Implementacija Uredbe EC 12232009 o kozmetikim proizvodima ta

Implementacija Uredbe EC 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima – šta to podrazumeva i značaj Mirjana Veljković, Tatjana Stamatović - Ministarstvo zdravlja Republike Srbije; Sektor za inspekcijske poslove – Odeljenje za sanitarnu inspekciju Vesna Pantić Palibrk – Gradski zavod za javno zdravlje Beograd Implementacija zakonske Uredbe 1223/2009 u oblasti bezbednosti kozmetičkih proizvoda PKS, Beograd 14. decembar 2017. godina

Koncept prezentacije • Prikaz ključnih odredbi Uredbe (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima i njen značaj • Usklađenost nacionalnog zakonodavstva sa EU propisima • Aktivnosti Ministarstva zdravlja u pregovaračkom procesu u oblasti bezbednosti kozmetičkog proizvoda

Razlozi za donošenje novog pravnog okvira za bezbednost kozmetičkih proizvoda na nivou EU – značaj Uredbe (EC) 1223/2008 • Direktiva Saveta 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica o kozmetičkim proizvodima više puta je znatno menjana (76 puta, uključujući i 3 akta o pristupanju novih država članica EU); • Uredba - jasna i podrobna pravila kojima se državama članicama ne omogućava različito transponovanje u nacionalno zakonodavstvo;

Razlozi za donošenje novog pravnog okvira za bezbednost kozmetičkih proizvoda na nivou EU – značaj Uredbe (EC) 1223/2008 • Pojednostavljenje postupaka i usklađena terminologija, smanjenje administrativnog opterećenje i dvosmislenost; • Jačanje nadzora unutrašnjeg tržišta, s ciljem postizanja visokog nivoa zaštite zdravlja ljudi, ali i osiguravanje protoka roba.

Novine koje uvodi nova Uredba Evropskog parlamenta i Saveta 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima • Uredba se odnosi samo na kozmetičke proizvode; • Stroži zahtevi u pogledu bezbednosti kozmetičkih proizvoda; • Definicija kozmetičkog proizvoda (usklađivanje s propisima iz oblasti hemikalija); • Nova Uredba ne sadrži popis kozmetičkih proizvoda; • Uvođenje pojma i obveza „odgovorne osobe”; • Centralizovani način prijavljivanja svih kozmetičkih proizvoda koji se stavljaju na tržište EU (CPNP portal); • Obveza o izveštavanju o ozbiljnim neželjenim efektima; • Osposobljeni procenitelj bezbednosti.

Pojam „kozmetički proizvod” • „Kozmetički proizvod je svaka supstanca ili smeša koja je namenjena dodiru sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (epiderm, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili prvenstveno radi njihovog čišćenja, parfimisanja, menjanja njihovog izgleda, zaštite i održavanja u dobrom stanju ili korigovanja mirisa tela”.

Vrste kozmetičkih proizvoda • Direktiva Saveta 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima - proizvodi koji se smatraju kozmetičkim proizvodima u smislu navedene definicije nabrojani su u Prilogu I. • Nova Uredba ne sadrži popis kozmetičkih proizvoda. • Preambula 7 Uredbe – Procena o tome da li neki proizvod spada u kozmetičke proizvode vrši se od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir sve karakteristike proizvoda.

Kozmetički proizvodi mogu uključivati • krеmе, еmulziје, lоsiоnе, gеlоvе i ulја zа kоžu, • mаskе zа licе, tоnirаnе pоdlоgе zа šminku (u vidu tеčnоsti, pаstе ili pudеrа), pudеrе zа šminku, pudеrе zа tеlо pоslе kupаnjа, higiјеnskе pudеrе, tоаlеtnе sаpunе, dеzоdоrаns sаpunе, pаrfеmе, tоаlеtnе i kоlоnjskе vоdе, • prеpаrаtе zа kupаnjе i tuširаnjе (sоli, pеnе, ulја, gеlоvе), dеpilаtоrе, dеzоdоrаnsе i аntipеrsipаntе

Kozmetički proizvodi mogu uključivati • fаrbе zа kоsu, prоizvоdе zа kоvrdžаnjе, isprаvlјаnjе i učvršćivаnjе kоsе, zа nаmеštаnjе kоsе, zа prаnjе kоsе (lоsiоnе, pudеrе, šаmpоnе), zа rеgеnеrаciјu kоsе (lоsiоnе, krеmе, ulја), prоizvоdе zа frizirаnjе (lоsiоnе, lаkоvе, briliјаntin), prоizvоdе zа briјаnjе (krеmе, pеnе, lоsiоnе), • prоizvоdе zа šminkаnjе i skidаnjе šminkе, prоizvоdе kојi sе mаžu nа usnе, prоizvоdi zа nеgu zubа i ustа, prоizvоdе zа nеgu i ukrаšаvаnjе nоktiјu, • prоizvоdе zа spоlјnu intimnu higiјеnu, prоizvоdе zа sunčаnjе, prоizvоdе zа sаmоpоtаmnjivаnjе, zа izbеlјivаnjе kоžе i prоizvоdе prоtiv bоrа.

Odgovorna osoba • Na tržište se mogu stavljati samo kozmetički proizvodi za koje je u Zajednici imenovano pravno ili fizičko lice kao „odgovorna osoba”. • Odgovorna osoba mora da obezbedi usaglašenost kozmetičkog proizvoda sa relevantnim obavezama utvrđenim Uredbom EU 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima, pre stavljanja na tržište.

Sloboda kretanja kozmetičkih proizvoda • Uredbom EU br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima utvrđuju se pravila koja mora ispuniti svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište kako bi se osiguralo funkcionisanje zajedničkog tržišta. • Države članice Evropske unije ne smeju propisivati dodatne zahteve u pogledu kozmetičkih proizvoda.

Dobra proizvođačka praksa (GMP) • Proizvodnja kozmetičkih proizvoda mora biti usklađena sa dobrom proizvođačkom praksom kаkо bi sе оbеzbеdilо funkciоnisаnjе unutrаšnjеg tržištа i visоk nivо zаštitе zdrаvlја lјudi. • Smatra se da je proizvodnja usaglašena sa dobrom proizvođačkom praksom ukoliko se obavlja u skladu sa odgovarajućim harmonizovanim standardima. • ISO 22716: 2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices - dаје smеrnicе zа prоizvоdnju, kоntrоlu, sklаdištеnjе i ispоruku kоzmеtčkih prоizvоdа.

Procena bezbednosti • Kako bi dokazala da kozmetički proizvod ispunjava odredbe u pogledu bezbednosti definisanih Uredbom, pre stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište, odgovorna osoba mora obezbediti da je kozmetički proizvod prošao procenu bezbednosti i da je izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda sastavljen u skladu sa Prilogom I (Prilog I – minimalni zahtevi koje mora da sadrži Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda). • Procenu bezbednosti kozmetičkog proizvoda – vrši lice koje ima diplomu / drugi dokaz formalnih kvalifikacija koje se dobijaju po završenom univerzitetskom programu teoretskih i praktičnih studija farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline, ili studija koje se u državi članici priznaju kao jednakovredne.

Dokumentacija sa podacima o proizvodu (PIF – Product information file) Opis kozmetičkog proizvoda Izvještaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda Opis načina proizvodnje i izjavu o usaglašenosti sa GMP Dokaz o efektu za koji se tvrdi da KP ima kada je to opravdano prirodom ili efektom KP • Podatke o bilo kakvim ispitivanjima na životinjama Odgovorna osoba mora da omogući dostupnost PIF (elektronski ili drugi oblik) na adresi naznačenoj na etiketi/deklaraciji proizvoda, nadležnom organu države članice u kojoj se ta dokumentacija čuva i to na jeziku koji je njima lako razumljiv. • •

Prijavljivanje (notifikacija) kozmetičkog proizvoda • Pre stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište, odgovorna osoba dostavlja Evropskoj komisiji podatke o kozmetičkom proizvodu u elektronskom obliku; • CPNP portal – Cosmetic Products Notification Portal – upravlja Evropska komisija; • EK stavlja na raspolaganje većinu podataka nadležnim organima DČ EU samo za potrebe nadzora nad tržištem, analize tržišta, ocenjivanja i informisanja potrošača; • Podaci se stavljaju na raspolaganje i centrima za nadzor nad otrovima i sličnim telima (korišćenje podataka samo za potrebe lečenja).

Olakšavanje postupka prijavljivanja kozmetičkog proizvoda • CPNP priručnik za korisnike • https: //ec. europa. eu/growth/sectors/cosmeti cs/cpnp_en CPNP User Manuals • CPNP Manual referring to Article 13 (2 MB) • CPNP Manual referring to Article 16 (443 k. B) The English versions of both the Article 13 and Article 16 User Manuals are the original ones.

Ispitivanja na životinjama • Uredbom EU br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima izričito je zabranjeno stavljanje na tržište kozmetičkih proizvoda: a)čija je finalna formulacija radi ispunjenja zahteva iz Uredbe ispitana na životinjama b)koji sadrže sastojke ili kombinacije sastojaka koji su ispitani na životinjama radi ispunjenja zahteva iz Uredbe c) koji su kao gotovi proizvodi ispitani na životinjama radi ispunjenja zahteva iz Uredbe • Zamena s jednom ili više potvrđenih alternativnih metoda iz Uredbe Saveta br. 440/2008 o utvrđivanju metoda ispitivanja u skladu s Uredbom REACH (br. 1907/2006)

Označavanje kozmetičkog proizvoda • Kozmetički proizvodi stavljaju se na tržište samo ako se na kontejneru i ambalaži kozmetičkih proizvoda nalaze podaci ispisani neizbrisivim, jasno čitljivim i vidljivim slovima. • Upotreba nacionalnog jezika kod označavanja (pravo DČ EU da to zahteva radi dostupnosti informacije potrošaču na nacionalnom jeziku).

Tvrdnje (izjave) na kozmetičkim proizvodima • Prilikom obeležavanja, osiguravanja dostupnosti na tržištu i reklamiranja kozmetičkih proizvoda ne smeju se koristiti tekst, nazivi, žigovi (robne marke), slike, simboličke ili druge oznake kojima se tim proizvodima pripisuju karakteristike ili dejstva koje ovi proizvodi nemaju. • Uredba EU 655/2013 o utvrđivanju zajedničkog kriterijuma za opravdanje tvrdnji koje se koriste u vezi sa kozmetičkim proizvodima.

Obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim efektima • Ključni učesnici u postupku prijavljivanja ozbiljnih neželjenih efekata - odgovorna osoba i distributer, ali i krajnji korisnici i zdravstveni radnici

Obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim efektima D - distributer KK - Krajnji korisnik ZS – Zdravstveni stručnjak OO Odgovorna osoba NT DČ Nadležno telo države članice NT o. DČ EU Nadležna tela ostalih država članica EU

Rokovi za obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim efektima • Član 23. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 - nisu izričito propisani rokovi u kojima treba prijaviti ozbiljan neželjeni efekat; • Umesto rokova - pojmovi „bez odlaganja“ i „odmah“ • Stav na nivou EU - sve potrebne radnje potrebno je preduzeti u okviru od 20 dana (ne radnih dana) od dana kada je zaposlena osoba u subjektu u poslovanju sa kozmetičkim proizvodima, odnosno službenik u nadležnom telu (nezavisno od funkcije) postao svestan ozbiljnog neželjenog efekta.

Nadzor na unutrašnjim tržištem i prekršajne odredbe • Tela za nadzor nad tržištem imaju potrebna ovlašćenja, resurse i znanje kako bi mogla uredno obavljati svoje zadatke; • Ovlašćenja, prava i dužnosti nadležnih inspekcijskih organa kao i prekršajne odredbe (uključujući i nadzor nad uvozom) propisuju se nacionalnim zakonodavstvom; • Odgovarajuće provere – kontrole kozmetičkih proizvoda i subjekata u poslovanju sa KP obavljaju se putem: provere dokumentacije sa podacima o proizvodu i fizičkih i laboratorijskih ispitivanja odgovarajućih uzoraka kada je to potrebno. • Nadzor usaglašenosti sa načelima dobre proizvođačke prakse

5 KORAKA ZA POSTIZANJE USAGLAŠENOSTI SA EU KOZMETIČKOM UREDBOM KLASIFIKACIJA VAŠEG PROIZVODA u skladu sa definicijom KP (Uredba 1223/2009) IMENOVANJE ODGOVORNOG LICA Svaki KP stavljen na tržište EU mora da imenovanu odgovornu osobu IZRADA DOSIJEA O INFORMACIJAMA O KP (PIF) EU NOTIFIKACIJA NA CPNP Uslov za stavljanje KP na tržište EU – KP mora biti prijavljen (notifikovan) na CPNP STAVLJANJE KP NA TRŽIŠTE EU KP stavljen na tržište uvek mora biti usaglašen sa EU Regulativom 1223/2009

Usaglašenost trenutno važećeg nacionalnog zakonodavstva sa EU Uredbom Main processsies EU Serbia Classification exists not exist RP nomination exists not exist PIF exists not exist Portal Notification exists not exist

Zakonodavstvo u RS u oblasti KP Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe („Službenik glasnik“ RS, br. 92/11) delimično usaglašen sa odredbama Uredbe EU 1223/2009 Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe koji se mogu stavljati u promet („Službeni list SFRJ”, br. 26/83, sa pratećim izmenama i dopunama 61/84, 56/86, 50/89, 18/91) - nije usaglašen sa odredbama Uredbe EU 1223/2009

Pregled sektorskog zakonodavstva Zakon o opštoj bezbednosti proizvoda („Sl. glasnik RS“, br. 41/09) – u skladu sa važećim zakonodavstvom EU Zakon o tržišnom nadzoru („Sl. glasnik RS“, br. 92/2011) - u skladu sa važećim zakonodavstvom EU

Pregled sektorskog zakonodavstva Zakon o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenu usaglašenosti („Sl. glasnik RS“, br. 36/09) Zakon o hemikalijama (Sl. glasnik RS“, br. 36/09, 88/10, 92/11, 93/12, 25/15) Pravilnik o izmenama i dopunama pravilnika o ograničenjima i zabranama proizvodnje, stavljanja u promet i korišćenja hemikalija („Sl. glasnik RS“, br. 25/15) - usklađen sa važećom EU ragulativom (REACH)

Pregled sektorskog zakonodavstva Pravilnik o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda ("Sl. glasnik RS", broj 59/10, 25/11 i 5/12), kojim je u naše zakonodavstvo uveden DSD/DPD sistem klasifikacije i obeležavanja; Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN ("Službeni glasnik RS", broj 64/10 i 26/11), kojim je u naše zakonodavstvo uveden CLP/GHS sistem klasifikacije i obeležavanja Ova dva pravilnika su usaglašeni sa važećim EU propisima u ovoj oblasti, odnosno sa Direktivama 67/548 EEZ i 1999/45/EZ (DSD/DPD) i Uredbom 1272/2008 (CLP/GHS) i obezbeđuju da ista pravila u ovoj oblasti važe i u EU i kod nas

Standardi – oblast KP ISO 10130: 2009 Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Detection and determination of Nnitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC, post-column photolysis and derivatization • kao i : ISO 11930: 2012 Cosmetics -- Microbiology -- Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product ISO 12787: 2011 Cosmetics -- Analytical methods -- Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques ISO/TR 14735: 2013 Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmetics ISO 15819: 2014 Cosmetics -- Analytical methods -- Nitrosamines: Detection and determination of Nnitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC-MS-MS ISO 16212: 2008 Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration of yeast and mould ISO/TR 17276: 2014 Cosmetics -- Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics ISO 17516: 2014 Cosmetics -- Microbiology -- Microbiological limits ISO 18415: 2007 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of specified and non-specified microorganisms ISO 18416: 2007 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Candida albicans

Standardi – oblast KP ISO 21148: 2005 Cosmetics -- Microbiology -- General instructions for microbiological examination ISO 21148: 2005/Cor 1: 2006 ISO 21149: 2006 Cosmetics -- Microbiology -- Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria ISO 21150: 2006 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Escherichia coli ISO 22715: 2006 Cosmetics -- Packaging and labelling ISO 22716: 2007 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices ISO 22717: 2006 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Pseudomonas aeruginosa ISO 22718: 2006 Cosmetics -- Microbiology -- Detection of Staphylococcus aureus ISO 24442: 2011 Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of sunscreen UVA protection

Standardi – oblast KP ISO 24443: 2012 Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro ISO 24444: 2010 Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of the sun protection factor (SPF) ISO/TR 24475: 2010 Cosmetics -- Good Manufacturing Practices -- General training document ISO/TR 26369: 2009 Cosmetics -- Sun protection test methods -- Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products ISO 29621: 2010 Cosmetics -- Microbiology -- Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

Standardi – oblast KP CEN ISO/TR 24475: 2013 (WI=00392022) Cosmetics - Good Manufacturing Practices - General training document (ISO/TR 24475: 2010) CEN ISO/TR 26369: 2009 (WI=00392008) Cosmetics - Sun protection test methods - Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products (ISO/TR 26369: 2009) EN 16342: 2013 (WI=00392015) Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Quantitative determination of zinc pyrithione, piroctone olamine and climbazole in surfactant containing cosmetic antidandruff products EN 16343: 2013 (WI=00392016) Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Determination of 3 -iodo-2 -propynyl butylcarbamate (IPBC) in cosmetic preparations, LC-MS methods EN 16344: 2013 (WI=00392017) Cosmetics - Analysis of cosmetic products - Screening for UV-filters in cosmetic products and quantitative determination of 10 UV-filters by HPLC.

Standardi – oblast KP EN 16521: 2014 (WI=00392020) Cosmetics - Analytical methods - GC/MS method for the identification and assay of 12 phthalates in cosmetic samples ready for analytical injection EN ISO 11930: 2012 (WI=00392013) Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product (ISO 11930: 2012, Corrected version 2013 -05 -01) EN ISO 16212: 2011 (WI=00392019) Cosmetics - Microbiology - Enumeration of yeast and mould (ISO 16212: 2008) EN ISO 17516: 2014 (WI=00392021) Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO 17516: 2014) EN ISO 18415: 2011 (WI=00392018) Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms (ISO 18415: 2007) EN ISO 18416: 2009 (WI=00392001) Cosmetics - Microbiology - Detection of Candida albicans (ISO 18416: 2007)

Standardi – oblast KP EN ISO 21148: 2009 (WI=00392002) Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination (ISO 21148: 2005) EN ISO 21149: 2009 (WI=00392003) Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria (ISO 21149: 2006) EN ISO 21150: 2009 (WI=00392004) Cosmetics - Microbiology - Detection of Escherichia coli (ISO 21150: 2006) EN ISO 22716: 2007 (WI=00392005) Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716: 2007, Corrected version 2008 -05 -15) EN ISO 22717: 2009 (WI=00392006) Cosmetics - Microbiology - Detection of Pseudomonas aeruginosa (ISO 22717: 2006) EN ISO 22718: 2009 (WI=00392007) Cosmetics - Microbiology - Detection of Staphylococcus aureus (ISO 22718: 2006)

Standardi – oblast KP EN ISO 24442: 2011 (WI=00392009) Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection (ISO 24442: 2011) EN ISO 24443: 2012 (WI=00392010) Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitro (ISO 24443: 2012) EN ISO 24444: 2010 (WI=00392011) Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of the sun protection factor (SPF) (ISO 24444: 2010) EN ISO 29621: 2011 (WI=00392014) Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products (ISO 29621: 2010)

Aktivnosti Ministarstva zdravlja u pregovaračkom procesu u oblasti bezbednosti kozmetičkih proizvoda • Potpisivanjem Sprorazuma o stabilizaciji i pridruživanju (SSP) 29. aprila 2008. godine Republika Srbija se obavezala na postepeno usklađivanje domaćeg zakonodavstva sa pravnim tekovinama EU kao i na njegovu doslednu primenu • Transponovanje Uredbe o bezbednosti kozmetičkih proizvoda deo je obaveza proisteklih potpisivanjem Sporazuma o Stabilizaciji i pridruživanju Republike Srbije Evropskoj Uniji

Vremenska lenta 2014 -2017 KOZMETIČKI PROIZVODI

Planovi i izazovi u procesu pridruživannja EU Prvobitno se Republika Srbija obavezala da će celokupno zakonodavstvo EU transponovati do 31. decembra 2018. – rok je pomeren na 31. 12. 2021. godine

Planovi i izazovi u procesu pridruživannja EU Prilikom izrade propisa, mora se napraviti dobar „balans” tako da propis bude primenljiv i jasan svima koji ga primenjuju; Ova faza iziskuje detaljnu pripremu, procene raspoloživih i potrebnih kapaciteta (ljudskih, infrastrukturnih i materijalnih), obuke, razvoj novih šema akreditacije, preuzimanje novih standarda u domaće zakonodavstvo, prepoznavanje potencijalnih „rizika” i sl.

Planovi i izazovi nadležnih tela Ministarstvo i ovlašćene akreditovane laboratorije Obuke inspekcijskih organa (o načinima priznavanja sertifikata o usklađenosti, kontroli dosijea proizvoda, načinima uzorkovanja proizvoda, prepoznavanjima rizika i sl. ); Razvoj novih analitičkih metoda ispitivanja, obuke lica angažovanih na obavljanju poverenih poslova, procena potreba za novim obukama, inoviranjem znanja;

Planovi i izazovi nadležnih tela Ministarstvo i ovlašćene akreditovane laboratorije Izrada primenjljivih planova monitoringa i obezbeđenje načina finansiranja istog; Izrada jedinstvene baze podataka; Izrada vodiča i SOP za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata; Definisanje načina postupanja i „klasifikacije“ graničnih kozmetičkih proizvoda;

Planovi i izazovi u procesu pridruživanja EU • U tоku је izrаdа Zаkоnа о prеdmеtimа оpštе upоtrеbе, uz pоdršku еkspеrаtа, аngаžоvаnih prеkо prојеktа "Sаvеtоdаvni cеntаr zа pitаnjа pоlitikе i lеgislаtivе" (PLAC), čiје sе usvајаnjе оčеkuје u II kvartalu 2018. gоdini. • Pо usvајаnju zаkоnа, plаnirаno је usvajanje Prаvilnikа о kоzmеtičkim prоizvоdimа, u zаkоnоm prеdviđеnоm rоku, čimе ćе sе bližе dеfinisаti оvа оblаst (III kvartal 2018. godine) • Pоtpunа usаglаšеnоst pоmеnutоg zakonodavstva sа Urеdbоm br. 1223/2009, оčеkuје sе u čеtvrtоm kvаrtаlu 2021. gоdinе.

Institucionalni okvir • Zа izradu i sprоvоđеnjе prаvnih tеkоvinа ЕU nаdlеžni su: • Мinistаrstvо zdrаvlја (Sеktоr zа inspеkciјskе pоslоvе – Odeljenje za sanitarnu inspekciju, Pоkrајinski sеkrеtаriјаt zа zdrаvstvо, sоciјаlnu pоlitiku i dеmоgrаfiјu АP Vојvоdinа - Sеktоr zа sаnitаrni nаdzоr i јаvnо zdrаvlје - pоvеrеni pоslоvi); Institut zа јаvnо zdrаvlје Srbiје „Dr Мilаn Јоvаnоvić Bаtut“ sа mrеžоm institutа i zаvоdа zа јаvnо zdrаvlје 23; druge аkrеditоvаnе i оvlаšćеnе lаbоrаtоriје (vršеnjе lаbоrаtоriјskih аnаlizа uzоrаkа uzеtih prilikоm službеnih kоntrоlа nаdlеžnоg оrgаnа) - 17.

Institucionalni okvir • S оbzirоm dа sе primеdbа Еvrоpskе kоmisiје оdnоsi nа аdministrаtivnе kаpаcitеtе Мinistаrstvа zdrаvlја i pоtrеbu zа „јаčаnjеm“ istih, Мinistаrstvо zdrаvlја prihvаtа pоmеnutu primеdbu i trеnutnо rаdi nа priprеmi plаnа zа „јаčаnjе“ svојih аdministrаtivnih kаpаcitеtа u оvој оblаsti (hаrmоnizаciја i implеmеntаciја prоpisа u оvој оblаsti).

Vrste vodiča Vodič za granične proizvode Vodič za ispunjavanje Izveštaja o bezbednosti kozmetičkog proizvoda Vodič o izjavama na kozmetičkom proizvodu Vodič za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata kozmetičkih proizvoda • Sadržaj ovih vodiča nije pravno obvezujući • Tumačenja nacionalnog zakonodavstva – nadležni organ i nacionalni sudovi • Tumačenja prava Evropske unije isključiva je nadležnost Suda Evropske unije

Vodič za granične proizvode • Kategorija graničnog (kozmetičkog) proizvoda najčešće podrazumeva utvrđivanje razgraničenja između kozmetičkog proizvoda s jedne strane i igračke, biocidnog proizvoda, medicinskog proizvoda i leka s druge strane • U zakonodavstvima pojedinih država (npr. Hrvatska i Srbija) postojala je/postoji i kategorija proizvoda pod zajedničkim nazivom - kozmetika s posebnom namenom kao kategorija graničnih proizvoda između kozmetike i medicinskih proizvoda. • Vodič za granične proizvode uzeo je u obzir i odgovarajuću sudsku praksu Suda Evropske unije

Kozmetički proizvodi / Kozmetika sa posebnom namenom • Kategorija kozmetike s posebnom namenom nije uređena pravnom tekovinom Evropske unije niti Uredbom EU br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima • Čl 34. -36. Ugovora o funkcionisanju Evropske unije potrebno preispitati ovu kategoriju proizvoda u cilju usklađivanja nacionalnog zakonodavstva s pravnom tekovinom Evropske unije u poglavlju 1. Sloboda kretanja roba • Izbegavanje mogućih povreda prava Evropske unije i pokretanje postupka pred Sudom Evropske unije i SOLVIT postupka zbog postojanja nacionalnih odredbi koje predstavljaju barijeru slobodi kretanja roba i poslovanju

Sudska praksa Suda Evropske unije – pravno shvatanje • DČ EU mogu razvrstati isti proizvod različito, iz razloga što još nije izvršeno potpuno usklađivanje na određenom području • DČ EU mogu doći do različitih zaključaka zbog novih naučnih dostignuća, kao i različite procene rizika, ali i željenog nivoa zaštite u pojedinoj državi članici EU • Pozitivni propisi Evropske unije, ukazuju da će, do potpunijeg usklađivanja na nivou svih država članica EU, biti teško izbeći postojanje razlika u razvrstavanju proizvoda u državama članicama Europske unije

Vodič za ispunjavanje izveštaja o bezbednosti kp (1) • Cilj - olakšati razumevanje zahteva iz Priloga I. Uredbe (EU) br. 1223/2009 u vezi s procenom bezbednosti kozmetičkog proizvoda • Odgovorna osoba - osigurava za svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište EU izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda • Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda - izrada na transparentan način; izveštaj mora biti dokaziv i lako razumljiv • Ovaj vodič nema za cilj da zameni stručno znanje i ekspertizu osposobljenog procenitelja bezbednosti

Vodič za ispunjavanje izveštaja o bezbednosti kp (2) • Ključni učesnici - odgovorna osoba i osposobljeni procenitelj bezbednosti • Uredba (EU) br. 1223/2009 ne sadrži definiciju „osposobljeni procenitelj bezbednosti“ - članom 10. stav 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 jasno su propisani uslovi u pogledu stručne spreme i zvanja koje ta osoba mora ispunjavati • Obveza saradnje dva učesnika

Vodič za ispunjavanje izveštaja o bezbednosti kp (3) • Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda treba da sadrži „minimalne” podatke potrebne u svakom od naslova dela A i dela B. Priloga I. Uredbe (EU) br. 1223/2009 • Deo A - svi podaci potrebni za procenu bezbednosti proizvoda • Deo B obuhvata zaključivanje, počevši od podataka, kako bi se izveli zaključci o bezbednosti proizvoda. • Struktura i sadržaj izveštaja o bezbednosti proizvoda treba da sadrže zahteve iz Priloga I. Uredb (EU) br. 1223/2009 • Ako izveštaj ne sadrži potrebne podatke, u njemu se treba navesti upućivanje na drugi

Vodič o izjavama na kozmetičkom proizvodu (1) • Cilj - utvrditi popis zajedničkih kriterijuma za izjave koje se mogu koristiti u vezi s kozmetičkim proizvodima • Primena na izjave u obliku teksta, imena, žigova, slika i simboličnih ili drugih oznaka kojima se eksplicitno ili implicitno navode obeležja ili funkcije proizvoda pri označivanju, osiguranju dostupnosti na tržištu i reklamiranju kozmetičkih proizvoda • Primena samo ako je ocenjeno da je proizvod doista i kozmetički proizvod i njima se obezbeđuje da se poštuju jednaka načela za sve kozmetičke proizvode • Cilj nije definisati i odrediti koji se tekst može koristiti u izjavama o kozmetičkim proizvodima

Vodič o izjavama na kozmetičkom proizvodu (2) • Uzimajući u obzir cilj Uredbe (EU) br. 1223/2009 posebno u vezi sa izjavama na kozmetičkim proizvodima, potrebno je koristiti sledeće zajedničke kriterijume: 1. poštovanje zakonodavstva, 2. verodostojnost, 3. dokaznu građu, 4. poštenje, 5. pravednost i 6. donošenje informiranih odluka.

Vodič za prijavljivanje neželjenih efekata kozmetičkih proizvoda • Neželjeni efekat - štetno delovanje na zdravlje ljudi čiji uzrok može biti uobičajena ili razumno predvidljiva upotreba kozmetičkog proizvoda • Ozbiljan neželjeni efekat – neželjeni efekat čija su posledica privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost, invaliditet, hospitalizacija, prirođeni poremećaji ili izravna životna opasnost ili smrt • Obveze za odgovornu osobu i distributera, da u slučaju ozbiljnih neželjenih efekata, bez odlaganja obaveste nadležno telo države članice u kojem je došlo do pojave ozbiljnog neželjenog efekta.