Implementcia liekovej reformy Zkon 3632011 Z z o

Implementácia liekovej reformy: Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov vybrané okruhy problémov Mário Fraňo Odbor legislatívny 3. 11. 2011

Obsah 1) Základné procesnoprávne rozdiely 2) Otázky a odpovede

Základné procesnoprávne rozdiely Ø Vylúčenie pôsobnosti zákona o správnom konaní Ø Výnimky: § konanie o výške a lehote splatnosti vyrovnacieho rozdielu, ktorý je držiteľ registrácie povinný uhradiť zdravotnej poisťovni v prípade tzv. podmienenej kategorizácie (§ 21 ods. 7) § konania o správnych deliktoch (§ 97)

Základné procesnoprávne rozdiely Ø Účastníkov jednotlivých typov konaní presne vymedzuje zákon: § § držitelia registrácie lieku, výrobcovia zdravotníckej pomôcky, výrobcovia dietetickej potraviny, zdravotné poisťovne.

Základné procesnoprávne rozdiely Ø Nový opravný prostriedok – námietky § Lehota: 7 dní § Dôvody: ü ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených týmto zákonom, ü účastníkovi konania sa postupom ministerstva odňala možnosť konať, ü ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal spôsobilosť byť účastníkom konania. § Zverejnenie námietok § Povinnosť zloženia kaucie

Základné procesnoprávne rozdiely Ø Nová úprava podaní a doručovania § Podania účastníkov prostredníctvom elektronického portálu ministerstva § Doručovanie účastníkom zverejňovaním na webovom sídle ministerstva Ø Cieľ: § vyššia transparentnosť kategorizačných konaní (bezodkladné zverejňovanie podaní, pripomienok, vyjadrení, výstupov poradných orgánov a námietok na webovom sídle ministerstva)

Základné procesnoprávne rozdiely Ø Nová úprava postavenia a činnosti poradných orgánov Ø Nový spôsob zverejňovania odborných odporúčaní poradných orgánov

Základné procesnoprávne rozdiely Ø Obmedzenie možnosti späťvzatia žiadosti v konaniach o znížení úradne určenej ceny

Základné procesnoprávne rozdiely Ø Záväznosť výroku právoplatného rozhodnutia pre každého

Otázky a odpovede v Je možné rozhodnutie MZ SR podľa § 80 nového zákona napadnúť protestom prokurátora v zmysle § 22 a nasl. zákona č. 153/2001 Z. z. o prokuratúre v znení neskorších predpisov alebo upozornením prokurátora v zmysle § 28 a nasl. zákona o prokuratúre? Ø Podľa § 22 ods. 1 písm. c) zákona č. 153/2001 Z. z. o prokuratúre je prokurátor oprávnený podať protest proti rozhodnutiu ktorým bol porušený zákon alebo iný všeobecne záväzný právny predpis. Ø Podľa § 28 ods. 1 zákona č. 153/2001 Z. z. o prokuratúre je prokurátor oprávnený podať orgánu verejnej správy upozornenie na účel odstránenia porušovania zákonov a ostatných všeobecne záväzných právnych predpisov, ku ktorému došlo v postupe orgánu verejnej správy pri vydávaní opatrenia alebo rozhodnutia alebo jeho nečinnosťou. Ø Zákon o rozsahu nevylučuje aplikáciu vyššie uvedených ustanovení.

Otázky a odpovede v Je možné zákonnosť rozhodnutí MZ SR podľa § 80 nového zákona a konaní, ktoré predchádzalo vydaniu týchto rozhodnutí, preskúmať súdom na základe návrhu držiteľa registrácie podľa § 247 a nasl. Občianskeho súdneho poriadku? Ø Preskúmanie meritórnych rozhodnutí MZ SR vydaných podľa zákona o rozsahu nevylučujú ani ustanovenia § 248 Občianskeho súdneho poriadku a ani ustanovenia zákona o rozsahu.

Otázky a odpovede v V prípade, ak MZ zostane nečinné v konaniach vo veciach kategorizácie liekov, najmä pri rozhodovaní podľa § 16, 20 a 21 nového zákona), je možné nečinnosť MZ SR v konaní napadnúť návrhom podľa § 250 t a nasl. Občianskeho súdneho poriadku? Ø Pôsobnosť Občianskeho súdneho poriadku nie je vylúčená.

Otázky a odpovede v V niektorých konaniach vo veciach kategorizácie liekov a úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, nový zákon zakotvuje tzv. právne fikcie rozhodnutia MZ SR (napr. § 17 ods. 3, § 18 ods. 3, § 19 ods. 3, § 22 ods. 8 nového zákona). Odhliadnuc od právnych následkov týchto fikcii, je možné nečinnosť MZ SR v konaní napadnúť návrhom podľa § 250 t a nasl. Občianskeho súdneho poriadku aj v týchto prípadoch? v Ak by MZ vo vyššie uvedených prípadoch zostalo naďalej nečinné, prichádza do úvahy ukladanie pokút podľa § 250 u O. s. p. ? Ø Pôsobnosť Občianskeho súdneho poriadku nie je vylúčená. Ø Právne fikcie zaručujú právne účinky rozhodnutia.

Otázky a odpovede v Ak nepôjde o konania, na ktoré sa vzťahuje správny poriadok, podľa akého predpisu bude MZ SR postupovať pri vymáhaní svojich vykonateľných rozhodnutí, ak povinné osoby nebudú dobrovoľne plniť v určenej lehote? Ø Platí záväznosť právoplatných rozhodnutí správneho orgánu. Ø Spôsob postupu správneho orgánu závisí od konkrétneho rozhodnutia a charakteru jeho neplnenia.

Otázky a odpovede v Ak by MZ SR v konaniach vo veciach kategorizácie liekov a úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, vydalo rozhodnutie, o ktorom by príslušný orgán vyslovil, že je nezákonné, alebo MZ SR by v nich nesprávne úradne postupovalo a v dôsledku toho by držiteľovi registrácie vznikla škoda, bude štát zodpovedať za túto škodu v zmysle zákona č. 514/2003 Z. z. o zodpovednosti za škodu spôsobenú pri výkone verejnej moci v znení neskorších predpisov (ak budú splnené ostatné podmienky podľa uvedeného zákona)? v Ktorý orgán bude v konaní o náhradu škody zastupovať štát? v Budú sa na také konanie vzťahovať ustanovenia zákona č. 514/2003 Z. z. o predbežnom prerokovaní, o spôsobe a rozsahu náhrady škody, prípadne aj o regresom nároku? Ø Pôsobnosť zákona č. 514/2003 Z. z. nie je vylúčená.

Otázky a odpovede v V prípade, ak rozhodnutie o námietkach, prípadne aj prvostupňové rozhodnutie podľa § 80 nového zákona, bude zrušené v konaní o proteste prokurátora alebo inak ako podľa § 82 ods. 5 nového zákona, a dôjde k riadnemu zloženiu kaucie podľa § 82 ods. 4 nového zákona, vráti MZ SR zloženú kauciu? V akej lehote a akým spôsobom? v Budú sa v tomto prípade uplatňovať príslušné ustanovenia zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch o vrátení správneho poplatku? v V prípade, ak by nedošlo k vráteniu kaucie, bude možné požadovať od štátu náhradu škody vo výške kaucie v konaní podľa § 514/2003 Z. z. ? Ø Ustanovenia o vrátení kaucie sa primerane vzťahujú na konanie o proteste prokurátora. Ø Kaucia nie je správny poplatok. Ministerstvo koná bez zbytočného odkladu. Ø Ustanovenia zákona č. 514/2003 Z. z. nie sú vylúčené.

v V prípade, ak rozhodnutie o námietkach, prípadne aj prvostupňové rozhodnutie podľa § 80 nového zákona, bude zrušené v konaní o proteste prokurátora alebo inak ako podľa § 82 ods. 5 nového zákona, a dôjde k riadnemu zloženiu kaucie podľa § 82 ods. 4 nového zákona, vráti MZ SR zloženú kauciu? V akej lehote a akým spôsobom? v Budú sa v tomto prípade uplatňovať príslušné ustanovenia zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch o vrátení správneho poplatku? v V prípade, ak by nedošlo k vráteniu kaucie, bude možné požadovať od štátu náhradu škody vo výške kaucie v konaní podľa § 514/2003 Z. z. ? Ø Ustanovenia o vrátení kaucie sa primerane vzťahujú na konanie o proteste prokurátora. Ø Kaucia nie je správny poplatok. Ministerstvo koná bez zbytočného odkladu. Ø Ustanovenia zákona č. 514/2003 Z. z. nie sú vylúčené.

Ďakujem za pozornosť.