Innovacin metodolgica en evaluacin de tecnologas en salud

Innovación metodológica en evaluación de tecnologías en salud en el marco del proceso de reforma del sistema de salud colombiano Carlos Eduardo Pinzón Flórez. MD, MSc, Ph. D Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud Miembro de: Guidelines International Network (GIN) International Network of Agencies for Health Technology Assessment Centro colaborador: Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas

Reforma del sistema de salud • • Salud, derecho fundamental Modelo integral de atención en salud Regulación del plan de beneficios Contrato social

Regulación de puerta de entrada de nuevas tecnologías Plan de beneficios MIN SALUD IETS INVIMA Negociación centralizada Actualización integral del plan de beneficios Recobros Mecanismo de exclusiones Proceso de evaluación de tecnologías en salud

EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS EN SALUD

• Evaluación de tecnología en salud – Evaluación de efectividad y seguridad – Evaluación económica – Análisis de impacto al presupuesto • Barreras de acceso a tecnologías por: – Fuente de financiamiento – Cobertura efectiva – Cobertura parcial de los esquemas y protocolos de tratamiento

Estrategias establecidas • Fortalecer el mecanismo de evaluación de eficacia y seguridad para solicitud de registro sanitario. • Evaluar la tecnología para todas las indicaciones que tengan registro sanitario no por indicación específica • Análisis por subgrupos (condición de salud, líneas de tratamiento, esquemas de tratamiento)

• Evaluar estrategias eficientes dentro del desarrollo de la evaluación de tecnologías en salud para incorporar los conceptos de efectividad y seguridad, como: – Evaluaciones rápidas de efectividad y seguridad – Incorporación de supuestos bayesianos para integrar probabilidades de efectividad y seguridad dentro del modelo de análisis de impacto al presupuesto

Piloto • Cáncer: Quimioterápia y radioterápia (3 DC, IMRT) • Cirugía de laparoscopia • Dolor neuropático • Asma • VIH • Trasplante renal, hepático y cardiaco.

ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTAL DE 21 TECNOLOGÍAS PARA EL MANEJO QUIMIOTERAPÉUTICO DEL CÁNCER EN COLOMBIA

Equipo de trabajo • • • Egdda Vanegas. Química Farmacéutica. Magister, Diseño y Gestión de Procesos. Ph. D (c) Ingeniería Industrial, IETS. Carlos Eduardo Pinzón. Médico, MSc en Epidemiología Clínica, Doctor en Salud Pública con área de concentración en Sistemas de Salud. Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud, IETS. Edisson Rodriguez. Administrador público, Especialista en proyectos, MSc (c) en Economía de las políticas públicas. IETS Carlos Gamboa. Economista. IETS. Paola Avellaneda. Economista. IETS. Gilberto Morales. Ingeniero Industrial, Msc Ingeniería Industrial. IETS. Érika León. Odontóloga. Especialista en Epidemiología. MSc en Epidemiología Clínica. IETS. Nancy López. Química Farmacéutica, Especialista en Gerencia Hospitalaria, Ms(c) Gestión y auditorías ambientales, IETS. Marcela Segura. Química Farmacéutica, Especialista en economía de la salud. IETS Marcela Rojas. Química Farmacéutica. IETS Osorio Diana. Economista – Msc (c), Economía de la Salud. IETS.

Tecnologías • Se realizó un inventario de los principios activos actualmente empleados en el tratamiento del cáncer y aquellos que se consideran coadyuvantes. Cancer Care Ontario (y la lista de codificación ATC de la OMS e incluyó el año de aprobación de FDA. • Se identificaron un total de 158 principios activos, los cuales fueron clasificados de acuerdo al tipo de terapia: quimioterapia, hormonoterapia, terapia biológica. • Posteriormente, para realizar el análisis de la lista obtenida se determinó si el medicamento contaba con registro sanitario en Colombia o si estaba incluido en la lista de medicamentos vitales no disponibles.

Tecnologías • Para cada uno de estos medicamentos, se incluyó información adicional, como su inclusión en Los Listados de medicamentos esenciales de la OMS para niños y adultos y su cobertura en el Plan de beneficios: 12 no están incluidos en el PB, 12 tienen cobertura condicionada a una o varias condiciones específicas y 24 están incluidos de forma completa. • Para la priorización se seleccionaron los medicamentos correspondientes a quimioterapéuticos registrados ante FDA antes de 2000. Se identificaron un total de 21 principios activos.

Tecnologías evaluadas • • • Capecitabina Carmustina Dactinomicin (actinomicina-d) Daunorubicina Docetaxel Epirubicina Filgrastim Fludarabina Gemcitabine Hidroxiurea (hidroxicarbamida) Idarubicina Ifosfamida Irinotecan Megestrol Acetato Melfalan Mesna Mitomicina Mitoxantrona Oxaliplatino Tretinoina (Ac. Todo trans retinoíco) • Vinorelbina • •

Protocolos de quimioterápia • • FOLFOXIRI+BEVA IROX FOLFIRI

Población • Población con diagnóstico de cáncer que requiere tratamiento con quimioterapia. Esta población fue estimada a partir de la identificación de casos que pueda requerir alguno de los medicamentos priorizados y que fueron suminsitrados durante el 2015, recobrados en los años 2015 y 2016.

• • • Tipos de cáncer potencialmente cubiertos Canceres de sistema nervioso central Cáncer de cabeza y cuello Cáncer de pulmón Cáncer de mama Cáncer gástrico Cáncer de páncreas Cáncer de colon y recto Cáncer de cuello uterino Leucemias y Linfomas

Perspectiva • Tercer pagador, que en este caso es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia.

Horizonte temporal • El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1.

Costos • Costos de adquisición de los medicamentos evaluados • Sistema de información de Precios de Medicamentos (SISMED).

Escenarios • Se espera una adopción del 100% de los tratamientos evaluados teniendo en cuenta que no son alternativas terapéuticas para las patologías observadas, si no que hacen parte de los protocolos de tratamiento que son parte de la práctica clínica colombiana.

Resultados COSTO ACTUAL $ - ESFUERZO FISCAL ESFUERZO 1 AÑO 2 AÑO FISCAL 3 AÑO $13. 843. 034, 02 $14. 918. 386, 46 $16. 156. 690, 71

Estimativo de redistribución ESTIMAD O AIP $11, 41 $20, 99 RECOBRO S 2015 indexado $32, 41 $ 0 $ 20, 000 $ 40, 000 $ 60, 000 Millones de dólares $ 80, 000 $ 100, 000 $ 120, 000 Millions

Cobertura • Aumento de la cobertura en el tratamiento del cáncer del 28% en tratamientos de primera línea de tratamiento con quimioterápia

Resolución 0330. Procedimiento técnico-científico y participativo para la determinación de los servicios y tecnologías que no podrán ser financiadas con recursos publicos asignados a la salud

Fases del proceso 1. Fase de nominacio n y priorizacio n. 2. Fase de ana lisis te cnicocientifico. 3. Fase de consulta a pacientes potencialmente afectados. 6 meses 4. Fase de adopcio n y publicacio n de las decisiones.

Criterios de exclusión de tecnologías en salud a) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente. b) Que tengan como finalidad principal un propo sito cosme tico o suntuario no relacionado con la recuperacio n o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas. c) Que no exista evidencia cienti fica sobre su seguridad y eficacia cli nica. d) Que no exista evidencia cienti fica sobre su efectividad cli nica. e) Que se encuentren en fase de experimentacio n. f) Que tengan que ser prestados en el exterior.

Metodología propuesta • Evaluación de efectividad y seguridad rápida • Revisión sistemática de la literatura de revisiones sistemáticas – Evaluación de la nominación – Generación de la pregunta PICOT – Descripción de la tecnología evaluada – Revisión rápida de la literatura – GRADE, RITES, ROBINS I – Síntesis de evidencia – Generación de recomendación Formato 1, 3, 10 2 MESES

Procedimiento del IETS Apreciación crítica de la evidencia/infor mación de la nominación y sus objeciones Necesidad de actualización de la evidencia Revisión rápida de la literatura en el caso de ser necesaria tanto la actualización como la búsqueda de nueva evidencia Informe técnicocientífico para el Grupo de Analisis Te cnico. Cientifico. Informe técnicocientífico para pacientes Los diferentes aportes, ana lisis, conceptos y recomendaciones obtenidos en el desarrollo de las fases de que trata el presente acto administrativo, tendra n un alcance consultivo, informativo y orientador, sin cara cter vinculante para la toma de decisiones por parte de este Ministerio.

Mecanismo • • 115 tecnologías evaluadas 76 medicamentos 34 dispositivos 5 tecnologías que no son tecnologías en salud

• 87 recomendaciones de exclusión del plan de beneficios • 28 recomendaciones de inclusión en el plan de beneficios