Implementcia liekovej reformy Zkon 3632011 Z z o

Implementácia liekovej reformy: Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov Matúš Tekeľ Odbor kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky 3. 11. 2011

Štruktúra prezentácie 1) Neprehliadli ste tieto novinky? 2) Prechodné obdobie 3) Otázky a odpovede

Neprehliadli ste tieto novinky? Ø Vylúčenie pôsobnosti zákona o správnom konaní Ø Jednoznačné vymedzenie účastníkov konania • § 71: Účastníci konania • Rôzni – podľa konkrétneho konania • Vo všeobecnosti: držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky, výrobca dietetickej potraviny a zdravotné poisťovne • Zdravotná poisťovňa podáva návrhy, námietky, vyjadrenia, vzťahujú sa na ňu rovnaké ustanovenia o podávaní a doručovaní ako na ostatných účastníkov. Ø Elektronická komunikácia • § 76: Písomnosti ministerstva sa doručujú zverejňovaním na webovom sídle. • § 75: Podania účastníka konania sa doručujú elektronickým portálom. • Doručovanie podaní prostredníctvom elektronického portálu je podmienené uzatvorením zmluvy s ministerstvom. • Písomnosti ministerstva sa považujú za doručené aj pri absencii zmluvy.

Neprehliadli ste tieto novinky? Ø Úhrada správnych poplatkov na účet ministerstva • § 75 ods. 10: Ak účastník konania nie je oslobodený od správneho poplatku podľa osobitného predpisu, doloží k žiadosti doklad o poukázaní správneho poplatku na účet ministerstva; lehota na doručenie tohto dokladu je tri dni odo dňa podania žiadosti ministerstvu. • Úhrada poplatku musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr siedmy deň odo dňa doručenia žiadosti, inak sa konanie zastaví. Ø Kaucia pri podaní námietok • § 82 ods. 4: Ten, kto podáva námietky, je povinný zložiť na účet ministerstva kauciu v sume 1500 eur. Kaucia musí byť pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň po poslednom dni lehoty na podanie námietok, inak sa konanie zastaví. • § 82 ods. 8: Prílohou námietok je doklad o poukázaní kaucie na účet ministerstva; lehota na doručenie tohto dokladu je tri dni odo dňa podania námietok ministerstvu.

Neprehliadli ste tieto novinky? Ø Vyjadrenia účastníkov konania • § 79 ods. 4: Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada. • § 79 ods. 6: Žiadateľ môže podať záverečné vyjadrenie vo veci do troch dní od uplynutia lehoty podľa odseku 4 alebo do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok na webovom sídle ministerstva. Na neskôr podané vyjadrenia sa neprihliada. • § 82 ods. 3: K zverejneným námietkam sa účastníci konania môžu vyjadrovať do troch dní od ich zverejnenia. Na neskôr podané vyjadrenia sa neprihliada. § § Vyjadriť sa a podať pripomienky ≠ podať návrh na začatie konania. Ak ministerstvo koná o zmene úhrad, účastník konania nemôže v rámci tohto konania formou vyjadrenia alebo pripomienok navrhovať zmenu úradne určenej ceny (ide o dve odlišné konania).

Neprehliadli ste tieto novinky? Ø Osobitný spôsob úhrady („spôsob úhrady A“) • § 87 ods. 2: . . . uhrádza zdravotná poisťovňa poskytovateľovi pri ich poskytnutí inak ako v rámci ústavnej starostlivosti ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti. • § 87 ods. 3: . . . sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia pri ich poskytnutí v rámci lekárenskej starostlivosti. • § 98 ods. 5: Za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú lieky, ktorým bol v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydanom podľa doterajších predpisov uvádzaný spôsob úhrady „A“, „AS“, „V“ alebo „VS“. (už k 1. 12. 2011)

Neprehliadli ste tieto novinky? Ø Zastupovanie • § 72 ods. 1: Účastník konania sa môže dať zastupovať zástupcom, ktorého si zvolí a ktorý koná v rozsahu plnomocenstva. . . • § 72 ods. 2: Ak to vyplýva z obsahu plnomocenstva, môže za zástupcu konať aj iná osoba; na také konanie udelí zástupca inej osobe plnomocenstvo. Konanie inej osoby sa považuje za konanie zástupcu. § § Plnomocenstvo ≠ zmluva o distribúcii zdravotníckej pomôcky a pod. . . Účastníci konaní sú definovaní v § 71. Môže ísť o držiteľov registrácie, výrobcov zdravotníckych pomôcok, výrobcov dietetických potravín a zdravotné poisťovne. Za účastníka konania (napr. držiteľ registrácie so sídlom v Holandsku) nemôže udeliť plnomocenstvo iný subjekt (napr. „materská“ spoločnosť so sídlom v USA). Zástupca nemôže splnomocniť na konanie inú osobu, pokiaľ to jednoznačne nevyplýva z obsahu plnomocenstva, ktoré zástupcovi udelil účastník konania. § §

Prechodné obdobie Ø § 98 ods. 1: Konania začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov; rozhodnutia o týchto konaniach sa stanú vykonateľnými najskôr 1. januára 2012, pričom ustanovenie § 80 ods. 8 nie je dotknuté. • Konania o žiadostiach doručených ministerstvu do 30. 11. 2011 a konania z vlastného podnetu ministerstva začaté do 30. 11. 2011 sa dokončia podľa zákona č. 577/2004 Z. z. • Rozhodnutia v „papierovej podobe“, rozklady podľa správneho poriadku. • Vykonateľné rozhodnutia ministerstvo zapracuje do jednotlivých zoznamov. Ø § 98 ods. 2 až 4: Za prvý zoznam kategorizovaných. . . podľa tohto zákona sa považuje Zoznam. . . plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov. . . • K 1. 12. 2011 ministerstvo nezverejní nové kategorizačné zoznamy • „A“, „AS“, „V“ alebo „VS“ sa považujú za osobitný spôsob úhrady (už od 1. 12. 2011)

Prechodné obdobie Ø Delená účinnosť zákona: § 8 ods. 5, § 31 ods. 4 a § 59 ods. 4 nadobúdajú účinnosť 1. januára 2012. • Zoznam kategorizovaných liekov, zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a zoznam kategorizovaných dietetických potravín zverejní ministerstvo na svojom webovom sídle k 1. 1. 2012. Ø § 98 ods. 16: Prvý zoznam liekov s úradne určenou cenou, prvý zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou a prvý zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejní ministerstvo na svojom webovom sídle 1. januára 2012. • Súčasne k 1. 1. 2012 ministerstvo vydá tzv. cenové opatrenie, z ktorého budú vypustené doterajšie zoznamy liekov (kategorizovaných aj nekategorizovaných), zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Ø § 98 ods. 9: Prvý zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejní ministerstvo na svojom webovom sídle 1. júla 2012.

Prechodné obdobie Ø § 26 ods. 6: Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru vydáva ministerstvo opatrením. Ø § 98 ods. 3: Za prvý zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona sa považuje Zoznam zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vydaný podľa doterajších predpisov okrem zdravotníckych pomôcok na mieru, ktorých zoznam vydáva ministerstvo podľa tohto zákona. • Ministerstvo k 1. 12. 2011 vydá opatrením zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru. • V záujme minimalizácie problémov v aplikačnej praxi ministerstvo vydá k 1. 12. 2011 opatrením zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru, do ktorého preberie výšky úhrad, preskripčné a indikačné obmedzenia a pod. z posledného Zoznamu zdravotníckych pomôcok. . . • V zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ktorý ministerstvo zverejní na svojom webovom sídle k 1. 1. 2012 už nebudú zaradené zdravotnícke pomôcky na mieru.

Prechodné obdobie Ø Kategorizácia k 1. 4. 2012 • Vykonateľné rozhodnutia budú zapracované podľa doterajšej praxe. • Iba podania podané pred účinnosťou nového zákona, t. j. do 30. 11. 2011. • CNR 2 nebudú akceptované a zapracované – ich podania by podľa doterajšej praxe vychádzali až po 1. 12. 2011, nový zákon takýto typ podania nepozná. Typ žiadosti A 1 -N + CNA 1 N + CNref A 1 -E + CNA 1 E + CNref A 3 CN + CNref A 1 -R + CNA 1 R + CNref CNR 1 Podnetný list o zmenu zaradenia • Podanie na ministerstvo podaná do 30. septembra roka, ktorý predchádzal príslušnému roku podaná do 31. októbra roka, ktorý predchádzal príslušnému roku podaný do 15. októbra roka, ktorý predchádzal príslušnému roku podaná do 30. novembra roka, ktorý predchádzal príslušnému roku podaný do 30. novembra roka, ktorý predchádzal príslušnému roku podaná do 30. septembra roka, ktorý predchádzal príslušnému roku Analogicky: zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

Prechodné obdobie Ø Kategorizácia od 1. 5. do 1. 7. 2012 • Postupné ukončenie prechodného obdobia. • Od 1. 7. 2012 sa začnú naplno prejavovať zmeny v kategorizácii liekov v mesačnej frekvencii pre všetky typy žiadostí Typ konania Začiatok konania do Zverejnenie 1 -stupňového rozhodnutia Zverejnenie 2 -stupňového rozhodnutia Zoznam úradne určených cien Kategorizačný zoznam A 1 E, CND, CNH 14. 1 15. 2 15. 3 1. 4 1. 5 A 1 N, A 1 P 14. 1 15. 4 15. 5 1. 6 1. 7 ZM 14. 1 15. 4 15. 5 1. 6 1. 7 A 3 14. 2 15. 3 15. 4 1. 5 Nekategorizované lieky 14. 1 15. 2 15. 3 1. 4 ---- Zdravotnícke pomôcky Dietetické potraviny 14. 1 15. 4 15. 5 1. 6 1. 7 Vyradenie ZP a DP 14. 2 15. 5 15. 6 *1. 9. * 1. 7 *) Vzhľadom na frekvenciu zverejňovania najbližšia aktualizácia zoznamu po nadobudnutí vykonateľnosti rozhodnutia prebehne 1. 9.

Prechodné obdobie Ø Referencovanie cien liekov • Ministerstvo plánuje v priebehu mesiaca december začať konanie. • § 94: Porovnávanie úradne určených cien • Držiteľ registrácie je povinný predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že takéto údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné; lehota určená ministerstvom nemôže byť kratšia ako 25 dní. • Ak držiteľ registrácie zistí, že úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku („ 2. najnižšia“) je povinný najneskôr do piatich dní od predloženia údajov podať žiadosť, ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny lieku.

Otázky a odpovede v Nakoľko budú žiadosti podávané výlučne elektronicky, najbližší termín (na základe Odborného usmernenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky) na podanie žiadostí je do 31. 12. 2011, podľa ktorého zákona sa budú podané žiadosti posudzovať a aký je vlastne termín na podanie žiadostí? Ø Odborné usmernenie vydané k zákonu č. 577/2004 Z. z. nie je aplikovateľné na nový predpis. Ø § 98 ods. 1: Konania začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov. . . Ø Účastník konania môže podať žiadosť kedykoľvek („ 24/7“). Ø Zákon určuje ministerstvu lehoty na rozhodnutie o žiadosti.

Otázky a odpovede v Bude vydané odborné usmernenie, ktoré upravuje podanie žiadostí a cenových opatrení, aby boli v súlade so zákonom o rozsahu? Ø Žiadosť podaná účastníkom konania má byť podaná v súlade so zákonom. Ø § 75 ods. 7: Ak podanie nemá požadované náležitosti alebo prílohy, vyzve ministerstvo bezodkladne účastníka konania na doplnenie podania alebo príloh. . . Ø § 78 ods. 1 písm. d): Ministerstvo konanie zastaví, ak účastník konania na výzvu ministerstva podľa § 75 ods. 7 riadne nedoplnil. . . Ø Ministerstvo pripraví formuláre žiadostí, ktoré zverejní na svojom webovom sídle.

Otázky a odpovede v Kto dá (môže dať) podnet na MZ SR na vyradenie lieku, ktorý nie je dostupný na trhu počas 60 po sebe nasledujúcich dní? Ako je zabezpečená kontrola tohto stavu? Údaje o nedostupnosti sa získavajú len od držiteľa povolenia, alebo aj zo zdravotných poisťovní? Ø § 17 ods. 1: O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 11 alebo z vlastného podnetu. Ø § 11 ods. 1: Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. Ø Podnet na preverenie dostupnosti lieku môže ministerstvu podať ľubovoľná osoba. Ø § 96 ods. 3: Pri posudzovaní dostupnosti. . . sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, dodávateľa. . .

Otázky a odpovede v Aké parametre berie MZ SR do úvahy pri kategorizácii liekov? Ø § 7: Kritériá kategorizácie liekov. Ø § 6 ods. 10: Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená týmto zákonom. Ø § 16 až § 21: „Rozhodovanie o. . . “

Otázky a odpovede v Ak majú byť každý mesiac zaraďované všetky nové lieky, vrátane originálov (nové liečivá), bude každý mesiac zasadať veľká kategorizačná komisia? Je to zvladnuteľné? Vytvorenie nového riadku a určenie obmedzení môže urobiť len komisia? Ø § 6 ods. 1: Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o. . . Ø § 91: Kategorizačná komisia pre lieky = poradný orgán ministra. Ø Frekvencia zasadaní poradného orgánu = interná záležitosť ministerstva.

Otázky a odpovede v Pri zaradení prvého generika MZ SR vytvára novú referenčnú skupinu a rozdeľuje na 1 kvartál riadky, aby dal výrobcovi originálneho lieku zákonom danú lehotu prispôsobiť sa cene, pretože po 3 mesiacoch sa riadky spájajú do jednej hladiny s jednou úhradou. Pri každomesačnej kategorizácii bude platiť 3 -mesačná lehota, kým sa riadky spoja? Ø § 6 ods. 4: Ak referenčná skupina obsahuje lieky, ktoré sa vyznačujú pevnou liekovou formou určenou na perorálne podanie, referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte kusov liekovej formy medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy najmenšieho balenia lieku. • Iné delenie referenčnej skupiny nie je možné. Ø § 6 ods. 10: Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená týmto zákonom.

Otázky a odpovede v Ak by sme chceli uviesť liek na trh hneď po zaregistrovaní, aká je šanca, že sa UZP zvýši, ak dodatočne podáme žiadosť o zmenu úhrady a doložíme schválené ceny v 5 krajinách? Ø Zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ≠ uvedenie na trh. Ø § 16 ods. 7: Ak predmetom žiadosti je originálny liek. . . 20 % z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady. . . na základe žiadosti držiteľa registrácie podľa § 14, ak preukáže. . . Ø § 20 ods. 3: Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na. . . Ø § 6 ods. 10: Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená týmto zákonom.

Otázky a odpovede v Kedy MZ SR zverejní časový sled podávania žiadostí o kategorizáciu, nových cenových návrhov, zmeny ÚZP, časového horizontu zasadnutí KK pre zmenu UZP, IO, PO? Ø Účastník konania môže podať žiadosť kedykoľvek („ 24/7“). Ø Zákon určuje ministerstvu lehoty na rozhodnutie o žiadosti. Ø Frekvencia zasadaní poradného orgánu = interná záležitosť ministerstva.

Otázky a odpovede v Proces kategorizácie trvá 6 mesiacov. Zaradenie cenových návrhov bude trvať 3 + 2 mesiace t. j. 5 mesiacov? Ø § 18 ods. 2: Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti. Ø § 19 ods. 2: Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti. Pri mimoriadnom počte žiadostí môže ministerstvo túto lehotu predĺžiť o 60 dní, o čom žiadateľa upovedomí pred uplynutím lehoty podľa prvej vety. Ø § 18 ods. 3 a § 19 ods. 3: Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti. . . od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou a zozname kategorizovaných liekov zverejnenom po uplynutí tejto lehoty.

Otázky a odpovede v Ako bude v praxi vyzerať vydávanie cenových opatrení a kategorizačných zoznamov a ich implementácia do praxe nakoľko ich platnosť bude s mesačným rozdielom? Ø § 80 ods. 8: Na základe právoplatných a vykonateľných rozhodnutí ministerstvo aktualizuje zoznam liekov s úradne určenou cenou, zoznam kategorizovaných liekov. . . Ø § 5 ods. 2: Zoznam liekov s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca. Ø § 8 ods. 5: Zoznam kategorizovaných liekov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca. • K prvému dňu každého mesiaca budú zverejnené zoznamy, z ktorých budú jednoznačne vyplývať aktuálne platné ceny od výrobcu, maximálne ceny v lekárňach a maximálne úhrady zdravotnej poisťovne.

Otázky a odpovede v Kedy a ako dlho bude trvať pripomienkové konanie a podávanie rozkladov? Ø § 79 ods. 4: Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania. . . Ø § 79 ods. 6: Žiadateľ môže podať záverečné vyjadrenie vo veci do troch dní od uplynutia lehoty podľa odseku 4 alebo do troch dní od zverejnenia vyjadrení a pripomienok. . . Ø § 82 ods. 1: Proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže účastník konania podať na ministerstvo námietky do siedmich dní od doručenia rozhodnutia, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak. Ø § 82 ods. 3: K zverejneným námietkam sa účastníci konania môžu vyjadrovať do troch dní od ich zverejnenia. Na neskôr podané vyjadrenia sa neprihliada.

Otázky a odpovede v Ak kategorizácia platí od 1. 4. 2012 a úradne určené ceny od 1. 3. 2012, budú prvostupňové rozhodnutia zverejnené 15. 12. 2011 alebo 15. 1. 2012 (a druhostupňové rozhodnutia 15. 1. 20121 alebo 15. 2. 2012)? Ø § 98 ods. 1: Konania začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov. . . • Rozhodnutia o takýchto konaniach nemajú delenú vykonateľnosť! Pre kategorizácie po ukončení prechodného obdobia bude platiť: Ø § 80 ods. 3: . . . vo výrokovej časti týkajúcej sa úradne určenej ceny. . . stávajú vykonateľnými vždy prvý deň mesiaca nasledujúceho dva mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie. Ø § 80 ods. 4: . . . vo výrokovej časti týkajúcej sa iných údajov ako podľa odseku 3 stávajú vykonateľnými vždy prvý deň mesiaca nasledujúceho tri mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie.

Otázky a odpovede Pre kategorizácie po ukončení prechodného obdobia bude platiť: Ø § 80 ods. 3: . . . vo výrokovej časti týkajúcej sa úradne určenej ceny. . . stávajú vykonateľnými vždy prvý deň mesiaca nasledujúceho dva mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie. Ø § 80 ods. 4: . . . vo výrokovej časti týkajúcej sa iných údajov ako podľa odseku 3 stávajú vykonateľnými vždy prvý deň mesiaca nasledujúceho tri mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie. Typ konania KTG - zaradenie KTG - zmena ceny KTG - vyradenie Zverejnenie 1 -stupňového rozhodnutia Zverejnenie 2 -stupňového rozhodnutia Zoznam úradne Kategorizačný určených cien zoznam 15. 4 15. 5 1. 6 1. 7 15. 5 15. 6 1. 7

Otázky a odpovede v Ak prípravok vypadne z kategorizácie k 1. 4. 2012, prestane mu platiť maximálna cena výrobcu 1. 3. 2012? Teda výrobca/distributér môže v marci dodávať za vyššiu cenu výrobcu ako bola pôvodná maximálna cena výrobcu a ako odpovedá stále platnej konečnej cene v lekárni? Ø § 80 ods. 2: Rozhodnutia podľa § 17, 22 až 25, 38, 51 a 66 sa stávajú vykonateľnými vždy prvý deň mesiaca nasledujúceho dva mesiace po mesiaci, v ktorom bolo zverejnené prvostupňové rozhodnutie. • Rozhodnutie o vyradení z kategorizácie nemá delenú vykonateľnosť. Typ konania KTG - vyradenie Nekategorizované lieky Zverejnenie 1 -stupňového rozhodnutia Zverejnenie 2 -stupňového rozhodnutia 15. 5 15. 6 Zoznam úradne Kategorizačný určených cien zoznam 1. 7 x

Otázky a odpovede v MZSR zverejnilo návrh vyhlášky, kde definuje liečivá na doplnkovú a podpornú liečbu, ktorá by mala platiť od 1. 12. 2011 – znamená to, že MZSR začne po tomto termíne konanie z vlastného podnetu na ich vyradenie z kategorizácie alebo budú vyradené z kategorizácie inak? Ak druhá možnosť, kedy budú vyradené z kategorizácie? Ø Ministerstvo začne konania z vlastného podnetu. Ø Lieky budú vyradené dňom, keď sa rozhodnutia o vyradení stanú vykonateľnými.

Otázky a odpovede v V prípade, ze MZSR sa rozhodne vyradiť prípravok z kategorizácie z titulu „nedostupnosti“, začne štandardne konanie z vlastného podnetu alebo to bude iný proces? Ide o to, že kedy sa liekový reťazec dozvie, že tento prípravok bude vyradený (ak by sa aj medzičasom objavil na trhu). Ø Ministerstvo začne konania z vlastného podnetu. Ø Lieky budú vyradené dňom, keď sa rozhodnutia o vyradení stanú vykonateľnými. Ø § 17 ods. 5 písm. b): Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť liek. . . ak liek je dodávaný na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť. Ø § 17 ods. 5 písm. c): Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť liek. . . ak držiteľ registrácie nezabezpečil dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve podľa § 9.

Otázky a odpovede v Ako často sa bude prehodnocovať úhrada? Akú úhradu budú mať lieky vstupujúce na trh v medziobdobí ak kategorizácia bude 4+8? Ø Ministerstvo prehodnotí úhrady podľa potreby. Teoreticky je možné prehodnotiť úhrady 12 x ročne. Ø § 6 ods. 10: Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená týmto zákonom. Ø Aktuálna maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určená pre referenčnú skupinu je platná do okamihu, kým sa rozhodnutie o jej zmene nestane vykonateľným.

Otázky a odpovede v Budú mať poisťovne povinnosť oznámiť výrobcovi podanie žiadosti o zníženie úhrady? Ø § 74 ods. 3: O začatí konania ministerstvo upovedomí všetkých známych účastníkov konania. Ø § 76 ods. 3: Zverejnenie žiadosti alebo námietok podaných účastníkom konania na webovom sídle ministerstva sa považuje za doručenie oznámenia o začatí konania všetkým účastníkom konania.

Otázky a odpovede v Bude sa musieť podávať farmakoekonomický rozbor na generické lieky, ktoré vstupujú novým riadkom (napr. v prípade novej sily, novej kombinácie, ak sa originálny liek stiahne z trhu. . . )? Ø § 10 ods. 4 písm. d): Žiadateľ k žiadosti priloží farmako-ekonomický rozbor lieku ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu (liek, ktorý svojou charakteristikou nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov ). • Na skutočnosť, či ide o originálny alebo generický liek sa neprihliada.

Otázky a odpovede v Ako sa bude pokračovať v prípade, keď vstupuje generický liek, ktorý nemá na trhu originál? Či sa na neho vzťahuje podmienka schválenia ceny? Ø § 16 ods. 4 písm. j): Do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak ide o prvý generický liek. . . • Ak v zozname kategorizovaných liekov nie je zaradený originálny liek, potom liek zaraďovaný do referenčnej skupiny alebo referenčnej podskupiny ako druhý v poradí nie je „prvý generický“.

Otázky a odpovede v Je Ministerstvo zdravotníctva SR (ďalej len „MZ SR“) oprávnené v konaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku upravovať návrh úradne určenej ceny lieku a jej prepočet na maximálnu cenu vo verejnej lekárni, ktorý držiteľ registrácie predložil v žiadosti, s tým, že ide o generický liek? Ø § 16 ods. 4 písm. i): návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku = nezaradenie Ø § 16 ods. 4 písm. j): ide o prvý generický liek. . . a navrhovaná maximálna cena tohto lieku. . . je vyššia ako 70 %. . . = nezaradenie • V iných prípadoch ministerstvo môže rozhodnutím určiť ceny aj v inej výške ako podľa návrhu žiadateľa.

Otázky a odpovede v Je MZ SR v konaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku za určitých podmienok z úradnej povinnosti (ex offo) povinné upravovať návrh úradne určenej ceny lieku a jej prepočet na maximálnu cenu vo verejnej lekárni, ktorý držiteľ registrácie predložil v žiadosti, s tým, že ide o generický liek? Ak existuje takáto povinnosť, za akých podmienok môže dôjsť k takejto úprave návrhu ceny? (Pozn. Nový zákon podľa nás neobsahuje v tomto smere dostatočne podrobnú úpravu pre prípady úradného zásahu MZ SR z úradnej povinnosti v prebiehajúcom konaní pri cenotvorbe generického lieku) Ø § 16: Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku • Ministerstvo rozhoduje o žiadosti. Neexistuje povinnosť ministerstva upravovať návrh žiadateľa.

Otázky a odpovede v V prípade, ak pôjde o generický liek, ktorý sa nezaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov, a držiteľ podá žiadosť podľa § 22 nového zákona, je MZ SR oprávnené upravovať návrh úradne určenej ceny lieku a jej prepočet na maximálnu cenu vo verejnej lekárni? Ø § 22 ods. 9: Ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, liek nemožno zaradiť do zoznamu liekov s úradne určenou cenou. . . Ø § 22 ods. 10: Ak nemá liek úradne určenú cenu v žiadnom z iných členských štátov, do zoznamu liekov s úradne určenou cenou sa liek zaradí s cenou uvedenou v žiadosti. • V iných prípadoch ministerstvo môže rozhodnutím určiť ceny aj v inej výške ako podľa návrhu žiadateľa.

Otázky a odpovede v V prípade, ak pôjde o generický liek, ktorý sa nezaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov, a držiteľ podá žiadosť podľa § 22 nového zákona, je MZ SR za určitých podmienok ex offo povinné upravovať návrh úradne určenej ceny lieku a jej prepočet na maximálnu cenu vo verejnej lekárni? Ø § 22: Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov • Ministerstvo rozhoduje o žiadosti. Neexistuje povinnosť ministerstva upravovať návrh žiadateľa.

Otázky a odpovede v V zmysle nového zákona o úhrade z 13/9/2011 je definovaná úradne určená cena od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji lieku na území SR, atď. Otázka znie takto: úradne určená cena nemôže byť prekročená pri prvom predaji lieku na území SR, teda ak slovenský subjekt, ktorý predáva lieky na základe povolenia na distribúciu liekov vystaví faktúru inému slovenskému subjektu, ktorý tiež má lekárenskú alebo distribučnú licenciu (kumulovať si títo môžu výšku obchodného výkonu len po maximálnu výšku výkonu, teda ak jeden si dá 4 %, druhý 7 % a max je 7 %, tak druhý si môže dať iba 3 % aby mali kumulatívne 7 %). Ako je to však z cenou od zahraničného subjektu pri dovoze na SK, na Slovensku prebehne od zahraničného výrobcu alebo predajcu na Slovensku nákup tovaru na sklad dovozcu, ktorý nakupuje lieky v súlade s povolením na nákup, distribúciu a predaj liekov (veľkodistribučná licencia). Je v tomto prípade možné, aby nákup prebehol za nižšiu cenu ako je úradne určená cena. Teda dovozca zaplatí zahraničnému dodávateľovi nižšiu cenu, akú si potom bude účtovať pri prvom predaji lieku na území SR? Konkrétne doveziem liek za 50 EUR a táto čiastka stojí na faktúre od zahraničného dodávateľa. Ja ako dovozca na SK mu zaplatím 50 EUR, avšak úradne určená cena na SK je 70 EUR a teda účtujem pri prvom predaji lieku na území SR 70 EUR, teda neprekročím úradne určenú cenu, zároveň účtujem iba úradne určenú cenu + napr. maržu distribútora, ak to predávam do lekárne? Ø § 2 písm. b): úradne určenou cenou lieku sa rozumie cena lieku od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji lieku na území Slovenskej republiky, ani pri ďalšom predaji lieku držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov • ide o maximálnu cenu, do okamihu predaja lieku do lekárne nemôže byť prekročená

Otázky a odpovede v V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby sú nižšie alebo rovné 24 -násobku referenčnej priemernej mesačnej mzdy za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality, podmienene zaradený, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby sú v rozmedzí 24 -násobku až 35 -násobku referenčnej priemernej mesačnej mzdy za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality alebo je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1: 100 000. Čo bude s liekmi, ktoré sú už zaradené v „kategorizačnom zozname“ a nespĺňajú vyššie uvedené kritérium? Čo bude s pacientmi, pre ktorých neexistuje iná terapeutická alternatíva? Ø § 98 ods. 10: Lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe konaní uskutočnených podľa doterajších predpisov sa považujú za lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov podľa tohto zákona. • Skutočnosť, že tieto lieky by podľa kritérií kategorizácie určených novým zákonom neboli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené, nie je dôvodom na ich vyradenie dňom účinnosti zákona. Nevylučuje sa však možnosť začať konania o ich vyradení – prípadná zodpovednosť za takéto rozhodnutie je na ministerstve.

Otázky a odpovede v Kedy bude známe paragrafové znenie právneho predpisu pre dočasnú a pre podmienenú kategorizáciu? Ø Zákon neobsahuje splnomocňovacie ustanovenie pre takýto vykonávací predpis. Ø § 16 ods. 6: Dočasne kategorizovaný liek. Ø § 21: Rozhodovanie o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku.

Otázky a odpovede v U členov kategorizačnej komisie za zdravotné poisťovne (hlavne súkromné) podľa § 73 existuje pochybnosť o ich nezaujatosti (svojim rozhodnutím, ovplyvňujú hospodársky výsledok svojho zamestnávateľa – súkromnej spoločnosti). Zákon v inom paragrafe stanovuje, že zdravotné poisťovne majú svojho zástupcu v kategorizačnej komisii. Ako sa bude tento rozpor riešiť? Ø § 6 ods. 1: Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o. . . Ø § 91: Kategorizačná komisia pre lieky = poradný orgán ministra. Ø § 73 ods. 9: O tom, či je člen poradného orgánu vylúčený rozhoduje minister. Ø § 73 ods. 1: . . . je vylúčený. . . ak so zreteľom na jeho pomer k veci, držiteľovi registrácie, výrobcovi zdravotníckej pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny ako účastníkovi konania alebo k ich zástupcom možno mať pochybnosť o jeho nezaujatosti. • Pracovný alebo iný obdobný pomer člena poradného orgánu k zdravotnej poisťovni, ako účastníkovi konania, sa nepovažuje za prekážku pre pôsobenie v tomto poradnom orgáne. (dôvodová správa)

Otázky a odpovede v Čo presne znamená § 73 (2) i? Medzi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu patrí vzťah uvedený v písmenách a) až d) člena poradného orgánu k osobám, ktoré v relevantnom období získali alebo by mohli získať viac než 20 % výnosov alebo vynakladajú viac než 20 % nákladov na základe obchodných vzťahov s výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútorov a ich záujmových združení; toto neplatí, ak členovi poradného orgánu uvedené obchodné vzťahy nemohli byť známe. Ø § 73 ods. 2 písm. a) až d): členstvo v orgánoch, vlastnícke práva, pracovný pomer, konzultačné služby. . . u výrobcov, dodávateľov. . . Ø § 73 ods. 2 písm. i): členstvo v orgánoch, vlastnícke práva, pracovný pomer, konzultačné služby. . . u osôb, ktoré obchodujú s menovanými subjektmi.

Otázky a odpovede v § 73 (2) Medzi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu patria najmä (g) členstvo v profesijných, odborných alebo pacientskych organizáciách, ktorých činnosť je financovaná výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, ich distribútormi alebo ich záujmovými združeniami, Slovenská lekárska spoločnosť je podporovaná rôznou formou farmaceutickými firmami. Predsedovia odborných pracovných skupín sú členmi Slovenskej lekárskej spoločnosti. To znamená, že hlavný odborníci už nebudú členovia kategorizačnej komisie alebo budú musieť vystúpiť so Slovenskej lekárskej spoločnosti? § 73 (2) g Ø § 73 ods. 11: Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ak sa u neho počas 6 mesiacov pred termínom vymenovania vyskytuje skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku 2 písmeno a) až c). Ø § 79 ods. 12: Minister odvolá člena poradného orgánu, ak sa u neho vyskytne skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku 2 písm. a) až c). Minister môže odvolať člena poradného orgánu, ak sa u neho vyskytne skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa odseku 2 písmeno d), e) alebo h).

Ďakujem za pozornosť.