu lieltirgotavām, kā arī licencētiem veterinārārstiem un prakses ārstiem savas darbības nodrošināšanai. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas atļauja.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu kvalitāte I 12) “Kvalitāte- zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena, un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības”

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu kvalitāte II • LR MK Noteikumi N 136 ( 2003. g. 25. marts) “Zāļu marķēšanas kārtība un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības

Inovatīvas darbības pamatprasmes Institūcijas, kas ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu pārbaudes rezultātiem 1. Zāļu ekspertīzes laboratorija; 2. Zāļu kvalitātes kontroles laboratorija; 3. Valsts asins donoru centra Asins pagatavojumu kvalitātes kontroles laboratorija; 4. LU Biomedicīnas pētījumu un studiju centra Imunoloģisko preparātu kvalitātes un kontroles laboratorija; 5. Valsts veterinārā dienesta Valsts Veterinārmedicīnas diagnostikas centra Ārstniecisko vielu kontroles laboratorija.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu terapeitiskais neadekvātums Koncentrācija A B C Toksisko iedarbību lauks Terapeitiskās iedarbības lauks MEK Laiks MEK – minimālā efektīvā koncentrācija

Inovatīvas darbības pamatprasmes Veterinārās zāles • Veterinārās zāles – zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai. • Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas, reģistrēšanas, ražošanas, izplatīšanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar Farmācijas likumu un likumu “Par veterinārmedicīnu” veic Valsts veterinārais dienests un valsts veterinārie inspektori. • Veterinārās zāles izplata: veterinārās zāļu lieltirgotavas veterinārās aptiekas • Marķējumā jānorāda: “Lietošanai dzīvniekiem”

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kosmētisko un higiēnas līdzekļu izstrāde • Kosmētikas līdzeklis – viela vai produkts, kas nonāk saskarē ar atsevišķām cilvēka ķermeņa ārējām daļām, zobiem un mutes dobuma gļotādu un ko lieto tikai vai galvenokārt minēto ķermeņa daļu tīrīšanai, iesmaržošanai, izskata mainīšanai, aizsardzībai, uzturēšanai labā stāvoklī vai ķermeņa smaržas koriģēšanai. • Prasības kosmētiskiem līdzekļiem un to marķējumam kā arī uzraudzības kārtību nosaka MK noteikumi Nr. 354 “Būtiskās prasības kosmētikas līdzekļiem, to marķējumam un to ievērošanas kārtība” (20. 04. 2004) • Kosmētikas līdzekļu apriti, kuri paredzēti iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, injekcijām vai implantācijai cilvēka organismā, regulē Farmācijas likums.

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Kāpēc nepieciešams zāļu ekonomiskais novērtējums? • Budžets un resursi ir ierobežoti, bet vajadzības un vēlmes- neierobežotas • Drošība un efektivitāte ne vienmēr ir pietiekoši • Pasaulē ar ierobežotiem resursiem aktualizējas izmaksu efektivitāte Līdzekļu novirzīšana tur, kur par vienu latu var iegūt lielāku veselības uzlabošanos

Inovatīvas darbības pamatprasmes Efektivitāte Zāļu ekonomiskais novērtējums Izmaksas = Izmaksas (Ls) Klīniskais efekts

Inovatīvas darbības pamatprasmes “Zāļu ekonomiska novērtēšana ir analītisku metožu kopums, ar kuru palīdzību nosaka zāļu (vai citu) ārstēšanas metožu izmaksas un ieguvumus, kā arī lai sniegtu pamatojumu finansu resursu novirzīšanai veselības aprūpei” “Vadlīnijas…”

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu ekonomiskās novērtēšanas definīcija • Divu ārstēšanas metožu salīdzinājuma analīze no izmaksu ietekmes uz veselību viedokļa

Inovatīvas darbības pamatprasmes Svarīgi! • Farmakoekonomiskās analīzes pamatā jābūt klīnisko pētījumu un novērojumu datiem, kuri veikti saskaņā uz pierādījumiem balstītas medicīnas pamatnostādnēm un pierādījumu līmeņiem. • Datiem par visām izmaksām jābūt reāliem, dokumentētiem, atbilstošiem pētījuma laika periodam. Tos nevar pārnest no vienas valsts uz citu.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Pierādījumu līmeņu hierarhija (1979. g. ) • Pierādījumi iegūti vismaz vienā pareizi plānotā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā vai kopienas veselības pētījumā; • …. labi kontrolētos pētījumos bez nejaušināšanas; • …. labi plānotos analītiskos pētījumos (kohortu vai gadījumu kontroles pētījumos) kurus, vēlams, veikuši vairāki pētnieki; • …. daudzos laika ziņā dažādos klīniskos novērojumos vai nekontrolētos klīniskajos pētījumos; • Verā ņemami ekspertu vai ekspertu grupu ieteikumi, ko apliecina klīniska pieredze vai aprakstoši pētījumi

Inovatīvas darbības pamatprasmes Uz pierādījumiem balstīta medicīna • Uz PBM metodes vērstas uz cilvēciskā faktora novērojumu rezultātu ietekmes samazināšanu • Meta analīze – statistisku metožu pielietošana, ar mērķi apkopot rezultātus, iegūtus dažādos pētījumos • Kokreina (Cochrane) bibliotēka

Inovatīvas darbības pamatprasmes Analīzes etapi • Pētnieka pozīcijas definēšana • Medicīnas tehnoloģiju efektivitātes un drošības analīze • Izmaksu uzskaite un noteikšana • Klīniski- ekonomisko rādītāju aprēķins

Inovatīvas darbības pamatprasmes Zāļu farmakoekonomiskā analīzes veidi • Izmaksu minimizēšanas analīze • Izmaksu efektivitātes analīze • Izmaksu lietderīguma analīze (tikai kā papildinājums izmaksu efektivitātes analīzei) “Vadlīnijas…. ”

Inovatīvas darbības pamatprasmes Izmaksu minimizēšanas analīze (CMA angl. ) CMA = (DC 1+ IC 1) – (DC 2 + IC 2) CMA – izmaksu starpības rādītājs DC 1 un IC 1 - tiešās un netiešās izmaksas, lietojot zāles Nr. 1. DC 2 un IC 2 - tiešās un netiešās izmaksas, lietojot zāles Nr 2. Pielieto, ja abu zāļu terapeitiskā efektivitāte ir vienāda, bet atšķiras izmaksas.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Izmaksu efektivitātes analīze (CEA angl. ) CEA = DC + IC Ef CEA – izmaksas vienai efektivitātes vienībai DC – tiešās izmaksas IC – netiešās izmaksas Ef – ārstēšanas efektivitāte (izvēlētas vienībās: Hb līmenis, TA, vai saglabāto dzīves gadu skaits) kā arī novērsto komplikāciju skaits, izārstēto pacientu %, u. t. t. CEA mērķis ir aprēķināt izmaksas uz vienu iegūtā rezultāta vienību

Inovatīvas darbības pamatprasmes Izmaksu lietderīguma analīze (CUA angl. ) DC+IC CUA= Ut CUA- izmaksu/ lietderīguma attiecība t. i. lietderības vienības cena, piemērām: iegūts viens kvalitatīvas dzīves gads QALY rādītāju izmanto, lai aprēķinātu izmaksas par vienu papildus iegūto dzīves gadu, ievērojot pacienta personīgo viedokli (lietderīgumu) dzīves kvalitātes novērtējumam. Piemērs: lēmums par ekstremitātes amputāciju sakarā ar iegurņa artērijas obliterējošu aterosklerozi, ķīmijterapija vēža 3. - 4. stadijā u. c.

Inovatīvas darbības pamatprasmes IKDG (QALY angl. ) • QALY izmanto dzīves kvalitātes novērtēšanai • QALY= katrs turpmākās dzīves gads x gaidāmās dzīves kvalitāte, izteikta ballēs no 0 līdz 1 • Piemērs: ja slimnieks nodzīvos 15 gadus, no tiem 10 gadus ar dzīves kvalitāti 1, 0 un 5 gadus ar dzīves kvalitāti 0, 5 QALY= (10 x 1, 0)+ (5 x 0, 5)= 12, 5 • Dzīves kvalitātes novērtēšanai tiek izmantotas starptautiski atzītas anketas (!)

Inovatīvas darbības pamatprasmes Papildus metodes • • • Modelēšana (lēmumu pieņemšanas analīze) Diskontēšana Sensitivitātes analīze ABC- analīze VEN- analīze Pielietošanas biežuma analīze

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Inovatīvas darbības pamatprasmes The Cochrane Library • Sistemātiskie pārskati – 3329 ü Pilna teksta - 1921 ü Protokoli - 1408 • Sistemātisko pārskatu abstrakti - 4427 • Kontrolēto pētījumu centrālais reģistrs - 400976 (abstrakti) • Metodoloģijas pārskatu datubāze - 16 ü Pilna teksta - 10 ü Protokoli - 6 • Metodoloģijas reģistrs – 4906 (abstrakti) • Veselības tehnoloģiju novērtējumu datubāze – 3677 (abstrakti) • Ekonomiskā novērtējuma datubāze – 13452 (abstrakti)

Inovatīvas darbības pamatprasmes http: //www. york. ac. uk • Centre for Reviews and Dissemination http: //www. york. ac. uk/inst/crd Abstrakti no DARE, NHS EED, HTA • The Cancer Library http: //www. update-software. com/Cancer Ø Pilna teksta sistemātiskie pārskati (192) no The Cochrane Library Ø Abstrakti par kontrolētajiem pētījumiem onkoloģijā (7865) Ø Abstrakti no sistemātiskiem pārskatiem (397), kuri nav The Cochrane Library

Inovatīvas darbības pamatprasmes • Clinical Evidence http: //www. clinicalevidence. com/ceweb/conditions/index. j sp Pilni teksti (apkopota informācija par sistemātiskiem pārskatiem, kontrolētiem, randomizētiem pētījumiem) • Evidence Based Medicine Guidelines http: //www. update-software. com/ebmg 14 dienas bez maksas Ø 935 pilna teksta vadlīnijas Ø 2203 abstrakti no pētījumiem Ø 775 attēli, 78 audio paraugi • Science Direct http: //www. sciencedirect. com Ø Abstrakti no žurnālu rakstiem Ø Pilni teksti – US$30. 00

Inovatīvas darbības pamatprasmes http: //www. nlm. nih. gov • Pub. Med Central. TM http: //www. pubmedcentral. nih. gov Ø Bez maksas – abstrakti un pilni teksti (6 mēnešus pēc publicēšanas) Ø Pirmos 6 mēnešus pilni teksti – US$27, 50 Medline Plus® http: //medlineplus. gov Ø Health topic – 650 pilni teksti Ø Drug information – medikamentu apraksti Clinical. Trials. gov http: //clinicaltrials. gov Protokoli NIHSenior Health http: //nihseniorhealth. gov Pilni teksti (informācija pacientiem)

Inovatīvas darbības pamatprasmes • NIHSenior Health - http: //nihseniorhealth. gov. Informācija pacientiem. • HIV/AIDS Resources – http: //aidsinfo. nih. gov. Vadlīnijas. • Genetic Home Reference – http: //ghr. nlm. nih. gov. Raksti par ģenētiskām slimībām, genomu. • Center for Food Safety and Applied Nutrition – http: //www. foodsafety. gov. Raksti par pārtikas drošību. • Med Bio World: Medical Databases http: //www. sciencekomm. at/home/lists/med-db. html. Daļa tekstu bez maksas, pārējie teksti bez maksas 7 dienas pēc reģistrācijas. • Merck – http: //www. merck. com. Raksti no Merka rokasgrāmatām. • National Electronic Library for Health – http: //www. nelh. nhs. uk. • Virtual Hospital® - http: //www. vh. org. Informācija gan pacientiem, gan ārstiem. • Medscape – http: //www. medscape. com.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Pilni teksti par maksu • The Cochrane Library – http: //www. updatesoftware. com/cochrane. £ 10 par rakstu • Evidence Based Medicine Guidelines http: //www. update-software. com/ebmg. Par maksu - no 14. dienas pēc reģistrēšanās. • Science Direct – http: //www. sciencedirect. com. US $ 30. 00 par rakstu. • Pub. Med Central. TM - http: //www. pubmedcentral. nih. gov. Raksti no žurnāliem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem – US$27. 50 par rakstu. • Evidence-Based Medicine – http: //ebm. bmjjournals. com. US$8 par rakstu vai US$25. 00 – 30 dienas pieeja visam saitam. • HOPE Research – http: //www. hoperesearch. com. US$25. 00 par rakstu.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Abstrakti • Center for Reviews and Dissemination http: //www. york. ac. uk/inst/crd • Health Services Research Projects – http: //www. nlm. nih. gov/hsrproj. • National Guideline Clearinghouse – http: //guideline. gov. Vadlīniju kopsavilkumi. • CRISP (Computer Retrieval of Information on Scvientific Projects) – http: //crisp. cit. nih. gov/crisp_query. generate_screen • Current Controlled Trials – http: //www. controlledtrials. com. • Drug Safety Research Unit – http: //www. dsru. org.

Paldies par uzmanību