INICIACION A LA FORMULACION MAGISTRAL PROTOCOLOS DE ADAPTACION

INICIACION A LA FORMULACION MAGISTRAL • PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F AL R. D 175/ 2001 SOBRE NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. • REAL FARMACOPERA ESPAÑOLA 3ª EDICION (2005). • FORMULARIO NACIONAL PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA (2007) Concha Martín Taboada 1

PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R. D 175/ 2001 DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. • 1. -PROCEDIMIENTOS GENERALES • 2. -PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS PARA REALIZAR OPERACIONES FARMACÉUTICAS • 3. -PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS COMUNES DE ELABORACIÓN DE DISTINTAS FORMAS FARMACÉUTICAS. • 4. -PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ELABORACIÓN DE F. M. Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PACIENTE CORRESPONDIENTES. • 5. -PROCEDIMINETOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO ACABADO 2

PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F AL R. D 175/ 2001 DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 1. - PROCEDIMIENTOS GENERALES: • PG 001 PG de elaboración de procedimientos normalizados de trabajo • PG 002 PG para limpieza y mantenimiento de la zona del local destinado a elaboración y control de FM y PO • • PG 003 PG para control y registro de la temperatura ambiental y de la Nevera PG 004 PG para limpieza y mantenimiento del material fungible • PG 005 PG para limpieza y mantenimiento del utillaje • PG 006 PG para la recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas • PG 007 PG para la recepción, control de conformidad y almacenamiento del material de acondicionamiento • PG 008 PG sobre atribuciones del personal • PG 009 PG para el mantenimiento de la higiene del personal 3

PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R. D 175/ 2001 DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 2. - PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS PARA REALIZAR OPERACIONES FARMACÉUTICAS: • PN/L/OF/01 Procedimiento para pesar • PN/L/OF/02 Procedimiento para mezclar polvos • PN/L/OF/03 Procedimiento para medir el p. H 4

PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R. D 175/ 2001 DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 3. -PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS COMUNES DE ELABORACIÓN DE DISTINTAS FORMAS FARMACÉUTICAS: • CÁPSULAS Procedimiento normalizado de elaboración de cápsulas de gelatina dura. • CHAMPÚS Procedimiento normalizado de elaboración de champú Tratantes. EMULSIONES Procedimiento normalizado de elaboración emulsiones. GELES Procedimiento normalizado de elaboración de geles. • • • PAPELILLOS Procedimiento normalizado de elaboración de papeles/papelillos/sobres. 5

PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R. D 175/ 2001 DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. • PASTAS: Procedimiento normalizado de elaboración de pastas. • POLVOS: POLVOS Procedimiento normalizado de elaboración de polvos compuestos. • POMADAS: POMADAS Procedimiento normalizado de elaboración de pomadas. • SOLUCIONES: SOLUCIONES Procedimiento normalizado de elaboración de soluciones. • SUSPENSIONES Procedimiento elaboración de Suspensiones normalizado de 6

PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R. D 175/ 2001 DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. 4. -PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE ELABORACIÓN DE F. M. Y FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PACIENTE CORRESPONDIENTE S. *Alcohol boricado a saturación. Folleto I al P. ( FN ) *Capsaicina en gel y emulsión. Folleto I al P *Clobetasol propionato en gel. Folleto I al P *Cápsulas de dexametasona Folleto I al P *Enalaprilo maleato solución oral pediátrica Folleto I al P *Eritromicina en solución hidro-alcohólica Folleto I al P *Eritromicina y ácido retinóico en solución. Folleto I al P *Eritromicina 4% zinc acetato 1, 2% en solución hidro-alcohólica Folleto I al. P *Cápsulas de etinilestradiol Folleto I al P *Cápsulas de fenilalanina. Folleto I al P 7

PROTOCOLOS DE ADAPTACION DE LA O. F. AL R. D 175/ 2001 DE ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PO. *Gotas óticas de ácido Acético. I al P *Orabase con principios activos I al P *Solución hidroalcohólica de Permetrina I al P. *Ranitidina en jarabe pediátrico I al P *Acido Salicílico, láctico, éter y colodión elástico I al P. *Acido salicílico (distintas concentraciones) con p. a. . I al P. *Cápsulas bicarbonato sódico I al P *Sodio hiposulfito en solución I al P *Urea, retinoico y corticoides en emulsión I al P. 8

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA • Tercera edición 2005 9

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA • La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. • (LEY 29/2006 26 JULIO DE GARANTIAS Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PS) 10

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Es el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento, autoridades sanitarias, universidades, Reales Academias de Farmacia, hospitales y oficinas de farmacia, e industria farmacéutica. 11

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA • El Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fija y publica la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española. 12

13

14

15

16

17

18

FORMULARIONACIONAL • PRIMERA EDICION REVISADA Y ACTUALIZADA 2007 • 19

FORMULARIO NACIONAL • Orden SCO / 3262 / 2003, 2003 de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional 1ª Edición. • Orden SCO / 3123/ 2006, 2006 de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional 1ª Edición y aparece el FN 1ª Edición revisada y actualizada 20

FORMULARIO NACIONAL • Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, Necesidad : oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren FM, y PO, la implantación de un sistema de garantía de calidad. Para ello, el farmacéutico elaborador debe desarrollar Procedimientos Normalizados de Trabajo que garanticen la calidad del producto final, final objetivo principal del mencionado Real Decreto. 21

FORMULARIO NACIONAL • Procedimientos Normalizados de Trabajo: Trabajo • -Procedimientos generales • -Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas • -Procedimientos de operaciones farmacéuticas • -Procedimientos de controles de producto 22

FORMULARIO NACIONAL • Procedimientos Normalizados de Trabajo: Trabajo • Estos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico. 23

FORMULARIO NACIONAL • Procedimientos Normalizados de Trabajo: Trabajo 24