Hemodiyalizde Su Artma Sistemi e b Su eke

Hemodiyalizde Su Arıtma Sistemi

Ş e b Su eke y u Endotoksin Bakteri Metaller mineraller

ETKEN HASTALIK Al nitrat, Kurşun, Bakır ANEMİ Kloramin HEMOLİZ, METHEMOGLOBİN Al Florid KEMİK HASTALIĞI, SİNİR DOKUSU HARABİYETİ Ca, Mg, Na HİPERTANSİYON, SERT SU SENDROMU Düşük PH, Sülfat ASİDOZ Kurşun, Kalsiyum KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ Mikroorganizmalar, Endotoksin ATEŞ, SEPTİSEMİ

� 1960 -Su kalitesi düşük /İlk diyalizlerde sık entoksikasyon � 1970 -Su kalitesi anlamı değişti, mikro organizma ve endotoksin den arıtma yetmez.

Su Arıtma Sistemi � Ön � RO arıtma, � Ultrafiltrasyon � Diyaliz sistemine dağılım hattı

ÖN ARITMA Şebeke suyu MULTİMEDYA FİLTRESİ YUMUŞATMA TUZ MİKRON FİLTRE AKTİF KARBON

Multi Media Filtre � Katı Maddeler tutulur � Bakteri ≥ 10 micron tutulur � Mekanik kirliliklerin ayrışma sağlanır � Demir-Mangan iyonları Tutucu Katman

YUMUŞATMA ◦ Ca++ ve Mg ++ iyonlarını kaldırır. Bu iyonlar RO membran ömrünü kısaltmaktadır. ◦ Yumuşatma çalışma prensibi iyon değişimi esasına dayanır. (Ca & Mg kaldır ve Na bırak). ◦ Konsantre Sodyum tankı (tuz tankı) ile beraberdir ve bu tank içerisindeki tuz sürekli yenilenmelidir.

KARBON FİLTRE § § Suyun tat, koku, zehirli maddelerden arıtılması Suda bulunabilecek klor fazlasının tutulmasını sağlayarak insan sağlığı için tehlikeli olan organik klor bileşiklerinin oluşmasını önler.

Neden çift karbon filtre Gerek Aktif Karbon medyasından maksimum verim alma, gerekse RO membranlarını korumak ama hepsinden önemlisi Saf Su hattına klor aminlerin geçmesini önlemek için ve de karbon değiştirilme zamanını doğru saptayabilmek için seri monte edilmiş çift karbon filtre uygulaması önemle önerilmektedir.

MİKRON FİLTRE � 1 mikron ölçeğinde partikül ve mikro organizmaların tutulmasını sağlayan filtrelerdir.

RO 1 RO 2 FİLTRASYON DAĞILIM

RO GİRİŞİNDE İSTENİLEN LİMİTLER � � � RO Giriş suyu karakteri bizi öncelikli olarak membran maliyeti olarak etkilemektedir. Ön arıtımdaki ünitelerin her hangi birinin bozulması yada yanlış tasarımı RO cihazını olumsuz etkiler. Limitleri zorlanarak kullanılan Su arıtım sistemlerinde Ön arıtımdaki her hangi bir sorun RO cihazını, RO cihazı da hastayı olumsuz etkileyebilir.

� ULTRAVIOLE DEZENFEKSİYON SİSTEMİ

Günlük Takip � a) Saflaştırılmış su iletkenliği, � b) Su sertliği (yumuşatıcı kontrolü), � c) Klor miktarı, � d) Asitlik-alkalilik (saf su-ham su).

Rutin Kontroller; � RO su sistemi çıkış suyunun, kimyasal ve endotoksin kontrolü 6 ayda bir � Bakteriyolojik yapılmalıdır. � Haftalık � Ön kontroller 3 ayda bir, aynı il içerisinde tuz kontrolü arıtım filtrelerinin 15 günde bir kontrol ve gereğinde değişimi

Rutin Kontroller; � Su örneklerinin alınması ve laboratuvara veya kargoya tesliminde; sağlık müdürlüğünden bir görevlinin hazır bulunması, hazırlanacak tutanağı imzalaması ve alınan örneklere müdürlükçe düzenlenecek etiketleri yapıştırması, etiketsiz örneklerden yapılacak analizlerin geçersiz sayılması işlemin kontrolü için gereklidir.

Rutin Kontroller; � Diyaliz ünitesinden su örneklerini, tahlili yapacak laboratuvarın Kalite Yönetim Sistemine göre uygulamakta olduğu talimatlara uyulmalı, � Talimat hazırlanmamış ise SU ARITMA SİSTEMİ YÖNERGESİ talimatlarında yer alan numune alım talimatına uygun hareket edilmeli.

Parametre Yöntem Maksimum Düzey Asitlik – Alkalilik Kimyasal Teste uygunluk Toplam mevcut klor Kimyasal 0. 1 ppm Okside olabilen maddeler Klorür Kimyasal Teste uygunluk 50 ppm Florür Potansiyometrik 0. 2 ppm Sülfat Kimyasal Flöresan spektrofotometri – Atomik absorpsiyon Kimyasal Atomik absorpsiyon spektrometri – ICP-MS Alev fotometri 50 ppm Nitrat Alüminyum Amonyum Kalsiyum Magnezyum Civa Potasyum Sodyum Çinko Ağır metaller (kurşun) Mikrobiyal kontaminasyon Bakteriyel endotoksin Kimyasal Alev fotometri Atomik absorpsiyon spektrometri - Kimyasal Plak dökme LAL 2 ppm 10 µg/L 0. 2 ppm 0. 001 ppm 2 ppm 50 ppm 0. 1 ppm 100 CFU/ml 0. 25 IU/ml (Ultra saf diyaliz suyu için 0. 03)

Saf Su Mikrobiyal kontaminasyon (CFU/ml) <100 Bakteriyel endotoksin (IU/ml) <0. 25 Ultra Saf Diyaliz Sıvısı <0. 1 <0. 03

BAKTERİ VE TOKSİNLER İLE MÜCADELE � Eğer mümkünse islenmiş su depolanmamalıdır, doğrudan sisteme verilmelidir (on-line sistem) � Su dağıtımında özel boru sistemi Pex-A kullanılmalıdır. � Eğer depolama var ise su hastaya verilmeden önce bakteri ve endotoksin filtresinden geçirilmelidir. � Periyodik aralıklarla (3 ayda ) depodan diyaliz cihazına kadar su sisteminin kimyasal dezenfektanlarla yıkanması.

BAKTERİ VE TOKSİNLER İLE MÜCADELE � Ömrünü tamamlamış filtreler, yumuşatıcılar ve aktif karbon filtreleri düzenli olarak değiştirilmelidir, � Düzenli tetkiklerin ve bakımların aksatılmaması kültür alınması ve endotoksin düzeyinin LAL (limulus amebocyte lysate) yöntemi ile tayini. � Bütün izlem ve bakım işlemleri için yazılı talimatlar geliştirilmelidir,

BAKTERİ VE TOKSİNLER İLE MÜCADELE � Sorumlu ve sorumluluklar belirlenmelidir, � İzlem ve bakım sonuçları düzenli bir şekilde kaydedilmelidir, � İzlenen parametreler öngörülen sınırları aştığında yapılacak eylemler önceden belirlenmiş olmalıdır.

SU ARITMA SİSTEMİ YÖNERGESİ 2011 (Sağlık Bakanlığı)

…Boru şebekesinin yapımı için kullanılan malzeme paslanmaz çelik, polivinilidin florür, polipropilen, polivinilklorür ya da PEX-A gibi hijyenik olmalıdır. Sürekli yüksek hızlı su sirkülasyonu sağlayan, suyun dolaşım hattında dolambaçlı bir yol izlemek yerine mümkün olduğunca düz bir hatta akışına yardım eden uygun bir tesisat çekilmelidir. Saf su dağıtım hatlarında sürekli devridaim etmeli ve kullanılmayan saf su, arıtılmış su tankına veya Revers-Osmos (RO) ünitesine geri dönmelidir. Saf su deposu tabanının dezenfeksiyonda kolaylık sağlaması açısından konik tarzda olması önerilir.

…Saf suyun doğrudan RO membranından çıkarak dağıtım hattına dağılması (on-line) durumunda hat üzerinde Ultra Viyole (UV) ünitesi ve Ultrafiltrasyon (UF) filtresine gerek yoktur.

…Sistemde saf su deposunun kullanılması halinde ise UV ünitesinin ve UF filtresinin kullanımı zorunludur. UV ünitesinin kullanımı durumunda UV sisteminin bakteriyolojik güvenliği başkaca teknoloji ile garanti altına alınmamış (UV radyasyon detektörü kullanılmamış vs. ) ise UV lambası kullanılması ve kullanılan lambanın teknik özelliklerinde belirtilen kullanım saati sonunda değiştirilerek değişim raporunun kayıt altına alınması gereklidir.

Madde 6 – (1) Diyaliz tedavisi için su arıtma sistemleri, 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Su arıtma sisteminde, ön arıtım en azından 5 bölümden oluşmalıdır: a) Ön Filtre (100µ Çelik Filtre), b) Multi Media Filtre (Kum, Demir Tutucu vs), c) Dubleks İyon Değiştirici (Reçine), ç) Granül Aktif Karbon Filtre, d) Numune alma noktaları (Ön arıtım ve saf su ayrı),

(2) Standart hemodiyaliz uygulamaları için su arıtma sistemi; ön arıtma, diyaliz makinesini doğrudan besleyen RO ve UF modüllerinden oluşmalıdır. Ancak, saf su tankının kullanılmadığı durumlarda UF modülü zorunlu değildir. (3) Artezyen kaynaklı su kullanımının zorunlu olduğu durumlarda çift RO (Double Pass RO) sistemi kullanılmalıdır. RO çıkış suyu iletkenliği <25 µS/cm olmalıdır.

(4) Diyalizat ve yerine koyma sıvısı olarak Ultra Saf Diyaliz Sıvısı kullanılması zorunlu olan Hemodiyafiltrasyon ve Hemofiltrasyon uygulamaları için su arıtma sistemi, ön arıtma ve diyaliz makinesini doğrudan besleyen çift RO (Double pass RO) sisteminden oluşmalı ve hemodiyaliz makinesine bağlı endotoksin tutucu UF filtresi kullanılmalıdır.

Su deposu ve tankı Madde 7 – (1) Su sistemindeki tüm depoların kapakları kapalı olmalıdır. Su sıkıntısı çekilen veya su şebeke debisinin yetersiz olduğu yörelerde ham su tankı konulmalıdır. Tanklar, dezenfeksiyon işlemleri hem fiziki, hem de kimyasal yöntemlerle kolaylıkla yapılabilecek yapıda olmalıdır.

(2) Tank malzemeleri suya bir bulaş vermeyecek malzemelerden, tercihen paslanmaz çelik, polipropilen veya polietilenden yapılmış olmalıdır. Ancak su tankı, izolasyonu yapılmış betonarme de olabilir. Eğer beton ham su tankı varsa, kapağı vasistaslı ve depo içi fayans veya gıda tüzüğüne uygun üretilmiş depo içi kaplama maddelerinden biri ile kaplanmış olmalıdır.

Su arıtma sisteminin takibi Madde 9 – (1) Üretilen saf suyun aşağıda belirtilen takiplerinin diyaliz teknisyenince veya Mesul müdürün görevlendirdiği bir diyaliz çalışanı tarafından günlük olarak yapılması ve kayıt altına alınması zorunludur. a) Saflaştırılmış su iletkenliği, b) Su sertliği (yumuşatıcı kontrolü), c) Klor miktarı, ç) Asitlik-alkalilik (ham su, saf su).

Su örneklerinin alınması Madde 10 – (1) Su örneklerinin alınması, laboratuvarın kalite yönetim sistemine göre uygulamakta olduğu talimat yok ise Ek-2 “Su Örneği Alınma Kuralı” uyarınca yapılır. Su örneklerinin alınması ve laboratuvara veya kargoya teslimi sırasında sağlık müdürlüğünden bir görevlinin hazır bulunması, hazırlanacak tutanağı imzalaması ve alınan örneklere müdürlükçe düzenlenecek etiketleri yapıştırması, etiketsiz örneklerden yapılacak analizlerin geçersiz sayılması işlemin kontrolü için gereklidir.

Su arıtma sisteminin kontrolü Madde 11 – (1) Hemodiyaliz çözeltilerinin seyreltilmesinde kullanılan suyun kimyasal ve bakteriyolojik kontrolünde Ek-1’deki Avrupa Birliği Farmakopesinde bildirilen sınırlar göz önüne alınmalıdır. (2) RO su sistemi çıkış suyunun kimyasal ve endotoksin kontrolü 6 ayda bir, Yönerge eki Ek-1 Tablo 2’de tavsiye edilen “Hemodiyaliz Çözeltilerinin Seyreltilmesinde Kullanılan Su Monografında” belirtilen yöntem ve cihazlarla yapan ilgili mevzuata göre ruhsatı bulunan özel laboratuvarlarda ya da kamuya ait laboratuarlarda yapılmalıdır.

(3) Bakteriyolojik kontroller 3 ayda bir, aynı il içerisindeki kamuya ait laboratuvarlar ya da özel ruhsatlı laboratuvarlarda yapılmalıdır. Ancak, aynı ilde yapılamadığı durumlarda uygun soğuk zincir koşullarının sağlanması şartıyla başka ilde de yapılabilir. Bakteriyolojik kontrol yapılabilmesi için sistemdeki kilit noktalara su örnekleme vanalarının yerleştirilmesi gerekir. Kimyasal analizler ve endotoksin analizi ayrı ilde de yaptırılabilir. (4) Su arıtma sisteminden diyaliz makinesine kadar sistemi oluşturan zincirin tüm halkaları basit göstergeler yardımıyla (sertlik, iletkenlik, basınç düşmesi, p. H, klor) her gün kontrol edilmelidir.

Elektrolitik konsantratlar Madde 12 – (1) Konsantre Hemodiyaliz Çözeltileri diyaliz sıvısının hazırlanması için gereklidir. Temelde iki ayrı ambalajda (A: Asit ve B: Bikarbonat) bulunan Konsantre Hemodiyaliz Çözeltileri, diyaliz makineleri tarafından saf su (RO suyu) ile otomatik olarak seyreltilir. Bunun dışında suda çözülebilir katı konsantratlar da (granül, toz) kullanılabilir. Konsantre Hemodiyaliz Çözeltileri ve katı konsantratlar CE belgeli olmalıdır.

(2) Açılan bikarbonat bidonları aynı gün kullanılmalı, ertesi güne kalmamalıdır veya toz bikarbonat kullanılmalıdır. (3) Konsantratların depolandığı alanlar üretici tarafından tanımlanan depo şartlarına uygun olmalıdır. Belgeleme Madde 13 – (1) Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal analizlerinin takibinden Mesul müdür sorumludur. (2) Bir diyaliz merkezinde su arıtma sistemi ile ilgili toplanan tüm sonuçlar kayıt edilmeli ve arşivlenmelidir.

Diyaliz Solüsyonunun Hazırlanması • • Oranlama Makineleri: Ambalaj ve nakliye maliyetlerini düşürmek için diyaliz sıvısı konsantre halde imal edilir, makineler bu konsantreyi diyalizere göndermeden önce suya belli oranda karıştırır. Diyaliz makinesinin diyalizat konsantresinden sabit bir volüm alıp ısıtılmış saf suyun sabit bir volümü ile karıştırarak veya konsantre ile suyu karıştırmak için kondüktiviteye dayalı kontrol sistemleri kullanarak nihai diyaliz solüsyonu oluşturan pompaları ve tek yönlü valf sistemleri vardır. Diyaliz solüsyonunun iyonik içeriği çok dar sınırlar içinde tutulan kondüktivite tarafından kontrol edilir ve kondüktivite bu sınırların dışına çıkarsa alarm çalarak diyaliz işlemi durur.

Diyaliz Solüsyonunun Hazırlanması • Bikarbonat Bazlı Solüsyonlar için Çift Konsantre Sistemi: Bikarbonat bazlı solüsyonlar eriyebilirlik sorununa neden olur. Yaklaşık 30 mmollük bikarbonat solüsyonu oluşturulduğunda p. H 8 e yakın olacaktır. Bu p. Hda kalsiyum ve magnezyum çökerek solüsyondan ayrılır ve diyaliz makinesi hatlarında tortu oluşumuna neden olur. Bu birikimi engellemek için bikarbonat bazlı sistemlerde iki konsantre kullanılır: biri bikarbonat diğeri asit konsantresi. Asit konsantre az miktarda asetik veya sitrik asid ile sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, klorür ve isteğe bağlı olarak dekstroz içerir. Bu solüsyonun düşük p. H’ı kalsiyum ve magnezyumun çökmesini engeller.

Diyaliz Solüsyonunun Hazırlanması • Bikarbonat Bazlı Solüsyonlar için Çift Konsantre Sistemi: Özel olarak dizayn edilmiş çift oranlama sistemleri nihai diyaliz solüsyonunu oluşturmak üzere iki konsantreyi ardışık olarak saf suyla karıştırır. Karıştırma sırasında asit konsantrede bulunan az miktardaki organik asit bikarbonat konsantrede bulunan bikarbonatla karbondioksid oluşturarak reaksiyon verir. Oluşan CO 2 nihai solüsyon p. Hını 7 -7. 4 e düşüren karbonik asit oluşturur. Bu p. H aralığında solüsyonda bulunan kalsiyum ve magnezyum çözünmüş olarak kalır. Farklı oranlama sistemlerindeki asid konsantre/bazik konsantre/su oranı makine imal eden firmaya göre değişir.

Kuru Konsantreler � Bikarbonat: Bazı makinelerde likid bikarbonat yerine kuru Na. HCO 3 içeren kartuş kullanılır. Kuru kartuşlar bakteri üremesini ve dolayısıyla kontaminasyonu azaltmak açısından yararlıdır.

Kuru Konsantreler • • Asit: Sitrik asid veya sodyum diasetat kullanılarak kuru asit konsantreler yapılabilir. Sitrik asid içeren diyaliz solüsyonunda oluşan düşük konsantrasyondaki sitrat, diyaliz membranı komşuluğundaki plazmadan kalsiyumu bağlayarak koagülasyonu engelleyip, diyalizer klirensini arttırır. Sodyum diasetat, asetik asit ve sodyuma asetat içerir ve bu konsantreler geleneksel asit konsantrelerden daha yüksek oranda organik anyon içerir. Nihai diyaliz solüsyonunun bikarbonat konsantrasyonunu seçerken, metabolize oldukça bikarbonat oluşturan asetatın konsantrasyonları da hesaba katılmalıdır.

Nihai Diyaliz Solüsyonu İçeriği � Sodyum, kalsiyum, potasyum içeriği farklı asit konsantreleri seçilerek solüsyonun belirlenir. Ayrıca diyaliz işlemi sırasında sodyum konsantrasyonu makineden bireysel olarak da ayarlanabilir.

Nihai Diyaliz Solüsyonu İçeriği İçerik Konsantrasyon (mmol/litre) Sodyum 135 -145 Potasyum 0 -4 Kalsiyum 1. 25 -1. 75 Magnezyum 0. 25 -0. 75 Klorür 98 -124 Asetat veya sitrat 2 -4 Bikarbonat 30 -40 Glukoz 0 -11 p. CO 2 40 -110 mm. Hg p. H 7. 1 -7. 3