IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE IL PROCESSO

IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE : IL PROCESSO "VIGILANZA" Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema Vigilanza SANIT 25 giugno 2008 Dr. Giuliana Gavioli – Head of Division R. A. - B. Braun Avitum Division

B. Braun – il gruppo multinazionale Divisione Hospital Care: NUTRIZIONE, TERAPIA INTENSIVA, RIANIMAZIONE, ANESTESIA Divisione Aesculap: STRUMENTI CHIRURGICI Divisione OPM: SETTORE HOMECARE Divisione Avitum: TRATTAMENTI EXTRACORPOREI SANGUE Milano MIRANDOLA Servizio RA divisione Avitum Roma 2

B. Braun Avitum Division Vigilance Process Map Funzioni Aziendali e Processi 3

B. Braun Vigilance Decision Tree Criteri e Tempi per la Riportabilità Y 1 - Death? N Y 2 - Life threatening injury? N 3 - An injury resulting in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure? Y N Y 4 - An injury necessitating medical intervention to preclude permanent impairment of a body function or permanent damage to the body structure? Complaint N 5 - Does the information reasonably suggest that the device has malfunctioned? N 8 - Is there a cosmetic defect in the product? N Y Y 6 - Would the malfunction be likely to cause or contribute to a death or serious injury ? Y 9 - Is the customer dissatisfied with service, delivery etc. ? N Complaint 7 – Serious Public Health Threath ? N 10 - Death or Unanticipated (not considered in risk analysis) deterioration of health conditions? Complaint N 30 Day Report Y 10 Day Report Y 2 Day Report 4

MEDDEV 2. 12 -1 rev 5 - Guidelines for a MD Vigilance System Nuovi concetti e definizioni Introduzione di nuovi concetti e definizioni più chiare rispetto alle edizioni precedenti. In particolare: FSCA Field Safety Corrective Action: Azione presa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o serio deterioramento della salute associato all'uso di un dispositivo medico già immesso sul mercato. Return di un DM (Recall); Modifica di un DM (CAPA); Sostituzione di un DM (Market Correction); Distruzione di un DM (Market Correction); Aggiornamento Tecnologico di un DM per modifications / design change del FABBRICANTE – es: aggiornamento di un software; Informazioni fornite dal FABBRICANTE rispetto all’uso di un DM (FSN relativa all’uso) 5

MEDDEV 2. 12 -1 rev 5 - Guidelines for a MD Vigilance System Attività di reporting alle Quando effettuare attività di Autorità Competenti reporting: Evento Sono applicabili requisiti di Vigilanza? Y Morte o serio deterioramento della salute del paziente? Y C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto in EEA o CH? N C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto fuori EEA o CH? N Incidente non riportabile Y Y Y Feedback a complaint management Reporting: MEDDEV Annex 3 D. Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2) Reporting: MEDDEV Annex 4 BAV D. Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (all 2)+ FSN Reporting – MEDDEV A nnex 4 D. Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2) 6

Esempio di reporting per FSCA in EEA -Rapporto Iniziale : allegato 2, art 10, D. Lgs. 46 del 1997 Allegato Initial Report form according to § 3 (1) of the ordinance on medical device Vigilance (Bf. Ar. M) 7

Esempio di reporting per FSCA in EEA -Allegato : elenco dei centri italiani coinvolti -Allegato : FSN agli utilizzatori sul ritiro 8

MEDDEV 2. 12 -1 rev 5 - Guidelines for a MD Vigilance System Criteri di “riportabilità” “Reportable” (5. 1. 1) -INCIDENTI (morte o serio deterioramento salute) -FSCA per incidenti in EEA o CH -FSCA per incidenti fuori EEA o CH Rapporti periodici (5. 1. 2): (trend report concordati con autorità competente) -Incidenti descritti in FSN e successivi ad una prima FSCA. -Incidenti comuni e ben documentati che siano descritti nella risk analysis del fabbricante. Rapporti su richiesta: -Incidenti improbabili con incidenza numerica in aumento (5. 1. 3. 6) -ABNORMAL USE (impiego anomalo per condotta al di fuori del controllo di rischio da parte del fabbricante. ) (5. 1. 5. 3) -USE ERROR (errori di impiego quando abbiano causato il decesso o la seria compromissione della salute del Rapporti generalmente non richiesti (5. 1. 3): -difetti del DM rilevati dall’utente prima dell’uso (5. 1. 3. 1) -eventi causati dalle condizioni del paziente (5. 1. 3. 2) -eventi causati dall’utilizzo del DM oltre la data di scadenza specificata (5. 1. 3. 3) -corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti (es: allarmi) (5. 1. 3. 4) -Effetti collaterali attesi e prevedibili (5. 1. 3. 5) -Probabilità trascurabile del verificarsi di incidente 9 (morte o serio

Esempio di riportabilità generalmente non necessaria: Corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti 10

B. Braun Avitum Product Risk Acceptability Criteria Likelihood for Active Devices ( ISO 14971: 2007) 11

MEDDEV 2. 12 -1 rev 5 - Guidelines for a MD Vigilance System Tempi per la notifica alle Autorità Competenti Valutazione dell’incidente per stabilire timeline applicabile per notifica alle Autorità: di Serious Public Health Threat: IMMEDIATAMENTE: “Riportabilità” un evento = si è verificato un INCIDENTE? (malfunzionamento / difetto / deterioramento / mancanza di informazione nelle IFU di un DM che ha portato / potrebbe aver portato a morte / peggioramento condizioni di salute di un paziente / utilizzatore. ) ogni tipo di evento che risulti in un rischio imminente di morte / peggioramento dello state di salute / grave malattia che richieda una rapida azione risolutiva. sì Morte o inatteso grave peggioramento nelle condizioni di salute: INATTESO = se le condizioni che hanno condotto all’evento non erano state considerate nella risk analysis. Altro entro 2 giorni da quando il fabbricante ne è informato IMMEDIATAMENTE: entro 10 giorni da quando il fabbricante ne è informato IMMEDIATAMENTE: entro 30 giorni da quando il fabbricante ne è informato 12

Eparina sodica contenuta nei DM di B. Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al sistema H. E. L. P. Nel gruppo B. Braun l'eparina medicinale è prodotta da : - B. Braun Medical Inc (USA) - B. Braun Melsungen AG (Germania) - USA Monday March 24, 2008 8: 16 am EDT 14 -03 -2008 “B. Braun Medical Inc. on Friday said it is recalling 23 lots of its blood thinner after being notified by its supplier of a nationwide recall of Heparin Sodium USP because of a contaminant. ” -EU B. Braun Melsungen AG è produttore della eparina medicinale, e produce anche la eparina utilizzata nel sistema HELP con diverso intended use (CE mark classe III), HELP è registrato anche in USA (PMA) e in Malesia. -La materia prima inclusa nelle preparazioni medicinali della B. Braun Melsungen AG è stata testata per la presenza di condroitin solfato iperfosfatato con i test richiesti dal Br. Ar. M. Solo i materiali che passano il test vengono rilasciati per la produzione di soluzione di eparina. I lotti già prodotti presenti sul mercato sono stati testati e se il test non è conforme bloccati o ritirati: B. Braun Melsungen AG ha fatto un recall in Germania per i lotti che non hanno passato il test , nessun lotto sul mercato di B. Braun Avitum AG è risultato non conforme ai test. 13

Comunicazione Bf. Ar. M relativa ai medicinali contenenti eparina 14

Metodi di analisi con Spettroscopia ‘H-NMR 15

Un “case report” : comunicato emesso dal Ministero della Salute relativo ad eparina sodica contenuta nei DM Ai fabbricanti di DM contenenti eparina sodica è stato richiesto: -Verifica della provenienza della materia prima -Verifica della qualità dell’eparina utilizzata nei DM ( presenza del contaminante condroitinsolfato iperfosfatato) con metodi analitici (spettroscopia H-NMR e elettroforesi capillare) 16

Eparina sodica contenuta nei DM di B. Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al MD sistema H. E. L. P. B. Braun Avitum AG : Per quanto riguarda la eparina prodotta per B. Braun Avitum AG - I fornitori sono stati comunicati alle Autorità Compententi - I lotti già sul mercato sono risultati conformi al test - I lotti di nuova produzione sono stati testati e liberati solo se conformi - La presenza di DERMATAN (condroitin solfato non ipersolfatato) non è nello scopo del safety allert. 17

Grazie per la Vostra attenzione! 23