Informationsveranstaltung der Kantonsapotheker BS und BL fr Drogist

Informationsveranstaltung der Kantonsapotheker BS und BL für Drogist. Innen und Apotheker. Innen vom 21. April bzw. 8. Mai 2008 in Zusammenarbeit mit den kant. Laboratorien Hausspezialitäten Speziallebensmittel Kosmetika und Chemikalien Kanton Basel-Stadt 1 Kanton Basel-Landschaft

Gesetzliche Grundlagen I HMG Art. 9 Zulassung 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. 2 Keine Zulassung brauchen: a. deren Auftrag, in ärztlicher Verschreibestimmtes Tier magistralis); Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach bung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate. Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis); c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen; Kanton Basel-Stadt d. … 2 Kanton Basel-Landschaft

Gesetzliche Grundlagen II Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten), HMG Art. 9, Abs. 2, Bst. c. : Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen. Kanton Basel-Stadt 3 Kanton Basel-Landschaft

Gesetzliche Grundlagen III VAM Art. 2 Zulassungspflicht 1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG. 2 Keine Zulassung braucht zudem ein verwendungs- fertiges Arzneimittel, das aus Arzneimitteln wie Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird. Kanton Basel-Stadt 4 Kanton Basel-Landschaft

Gesetzliche Grundlagen IV § Eigene Formel Im Gesetz erwähnt aber nicht definiert – Nachweis oft schwierig § Kleine Mengen VAZV Art. 15 u. 16: Jahresproduktion ≤ 1000 Packungen / ≤ 30 000 Tagesdosen § Eigene Kundschaft VAZV Art. 15, Abs. 2: Als eigene Kundschaft gilt die Kundschaft des Inhabers einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG. Kanton Basel-Stadt 5 Kanton Basel-Landschaft

Voraussetzungen I BL – BS Bewilligung? Kanton Basel-Stadt 6 Kanton Basel-Landschaft

Voraussetzungen II Pharmakopöe – Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen Kanton Basel-Stadt 7 Kanton Basel-Landschaft

Voraussetzungen III Mögliche Inhaltsstoffe sind Wirkstoffe und Hilfsstoffe aus § anerkannten Arzneibüchern (VAZV, Art. 10; SHI-Pha. V) § Swissmedic Stoffliste (Internet) § Liste HAS (KPAV Anhang, Internet) § Liste TAS (KPAV Anhang, Internet) Kanton Basel-Stadt 8 Kanton Basel-Landschaft

Voraussetzungen IV § Zusammensetzung und Heilanpreisung müssen wissenschaftlich begründet sein (HMG Art. 26) § Abgabekategorien beachten: Inhaltsstoffe, Indikation, galenische Form § Aufzeichnungen gemäss „GMP kleine Mengen“ § Rückstellmuster § Beschriftung § Beanstandungen / Rückrufe § HMG-konforme Dokumentation (VAZV Anhang) Kanton Basel-Stadt 9 Kanton Basel-Landschaft

„Schreckmümpfeli“ I § Nicht erlaubter Wirkstoff z. B. Quecksilbersalbe § Unzulässige Anwendungsgebiete z. B. Diabetestee, Blutdrucktee Kanton Basel-Stadt 10 Kanton Basel-Landschaft

„Schreckmümpfeli“ II § Unzulässige galenische Form z. B. Augentropfen (Drogerie), Parenteralia Kanton Basel-Stadt 11 Kanton Basel-Landschaft

Schlussbemerkungen Die Inverkehrbringerin (fachtechn. verantw. Person) übernimmt die gesamte Verantwortung für das Produkt. HMG Art. 1: Zweck § § § Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier Qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel Schutz vor Täuschung HMG Art. 3: Sorgfaltspflicht HMG Art. 26, Abs. 2: Grundsatz für Verschreibung u. Abgabe Die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften müssen beachtet werden. HMG Art. 59: Meldepflicht Kanton Basel-Stadt 12 Kanton Basel-Landschaft