Hrvoje Stani Odsjek za informacijske znanosti Filozofski fakultet

Hrvoje Stančić Odsjek za informacijske znanosti, Filozofski fakultet, Zagreb hrvoje. stancic@zg. t-com. hr Arian Rajh Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH arian. rajh@almp. hr Integracija digitaliziranog i digitalnog gradiva u jedinstveni arhiv elektroničkih zapisa

Problematika 1. 2. 3. 4. teorijske postavke prijašnje potrebe za digitalizacijom suvremene potrebe iskustva – radni posjeti belgijskoj federalnoj agenciji za lijekove i portugalskoj agenciji za lijekove 5. novi standardi i njihov utjecaj na poslovanje 6. integracija arhiva - projekti

ovije arhivističke teorije 1. Teorijske postavke ¤ procesi koji koriste elektroničke zapise su ponovno aktualizirali novije arhivističke teorije ¤ IS prati zapise od ulaska u sustav do izlučivanja, sva korištenja se tretiraju jednako – ponovno se javlja ideja kontinuuma, nestaje podjela na records/archives, naglasak na korisniku ¤ mogućnosti združivanje zapisa i međusobnog korištenja zapisa u IS – životni ciklus se sada shvaća kao metafora

1. Teorijske postavke … ¤ elektronički potpis i koncept “ureda bez papira” – elektronički zapisi kao dokaz transakcija unutar procesa zbog svoje pripadnosti sustavu ¤ postupci su isti u različitim IS za iste tipove zapisa, rokovi čuvanja automatizirani po tipu zapisa – prema makrovrednovanju ¤ arhivist je važan sudionik razvoja sustava – kraj Jenkinsonove paradigme

projekti digitalizacije 2. Digitalizacija - prije ¤ fokus projekata digitalizacije na naknadnom digitaliziranju konvencionalnog gradiva ¤ odvojeno digitalizirano i digitalno gradivo ¤ nedostatak integracija – digitalno gradivo, digitalizirano gradivo i “groblje dokumentacije” ¤ većinom gradivo od značaja za kulturu, bankarski sektor i “tipične institucije”

prilagodba 3. Suvremene potrebe ¤ potreba za konsolidacijom tehnologija – jedna aplikacija za obavljanje iste funkcije ¤ sustavi u pozadini rade s različitim rješenjima, korisnik to ne mora znati ¤ prilagodba sustava korisniku – end-user computing, modularnost ¤ potreba za integracijom novih tehnologija, rješenja, standarda ¤ potreba za objedinjavanjem integracija digitaliziranog i digitalnog arhiva

e. CTD standard 3. Suvremene potrebe … ¤ primjer potrebe za novim digitalnim arhivima koji sadrže dokumentaciju o lijeku ¤ na temelju dokumentacije o lijeku odobrava se lijek za tržište, ocjenjuje njegova neškodljivost i djelotvornost ¤ novi standard za format dokumentacije: e. CTD – ISO standard? ¤ korisnici: tijela nadležna za odobravanje lijekova (specijalni arhivi? ), farmaceutska industrija

4. Iskustva ¤ radni posjet Belgijskoj federalnoj agenciji za lijekove, 21 -22. 05. 2008. FAGG ¤ Federal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), Bruxelles, Belgija ¤ Me. Se. A projekt i sustav za upravljanje zapisima ¤ FILENET platforma, 3 seta objekata: dokumentacija o lijeku, metapodaci, mapa lijeka ¤ integracija starijih elektroničkih zapisa i novih podnesenih elektroničkih zapisa je izostala

4. Iskustva … infarmed ¤ studijski posjet portugalskoj agenciji za lijekove, 23 -25. 09. 2008. ¤ INFARMED, Lisabon, Portugal ¤ SIADAP – vladin sustav za racionalizaciju javne administracije ¤ EVOLVERE – skup operativnih programa s ciljem evolucije poslovanja ¤ sastoji se od operativnih programa ¤ OP za radne procese, OP za kontrolu kvalitete, OP za HR, OP za financije, OP za komunikaciju (upravljanje kontaktima) i drugi OP ¤ programi se sastoje od manjih projekta konkretnih

evolvere 4. Iskustva … ¤ sukladan modelima OAIS i Mo. Req 2 ¤ komponenta za upravljanje poslovnim procesima, komponenta za upravljanje zapisima + repozitorij kapaciteta 130 TB ¤ rad s novim e. CTD standardom će se ukomponirati u sustav na način da omo-gući aplikaciju za pregled dokumentacije ¤ projektne timove vode stručnjaci za područje, IT stručnjaci su članovi tima ¤ jedinstveni workflow – BPM komponenta

Mo. Req 2, ISO 15489 5. Novi standardi ¤ Mo. Req 2 ¤ model zahtjeva, specifikacija za upravljanje elektroničkim dokumentima ¤ DLM & Serco Consulting (Cornwell) ¤ ISO 15489 -1: 2001, ISO 15489 -2: 2001 ¤ standard za upravljanje zapisima

TDR, OAIS … 5. Novi standardi … ¤ TDR koncept – pouzdani digitalni repozitoriji (RLG, 2002. ) ¤ ISO 14721: 2003 (OAIS) ¤ referentni model otvorenog arhivskog informacijskog sustava ¤ DRAMBORA metodologija ¤ Digital Repository Audit Method Based on Risk Assessment (DCC i DPE, 2007. ) ¤ TRAC metodologija (OCLC i CRL, 2007. ) ¤ Trustworthy Repositories Audit & Certification ¤ DAF (Data Audit Framework) metodo-logija (HATII, University of Glasgow, 2008. )

5. Novi standardi … ¤ ICH e. CTD ¤ specifikacija novog formata elektroničke dokumentacije o lijeku e. CTD ¤PDF + XML ¤ Međunarodna konferencija za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova (ICH) ¤ 2005. dogovoreno da će zemlje EU početi raditi s e. CTD-om 2009. ¤ budući ISO standard? – ICH, ISO SDO i HL 7

5. Novi standardi … ISO standardi ¤ ISO 23081 -1: 2006, ISO 23081 -2: 2006 ¤smjernice za upravljanje metapodacima ¤ ISO/TR 26122: 2008 ¤smjernice za izradu analize radnog procesa iz perspektive upravljanja zapisima

6. Model integracije integracija ¤ model bi trebao slijediti OAIS referentni model ¤ SIP – različita vrsta zapisa i formata prilikom prihvata ¤ digitalizirani zapisi ¤ digitalni zapisi ¤ AIP – odabir formata ¤ stabilni arhivski formati – gubitak funkcionalnosti? ¤ DIP – različita rješenja ¤ prepakiranje ¤ dostupnost, korisnička prava

6. Model integracije … workflow ¤model mora imati jedinstveni workflow ¤ pratiti dokumentaciju od ulaska u sustav do izlučivanja ¤ pratiti dokumentaciju bez obzira na vrstu dokumentacije (konvencionalna, digitalizirana, digitalna) ¤delegiranje radnih aktivnosti (zadataka) – BPM

komponente 6. Model integracije … ¤ uz BPM komponentu, osnovni dijelovi su repozitorij i sustav za upravljanje zapisima ¤ repozitorij ¤ mora imati zaštitnu kopiju i dislociranu kopiju ¤ sporiji sustavi, ali stabilniji ¤ prema arhivskim standardima

6. Model integracije … baze i aplikacije ¤baze podataka ¤ komplementarne tehnologije – istovrsne baze ili jedinstvene baze s različitim aplikacijama ¤aplikacije ¤ komplementarne tehnologije ¤ konsolidacija tehnologija – pitanje kvalitete specifikacija

6. Model integracije … digitalizacije ¤ funkcija digitalizacije ¤skeniranje velike količine dokumentacije ¤automatizacija postupaka indeksiranja – unaprijed definirana mjesta za čitanje indeksnih pojmova po tipovima dokumentacije ¤potvrđivanje autentičnosti ¤indeksi se pridružuju metapodacima u bazi

6. Model integracije … autentičnost ¤ funkcija prihvata digitalne dokumentacije ¤indeksiranje ili izvoz indeksnih pojmova iz samih zapisa, pridruživanje s ostalim metapodacima u bazi ¤preinačavanje u AIP ¤potvrđivanje autentičnosti ¤ autentičnost – svojstvo sustava ¤potvrđivanje autentičnosti ¤održavanje autentičnosti

projekt 7. Digitalni arhiv ¤ kako uspostaviti digitalni arhiv? – primjer Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (ALMP) ¤ ciljevi: ¤ omogućiti rad s e. CTD-om u svrhu mogućnosti suradnje s drugim agencijama EU prilikom poslova odobravanja stavljanja lijekova na tržište ¤ digitalizirati postojeće gradivo u svrhu zaštite tih resursa i povećanja kapaciteta pohrane ¤ uvesti elektroničku dokumentaciju o lijeku u starijem formatu u sustav u svrhu zaštite tih resursa

7. Digitalni arhiv … projekt ¤ dva projekta za ostvarenje zadanih ciljeva i uspostavu jedinstvenog arhiva ¤ znanstveno-istraživački projekt FFZG i ALMP s ciljem pronalaska modela digitalnog arhivskog informacijskog sustava, pisanja specifikacija za potrebne komponente i smjernica ¤ IPA projekt ALMP s ciljem izgradnje digitalnog arhiva prema rezultatima znanstveno-istraživačkog projekta

7. Digitalni arhiv … projekt ¤ Znanstveno-istraživački projekt 2009– 2011. Model oblikovanja digitalnog arhiva ¤ 2009: istraživanje izvora, ispitivanje kvalitete zapisa na optičkim medijima, analiza poslovnih procesa i povezanosti s arhivom ¤ 2010: izrada modela, izrada specifikacija komponenata ¤ 2011. planiranje digitalizacije, izrada smjernica, evaluacija projekta, objava rezultata

projekt 7. Digitalni arhiv … ¤ IPA projekt 2011– 2012. Razvoj digitalnog arhivskog IS ALMP: Usklađivanje s EMEA-om i agencijama za lijekove u EU ¤ 2011: reinženjering poslovnih procesa, nabava komponenata, digitalizacija ¤ 2012: digitalizacija, izrada dodatnog softvera ¤ trenutno u fazi programiranja ¤ istraživanje tržišta kao priprema za natječaje, pisanje logičke matrice i sažetka (fiche) ¤ napravljena sektorska analiza, suradnja sa SDURF-om

priprema za projekt 7. Digitalni arhiv …

Integracija digitaliziranog i digitalnog gradiva u jedinstveni arhiv elektroničkih zapisa Hrvoje Stančić hrvoje. stancic@zg. t-com. hr Arian Rajh arian. rajh@almp. hr . . . hvala na pažnji!