Hlne CHAMBEFORT Camille FAYET Service des Archives Inserm

Hélène CHAMBEFORT Camille FAYET Service des Archives Inserm Projet d’archivage des cahiers d’observation électroniques des CMG de l’ANRS au CINES 9 Juin 2015

Présentation du contexte Les acteurs • L’ANRS (Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites virales) est une agence autonome de l'Inserm consacrée à la recherche publique sur le sida et les hépatites virales. 2 • Les CMG (Centres de Méthodologie et de Gestion), situés dans les centres hospitaliers, s’occupent de la coordination et de la gestion des essais cliniques de l’ANRS.

Présentation du contexte Archivage électronique et cadre législatif • Utilisation par les CMG de cahiers d’observation électroniques (e. CRF) depuis 2011, dont six qui travaillent avec le logiciel Clinsight de la société ennov. • la loi n° 2000 -230 du 13 mars 2000 portant adaptation du droit de la preuve aux technologies de l'information et relatif à la signature électronique, modifiant le Code civil : « l'écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l'écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu'il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l'intégrité » . Les e. CRF sont donc à archiver ! 3

Présentation du contexte Archivage électronique et cadre législatif • arrêté du 8 novembre 2006 « En application de l’article R. 1123 -61 du code de la santé publique, le promoteur et l’investigateur conservent les documents et données relatifs à la recherche qui leur sont spécifiques pendant au moins quinze ans après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires en vigueur » A archiver pendant 15 ans minimum. 4

Présentation du contexte Archivage électronique et cadre législatif • Pour l’instant, les e. CRF sont extraits et conservés en format PDF; l’investigateur en conserve une copie sur CR-ROM, fourni par le promoteur. • Ces deux acteurs sont responsables de la bonne conservation des données. • Les conditions optimales de conservation doivent permettre d’assurer la pérennité, l’intégrité et la lisibilité des documents tout au long de la durée de conservation. Avec ces conditions, le logiciel Clinsight ne permet pas d’archiver de manière satisfaisante ces documents. 5

Présentation du contexte Archivage électronique et cadre législatif • Solution : archiver au CINES (Centre Informatique National de l’Enseignement Supérieur), qui a reçu l’agrément des Archives de France pour l’archivage électronique pérenne, ainsi que l’accréditation « Data Seal of Approval » pour les procédures d’assurance qualité mises en œuvre. L’archivage au CINES garantit également la sécurité et le respect de la confidentialité des données qui sont, dans le cas des e. CRF, des données personnelles qui requièrent donc une sécurité maximum. 6

Projet Les documents conservés Les documents à conserver sont : • les e. CRF de tous les patients de l’étude, ainsi que toutes les versions des e. CRF vierges ; • les audits trail de tous les patients ; • les déviations de protocole ; • le résumé du protocole de l’étude • une liste des centres participants à l’étude. 7

Projet Versement test • Un versement test a été effectué durant le mois de mai 2015 par le service des Archives de l’Inserm, avec l’étude ANRS 157 ROCn. RAL du CMG URMS 1136. • La mise en place de ce versement test a nécessité le recrutement à temps plein pendant 4 mois d’une stagiaire dans ce service. • Son travail a également consisté à réfléchir à un cahier des charges pour développer une moulinette qui permettrait de réaliser ces versements de manière automatique. 8

Projet Déroulement du versement test • Utilisation du SEDA (Standard d’Echange de Données pour l’Archivage) pour le profil de métadonnées, car il permet une description plus détaillée à chaque niveau que le Dublin Core. 9 • Mais il est également plus compliqué et demande un certain temps de formation/adaptation. http: //www. archimag. com/archivespatrimoine/2014/09/29/seda-standard-echangedonnees-archivage-standard-norme

Projet Déroulement du versement test • • • http: //www. laintimes. com/les. Compréhension du projet, études besoins ; metadonnees-exif-lors-dupartager-dune-image-depuisun-smartphone/ Identification et définition des métadonnées ; Relever les métadonnées ; Élaboration des schémas de métadonnées (profil SEDA et sip. xml) ; Identification du protocole de versement ; Préparation du transfert ; Obtention d’un login pour verser au CINES ; Tests de transfert ; Transfert ; Réception des messages de retour (aip. xml) à archiver. Chaque étape est validée par le CINES. 10

Projet La moulinette est un programme à développer pour : • extraire et renommer les documents, dans le format recommandé (PDF/A-1 b) ; • aller cher les métadonnées dans les documents et remplir un profil avec ces métadonnées ; • gérer le transfert des paquets d’archivage de manière automatique au CINES et mettre en place des mécanismes de gestion des messages de retour comportant l’identifiant de l’objet archivé pour pouvoir le retrouver/ OU le service d’archives s’occupe de ces étapes-là et établit une base de données pour la gestion de ces certificats d’archivage. 11

Bilan L’archivage électronique au CINES • La communication et la concertation avec le CINES sont très importantes à chaque niveau du projet ; • Il convient de s’assurer de la validité des formats de ses documents, grâce au site FACILE du CINES ; • La mise en place est assez chronophage, mais devient plus rapide avec le développement d’un programme permettant l’automatisation. http: //www. itespresso. fr/archiv age-electronique-cdc-arkhineo -transpose-e-coffre-fortsalesforce-com-65025. html 12

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