IL RUOLO DEL FARMACISTA NELLA GESTIONE DEL FARMACO

IL RUOLO DEL FARMACISTA NELLA GESTIONE DEL FARMACO Dott. ssa A. Giusi Ferraro

La salute del cittadino è un bene protetto dallo Stato Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Che cosa è un farmaco? Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica, metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (D. L. vo 2192006, art 1, c. a) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

L’accesso del cittadino al bene farmaco non è libero, ma è regolamentato da norme specifiche sottraggono il farmaco dalla disciplina generale del commercio Dott. ssa A. Giusi Ferraro

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Tutte le attività inerenti il mondo del farmaco, dalla fabbricazione alla dispensazione, sono strettamente sorvegliate dallo Stato che riserva a sé ogni attribuzione anche quando alcune di tali attività sono delegate a privati per l’esercizio Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Al medico è riservata la facoltà di compiere la diagnosi, di assegnare la terapia e di autorizzare il paziente all’accesso al farmaco con la ricetta medica Al farmacista, in farmacia, è riservata in via primaria ed assoluta la facoltà di dispensare farmaci ad eccezione di OTC e SOP che sono dispensabili anche dal farmacista in altra struttura di vendita. (art 122 TULS e art. 5 L. 2486). Dott. ssa A. Giusi Ferraro

…presentata. . . L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è rilasciata dall’AIFA previa presentazione di un allegato tecnico dal quale risultano, tra le altre informazioni, anche le indicazioni terapeutiche presentate Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Classificazione dei farmaci Tutti i farmaci sono classificati in base a: • Codice AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) • Codice ATC (classificazione Anatomica Terapeutica Chimica) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

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Classificazione AIC Ogni nuovo farmaco viene sottoposto ad una accurata verifica e a una specifica autorizzazione all’immissione in commercio da parte del Ministero della Salute. Al termine di tale fase l’AIFA rilascia il relativo codice AIC (numero di autorizzazione in commercio) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Classificazione AIC • È un codice numerico • identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO • Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che identifica quella determinata unità di dispensazione Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Classificazione ATC La classificazione Anatomica Terapeutica Chimica (ATC) • è curata dall’OMS; • è realizzata in relazione all’organo bersaglio, al meccanismo d’azione e alle caratteristiche chimiche possedute da ciascun farmaco; • è espressa attraverso un codice alfanumerico; • è articolata in cinque livelli gerarchici; Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Classificazione ATC i 5 livelli • Primo livello: i farmaci sono divisi in 14 gruppi anatomici principali ciascuno contraddistinto da una lettera dell’alfabeto • Secondo livello: per ciascun gruppo anatomico principale vengono distinti dei gruppi terapeutici principali indicati da un numero di due cifre • Terzo livello: sottogruppo terapeutico contraddistinto da una lettera dell’alfabeto • Quarto livello: sottogruppo chimico/terapeutico contraddistinto da una lettera dell’alfabeto • Quinto livello: sottogruppo chimico in relazione alla singola sostanza e contraddistinto da un numero di due cifre Dott. ssa A. Giusi Ferraro

I livello lettera II livello due cifre III livello lettera IV livello lettera V livello due cifre Dott. ssa A. Giusi Ferraro

ESEMPIO: Paracetamolo ATC N 02 B E 01 N sistema nervoso centrale 02 analgesici B antipiretici E anilidi 01 paracetamolo Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Classificazione ATC Ogni preparato farmaceutico deve essere associato ad un solo codice; Differenti alternative di classificazione ATC possono dipendere dal fatto che uno stesso principio attivo può essere impiegato in farmaci con diverse indicazioni, diversa forma farmaceutica e via di somministrazione: in tali casi il reale impiego terapeutico descritto in AIC determinerà anche la classificazione ATC; Dott. ssa A. Giusi Ferraro

La dispensazione dei medicinali Dott. ssa A. Giusi Ferraro

MI DIA UNA SCATOLA DI TAVOR MI SPIACE, MI SERVE LA RICHIESTA DEL MEDICO MA COME? MI HANNO DETTO CHE NON LO PASSA? Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Cosa è la Dispensazione di un farmaco? Regime privato di dispensazione Transazione tra farmacista, in farmacia, e paziente per l’acquisizione dei medicinali occorrenti, con l’autorizzazione del medico (quando prevista) con oneri completamente a carico del paziente Regime convenzionale di dispensazione Transazione tra farmacista, in farmacia, e paziente per l’acquisizione dei medicinali occorrenti, con l’autorizzazione del medico (sempre prevista) con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Cosa è una ricetta medica? … autorizzazione scritta del medico, destinata a disporre la consegna all’acquirente del medicinale da parte del farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul commercio, è l’ unico autorizzato ad effettuarla. (Cass. Civ. sezione II 271162, n. 3214) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Cosa è una ricetta medica? … ha valenza di autorizzazione, e non di precetto del medico, che non deve in ogni caso essere soddisfatto, nel senso che la sua spedibilità in farmacia è condizionata dalla conformità alle disposizioni amministrative e regolamentari che ne disciplinano la compilazione. Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Cosa è una ricetta medica? • È uno strumento tecnico scientifico, espressione finale del momento diagnostico e terapeutico. • È uno strumento autorizzativo che consente la consegna al paziente del medicinale da parte del farmacista in farmacia. • È uno strumento documentale attestante il comportamento seguito dal medico e dal farmacista, al fine di stabilirne le eventuali responsabilità amministrative, civili, penali e disciplinari. • È uno strumento contabile che consente il rimborso da parte dell’Azienda Sanitaria Locale alla farmacia che ha erogato la prestazione Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Cosa è una ricetta medica? prescrizione medica: è ogni ricetta rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali (D. L. vo 2192006, art 1, c. u) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

La ricetta è uno strumento: REGIME PRIVATO REGIME CONVENZIONATO • Certificativo • Autorizzativo • Documentale • Contabile Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Che cosa contiene una ricetta medica? Identificazione del paziente (non sempre) Identificazione del prescrittore (sempre) Data di prescrizione (sempre) Firma del prescrittore (sempre) Iscrizione (medicinale e relativo dosaggio) Sottoscrizione (forma farmaceutica, numero di unità posologiche per confezione, quantità da dispensare) Signatura “S. ” (modalità e frequenza di assunzione) Eventuali altre indicazioni Dott. ssa A. Giusi Ferraro

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ai fini delle modalità di dispensazione le fonti. . . Per i medicinali soggetti all’A. I. C. Per i medicinali non soggetti all’A. I. C. (specialità medicinali e medicinali prodotti industrialmente) (galenici magistrali ed officinali allestiti in farmacia) Dl. Vo 2192006 Farmacopea Ufficiale tabelle 4, 5, 7 e 8 Dott. ssa A. Giusi Ferraro

CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ai fini delle modalità di dispensazione OTC e SOP RR RNR RM a ricalco RL senza ricetta ripetibile ricetta non ripetibile ricetta speciale ricetta limitativa Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Medicinali non soggetti alla prescrizione medica SOP e OTC Medicinali destinati all’impiego in un regime di Automedicazione (ossia senza l’intervento del medico) e/o in un regime di Automedicazione guidata Ossia senza l’intervento del medico ma con il consiglio del farmacista …medicinali che per loro composizione ed obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza durante il trattamento e, se necessario, con il consiglio* del farmacista. * Comunque sempre auspicabile !!! Dott. ssa A. Giusi Ferraro

SOP e OTC medicinali di automedicazione SOP o SP medicinali senza obbligo di prescrizione Sono definiti al negativo come prodotti con specifiche non rispondenti ai criteri stabiliti per i medicinali dispensabili esclusivamente con prescrizione medica. (Dl. vo 219/06, art 96) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

SOP • • “…il ministero della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicamento, e modalità d’uso, non risultano pericolose” “… tutti i galenici officinali, prodotti industrialmente o in farmacia sulla base della Farmacopea, salvo diversa indicazione espressa nella relativa monografia. ” Nessuna preparazione parenterale con l’eccezione della soluzione di sodio cloruro 0, 9% e dell’acqua sterile per preparazione iniettabile. Nessun antidoto ad azione specifica ad eccezione del naloxone p. i. Dott. ssa A. Giusi Ferraro

SOP e OTC L’informazione dell’esistenza di un prodotto e delle sue proprietà e modalità di impiego possono essere fornite direttamente al paziente da: INDUSTRIA PRODUTTRICE Tramite la pubblicità (previa autorizzazione del Ministero della Salute) e secondo il D. Lvo 219/06 (artt. 115, 116, 117 e 118) che, comunque, limita tale possibilità ai soli farmaci senza obbligo di prescrizione sottoposti all’A. I. C. OTC –SOP Galenici officinali industriali FARMACISTA IN FARMACIA Tramite il colloquio professionale diretto con l’acquirente, per tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica: OTC –SOP -Galenici officinali industriali Galenici officinali allestiti in farmacia Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Ricetta Ripetibile Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Medicinali soggetti a prescrizione medica • • RR …medicinali che: possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza il controllo del medico; sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della Salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA (ad oggi le eccezioni sono: Acqua sterile p. p. i, Sol. fisiologica, Naloxone e. v. ) (D. Lvo. 219/06, art 88) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

RR Medicinali soggetti a prescrizione medica … sono tutti i medicinali riportati, per classi generali, nella tabella n. 4 della F. U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della Salute, in sede di A. I. C. , fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura: “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica” Dott. ssa A. Giusi Ferraro

RR Medicinali soggetti a prescrizione medica adempimenti del medico Regime convenzionato Regime privato • Identificazione del medico • Medicinale • Dosaggio • Forma farmaceutica • Quantità da dispensare • Data di prescrizione • Firma del medico • Identificazione del medico • Medicinale • Dosaggio • Forma farmaceutica e tipo di confezione • Quantità da dispensare • Data di prescrizione • Firma del medico • Nome e cognome paziente (salvo privacy) • Codice fiscale • Sigla dell’ASL di appartenenza • Eventuale nota AIFA • Eventuali “esenzioni” Dott. ssa A. Giusi Ferraro

RR Medicinali soggetti a prescrizione medica adempimenti del medico Regime convenzionato Regime privato Apporre ad ogni spedizione • data di spedizione • timbro • prezzo praticato In caso di prescrizione di una quantità superiore all’unità: procedere alla spedizione (anche frazionata!) e restituire la ricetta al paziente senza alcun obbligo di conservazione. In caso di prodotto magistrale: conservare per sei mesi copia della ricetta. (L. 388/2000) Apporre • data di spedizione • timbro • fustella Annotare eventuale partecipazione alla spesa da parte del paziente ove richiesto da accordi regionali Annotare eventuale versamento della differenza “equivalente” In quanto strumento “contabile” la ricetta ancorché ripetibile di fatto viene trattenuta dal farmacista e da questi inviata alla ASL Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Ricetta Non Ripetibile Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR … medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per i medicinali soggetti alla ricetta medica ripetibile, possono determinare, con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. (D. Lvo 219/06, art 89) … sono tutti quei medicinali riportati, per classi generali, nellatabella 5 della F. U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della Salute, in sede di AIC fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura: “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta” Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR veleni a fini terapeutici Veleno: • sostanza iscritta nella tab 3 della FU • sostanza la cui scheda di sicurezza (D. 67/548/CE) riporti la sigla S o che appartenga alla categoria di pericolo T(tossico) o T+ (altamente tossico) • sostanza che a giudizio professionalmente motivato del farmacista sia veleno (nota tab. 3) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Prescrizione medica speciale Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale L. 49/06 La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II sezione A può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III bis della L. 12/01 per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore ai trenta giorni Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Ricetta limitativa Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa RL Sono medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti (D. Lvo 219/06, art 91) Dott. ssa A. Giusi Ferraro

RL Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa OSP 1 utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o ambiente ad esso assimilabile OSP 2 utilizzabili oltre che in ambiente ospedaliero anche in ambito extra ospedaliero secondo specifiche disposizioni delle Regioni e delle PP. autonome Dott. ssa A. Giusi Ferraro

Grazie per l’attenzione Dott. ssa A. Giusi Ferraro