Implementasi Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional dalam

Implementasi Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional dalam Registrasi Produk DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK Disampaikan pada Kegiatan Disampaikan pada Forum Advokasi, Komunikasi dan Bimbingan Teknis tentang Implementasi E-Reg dan Tata Cara Pendaftaran Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan Semarang, 10 September 2020

1 Aspek Mutu, Keamanan, dan Kemanfaatan Produk Obat Tradisional

DASAR HUKUM Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

ASPEK MUTU OBAT TRADISIONAL Mutu Bahan Baku Mutu Produk Jadi • Parameter mutu mengacu pada Materia Medika Indonesia dan Farmakope Herbal Indonesia • Apabila belum diatur dalam 2 kompendial di atas mengacu pada standar persyaratan farmakope negara lain, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih • Parameter mutu mengacu pada Per. BPOM No 32 Tahun 2019 tentang Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL Obat Dalam Obat Luar • Rajangan, Serbuk • Serbuk Instan, Granul, Serbuk efervensen, Pil, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet efervesen, Tablet Hisap, Pastiles, Dodol/jenang, Film Strip, Cairan Obat Dalam • Losio, parem cair, Salep, Krim, Gel • Parem padat, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar Pengajuan bentuk sediaan selain yang tertera pada peraturan tentang persyaratan mutu, seperti tetes hidung, tetes telinga memerlukan Hasil Kajian dari Direktorat Standarisasi OT, SK dan Kos

ASPEK KEAMANAN OBAT TRADISIONAL Tidak mengandung bahan yang dilarang (negative list) Menggunakan bahan tambahan yang diizinkan dan perhatikan batas maksimal Bahan baru dan/atau kombinasi baru, non empiris dilengkapi dengan data keamanan misal data toksisitas

2 Implementasi Peraturan BPOM No 32 Tahun 2019 pada Proses Registrasi

1. HERBAL YANG DAPAT DIGUNAKAN DALAM BENTUK SERBUK BUKAN EKSTRAK Daftar herbal yang dapat digunakan dalam bentuk serbuk bukan ekstrak untuk bentuk sediaan kapsul dan tablet: • • • Jinten Hitam Biji Selasih Spirulina Chlorella Royal Jelly • • • Bee Pollen Red Yeast Rice/Angkak Cacing Tanah Ikan Gabus Gamat Untuk serbuk simplisia lain di luar daftar tersebut memerlukan Hasil Kajian dari Direktorat Standarisasi OT, SK dan Kos

2. PENGUJIAN AFLATOKSIN TIDAK diminta di Pre-Market (registrasi) sesuai dengan kesepakatan sebelumnya menjadi bagian pengawasan Post-Market 3. UJI KESERAGAMAN BOBOT/VOLUME Pengukuran Uji Keseragaman Bobot/ Volume Terpindahkan dihitung Penyimpangan, TIDAK hanya rata-rata hasil pengukuran Contoh keseragaman bobot Hasil ditulis: “ 498 - 502 mg”; atau “ 500 ± 2 mg” bukan hanya: “ 501 mg”

PERSYARATAN UJI VOLUME TERPINDAHKAN Masalah: Banyak ditemukan hasil TMS (Tidak Memenuhi Syarat) Solusi: Melakukan uji ulang parallel dg proses registrasi Perhatikan persyaratan yang tercantum pada Lampiran I Per. BPOM No 32 Tahun 2019

4. PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN Batas Maksimum: 1. 2. 3. 4. Fosfat max 2200 mg/kg produk (sebagai fosforus) Magnesium Stearat max 50000 mg/kg produk Vitamin E (Alpha tocopherol) max 500 mg/kg produk Turunan Vitamin C: • Asam askorbat max 1000 mg/kg produk • Askorbil palmitat atau Askorbil stearate max 500 mg/kg produk (sebagai Askorbil stearat) dan bahan lain sesuai ketentuan pada Per. BPOM No 32 Tahun 2019 JIKA melebihi persyaratan? Produk Daftar Baru Produk Daftar Ulang DITOLAK saat Pra-Registrasi Diminta untuk REFORMULASI

CONTOH PERHITUNGAN BAHAN TAMBAHAN (1) Fosfat max 2200 mg/kg produk (sebagai fosforus) Contoh: Produk A (bobot tablet: 980 mg) menggunakan bahan tambahan: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate sebanyak 190 mg Apakah Memenuhi Syarat?

CONTOH PERHITUNGAN BAHAN TAMBAHAN (2) Pengawet / Pemanis Untuk Obat Tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu macam pengawet dan pemanis dengan ketentuan: Perhitungan hasil bagi masing-masing bahan dengan batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu). Contoh Perhitungan: Komposisi Produk A Tiap 500 mg mengandung Methyl paraben 0, 5 mg kadar max 2000 mg/kg Sodium benzoat 0, 1 mg kadar max 2000 mg/kg Kadar pengawet: Kadar methyl paraben = 0, 5 mg/500 mg = 1000 mg/kg Kadar asam benzoat = [(122, 12/144, 1) x 0, 1 mg]/500 mg =169, 49 mg/kg Rasio: (1000/2000) + (169, 49/2000)= 0, 5+0, 084 = 0, 584 MS (< 1)

KETENTUAN REFORMULASI SAAT DAFTAR ULANG Untuk produk terdaftar : 1. Berupa kapsul dan tablet yang bukan berupa ekstrak 2. Mengandung Rhei Radix atau Cassia senna untuk klaim pelangsing 3. Mengandung bahan tambahan yang tidak memenuhi syarat Saat pendaftaran ulang diberikan perpanjangan masa izin edar selama 2 tahun dan harus direformulasi, dengan melampirkan : a) Surat pernyataan melakukan reformulasi b) Roadmap reformulasi c) Setelah DU selesai mengajukan pendaftaran variasi dengan data mutu dan stabilitas lengkap Atau Reformulasi khusus bersamaan dengan DU melampirkan data mutu dan stabilitas lengkap

5. PENGUJIAN RESIDU PELARUT Ditetapkan dalam Surat Edaran No. HK. 04. 02. 421. 12. 17. 1673 tentang Pelarut yang Diizinkan Digunakan dalam Proses Ekstraksi/Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya Contoh : Dokumen Registrasi: Setiap bahan baku ekstrak harus melampirkan keterangan pelarut ekstraksi Selengkapnya dapat diunduh di: asrot. pom. go. id/asrot/ > Informasi > Kajian

6. MIKROBA PATOGEN PERATURAN BPOM No 12 Tahun 2014 1. 2. 3. 4. 5. Eschericia coli Salmonella spp Shigella spp Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus PERATURAN BPOM No 32 Tahun 2019 1. 2. 3. 4. 5. Eschericia coli Salmonella spp Shigella spp Angka Enterobacteriaceae Clostridia SOLUSI Melakukan pengujian parallel dan dilampirkan saat revisi desain

7. HASIL PENGUJIAN Dibuktikan dengan Sertifikat Analisa Bahan Baku dan Produk Jadi Contoh Sertifikat Analisa Bahan Baku untuk UMKM: • • Sertifikat analisa bahan baku dapat dibuat oleh pabrik sendiri jika produsen bahan baku tidak dapat menerbitkan sertifikat analisa, misalnya dari petani Parameter pengujian disesuaikan dengan kemampuan UMKM Minimal organoleptik dan pemeriksaaan mikroba secara visual Sertifikat analisa produk jadi, diperoleh dari: Hasil pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri/usaha Obat Tradisional Apabila pengujian dilakukan oleh laboratorium internal perlu melampirkan metode pengujian yang dilakukan

8. HASIL UJI STABILITA Contoh Hasil Uji Stabilita untuk UMKM: • • 2 Bets Interval pengujian bulan ke 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 dst • Kondisi penyimpanan: o Realtime Suhu 30 o. C± 2 o. C RH 75%± 5% minimal 6 bulan o Accelerate Suhu 40 o. C± 2 o. C RH 75%± 5% selama 6 bulan • Surat Komitmen stabilitas

9. PENGKAJIAN MENGENAI PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU Hasil Pra Registrasi: Bahan baku belum terdaftar / Kombinasi Baru/bahan non empiris perlu dikaji terlebih dahulu khasiat dan keamanannya Pelaku usaha bersurat ke Dit. Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk dikaji terlebih dahulu dengan melampirkan data pada Lampiran III Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 Jika kombinasi produk disetujui pendaftar dapat melakukan Registrasi Produk melalui ASROT Jika bahan baku disetujui Direktorat Registrasi OT, SK, Kos akan menginput bahan baku di sistem

10. KETENTUAN PERALIHAN “Izin edar Obat Tradisional yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan” paling lambat: 22 Oktober 2020

Terima Kasih Gedung B Lantai 2 Badan POM RI penilaianot_sm@yahoo. com (reg produk); iklan_otsk@yahoo. com (reg iklan) 021 -4244819 ext 1053 08112333669 (reg produk); 085765546186 (reg iklan) https: //asrot. pom. go. id/asrot (reg produk); https: //sireka. pom. go. id (reg iklan) @registrasi. otskkos Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik