Informcijas aprite par 1 un 2 drobas grupas

  • Slides: 15
Download presentation
Informācijas aprite par 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīču iegādi un lietošanas izmaiņām

Informācijas aprite par 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīču iegādi un lietošanas izmaiņām Zāļu valsts aģentūras Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas pārvaldes speciāliste Inga Delikatnaja 15. 05. 2013.

Kāpēc informācijas aprite ir svarīga? n Tiek apkopota un uzturēta aktuālākā informācija par Latvijas

Kāpēc informācijas aprite ir svarīga? n Tiek apkopota un uzturēta aktuālākā informācija par Latvijas ārstniecības iestādēs iegādātām 1. un 2. drošības grupas medicīniskajām ierīcēm. n Vienīgais veids, kā Latvijā tiek nodrošināta minēto ierīču izsekojamība tirgus uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros. n Tiek nodrošināta informācija valsts institūcijām, kurām ir tiesības saņemt un apkopot šādus datus.

2005. gada 2. augusta MK noteikumi Nr. 581 «Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas,

2005. gada 2. augusta MK noteikumi Nr. 581 «Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība» n Medicīnisko ierīču īpašnieks vai turētājs: n Nosūta ZVA informāciju par 1. un 2. drošības grupas medicīniskajām ierīcēm (MI) 30 dienu laikā pēc to iegādes; Informē ZVA par MI lietošanas izmaiņām. • Aģentūras uzdevums - Saņemto informāciju ievadīt un n uzturēt Latvijas medicīnisko ierīču elektroniskajā datu bāzē (LATMED).

MI drošības grupas n 1. grupa – augsta iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuru lietošanas

MI drošības grupas n 1. grupa – augsta iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuru lietošanas laikā riska faktori (elektriskā strāva, starojums, mehāniskā un cita veida enerģija, bioloģiskie, ķīmiskie, vides un citi faktori vai kļūdas dozēšanas sistēmās) var tieši un būtiski ietekmēt pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai apdraudēt minēto personu dzīvību, vai nodarīt kaitējumu mantai; n 2. grupa – vidēja iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuras darbojas, izmantojot elektrisko vai cita veida enerģiju, un tādējādi ir klasificējamas kā aktīvas medicīniskās ierīces vai ierīces ar mērīšanas funkciju; n 3. grupa – zema iespējamā tehniskā riska iekārtas – visas iekārtas, kuras nav iekļautas pirmajās divās grupās.

n Medicīnisko ierīču sadalījums pa drošības grupām ir norādīts MK Nr. 581 23. pielikumā.

n Medicīnisko ierīču sadalījums pa drošības grupām ir norādīts MK Nr. 581 23. pielikumā.

 • 1. drošības grupas MI (Noteikumi Nr. 581 23. pielikums) 1. 1. anestēzijas

• 1. drošības grupas MI (Noteikumi Nr. 581 23. pielikums) 1. 1. anestēzijas inhalācijas narkozes iekārtas; 1. 2. elpināšanas iekārtas (izņemot ar roku darbināmās iekārtas); 1. 3. medicīnisko gāzu padeves centralizētās sistēmas; 1. 4. ārējās sirds stimulācijas iekārtas; 1. 5. defibrilatori; 1. 6. medicīniskās elektrošoka iekārtas; 1. 7. elektronarkozes (elektromiega) iekārtas; 1. 8. lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas iekārtas; 1. 9. fotokoagulācijas iekārtas; 1. 10. augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas; 1. 12. krioķirurģijas iekārtas; 1. 13. litotripsijas iekārtas; 1. 14. mākslīgās asinsrites iekārtas; 1. 16. hipotermijas iekārtas; 1. 17. barokameras un citas iekārtas paaugstināta vai intermitējoša spiediena lietošanai vairāk nekā pusei ķermeņa; 1. 19. neiromiostimulācijas iekārtas (ārstnieciskās un diagnostiskās); 1. 21. augstspiediena injekciju iekārtas; 1. 22. infūzijas un perfūzijas sūkņi; 1. 23. intrakardiālu izmeklējumu iekārtas (fonokardiogrāfijas, EKG un citiem intrakardiāliem izmeklējumiem); 1. 26. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas ar paaugstinātu spiedienu (stacionārās iekārtas, tai skaitā autoklāvi); 1. 27. elektroapsildāmas gultas un citas sildierīces visam ķermenim; 1. 28. inkubatori (stacionārie un pārvietojamie); 1. 29. dialīzes iekārtas, 1. 30. rentgendiagnostikas iekārtas; 1. 31. datortomogrāfijas iekārtas; 1. 32. angiogrāfijas iekārtas; 1. 33. mammogrāfijas iekārtas; 1. 34. citas rentgeniekārtas (tai skaitā osteodensitometri); 1. 35. lineārie paātrinātāji (distances vai ārējās apstarošanas iekārtas); 1. 36. brahiterapijas iekārtas; 1. 37. citas ārstnieciskās iekārtas jonizējoša starojuma vai radioaktīvu vielu lietošanai; 1. 38. magnētiskās rezonanses iekārtas; 1. 40. citas ārstnieciskās un diagnostiskās multimodulārās iekārtas, kuru sastāvā ir kāds modulis, kurš darbojas kā šī pielikuma 1. 1. , 1. 2. , 1. 3. , 1. 4. , 1. 5. , 1. 6. , 1. 7. , 1. 8. , 1. 9. , 1. 10. , 1. 11. , 1. 12. , 1. 13. , 1. 14. , 1. 15. , 1. 16. , 1. 17. , 1. 18. , 1. 19. , 1. 20. , 1. 21. , 1. 22. , 1. 23. , 1. 24. , 1. 25. , 1. 26. , 1. 27. , 1. 28. , 1. 29. , 1. 30. , 1. 31. , 1. 32. , 1. 33. , 1. 34. , 1. 35. , 1. 36. , 1. 37. , 1. 38. vai 1. 39. apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces, un citas medicīniskās ierīces, ja ražotāja vai atbilstības novērtēšanas dokumentos konkrētā medicīniskā ierīce ir šādi kvalificēta.

2. drošības grupas MI 2. 1. zobārstniecības iekārtas (ja ražotāja dokumentos tās nav kvalificētas

2. drošības grupas MI 2. 1. zobārstniecības iekārtas (ja ražotāja dokumentos tās nav kvalificētas kā 1. drošības grupas ierīces); 2. 2. fizikālās terapijas iekārtas, kas nav 1. drošības grupas ierīces; 2. 3. apstarošanas iekārtas (ultravioletā, infrasarkanā un cita starojuma) ar lokālu iedarbību; 2. 4. endoskopijas iekārtas; 2. 5. pacientu monitori; 2. 6. elektrokardiogrāfi; 2. 7. funkcionālās diagnostikas iekārtas; 2. 8. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas (mazgabarīta iekārtas, tai skaitā autoklāvi); 2. 9. medicīniskās aukstumiekārtas, tai skaitā speciālie medicīniskie ledusskapji; 2. 10. in vitro diagnostikas analizatori; 2. 11. oftalmoloģiskās iekārtas, ja tās nav 1. drošības grupas ierīces; 2. 12. tehniskie palīglīdzekļi (elektromehāniskie un ar mērierīcēm aprīkotie palīglīdzekļi); 2. 13. jebkuras citas aktīvas ārstnieciskas un diagnostikas medicīniskās ierīces, ja tās nav iekļautas 1. drošības grupā; 2. 14. medicīnas mērierīces (enerģētiski darbināmās mērierīces); 2. 15. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas; 2. 16. transfuzioloģijas iekārtas; 2. 17. hidrokolonterapijas ierīces; 2. 18. elektroencefalogrāfijas iekārtas; 2. 19. magnētiskās un ultraskaņas asinsplūsmas izmeklējumu ierīces; 2. 20. apstarošanas ierīces visa ķermeņa apstarošanai (ultravioletā, infrasarkanā, kvantu, magneto un cita starojuma); 2. 21. ultraskaņas ārstnieciskās un diagnostiskās iekārtas (tai skaitā ultraskaņas osteodensitometri).

Kā informēt ZVA? n ZVA mājas lapā www. zva. gov. lv ir pieejami divi

Kā informēt ZVA? n ZVA mājas lapā www. zva. gov. lv ir pieejami divi iesniegumu veidlapas paraugi: Informācija par MI iegādi; n Informācija par MI lietošanas izmaiņām (norakstīta, pārdota, pārvietota, adreses maiņa u. c. ). n

Problēmas. . . n Nepilnīgi aizpildīti iesniegumi (nav norādīta drošības grupa, modelis, n n

Problēmas. . . n Nepilnīgi aizpildīti iesniegumi (nav norādīta drošības grupa, modelis, n n ražotājs u. c. ). Iesniegumi aizpildīti nesalasāmā rokrakstā; Iesniegumi nav parakstīti; Iesniegumi, kas iesniegti, lai prasītu informāciju par ierīcēm, kuras jau ir LATMED datubāzē, nav noformēti atbilstoši Iesnieguma likuma noteiktām prasībām. Ārstniecības iestādes nesaglabā informāciju, par kurām 1. un 2. drošības gr. MI ir sniegta informācija ZVA (rezultātā ĀI nelietderīgi patērē resursus, lūdzot minēto informāciju ZVA un Aģentūra nevajadzīgi patērē resursus gatavojot un sūtot prasīto informāciju). n Ja visas ĀI ieviestu sistēmu minēto datu fiksēšanai un saglabāšanai, šīs papildus darbības nebūtu nepieciešamas, un gan ZVA, gan ĀI ietaupītu resursus, kurus šobrīd izmanto nelietderīgi.

Kādai jābūt iesniegtajai informācijai? • Informācijai jābūt precīzai un skaidri salasāmai. • Iesniegumiem jāatbilst

Kādai jābūt iesniegtajai informācijai? • Informācijai jābūt precīzai un skaidri salasāmai. • Iesniegumiem jāatbilst Iesnieguma likumā noteiktajām prasībām (paraksts, datums u. c. ). • ZVA jāiesniedz dokumentu orģināli.

Kā iesniegt informāciju ZVA? n Pastāv 4 veidi, kā var iesniegt informāciju par MI:

Kā iesniegt informāciju ZVA? n Pastāv 4 veidi, kā var iesniegt informāciju par MI: 1. Ārstniecības iestādes pārstāvis iesniedz personīgi ZVA Jersikas ielā 15 (11. kabinets). 2. Informāciju var nosūtīt pa pastu. 3. Informāciju par MI var sūtīt uz e-pastu [email protected] gov. lv, bet tad iesniegumiem jābūt parakstītiem ar drošu elektronisko parakstu.

Kā iesniegt informāciju ZVA? 4. Informāciju var iesniegt elektroniski - slēdzot līgumu ar ZVA

Kā iesniegt informāciju ZVA? 4. Informāciju var iesniegt elektroniski - slēdzot līgumu ar ZVA par LATMED datu bāzes publiskās daļas – 1. un 2. drošības grupas MI reģistra lietošanu. ĀI iegūst lietotāja identifikācijas numuru un paroli. n Publiskās daļas lietošanas gada maksa ir 50 Ls. n

Paldies par uzmanību!

Paldies par uzmanību!