Injekciinfzi kvetelmnyek 5 kvetelmny 1 2 3 4

Injekció/infúzió követelmények 5 követelmény: 1. 2. 3. 4. 5. Sterilitás Pirogén mentesség Részecske mentesség Fizikai/kémia stabilitás Deklarált hatóanyag tartalom 3 ajánlás: • Izotónia • Izohidria • Izoionia

Injekció-infúzió InjekcióTérfogat Legalább 100 ml Kevesebb, mint 100 ml WFI, koszolvens, olaj Oldószer WFI Beadás módja p. H iv. 3– 8 iv. , im. , sc. , stb. 3– 8 p. H beállítók Igen Izotónia Igen Inert gáz Antioxidáns Tartósítók Felületaktív anyagok Igen Nem Nem Igen Viszkozitás növelők Nem Igen

Injekciógyártás általános menete • • • Az ampullák mosása ultrahangos készülékben. Az ampullák szárítása és sterilezése, szárítószekrényben két óráig 160°C-on. Az injekciós oldat (szuszpenzió, emulzió, liofilizátum) elkészítése. Az injekciós oldat szűrése. A készítmény letöltése, Az injekciók deklarált mennyiségének tényleges hasznosíthatósága miatt az ampullákba a jelzettnél több oldatot kell tölteni (pl. 5 ml jelzésnél 5, 3 ml - t stb. ). Az ampullák leforrasztása A körforrasztásos eljárást általában a gépi forrasztásnál használják. A szúrólángot az ampullanyak végére irányítják, és ez az üveg megolvadásakor záródik. Az injekciók sterilezése. Az ampullák zárási próbája. Az autoklávból melegen (80 °C) kivett ampullákat szobahőmérsékletű metilénkék oldatba (0, 001 %-os) tesszük. A folyadék kihűlése után a belülről elszíneződött ampullákat megsemmisítjük (hajszálrepedt, törött az ampulla). Az injekciós készítmények vizsgálata szálmentességre, sterilitásra, pirogénmentességre. Az ampullák szignálása.

1. gyakorlat Injekció készítés: • Hidrolízisre hajlamos injekció: – Injectio procainii chlorati Ph. Hg. VII. készítése, gyártásközi ellenőrzése. • Ampullatöltés, -forrasztás. Ellenőrzések: • A prokain injekció Cl--tartalmának meghatározása ionszelektív elektróddal. • Membránszűrők vizsgálata Sartocheck készülékkel; nondestruktív tesztek: – diffúziós teszt, nyomástartási teszt, buborék-pont meghatározása. Elmélet: • Izotonizálás fagyáspontcsökkenés alapján.

+ Injectio procainii chlorati 2% • • • Procaini hydrochloridum Natrii metabisulfis Acidum chloratum 0, 1 n Aqua ad iniectabilia ad 20, 0 g 4, 8 g 1, 5 g qu. s. 1000, 0 ml • Készítette: Dr. Kállai Nikolett

Membránszűrés

Szűrők non-destruktív vizsgálatai • PA-PE = nyomásesés bar-ban Nyomástartási teszt: • VD = gázdiffuzió ml/perc-ben • t = tesztidő • p 0 = atmoszférikus nyomás • VG = a bemeneti oldal rendelkezésre álló térfogata • N = másodpercenkénti molekulaszám Diffuzió-teszt: • D = diffuziós koefficiens • L = gáz oldékonysági koefficiense • Δp = nyomáskülönbség • d = membránon lévő folyadékfilm vastagsága • F = effektív szűrőfelület Bubble-point érték: • p = bubble-point érték • α = a nedvesítő folyadék felületi feszültsége • β = nedvesítési szög • r = pórus sugár • K = a szerkezettől függő korrekciós faktor

Izotonizálás fagyáspontcsökkenés számítással • • ΔT = fagyáspontcsökkenés i = van’t Hoff féle koefficiens α = elektrolit disszociáció foka N = az a szám, ahány ionra az elektrolit disszociál Tm = - 1, 860 C, a víz moláris fagyáspontcsökkenése g = az oldott anyag tömege grammban G = az oldószer tömege grammban, melyben g gramm van oldva M = az oldott anyag molekulatömege