INMETRODQUALDICLA CREDENCIAMENTO ISOIEC 17025 ENLAB DEZEMBRO2000 ISOIEC 17025

INMETRO/DQUAL/DICLA CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 ENLAB - DEZEMBRO/2000

ISO/IEC 17025 z. O novo formato - aplicada a qualquer tipo de laboratório, - inclui amostragem, - atende aos requisitos da ISO 9001/94 e da ISO 9002/94, - necessidade de “aplicações”, - as notas não são requisitos,

ISO/IEC 17025 z. O novo formato - requisitos de segurança e regulamentos não são cobertos por esta Norma, - direcionada à laboratórios, - foco no cliente.

O novo formato z. Requisitos: - novos e/ou com mudança de enfoque - divididos em 2 seções: • Seção 4: Requisitos gerenciais • Seção 5: Requisitos técnicos

Seção 4 z. Organização - responsabilidades do pessoal chave definidas, para evitar possíveis conflitos de interesse. 4. 1. 4 - políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança. - 4. 1. 5. d

Seção 4 z. Organização - não exige organograma. - 4. 1. 5. e - ter gerencia técnica que tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela provisão de recursos. - 4. 1. 5. h

Seção 4 z. Organização - não requer acesso do gerente da qualidade à gerência/gerente técnico. - 4. 1. 5. i - substitutos para as funções gerenciais chave. 4. 1. 5. i

Seção 4 z. Sistema da Qualidade - documentar o sistema da qualidade: - 4. 2. 1 • define os itens que requerem políticas e/ou procedimentos. • documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações.

Seção 4 z. Sistema da Qualidade - a Política da Qualidade não precisa ser assinada no MQ. - 4. 2. 2 - parte da política da qualidade pode estar em outros documentos. - 4. 2. 2. nota

Seção 4 z. Sistema da Qualidade - incluir no MQ : • as políticas e objetivos do SQ. - 4. 2. 2 • os procedimentos complementares (ou referenciar). - 4. 2. 3 • a estrutura da documentação. - 4. 2. 3 • as atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. - 4. 2. 4

Seção 4 z. Controle dos documentos - lista mestra ou procedimento equivalente. 4. 3. 2. 1 - análise crítica periódica pela mesma função. 4. 3. 2. 2. b/4. 3. 3. 1 - remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos. - 4. 3. 2. 2. c

Seção 4 z. Controle dos documentos - identificação de documentos obsoletos retidos. 4. 3. 2. 2. d - número de páginas ou identificação do fim. 4. 3. 2. 3 - identificar o texto alterado. - 4. 3. 2

Seção 4 z. Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - está definido com mais clareza e reflete a influência da ISO 9000. - 4. 4 - o objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o clientendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado. - 4. 4. 1

Seção 4 z. Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - procedimentos para assegurar que: • os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos. - 4. 4. 1. a • o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos. - 4. 4. 1. b • seja selecionado o método apropriado. 4. 4. 1. c

Seção 4 z. Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - as notas. . . • análise crítica do contrato: - conduzida de maneira prática e eficiente. - simplificada, para os clientes internos e para atividades de rotina. • contrato: acordo escrito ou verbal.

Seção 4 z. Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - registros, incluindo modificações. - 4. 4. 2 - cobrir trabalhos subcontratados. - 4. 4. 3 - informar ao cliente sobre desvios. - 4. 4. 4 - repetir o processo se houver modificações após o início do trabalho. - 4. 4. 5

Seção 4 z. Subcontratação - agenciadores de serviços não podem ser credenciados - 4. 5. 1 - o subcontratado tem que ser competente. 4. 5. 1 - as condições contratuais definem a necessidade da aprovação do cliente - 4. 5. 2

Seção 4 z. Subcontratação - cadastro dos subcontratados e evidência do atendimento à ISO/IEC 17025. - 4. 5. 4 - o laboratório não será responsável pela parte do ensaio/calibração no caso do cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado. - 4. 5. 3

Seção 4 z. Aquisição de serviços e fornecimentos Não há nada de novo

Seção 4 z. Atendimento ao cliente - cooperação com o cliente, - “feedback” - troca de informações.

Seção 4 z. Reclamações Não há nada de novo

Seção 4 z. Controle dos trabalhos não conforme - política - inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados, quando identificado trabalho não conforme. - 4. 9. 1. a - avaliação da importância do trabalho não conforme. - 4. 9. 1. b

Seção 4 z. Controle dos trabalhos não conforme -. . . sejam tomadas imediatamente ações corretivas. . . = disposição. - 4. 9. 1. c - aceitação ou não do trabalho não conforme. 4. 9. 1. c - “recall” = trabalho anulado/cancelado. - 4. 9. 1. d

Seção 4 z. Controle dos trabalhos não conforme - responsabilidade pela autorização para a retomada do trabalho. - 4. 9. 2. e - quando a não conformidade pode se repetir ou há dúvida sobre o SQ iniciar ações - 4. 9. 2

Seção 4 z. Ação corretiva - política - 4. 10. 1 - análise das causa - 4. 10. 2 - verificação da eficácia. - 4. 10. 4

Seção 4 z. Ação preventiva Não deve ser confundida com ação corretiva - ação preventiva é um processo pró-ativo para a identificação de oportunidades para melhoria e para prevenir o surgimento de não-conformidades. - ações corretivas são as ações tomadas após uma não-conformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as causas.

Seção 4 z. Ações preventivas A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades, incluindo: - observações durante auditorias internas, - análises críticas dos controles internos de qualidade, - sugestões do pessoal, - discussões gerenciais.

Seção 4 z. Controle dos registros - o laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros. - 4. 12. 1. 2 e 4. 12. 2. 1 - levar em consideração fatores como: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado. - 4. 12. 2. 1

Seção 4 z. Controle dos registros - cópia de segurança (back-up). - 4. 12. 4 - registros no momento em que são realizados e correlacionados ao trabalho. - 4. 12. 2. 2 NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade e os técnicos.

Seção 4 z. Controle dos registros - manutenção dos dados originais nos registros técnicos, inclusive quando armazenados eletronicamente. - 4. 12. 2. 3 e 4. 12. 1. 4

Seção 4 z. Auditorias internas - realização de auditorias internas solicitadas pela gerência. - 4. 13. 1 - periodicidade definida pelo laboratório (recomendado: 1 ano)

Seção 4 z. Análise crítica - não exige a realização da análise crítica anual, - define que a gerência executiva realize análise crítica, - inclui análise crítica das atividades de ensaio e/ou calibração - 4. 13. 1 - reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4. 1 (NOTA)

Seção 4 z. Análise crítica - reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4. 1 (NOTA)

Seção 5 z. Pessoal - qualificação do pessoal responsável por emitir opiniões e interpretações. - 5. 2. 1 e 5. 2. 5 • conhecimento da tecnologia de fabricação • conhecimento dos requisitos legais e de normas • conhecimento das condições de uso

Seção 5 z. Pessoal CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES?

Seção 5 z. Pessoal - identificar a necessidade de treinamento, - programa adequado. - 5. 2. 2 - uso de pessoal empregado ou contratado. - 5. 2. 3 • pessoal adicional da própria empresa ou contratado: supervisionado, competente e trabalhando de acordo com o SQ.

Seção 5 z. Acomodações e condições ambientais - medidas para prevenir contaminação cruzada. - 5. 3. 3 - procedimentos especiais para limpeza e arrumação, se necessário. - 5. 3. 5

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos - desvios de métodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. - 5. 4. 1

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Método normalizado: Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. (ILAC) Método não normalizado: Método desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados. (ILAC)

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos - desenvolvimento do método pelo laboratório: • plano de desenvolvimento, • comunicação entre o pessoal envolvido. 5. 4. 3

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5. 4. 4 NOTA - identificação escopo descrição do item equipamento padrões e Materiais de Referência (MR) condições ambientais

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5. 4. 4 NOTA - descrição do procedimento - critério para aprovação/rejeição - dados a serem registrados - método de análise dos dados - incerteza ou procedimento para sua estimativa

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO: Registros - 5. 4. 5. 2 - dos resultados da validação, - do procedimento de validação, - declaração de adequação ao uso.

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - Técnicas - 5. 4. 5. 2 - uso de materiais ou padrões de referência, - comparações com outros métodos, - comparações interlaboratoriais, - avaliação dos fatores de influência, - avaliação da incerteza.

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - resultados obtidos com o método devem atender às necessidades dos clientes (incerteza, linearidade, repetitividade etc. ). - 5. 4. 5. 3

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - o laboratório (de ensaio e de calibração) que realiza calibrações internas deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza. 5. 4. 6. 1

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - calibrações internas: procedimento para estimativa da incerteza. - 5. 4. 6. 1 - o laboratório de ensaio deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente. - 5. 4. 6. 2

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - o rigor da estimativa depende do método, do cliente, declaração de conformidade, - 5. 4. 6. 2 NOTA

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - pelo menos, tentar identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição, - 5. 4. 6. 2 - seguir as instruções do método, no caso deste estabelecer os limites dos valores das fontes e a forma de relato. - 5. 4. 6. 2 e 5. 4. 6. 3

Seção 5 z. Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - ILAC - no momento, estimar apenas para os ensaios quantitativos, - a base é o conhecimento já existente (gráfico de controle, materiais de referência, validação etc. . . ,

Seção 5 z. Equipamentos - identificação unívoca do equipamento e do seu software. - 5. 5. 4 - manutenção de registros do equipamento e do seu software. - 5. 5. 5 • registro da verificação do atendimento às especificações, ajustes, critérios de aceitação. - 5. 5. 5. c e f.

Seção 5 z. Equipamentos - procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso seguros dos equipamentos de medição. - 5. 5. 6 ATENÇÃO PARA OS EQUIPAMENTOS QUE SÃO UTILIZADOS FORA DAS INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO.

Seção 5 z. Equipamentos - assegurar o funcionamento e o status de calibração do equipamento que saia do controle direto do laboratório. - 5. 5. 9 - procedimento para as verificações entre as calibrações. -5. 5. 10 -procedimento para assegurar atualização das cópias dos resultados. - 5. 5. 11 - proteção contra ajustes. 5. 5. 12

Seção 5 z. Rastreabilidade da medição - calibrar, antes de colocar em serviço, os equipamentos (grandezas e valores chave) que tenham efeito sobre a exatidão ou validade do resultado. - 5. 6. 1 e 5. 5. 2

Seção 5 z. Rastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - referência a padrões nacionais: (padrões primários ou secundários calibrados por outro Instituto Nacional de Metrologia - NMI). - calibração em laboratórios que demonstrem competência (laboratórios credenciados).

Seção 5 z. Rastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - calibração em um NMI de outro país, com participação nas atividades do BIPM ou grupos regionais. - 5. 6. 2. 1. 1 e 5. 6. 2. 2. 1

Seção 5 z. Rastreabilidade da medição OUTRAS ALTERNATIVAS - uso de materiais de referência certificados, - uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais, - comparações interlaboratoriais. - 5. 6. 2. 1. 2 e 5. 6. 2. 2. 2

Seção 5 z. Rastreabilidade da medição - procedimento e cronograma para verificações intermediárias dos padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência. - 5. 6. 3. 3 - verificar se o MR interno é técnica e economicamente viável. - 5. 6. 3. 2

Seção 5 z. Amostragem - plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem. - 5. 7. 1

Seção 5 z. Manuseio de itens Não há nada de novo

Seção 5 z. Garantia da qualidade de resultados - os registros devem permitir a análise das tendências. - 5. 9 - o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência. - 5. 9. b

Seção 5 z. Garantia da qualidade de resultados ENSAIO DE PROFICIÊNCIA POLÍTICA DO INMETRO • Participar, quando disponível de: - uma atividade antes do credenciamento. - uma atividade para cada área do escopo a cada 4 anos. • Pesquisa semestral - INMETRO

Seção 5 z. Apresentação dos resultados - os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente. - 5. 10. 1 - certificados simplificados se houver acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades. - 5. 10. 1

Seção 5 z. Apresentação dos resultados - identificação do relatório/certificado e identificação clara do seu final. - 5. 10. 2. c - data da realização do ensaio/calibração. 5. 10. 2. g

Seção 5 z. Apresentação dos resultados - referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando crítico. - 5. 10. 2. h - inclusão de desvios do método no relatório de ensaio, quando necessário. - 5. 10. 3. a - inclusão, no certificado de calibração, da incerteza de medição e/ou declaração de conformidade. - 5. 10. 4. 1. b

Seção 5 z. Apresentação dos resultados - o certificado de calibração deve referir-se somente a grandezas e aos resultados de ensaios funcionais. - 5. 10. 4. 2 - relatar os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo. - 5. 10. 4. 3

Seção 5 z. Apresentação dos resultados - identificar as opiniões e interpretações incluídas nos relatórios/certificados. - 5. 10. 5 - “Suplemento do Relatório de Ensaio (ou Certificado de Calibração), número de série. . . ” ou redação equivalente. - 5. 10. 9