GYGYSZERTRAK MKDSI FELTTELEI S SZAKMAI GYVITELI MUNKI Gyakorlati

  • Slides: 57
Download presentation
GYÓGYSZERTÁRAK MŰKÖDÉSI FELTÉTELEI ÉS SZAKMAI, ÜGYVITELI MUNKÁI Gyakorlati háttéranyag 2017/2018 I. félév 1

GYÓGYSZERTÁRAK MŰKÖDÉSI FELTÉTELEI ÉS SZAKMAI, ÜGYVITELI MUNKÁI Gyakorlati háttéranyag 2017/2018 I. félév 1

A háttéranyag megtanulásához ajánlott, alkalmazandó segédanyag: Gyógyszerészi vonatkozású jogszabályok gyűjteménye Elérhető az EGYGYSZI honlapján!

A háttéranyag megtanulásához ajánlott, alkalmazandó segédanyag: Gyógyszerészi vonatkozású jogszabályok gyűjteménye Elérhető az EGYGYSZI honlapján! 2

41/2007. (IX. 19. ) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak

41/2007. (IX. 19. ) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről 2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 3

Gyógyszertár típusok • Közforgalmú gyógyszertár: a lakosság közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását biztosító olyan

Gyógyszertár típusok • Közforgalmú gyógyszertár: a lakosság közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását biztosító olyan egészségügyi intézmény, amely a teljes körű gyógyszerellátás keretében magisztrális gyógyszerkészítést is végez. • Fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, vagy mozgó egységként működtetett, a lakosság közvetlen gyógyszerellátását biztosító egészségügyi intézmény. • ÚJ: ideiglenesen telepített fiókgyógyszertár fogalma (2016 -tól): • Legalább három napig tartó, előreláthatólag 20000 fő részvételét meghaladó, folyamatosan üzemelő szabadtéri rendezvényen, ahol más gyógyszertár nem működik. • Alapvetően a közúti távolságot figyelembe véve a 3 legközelebb eső közforgalmú gyógyszertár üzemeltetője kaphat erre elsődlegesen engedélyt (OGYÉI). • Intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg-gyógyintézet részeként működő, annak teljes körű gyógyszerellátását végző egészségügyi intézmény, mely szaktevékenységként közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat is végezhet. • Kézigyógyszertár: a háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos) gyógyító munkájához szükséges, a gyógyszerek meghatározott körét szolgáltató ellátási forma. 4

Közforgalmú gyógyszertár • • • Működéshez szükséges feltételek 1. Egymástól elkülönített betegforgalmi (szélfogó, légzsilip,

Közforgalmú gyógyszertár • • • Működéshez szükséges feltételek 1. Egymástól elkülönített betegforgalmi (szélfogó, légzsilip, légfüggöny, akadálymentes) és gazdasági bejárat. Jelzőcsengő vagy kaputelefon, kiadóablak. Homlokzat: „Gyógyszertár” felirat kötelező, egyedi elnevezés megengedett. A gyógyszertár működési engedélyét v. annak kivonatát ki kell függeszteni az officinában, valamint a felügyeleti szervek elérhetőségét és a betegjogi képviselő elérhetőségének is szerepelnie kell*. A betegforgalmi bejáratnál: szolgálati rend, elérhetőség, legközelebbi ügyeletes gyógyszertár elérhetősége és nyitva tartása, legközelebbi felnőtt és gyermekorvosi ügyelet címe, elérhetősége. Internet-kapcsolat szükséges, e-mail cím (külön a gyógyszertárnak), honlap címe internetes forgalmazás esetén. (A gyógyszertár email címének bejelentése a OGYÉI felé nemcsak a működés megkezdésekor, hanem annak változásakor is kötelező. ) 5

*Az officinában a betegjogi képviselő elérhetőségének is szerepelnie kell! • Módosult a betegjogok képviseletét

*Az officinában a betegjogi képviselő elérhetőségének is szerepelnie kell! • Módosult a betegjogok képviseletét ellátó Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi, és Dokumentációs Központra (ODBK) vonatkozó szabályozás. • Ennek értelmében az ODBK 2017. január 1 -vel jogutód nélkül az Emberi Erőforrások Minisztériumba olvadásával, megszűnt. • ÚJ: 2017. január 1 -jétől az Emberi Erőforrások Minisztériuma önálló szervezeti egységeként Integrált Jogvédelmi Szolgálatként működik tovább. 6

Közforgalmú gyógyszertár Működési feltételek 2. – Alapterület: min. 80 m 2. – Officina (a

Közforgalmú gyógyszertár Működési feltételek 2. – Alapterület: min. 80 m 2. – Officina (a betegforgalom lebonyolítására) min. 20 m 2 (a várakozás helyét jelző felirat kötelező), gyógyszerészi gondozáshoz elkülönített helyiség min. 25 m 2. – Laboratórium: min. 12 m 2. – Raktár: min. 10 m 2. – Ezeken felül mosogató, – adminisztrációs helyiség, – ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségek megléte szükséges. 7

Közforgalmú gyógyszertár • • Működési feltételek 3. Egyes helyiségek padozatának, falfelületének, szellőzésének definiálása. Felszerelések

Közforgalmú gyógyszertár • • Működési feltételek 3. Egyes helyiségek padozatának, falfelületének, szellőzésének definiálása. Felszerelések és eszközök listája: 1. sz. melléklet (pl. Erlenmeyer-lombik, kézi nagyító, tubustöltő, stb. ). Megfelelő tárolás biztosítására alkalmas bútorzat, helyiségek, tárolóeszközök (gyógyszerek, kábítószerek, tűzveszélyes anyagok, maró anyagok, savak számára; hűtőszekrény, lejárt, kivonás alatti, selejt gyógyszerek, stb. ). Kötelező hozzáférés - a betegforgalom számára nyitva álló helyiségben – a tájékoztató rendszerhez (gyógyszerekről). 8

Fiókgyógyszertár Működési feltételek Épületben és mozgó egységként is működtethető, vagy ideiglenes fiókgyógyszertárként „konténer házban”.

Fiókgyógyszertár Működési feltételek Épületben és mozgó egységként is működtethető, vagy ideiglenes fiókgyógyszertárként „konténer házban”. Minimum 25 m 2. Bejáratnál a működtető közforgalmú gyógyszertár neve, címe, elérhetősége és szolgálati rendje feltüntetendő, plusz a legközelebbi gyógyszertár szolgálati rendje (ha ez eltér), a legközelebbi készenléti vagy ügyeletes gyógyszertár neve, címe, telefonszáma valamint az ügyeleti rend. Továbbá a legközelebbi gyermek és felnőttorvosi ügyelet címe és telefonszáma az orvosok általános elérhetőségei mellett (2016 -os változtatások alapján). Gyógyszerkészítés: csak ha megfelel a követelményeknek (mozgó fiókgyógyszertárban nincs). 9

Intézeti gyógyszertár Működési feltételek 1. Csak fekvőbeteg intézet alapíthat és működtethet intézeti gyógyszertárat (2014.

Intézeti gyógyszertár Működési feltételek 1. Csak fekvőbeteg intézet alapíthat és működtethet intézeti gyógyszertárat (2014. jan. 1 -ig kellett rendezni). Az fekvőbeteg-gyógyintézet az országos feladatkörű speciális intézetek és súlyponti kórházak kivételével szerződést köthet feladatai ellátására, más, intézeti gyógyszertárat működtető fekvőbeteg-gyógyintézettel. Alapfeladatok: gyógyszerek beszerzése, ellenőrzése, kiszolgáltatása, stb. ◦ + magisztrális gyógyszerkészítés Szakfeladatok: parenterális oldatok, keverékinfúziók, citosztatikus keverék infúziók, betegre szabott gyógyszerosztás végzése, betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás, közvetlen lakossági gyógyszerellátás. Megj. : az intézeti gyógyszertárnak meg kell jelölni, hogy mely alap- és szakfeladatokat kívánja ellátni! 10

Intézeti gyógyszertár � Minimális személyi feltételek Működési feltételek 2. ◦ Ágyszámtól, valamint alap- és

Intézeti gyógyszertár � Minimális személyi feltételek Működési feltételek 2. ◦ Ágyszámtól, valamint alap- és szakfeladatoktól függően szabályozott; a közforgalmú szakfeladatokat is ellátó részlegben kötelező biztosítani a folyamatos gyógyszerészi jelenlétet (2016 -os szabályozás). � Helyiségek: ◦ adminisztráció, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségek, ◦ raktár: termékféleségenként (pl. infúzió, kötszer) min. 15 m 2, ◦ gyógyszerátvevő, gyógyszerkiadó (min. 10 m 2 -10 m 2), ◦ laboratórium és/vagy vényező (összesen min. 18 m 2) és mosogató, ha magisztrális gyógyszer is készül. ◦ Közvetlen lakossági gyógyszerellátás akkor végezhető, ha a fekvőbeteg-gyógyintézet fekvőbeteg-ellátási feladatait saját intézeti gyógyszertárral látja el; az így felhasznált gyógyszerek a magisztrális gyógyszeranyagok kivételével az intézeti készlettől elkülönülten tárolandók; 2016. március 31 -ét követően egy fekvőbeteg gyógyintézeti telephelyen egynél több közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatot ellátó egység nem létesíthető! ◦ Lakossági gyógyszerellátás alagsorban, fertőző osztály és a proszektúra mellett, raktárak kivételével nem működtethető. ◦ Gazdasági bejárat kötelező! ◦ Közvetlen lakossági gyógyszerellátási szakfeladatot ellátó egység min. 25 m 2. 11

Kézigyógyszertár • • • Működési feltételek Gyógyszerek tárolásának, kezelésének, kiadásának jogszabályi feltételei biztosítottak legyenek!

Kézigyógyszertár • • • Működési feltételek Gyógyszerek tárolásának, kezelésének, kiadásának jogszabályi feltételei biztosítottak legyenek! Működési engedélyben: ellátó közforgalmú gyógyszertár nevének szerepelnie kell! Gyógyszert nem készíthet! A forgalmazott termékek beszerzése az ellátó közforgalmú gyógyszertárból történik. Kézigyógyszertár ellátására már csak legfeljebb a 30 km-en belül működő közforgalmú gyógyszertár kaphat engedélyt (2016. május 5. óta)! 12

Személyi feltételek a közforgalmú gyógyszertárakban 2013. 09. 01 -től Kötelező min. létszám (fő) Nyitva

Személyi feltételek a közforgalmú gyógyszertárakban 2013. 09. 01 -től Kötelező min. létszám (fő) Nyitva tartási idő (óra) Gyógyszerész Asszisztens Heti 40 óra, ill. ennél kevesebb 1 - Heti 40 órától több, max. 48 óra 1 1 (expediáló szakasszisztens) Heti 48 órától több, max. 60 óra 2 1 (expediáló szakasszisztens) Heti 60 órától több, max. 70 óra 3 3 (2 expediáló szakasszisztens) Heti 70 órától több 4 4 (2 expediáló szakasszisztens) 13

Gyógyszertárak szolgálati rendje A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati ideje lehet: ◦ nyitvatartási (osztott vagy

Gyógyszertárak szolgálati rendje A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati ideje lehet: ◦ nyitvatartási (osztott vagy osztatlan), ◦ készenléti, ◦ ügyeleti idő. A közforgalmú és fiókgyógyszertár szolgálati rendjét a gyógyszertár működtetőjének javaslata alapján az OGYÉI a gyógyszertár működési engedélyében határozza meg. Az új gyógyszertár nyitására irányuló létesítési engedély kérelemben az eddigieken felül az új gyógyszertár tervezett szolgálati rendjét és forgalmazási körét is meg kell jelölni. (Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény fontosabb módosításaiból. ) Intézeti gyógyszertár esetén: azonos a fekvőbeteg-gyógyintézet működési rendjével. Kézigyógyszertár: a háziorvos rendelési és ügyeleti ideje. 14

Ügyeleti és készenléti szolgálat Készenléti és ügyeleti idő teljesítésére minden közforgalmú kötelezhető. Ha azt

Ügyeleti és készenléti szolgálat Készenléti és ügyeleti idő teljesítésére minden közforgalmú kötelezhető. Ha azt a járványügyi helyzet indokolja, az OGYÉI a fiókgyógyszertár részére is elrendelheti készenléti vagy ügyeleti idő teljesítését. Ügyelet esetén: a nyitvatartási időn túl - ideértve a heti pihenőnapot vagy munkaszüneti napot is - gyógyszerész jelenléte mellett biztosított a folyamatos betegellátás. Készenlét: a készenlétre kijelölt közforgalmú gyógyszertárnak max. 30 perces várakozás után a betegforgalom rendelkezésére kell állni (a gyógyszerész elérhetőségét ki kell írni). 15

Közforgalmú gyógyszertárak szakmai-ügyviteli munkáiról Alapvető feladatok/feladatkörök: A személyi jogos gyógyszerész írásban rögzíti a gyógyszertár

Közforgalmú gyógyszertárak szakmai-ügyviteli munkáiról Alapvető feladatok/feladatkörök: A személyi jogos gyógyszerész írásban rögzíti a gyógyszertár alkalmazásában álló gyógyszerészek, gyógyszertári szakasszisztensek és asszisztensek által ellátható szakfeladatokat. Köv. dia: 16

Gyógyszertári asszisztens – szakmai és ügyviteli munkák Áru-átvételt végez. Raktározást végez a FIFO-elv szerint.

Gyógyszertári asszisztens – szakmai és ügyviteli munkák Áru-átvételt végez. Raktározást végez a FIFO-elv szerint. Ellenőrzi és dokumentálja a tárolási paramétereket. Officinai készlet-feltöltést végez. Készlet-ellenőrzést hajt végre (lejárati idő). Orvosi vényeket taxál. Nyomon követi a szignatúrák, csomagolóanyagok készletét és megrendeli azokat. A jogszabályok által előírt, illetve a gyógyszertár működéséhez szükséges nyilvántartások vezetésében részt vesz. Pénzügyi és számviteli bizonylatokat kezel. 17

Gyógyszertári asszisztens – gyógyszerkészítési feladatok � Gyógyszertechnológiai alapműveleteket végez. � Homogenizáló műveleteket végez (pl.

Gyógyszertári asszisztens – gyógyszerkészítési feladatok � Gyógyszertechnológiai alapműveleteket végez. � Homogenizáló műveleteket végez (pl. már elkészített kenőcs további keverése). � Gyógyszertechnológiai részműveleteket végez. � Szilárd, folyékony, lágy gyógyszerformákat kialakít (pl. kúpok kiöntése stb. ). � Gyógyszeralapanyagokat, laborált készítményeket adagokra osztja, kiszereli. � Készítményeket előírás szerűen kiszereli. � Alkalmazza a megfelelő szignatúrákat, szignál. Különös tekintettel nemcsak a gyógyászati felhasználású készítmények, hanem a nem gyógyászati felhasználásra szánt gyógyszertári alapanyagok expediálás során (pl. szalicilsav)! � Nyomon követi a mérlegek, mérőműszerek kalibráltságának és hitelességének idejét. � Sterilezi a gyógyszerkészítéshez szükséges eszközöket (pl. manipulátor, laminar box előkészítése). � Impleálásnál segítséget nyújt (gyógyszerészi felügyelet). � Laborálásnál segítséget nyújt (gyógyszerészi felügyelet). 18

Gyógyszertári asszisztens – gyógyszerellátási feladatok • A OGYÉI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül

Gyógyszertári asszisztens – gyógyszerellátási feladatok • A OGYÉI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek kiadását végzi (tulajdonképpen OTC gyógyszerek kiadása kivétel egyes paracetamol tartalmú készítmények a jelenlegi változásoknak megfelelően). Expediáló szakasszisztens már vényköteles gyógyszereket is expediálhat alapesetben (kivéve kábítószer). • Jogszabály által gyógyszertárban forgalmazhatónak nyilvánított nem gyógyszernek minősülő termékeket ad ki. • Tájékoztat a gyógyszertárban forgalmazott, általa kiadható termékek alkalmazására, adagolására, eltartására, tárolására vonatkozóan. • Fel nem használt gyógyszerek, göngyöleg visszavételét végzi. • Gyógyszer expediálásnál segítséget nyújt. 19

Gyógyszertárban tartandó nyilvántartások, amelyek rendeletben szabályozott, 5 évig megőrizendő dokumentumok! VIZSGÁLATI NAPLÓ (ÉS MUNKAFÜZET)

Gyógyszertárban tartandó nyilvántartások, amelyek rendeletben szabályozott, 5 évig megőrizendő dokumentumok! VIZSGÁLATI NAPLÓ (ÉS MUNKAFÜZET) LABORATÓRIUMI NAPLÓ (ÉS GYÓGYSZERTÁRI MANUÁLIS) KISZERELÉSI NAPLÓ IMPLEÁLÁSI NAPLÓ FOKOZOTTAN ELLENŐRZÖTT SZEREK NYILVÁNTARTÁSA Méregkönyv (már nem kötelező)* STERILEZÉSI NAPLÓ Lejáratos készítmények nyilvántartása (nem kötelező, ill. nincs a többi kötelező nyilvántartás között megnevezve)* NYILVÁNTARTÁS A FORGALMAZÁS MEGSZÜNTETÉSÉRŐL, FELFÜGGESZTÉSÉRŐL BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉSI NAPLÓ HŐMÉRSÉKLET ELLENŐRZÉSI NAPLÓ Méltányosságok és egyedi importos készítmények nyilvántartása (ha van ilyen a gyógyszertárban)* Házhoz szállított készítmények nyilvántartása (ha van ilyen a gyógyszertárban)* Külföldi vényre történő expediálás nyilvántartása (ha van ilyen a gyógyszertárban)* NEAK ORVOSI VÉNY NÉLKÜL KIADOTT VÉNYKÖTELES GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSA A személyi jogos gyógyszerésznek / intézeti vezető főgyógyszerésznek a kötelező nyilvántartási dokumentumok füzeteit hitelesítenie kell (régen a tisztifőgyógyszerész hitelesített), és azok meglétéről hitelesített listával kell rendelkeznie! * Nem kötelezők, a többi KÖTELEZŐ! 20

További nyilvántartások Szakmai szabályok alapján: Nem szakmai szabályok alapján: • expediálók kézjegyeit tartalmazó füzet,

További nyilvántartások Szakmai szabályok alapján: Nem szakmai szabályok alapján: • expediálók kézjegyeit tartalmazó füzet, • veszélyes anyagok biztonsági adatlapjai, • minőségi bizonylatok, • stb. �jelenléti ívek vezetése, �pénztárkönyv, �munkaruha-nyilvántartás, �tűz- és munkavédelmi oktatási könyv, �szerződések, �tűzoltó készülékek ellenőrzése, �mérlegek hitelesítése, �dolgozók üzemorvosi könyvei �stb. 21

Szakmai kézikönyvek Elektronikus vagy nyomtatott formában rendelkezésre kell állnia a patikákban (41/2007 EüM rendelet

Szakmai kézikönyvek Elektronikus vagy nyomtatott formában rendelkezésre kell állnia a patikákban (41/2007 EüM rendelet értelmében): • Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VIII. ) • OGYÉI közlemények • Fo. No VII. • Szabványos Állatorvosi Vényminták (Fo. No Vet. IV. ) • Egészségügyi Közlöny • hivatalos gyógyszer-alkalmazási előírások 22

1. Gyógyszerek átvétele �Mennyiségi átvétel: ◦ asszisztensi feladat, ◦ csomagolási egységek átvétele a specialitások,

1. Gyógyszerek átvétele �Mennyiségi átvétel: ◦ asszisztensi feladat, ◦ csomagolási egységek átvétele a specialitások, illetve a magisztrális gyógyszerkészítmények esetében is. �Minőségi átvétel: ◦ Specialitások estén: lejárat, gyártási szám ellenőrzése. ◦ Alapanyagok esetén: bevizsgálás és a vizsgálati napló kitöltése alapvetően gyógyszerészi feladat. ◦ Minőségi bizonylatok őrzése (intézeti gyógyszertáraknál esetlegesen helyettesítheti a tényleges bevizsgálást, de a vizsgálati napló kitöltése az kötelező). 23

2. Bevizsgálás �Alapanyagok esetén. �Gyógyszerész (vagy gyógyszervizsgáló analitikus szakasszisztens) végezheti. �A felelősséget a gyógyszerész

2. Bevizsgálás �Alapanyagok esetén. �Gyógyszerész (vagy gyógyszervizsgáló analitikus szakasszisztens) végezheti. �A felelősséget a gyógyszerész vállalja. �VIZSGÁLATI NAPLÓ: ‒ a gyógyszertárban végzett gyógyszervizsgálatok nyilvántartására szolgál. ‒ A beérkezéstől számított 8 napon belül el kell végezni a vizsgálatokat, ez azonosítást jelent – ezen vizsgálatok elvégzéséhez szükséges kémiai reagensek tartása kötelező, illetve ezekről listát kell vezetni! ‒ A vizsgálati naplót az utolsó bejegyzést követő 5 évig meg kell őrizni! 24

Gyógyszervizsgálati napló 25

Gyógyszervizsgálati napló 25

3. Feltöltés – raktárba, laborba… Specialitások: forgalomba hozatali engedélyen van, hogyan tartandó (normál, hűvös

3. Feltöltés – raktárba, laborba… Specialitások: forgalomba hozatali engedélyen van, hogyan tartandó (normál, hűvös 8 -15 C, hideg 28 C helyen). A hűtött helyen történő tárolást igénylő gyógyszerkészítmények tárolása annyiban változott, hogy az nemcsak hűtőszekrényben, hanem az azonos paramétereket biztosító helyiségben is megengedett. Kábítószereket külön kezeljük! (rögzített, zárható szekrény) Magisztrális alapanyagok: ‒ Megfelelő edényzetben, követelmények a Ph. Hg. szerint. ‒ Külön: savszekrény, tűzveszélyes anyagok, általában szilárd - folyadék külön stb. Lejáratok rendszeres ellenőrzése: Lejáratos füzet (ez nem tartozik az OGYÉI által hitelesített kötelező nyilvántartások közé), ill. a számítógépes készlet karbantartása alapján is nyomtatható lejárati lista! Rendezési elvek: abc sorrend, FIFO elv, FEFO elv. Drogokat külön tároljuk a Ph. Hg. cikkelyei alapján: ‒ bevizsgálás (azonosítás) itt is kötelező, ‒ a vizsgálati naplóban a drogok kartonjai is szerepelnek. Steril készítmények (szemészetben használt oldatok) specialitásként viselkednek. A raktározás alapvetően asszisztensi feladat! 26

…officina feltöltése • A specialitások ABC-sorrendben, de a kábítószer a páncélszekrényben marad (további hatáserősség

…officina feltöltése • A specialitások ABC-sorrendben, de a kábítószer a páncélszekrényben marad (további hatáserősség szerinti besorolás nem kötelező). • Tápszer, fitotéka, homeopátia külön. • Kötszerek, egyéb diagnosztikai eszközök külön. • Készletben tartható magisztrális készítmények külön. • Az egységeken belül abc sorrend! 27

4. 1. Gyógyszerkészítés � Alapvetően receptura és laboráció történhet a gyógyszertárakban. � Gyógyszerkészítés: ‒

4. 1. Gyógyszerkészítés � Alapvetően receptura és laboráció történhet a gyógyszertárakban. � Gyógyszerkészítés: ‒ a „Laboratóriumi napló” a mellékletét képező „Gyógyszertári manuálissal” a gyógyszertárban több adagban készített gyógyszerek dokumentálására szolgál, és tartalmazza a készítés „adatait”; ‒ LABORATÓRIUMI NAPLÓ 5 évig megőrzendő; ‒ GYÓGYSZERTÁRI MANUÁLIS a gyógyszertár saját előiratainak gyűjteménye. ‒ Rendeléskor készítendők az egyedi előiratok (kiadáskor a betegre rákérdezni!!!) ‒ Szignók feltüntetése fontos minőségügyi szempontból! ‒ Belső, többszörös ellenőrzés: minőségbiztosítás! � Kiszerelés: KISZERELÉSI NAPLÓ-ban rögzítendő és 5 évig megőrzendő! ‒ A „Kiszerelési napló” azoknak a gyógyszereknek a nyilvántartására szolgál, amelyeknek csak a kiszerelése történik a gyógyszertárban + egyes gyógyszerek külön jogszabály szerinti bontásának rögzítésére szolgálhat. ‒ A kiszerelést asszisztens végzi gyógyszerész felügyelete mellett. 28

4. 2. Aszeptikus gyógyszerkészítés (szemészet) �A manipulátor fertőtlenítéséről és az UV-lámpa működési idejéről naplót

4. 2. Aszeptikus gyógyszerkészítés (szemészet) �A manipulátor fertőtlenítéséről és az UV-lámpa működési idejéről naplót vezetünk. �A sterilezésről naplót vezetünk: – STERILEZÉSI NAPLÓ, amely a gyógyszertárban – végzett sterilező eljárások nyilvántartására szolgál. Az utolsó bejegyzéstől számított 5 évig meg kell őrizni. �A receptura a manipulátorban elérhető kell, hogy legyen (külön eszközök, mérleg stb. )! 29

5. Impleálás �Csak gyógyszerész végezheti! �Táraedényekbe történő feltöltés/áttöltés! �Azonos gyártási- és vizsgálati számú anyag

5. Impleálás �Csak gyógyszerész végezheti! �Táraedényekbe történő feltöltés/áttöltés! �Azonos gyártási- és vizsgálati számú anyag újratöltésekor is kötelező elmosni a táraedényt! �IMPLEÁLÁSI NAPLÓ: – a gyógyszertárban tartott és forgalmazott gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, illetőleg másik edényzetbe történő áttöltésének regisztrálására szolgál. Az utolsó bejegyzés után 5 évig kell megőrizni! 30

 A blokk: 6. Expediálás ‒ 1 példány a recept mellé, ‒ 1 példány

A blokk: 6. Expediálás ‒ 1 példány a recept mellé, ‒ 1 példány a betegnek, ‒ folyamatos NAV adatszolgáltatásra alkalmas pénztárgép (online). A kiadó személy a vényt ellenőrzi, szignálja, lebélyegzi (pénztárgép)*, használati utasítást feltünteti. *a gyógyszer kiadójának (készítőjének) nevét (kézjegyét), a gyógyszertár nevét, címét és azonosításra alkalmas jelét, valamint a kiadás keltét a vényen azonosításra alkalmas módon kell feltüntetni (itt az eddigi „vagy” helyett az „és” megjelenése jelenti a változtatást, vagyis vényre nyomtatás esetében is szükséges a gyógyszertár azonosító bélyegzőjének használata) Retaxa - utólagos belső ellenőrzés!!! Vények, blokkok megőrzése 5 évig kötelező, amely raktározást igényel, majd hivatalos irat megsemmisítést. (1997. évi XLVII. törvény - az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről – módosítása alapján) 31

7. Forgalomból való kivonás (lásd 2005. XCV. tv. , 52/2005. EüM) �Pl. minőségi követelménynek

7. Forgalomból való kivonás (lásd 2005. XCV. tv. , 52/2005. EüM) �Pl. minőségi követelménynek nem megfelelő termékek esetén. �Jelenteni kell az OGYÉI-nek! �OGYÉI HONLAPON ELÉRHETŐEK A KIVONT / FELFÜGGESZTETT GYÓGYSZEREK - EZEKRŐL KÖTELEZŐ NYILVÁNTARTÁS KELL A PATIKÁBAN IS! �A készletből leválasztjuk a gyógyszer adott gyártási számú tételeit. �Jegyzőkönyvet készítünk a készletből történő kivételről! �A nagykereskedő visszaveszi a forgalomból kivont termékeket. �Mindez kiterjed az esetlegesen működtetett fiók- és kézigyógyszertárakra is! 32

8. Selejtezés �Jegyzőkönyv készül vagy a vizsgálati naplóban rögzítjük. �Kábítószerek esetén külön jogszabály rendelkezik!

8. Selejtezés �Jegyzőkönyv készül vagy a vizsgálati naplóban rögzítjük. �Kábítószerek esetén külön jogszabály rendelkezik! Hulladékkezelés (lásd 2005. évi XCV. 26 §): �veszélyes anyagok elszállítására vonatkozó jogszabály szerint, �jegyzőkönyvet kell róla vezetni. �A forgalomba már nem hozható gyógyszerek és a lakossági gyógyszerhulladék megsemmisítésében, ártalmatlanításában való részvétel kötelező! �A napi gyakorlatban a betegek által visszahozott, fel nem használt, lejárt gyógyszerek (kivétel: kábítószerek és injekciós tűk) egy a nagykereskedőtől rendelhető hulladéktárolóba kidobhatóak, ezt szintén a nagykereskedő szállítja el. 33

9. 1. További adminisztráció • BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉSI NAPLÓ: – Gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló

9. 1. További adminisztráció • BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉSI NAPLÓ: – Gyógyszertári szakmai munka ellenőrzésére szolgáló nyilvántartás. • NYILVÁNTARTÁS A FORGALMAZÁS MEGSZÜNTETÉSÉRŐL, FELFÜGGESZTÉSÉRŐL: – OGYÉI honlapján közzétett döntések végrehajtásának dokumentumai, illetve ezek hitelesített, külön vezetett nyilvántartása. • Nyilvántartás a házhozszállításról (ha van): Pl. interneten történt rendelésből származó házhozszállítás esetén, amely jelenleg csak OTC vagy egyéb termékek esetén lehetséges, a házhoz szállított készítmény nevét, mennyiségét, gyártási számát, tárolására vonatkozó különleges feltételeket, a küldemény gyógyszertári kiadójának nevét, azonosító kódját, a házhoz szállítást végző személy adatait és azonosító kódját, a házhoz szállított gyógyszer átadásának időpontját szükséges rögzíteni, dokumentálni. 34

9. 2. Online vásárlást lehetővé tevő honlapot működtető gyógyszertár („webpatika”) �Munkaidőn belül érkező megkeresés

9. 2. Online vásárlást lehetővé tevő honlapot működtető gyógyszertár („webpatika”) �Munkaidőn belül érkező megkeresés még aznap feldolgozásra kell, hogy kerüljön és a megrendelőnek érdemi visszajelzést kell kapnia. �A gyógyszertár olyan nyilvántartási rendszert köteles vezetni, mely utólag módosíthatatlan formában tartalmazza: �a megrendelés sorszámát, �időpontját, �a megrendelt készítmény nevét, �mennyiségét, �a rendelést elektronikusan visszaigazoló gyógyszertári dolgozó nevét, azonosító kódját. 35

10. Egyéb patikai feladatok Például: �Gyógyszerismertetés, �szakmai képzés - gyógyszerészek és asszisztensek számára is,

10. Egyéb patikai feladatok Például: �Gyógyszerismertetés, �szakmai képzés - gyógyszerészek és asszisztensek számára is, �egészségnevelés és népegészségügy, �higiénés szempontok érvényesítése, �személyes tanácsadás (online tanácsadás), �belső minőségbiztosítási rendszer kialakítása/megvalósítása a Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére szakmai ajánlásai alapján. 36

Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére 2015. (MGYK, 2. kiadás) �A cél, hogy minden gyógyszertár ezen

Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére 2015. (MGYK, 2. kiadás) �A cél, hogy minden gyógyszertár ezen kiadvány alapján kidolgozza SAJÁT, belső minőségbiztosítási rendszerét! �Gyógyszerészi és szakmai eljárásrendek és protokollok „kapcsos könyve”! �A kézikönyv olvasható, illetve letölthető az alábbi linken: http: //mgyk. hu/index. php? id=20160107 minosegugyi-kezikonyv-gyogyszertaraknak-ii-kiadas 1 (Megjegyzés: A harmadik kiadás átdolgozása folyamatban van. ) 37

Gazdasági feladatok 1. Pénzforgalom: • napi zárás; • heti zárás; TB zárások, azaz NEAK

Gazdasági feladatok 1. Pénzforgalom: • napi zárás; • heti zárás; TB zárások, azaz NEAK jelentés (heti rendszerességgel); • havi zárás; • éves zárás; • évente egy kötelező leltár! 38

Gazdasági feladatok 2. Napi zárás: � pénztárkönyv vezetése, � napi zárások íveinek gyűjtése (könyveléshez),

Gazdasági feladatok 2. Napi zárás: � pénztárkönyv vezetése, � napi zárások íveinek gyűjtése (könyveléshez), � pénztárgépenként külön zárunk, � az online NAV adatszolgáltatás mellett. Napi zárások alapján „heti” zárás – TB (NEAK) elszámolások készülnek: Folyamatos vényforgalmi adatszolgáltatás a NEAK-nak. Online ellenőrzik a vényes rendelések jogosultságát, majd ez alapján utalják a pénzt (havi négyszeri bontásban). 39

Gazdasági feladatok 3. Havi zárás: �a záró és induló készlet felvétele; �kifizetések rendszerezése (pl.

Gazdasági feladatok 3. Havi zárás: �a záró és induló készlet felvétele; �kifizetések rendszerezése (pl. bérek, kézpénzes számlák, egyéb költségek pl. banki számlatörténet alapján); �forgalomi adatok rögzítése; �minden hónap első napján nyitás előtt kell készen lennie! 40

Gazdasági feladatok 4. Éves zárás és leltár: �a könyvelés fölvezeti a számlákat, kiszámolja az

Gazdasági feladatok 4. Éves zárás és leltár: �a könyvelés fölvezeti a számlákat, kiszámolja az adókat és a béreket; a munkaügyi nyilvántartásokat vezeti, szerződések nyilvántartását végzi; �éves beszámolót készítenek, amit a cégbíróságra kell eljuttatniuk; �a Bt. saját könyvelést is vezet minden beérkező számláról és minden kiadásról. 41

A leltár kivitelezése �A magisztrális alapanyagok és szubsztanciák egyéni leltárkartonnal rendelkeznek. �A kartonról a

A leltár kivitelezése �A magisztrális alapanyagok és szubsztanciák egyéni leltárkartonnal rendelkeznek. �A kartonról a lemért és elkönyvelt mennyiségeket a leltárívre vezetjük. �A leltárkartonon és a leltáríven szereplő adatok számszakilag egyezzenek!!! �Káló; kálón felüli hiányért a dolgozók együttesen felelnek. �Egy évben egyszer kötelező a leltárazást elvégezni! 42

Gazdasági feladatok 5. Rendelés: • számítógépen (modemen, interneten) vagy telefonon keresztül (szóban) történik; •

Gazdasági feladatok 5. Rendelés: • számítógépen (modemen, interneten) vagy telefonon keresztül (szóban) történik; • a kifizetések betartása (határidő a nagykereskedőtől és a megállapodástól függ, általában 1 hónap, akciók esetén lehet több is); • orvosi gázok kivételt képeznek, mert közvetlenül a nagykereskedő viszi a beteghez; • a patikák általában több nagykereskedővel állnak szerződésben. 43

Minőségbiztosítás 1. Adatszolgáltatási kötelezettség: �NEAK (vények), �OGYÉI (működési feltételek), �KSH (általános statisztikai adatok pl.

Minőségbiztosítás 1. Adatszolgáltatási kötelezettség: �NEAK (vények), �OGYÉI (működési feltételek), �KSH (általános statisztikai adatok pl. éves OSAP jelentés), �NAV (pénzügyi adatok), �egyetemek (továbbképzések), �gyárak (gyártók képviselőinek készletekről, forgalomról az etikai szabályok betartásával)! 44

Minőségbiztosítás 2. 1. Nemzetközi álláspont: Helyes Gyógyszertári Gyakorlat – Good Pharmaceutical Practice (WHO által

Minőségbiztosítás 2. 1. Nemzetközi álláspont: Helyes Gyógyszertári Gyakorlat – Good Pharmaceutical Practice (WHO által elfogadott irányelv) Hazai szabályozás, illetve szabványosítás: �betegek felvilágosítása (lásd 1997. CLIV. Eü. tv. ); �szakmai és gazdasági körülmények (lásd 2006. XCVIII. tv. ); �gyógyszerészek és a segédszemélyzet - Etikai Kódex; �felelősség; �továbbképzések; �belső minőségbiztosítás (lásd Minőségügyi Kézikönyv Gyógyszertárak Részére 2. kiadás, 2015. ). 45

Minőségbiztosítás 2. 2. Specifikus szempontok: vényköteles gyógyszerek és más eü. termékek ellátása és használata

Minőségbiztosítás 2. 2. Specifikus szempontok: vényköteles gyógyszerek és más eü. termékek ellátása és használata (2005. évi XCV. tv. ); információadás, kapcsolattartás az orvossal; betegnyilvántartás; adatkezelés és betegjogok betartása; szakmai szabályok betartása; tanácsadás, helyes és hatásos gyógyszerhasználat biztosítása, kizárólagos gyógyszerészi kompetencia az OTC-k esetén (vény nélkül is kapható gyógyszerek); kezelési eredmények kiértékelése; mellékhatás-figyelés, farmakovigilancia; szakmai tevékenység dokumentálása; reklamációk figyelése stb. 46

Minőségbiztosítás 3. Ellenőrzések: �Tisztifőgyógyszerészek (OGYÉI) - szakmai ellenőrzés; �NEAK - vényeket ellenőrzi; �Városi/Kerületi közegészségügyi

Minőségbiztosítás 3. Ellenőrzések: �Tisztifőgyógyszerészek (OGYÉI) - szakmai ellenőrzés; �NEAK - vényeket ellenőrzi; �Városi/Kerületi közegészségügyi felügyelők - tisztítószerek, reagencia; �ORFK kábítószer rendészet - kábítószerek kezelése; �további általános ellenőrzők… 47

Intézeti gyógyszertárak szakmaiügyviteli munkái Összefoglaló anyagrész 48

Intézeti gyógyszertárak szakmaiügyviteli munkái Összefoglaló anyagrész 48

Működési szabályok 1. • Általános gyógyszerszakmai: mint a közforgalomban, a jogszabályokban meghatározottak betartása. •

Működési szabályok 1. • Általános gyógyszerszakmai: mint a közforgalomban, a jogszabályokban meghatározottak betartása. • Egyéb (a költségvetési intézményekre vonatkozó és/vagy belső szabályzattal szabályozott): – csak a fekvőbeteg-ellátást szolgálja, – individuális gyógyszerkészítés - infúzió is, – középüzemi gyógyszergyártás, – sajátos elszámolási rendszer. 49

Működési szabályok 2. �Az intézeti gyógyszerellátás megszervezése, a gyógyszerek beszerzése, tárolása, elosztása, ellenőrzése, stb.

Működési szabályok 2. �Az intézeti gyógyszerellátás megszervezése, a gyógyszerek beszerzése, tárolása, elosztása, ellenőrzése, stb. biztosítása az intézeti gyógyszertár, illetve az intézeti gyógyszerész feladata. �A közvetlen lakossági ellátás biztosításához szükséges gyógyszerkészlet - a magisztrális gyógyszeranyagok kivételével - az intézeten belüli felhasználásra szolgáló készlettől elkülönítetten kezelendő, ill. gyógyszernagykereskedőtől szerezhető be. �Az intézeti gyógyszertár élén a főgyógyszerész áll. 50

Főgyógyszerészi feladatok �Vezeti az intézeti gyógyszertárat. �Szükség szerint - de legalább évente egy alkalommal

Főgyógyszerészi feladatok �Vezeti az intézeti gyógyszertárat. �Szükség szerint - de legalább évente egy alkalommal - ellenőrzi az osztályokra kiadott gyógyszereket és alkalmazásukat. �Ellenőrzi a fokozottan ellenőrzött szerekre vonatkozó külön jogszabályban meghatározott szabályok betartását. �Gyógyszerészeti szempontból ellenőrzi és ellen jegyzi az egyedi gyógyszerigényléseket. �Rendszeres kapcsolatot tart és együttműködik az osztályok szakmai vezetőivel. �Kötelező nyilvántartási dokumentumok füzeteinek hitelesítését végzi. Bizonyos feladatok ellátására gyógyszerésznek meghatalmazást lehet adni! 51

Gyógyszerrendelés • A fekvőbeteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertárban nyilvántartott gyógyszer tartható és alkalmazható. •

Gyógyszerrendelés • A fekvőbeteg-gyógyintézetben csak az intézeti gyógyszertárban nyilvántartott gyógyszer tartható és alkalmazható. • Az intézeti gyógyszertárból intézeti felhasználásra gyógyszer: ‒ osztályos, illetőleg névre szóló megrendelőlapon, vagy ‒ elektronikus megrendelőlapon, vagy ‒ ilyen célra rendszeresített egyedi gyógyszerigénylő lapon rendelhető meg. • A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek kórházi rendelésére, tárolására, kiadására és nyilvántartására vonatkozó szabályokat külön jogszabály állapítja meg. • Az intézeti gyógyszertárnak a gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz beszerzésről és készletről olyan nyilvántartást kell vezetnie, amelyből a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök aktuális készlet- és forgalmi adatai bármikor megállapíthatók. 52

Nyilvántartási és ügyviteli feladatok 1. Általános jellemzők: �Gyógyszerbeszerzés - nagykereskedőktől tenderek alapján (intézeti közbeszerzés).

Nyilvántartási és ügyviteli feladatok 1. Általános jellemzők: �Gyógyszerbeszerzés - nagykereskedőktől tenderek alapján (intézeti közbeszerzés). �Országos közbeszerzés (ÁEEK) keretén belül. �Készletnyilvántartás - csak a kábítónál tételes, egyébként készítmény szerinti: ◦ ◦ ◦ készletnyilvántartásnál rendező elv lehet: mérlegelt átlagáras rendszer; erre alkalmas szoftverrel; az adományok nyilvántartása is kötelező; klinikai vizsgálatok nyilvántartása szintén kötelező; a közvetlen lakossági ellátást végző intézeti gyógyszertárak ilyen részlegeinek készletnyilvántartása elkülönítetten kezelendő (NEAK, árkedvezmény, elszámolás különbsége). 53

Nyilvántartási és ügyviteli feladatok 2. Gyógyszerkészítés: ◦ a gyógyszerszakmai szempontok a döntőek, ◦ nagyobb

Nyilvántartási és ügyviteli feladatok 2. Gyógyszerkészítés: ◦ a gyógyszerszakmai szempontok a döntőek, ◦ nagyobb mennyiségben, sokrétűbb, ◦ eltérés az elszámolás módjában is van, ◦ általában csak alapanyagárat + kiszerelőanyag-árat számolnak, magidíj nincs, ◦ az egyéb költségek központilag kerülnek elszámolásra. Gyógyszervizsgálat: ◦ beérkező gyógyszeranyagok, ◦ előállított infúziók, ◦ nagy mennyiségben előállított magisztrális gyógyszerek, ◦ parenterális készítményeknél mikrobiológiai ellenőrzés is! Gyógyszerexpediálás: ◦ rendelés online, megrendelőkönyvvel, gyógyszerfelelős orvos vagy kábítószerfelelős orvos részéről osztályokról; ◦ a felhasználások nyilvántartása nagykereskedelmi áron. Leltárkötelezettség: ◦ évente egyszer, kiküldött hivatalos személyek közreműködésével; ◦ káló: mértéke a kiadási forgalomból %-os kulcs alapján számolható ki, a kálón felüli hiányért az egységeken belül a dolgozók együttesen felelnek. Adatszolgáltatási kötelezettség: ◦ belső – intézményi/egyetemi vezetőség felé (gazdasági egységek felé igény szerint); ◦ Külső - országos szervek, felügyeleti szerv, NAEK felé stb. 54

Betegosztályok, gyógyszerszobák Raktározás: • • • jól zárható szekrényben (kábítószereket külön); gyógyszerformák szerint, betűrendben.

Betegosztályok, gyógyszerszobák Raktározás: • • • jól zárható szekrényben (kábítószereket külön); gyógyszerformák szerint, betűrendben. Tételes nyilvántartás: • • • kábítószerek, tiszta szesz, plusz, amit az igazgató előír. Unit-dose rendszer (ahol a feltételek adottak). 55

Gyógyszerterápiás Bizottság Részvétel az intézeti gyógyszerterápiás bizottságban: ‒ javaslatokat dolgoz ki a hatékony, biztonságos

Gyógyszerterápiás Bizottság Részvétel az intézeti gyógyszerterápiás bizottságban: ‒ javaslatokat dolgoz ki a hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítésére; ‒ szakmai és gazdasági szempontból elemzi/értékeli a gyógyszerfelhasználást, gyógyszerek beszerzését, és javaslatot tesz az ésszerű módosításokra; ‒ véleményezi az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetését és szakszerűségét, valamint meghatározza az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletét; ‒ az új gyógyszerek forgalomba hozatalára is figyelemmel javaslatot tesz a kórház gyógyszerkészletének összetételére (alaplista); ‒ ellenőrzi a kórház gyógyszerellátással kapcsolatos minőségbiztosítási feladatait, a szolgáltatások minőségét és az esetleges hiányosságok esetén javaslatot tesz azok megszüntetésére. 56

57

57