Implementcia liekovej reformy zkon 3622011 Z z o

Implementácia liekovej reformy: zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov – vybrané okruhy problémov Mário Fraňo Odbor legislatívny 3. 11. 2011

Obsah 1) Vybrané rozdiely oproti platnej právnej úprave z hľadiska správneho práva 2) Otázky a odpovede

Základné rozdiely Ø Na konania podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní Ø Výnimka: • konanie žiadosti o poskytnutie finančných príspevkov na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zo samostatného mimorozpočtového účtu

Základné rozdiely Ø Ustanovenie nového odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu: § ustanovenie § oznámenie § vzatie na vedomie alebo výzva na odstránenie zistených nedostatkov

Základné rozdiely Ø Rozhodovanie o vydaní povolenia § Ak sa žiadosť vzťahuje na viac ako jednu prevádzkareň, orgán príslušný na vydanie povolenia vydá jedno povolenie pre všetky prevádzkarne v jeho územnej pôsobnosti. § Orgán príslušný na vydanie povolenia môže v záujme hospodárnosti aj bez návrhu spojiť na spoločné konanie konania o žiadostiach toho istého účastníka, ktoré sa u neho začali. Ak odpadnú dôvody, pre ktoré orgán príslušný na vydanie povolenia konania spojil, môže niektorú vec vylúčiť na samostatné konanie.

Základné rozdiely Ø Zmeny povolenia § Oznámenie zmenu mena alebo priezviska, zmenu názvu alebo obchodného mena, zmenu adresy bydliska alebo sídla, zmenu právnej formy, ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu. § Žiadosť o vydanie povolenia rozšírenie alebo zúženie rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami, zmena počtu prevádzkarní, zmena umiestnenia prevádzkarne.

Otázky a odpovede v § 8 ods. 1 taxatívne uvádza zmeny, ktoré je povinný držiteľ povolenia oznámiť samosprávnemu kraju. Nie je tu uvedená zmena osoby konateľa /konateľov právnických osôb, pričom pri vydaní povolenia sa vyžadujú údaje o konateľovi : meno, priezvisko, rodné číslo, dátum narodenia, bezúhonnosť. V obchodnom registri môže dôjsť k zmene osoby konateľa, samospráve sa to nemusí oznámiť? Ako potom môže samospráva v zmysle § 135 ods. 1 písm. k) viesť a aktualizovať databázu zdravotníckych zariadení, ktorým vydáva povolenie? Ø Povolenie podľa § 7 sa vydáva právnickej osobe, je neprevoditeľné – viazané na držiteľa povolenia. Zmena osoby konateľa (štatutárneho orgánu) nemá vplyv na zmenu v osobe držiteľa. Táto zmena sa neoznamuje podľa § 8 ods. 1. Ø Zákon neukladá povinnosť samosprávnym krajom v databáze podľa § 135 ods. 1 písm. k) uvádzať štatutárne orgány právnických osôb.

Otázky a odpovede v Aké sú správne poplatky za vydanie zmien v povolení v zmysle § 8 ods. 1, ods. 3 ? Ø Zmeny podľa § 8 ods. 1 ( zmena alebo priezviska, zmena názvu alebo obchodného mena, zmena adresy bydliska alebo sídla, zmena právnej formy, ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu) sa len oznamujú, príslušný orgán ich iba vezme na vedomie bez vydania rozhodnutia, nie sú teda spoplatnené. Ø Žiadosti podľa § 8 ods. 3 (rozšírenie alebo zúženie rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami, zmeny počtu prevádzkarní, zmeny umiestnenia prevádzkarne) sa spoplatňujú podľa položky 150 písm. b) sadzobníka správnych poplatkov (33 € ).

Otázky a odpovede v Plánuje Ministerstvo zdravotníctva SR vydať vykonávací alebo iný právny predpis k novému zákonu týkajúci sa výkonu práv a povinností vyplývajúcich z nového zákona, ktoré patria do pôsobnosti samosprávnych krajov ? Ø Zákon na tieto úpravy Ministerstvo zdravotníctva SR nesplnomocňuje a nie je teda možné vydať vykonávací ani iný právny predpis k uvedenej problematike.

Otázky a odpovede v Bude potrebné z forézneho hľadiska zaznamenávať spätnú väzbu do zdravotnej dokumentácie pacienta, čo vlastne pacient mal v lekárni skutočne vydané ? Ø Túto povinnosť predpisujúci lekár nemá. Lekár zaznamená predpísanie liečiva do zdravotnej dokumentácie spôsobom uvedeným v § 119 ods. 5.

Otázky a odpovede v Ako konkrétne je možné si vysvetľovať ustanovenie "Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti? " Odborný zástupca nemôže ani sľúbiť zľavu v rámci vernostného systému? Ak ide o lekáreň - právnickú osobu, kde jediný spoločník je aj odborným zástupcom, nemôže uplatňovať a propagovať svoj vernostný systém? Nie je to diskriminačné? Ø Odborný zástupca zodpovedá za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ø Citované ustanovenie sleduje cieľ, aby za porušovanie ustanovení o vernostnom systéme nemohla byť odňatá licencia odbornému zástupcovi, ktorý podľa tohto ustanovenia nenesie za vernostné systémy zodpovednosť.

Otázky a odpovede v Je možné poskytnúť nemocnici liek ako dar? A ak budú nemocnice už ako akciové spoločnosti, bude možné im vôbec niečo darovať? Ø Darovanie ako inštitút nová právna úprava nezakazuje, pričom právna forma nemocnice je irelevantná.

Otázky a odpovede v Čo je podľa zákona – „účelovo a hospodárne“ a podľa akého zdroja? Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak. . . k) nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne? Ø Rovnakú povinnosť predpisujúceho lekára obsahuje ust. § 39 ods. 9 v súčasnosti platného zákona č. 140/1998 Z. z. Ø Vyplýva z povahy veci (§ 119 ods. 12 písm. a) zákona), pričom účelnosť a hospodárnosť je nutné vykladať vo vzájomnej súvislosti a v súvislosti s kategorizáciou liekov a indikačnými a preskripčnými obmedzeniami.

Otázky a odpovede v Ako bude ministerstvo regulovať lokálne kongresy. Budú vydané nejaké pravidlá pre organizátora kongresu ? Ø Zákon nerozlišuje a nepozná takýto pojem. Ø Ministerstvo zdravotníctva nereguluje problematiku kongresov.

Otázky a odpovede v Má farmaceutická spoločnosť právnu možnosť uhradiť finančné prostriedky za odborné vystúpenie/tlačovú správu ap. napr. z kongresu ? Ø Zákon o liekoch výslovne neupravuje uhrádzanie finančných prostriedkov za odborné vystúpenie/tlačovú správu.

Otázky a odpovede v Je poskytnutie akejkoľvek formy občerstvenia lekárovi nefinančným benefitom? Ak áno, ako sa to dá rozdeliť na lekára, keď sa jedná o napr. advisory board alebo seminár etc. . ? Ø Akýkoľvek nepeňažný príjem je nutné posudzovať podľa príslušných ustanovení zákona o liekoch a zákona o dani z príjmov.

Otázky a odpovede v Akým spôsobom sa má vzdelávanie lekárov uskutočňovať, aby sa neporušoval zákon? Táto otázka presahuje reguláciu ustanovenú zákonom o liekoch, je však nutné venovať pozornosť najmä ustanovenia § 15 ods. 1 písm. v), § 18 ods. 1 písm. s), § 23 ods. 15 § 60 ods. 1 písm. v), § 128 ods. 5 a § 138.

Otázky a odpovede v Tak finančné ako aj nefinančné dary musia byť obmedzené iba na neziskové (zisk netvoriace) organizácie a štátne nemocnice. Súkromní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (fyzické a právnické osoby) musia byť z poskytovania darov vylúčení. Znamená to, že po transformácii nemocníc na akciové spoločnosti, (t. j. subjekty založené za účelom tvorby zisku - keďže právna forma nie je rozhodujúca a rovnako tak ani skutočnosť, či sa zisk nakoniec podarí vytvoriť alebo nie), nebude možné týmto subjektom darovať lieky, alebo medicínske vybavenie? Ø Právna forma poskytovateľov zdravotnej starostlivosti je z hľadiska zákona o liekoch irelevantná.

Otázky a odpovede v Ak bol inštitúcii (napr. nemocnica) alebo odbornej spoločnosti poskytnutý edukačný grant za účelom vyslania svojich zamestnancov/členov na odborný kongres a výber účastníkov na kongres neuskutočnil poskytovateľ edukačného grantu ako má v tomto prípade poskytovateľ grantu postupovať? Ø Zákon nepozná termín edukačný grant. Ø Zúčastnené subjekty musia postupovať v súlade s ustanoveniami zákona o účasti na podujatiach.

Otázky a odpovede v Čo všetko sa považuje za nepeňažné plnenie - jedna vinea, obed za 10€ ? Ako viesť evidenciu z každej strany? Ø Podľa § 2 písm. c) zákona o dani z príjmov je nepeňažné plnenie dosiahnuté aj zámenou, ocenené cenami bežne používanými v mieste a v čase plnenia alebo spotreby, a to podľa druhu, kvality, prípadne miery opotrebenia predmetného plnenia, ak tento zákon neustanovuje inak; za nepeňažné plnenie fyzickej osoby, ktorá účtuje v sústave jednoduchého účtovníctva alebo vedie evidenciu podľa § 6 ods. 10 alebo 11 alebo 14, sa považuje aj prijatie zmenky ako platobného prostriedku, ktorou dlžník uhradil pohľadávku veriteľovi, ktorý je fyzickou osobou.

Otázky a odpovede v Dovoľujem si Vás požiadať o vysvetlenie pojmu, aké su to osobitné podmienky uzatvárania zmlúv spomenuté v zákone o lieku. § 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie: „(19) Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti ustanovuje osobitný predpis. 24 a)“. ). Ø Sú to podmienky upravené v ustanoveniach § 21 ods. 11 a nasledujúcich.

Otázky a odpovede v Plánuje MZSR/NCZI k reportovaniu marketingových nákladov k 31. 01. vydať aj vykonávací predpis, požadované tlačivo? Ø Nie. V zákone nie je splnomocňujúce ustanovenie na vydávanie takéhoto tlačiva vo forme vykonávacieho predpisu.

Otázky a odpovede v Nepeňažný prijem - rozsah, spôsob výpočtu: Čo všetko ma byť považované za nepeňažný prijem pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti/zdravotníckeho pracovníka v prípade, že sa zúčastní napr. krátkeho pracovného obeda so zástupcom farmaceutickej spoločnosť a náklady na obed znáša farmaceutická spoločnosť, počas obeda sa diktuje vývoj v medicínskej oblasti. Alebo keď sa poskytovateľ zdravotnej starostlivosti/zdravotnícky pracovník zúčastní odborného kongresu (trvá 3 dni, náklady podujatia, cestovne, ubytovanie znáša farmaceutická spoločnosť) alebo skolenia (trvá par hodín, náklady na prenájom priestorov, občerstvenie, odmena prednášateľa znáša farmaceutická spoločnosť). Ďalej, akým spôsobom kalkulovať výšku nepeňažného príjmu? Ø Podľa § 2 písm. c) zákona a dani z príjmov je nepeňažné plnenie dosiahnuté aj zámenou, ocenené cenami bežne používanými v mieste a v čase plnenia alebo spotreby, a to podľa druhu, kvality, prípadne miery opotrebenia predmetného plnenia.

Otázky a odpovede v Povinnosť informovať o nepeňažnom prijme: Na základe akej legislatívy je držiteľ povolenia povinný kalkulovať výšku nepeňažného príjmu pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a zároveň ho o tom informovať? Ø Podľa § 2 písm. c) zákona a dani z príjmov je nepeňažné plnenie dosiahnuté aj zámenou, ocenené cenami bežne používanými v mieste a v čase plnenia alebo spotreby, a to podľa druhu, kvality, prípadne miery opotrebenia predmetného plnenia.

Otázky a odpovede v Výklad k novelizovanému ustanoveniu § 21 odsek 2 písmeno m) „m) výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37 aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému plneniu prijatému podľa § 17 ods. 31 (nie sú daňovými výdavkami). Vysvetlenie, z akých dôvodov a v akom rozsahu by nemalo isť o daňové výdavky? Ø Z hľadiska MZ SR ide o príjmy potenciálne vedúce k zvyšovaniu spotreby liekov, nie je preto žiaduca ani ich indukcia formou uznávania výdavkov vynaložených na ich dosiahnutie ako daňových výdavkov. Ø Daňovými výdavkami nie sú v celom rozsahu.

Otázky a odpovede v Pokiaľ farmaceutická spoločnosť zorganizuje odborný seminár, kde jediným nákladom bude prenájom miestnosti - je povinná tento prenájom rozpočítať na účastníkov a tí sú povinní si ho zdaniť? Ø Uvedený vynaložený náklad je z hľadiska zákona o lieku relevantný v súvislosti s povinnosťou predložiť správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok.

Otázky a odpovede v Je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinný v prípade, ak jeho názov alebo obchodné meno neobsahuje slovo „lekáreň“ požiadať o zmenu názvu, resp. obchodného mena? Ø Ustanovenie § 20 ods. 6 treba vykladať v kontexte ostatných ustanovení, najmä § 20 ods. 4, z ktorých vyplýva, že označenie lekáreň sa vzťahuje k prevádzkarni. Prevádzkareň, teda „kamenná predajňa liekov“ musí byť takto označená. Účelom tejto úpravy je najmä ochrana pacientov, aby nemohli byť klamlivým označením uvedení do omylu.

Otázky a odpovede v Aký je postup v prípade zlúčenia a splynutia právnických osôb, poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, pri ktorom dochádza k zmene počtu prevádzkarní. Ø Povolenie je v zmysle § 11 neprevoditeľné a ani neprechádza. Zaniká najneskôr v momente zániku držiteľa povolenia (v prípade obchodnej spoločnosti dňom jej výmazu z obchodného registra). Pri zlúčení alebo splynutí dvoch alebo viacerých držiteľov povolení dochádza taktiež k zániku (minimálne jedného) držiteľa povolenia (teda jeho povolenie neprechádza na nástupnícku spoločnosť). Pri zlúčení dvoch alebo viacerých spoločností však jedna z nich pokračuje vo svojej činnosti a môže v zmysle § 8 ods. 3 písm. b) požiadať o vydanie rozhodnutia o zmene počtu prevádzkarní. Na základe tejto žiadosti, ak žiadateľ spĺňa všetky zákonom požadované podmienky, bude príslušný samosprávny kraj povinný v zmysle § 7 ods. 4 a 7 v spojení s § 8 ods. 6 žiadosti vyhovieť.

Ďakujem za pozornosť.