Gygyszerbiztonsg Mellkhatsbejelentsek Dr Malmos Gbor Orszgos Gygyszerszeti s

Gyógyszerbiztonság Mellékhatás-bejelentések Dr. Malmos Gábor Országos Gyógyszerészeti és Élelemezés-egészségügyi Intézet

OGYÉI • 1962 -től Országos Gyógyszerészeti Intézet • 2011 -től Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet • 2015. március 1 -jétől Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) OÉTI Főigazgatóság: Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet

OGYÉI • OGYI: Gyógyszerészeti hatóság - gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése, gyógyszerfelügyelet • OÉTI: Élelmiszerek, táplálékkiegészítőkkel, kozmetikumokkal kapcsolatos szakmaimódszertani, tudományos, kutatási, képzési, szakmai felügyeleti és szakértői feladatok Egyéb feladatok: gyógyszertárak felügyelete, stb.

OGYÉI honlap https: //www. ogyei. gov. hu/gyogyszeradatbazis/ Magyarországon kb. 16000 készítmény Betegtájékoztató Alkalmazási előírás

Mellékhatások • Nemkívánatos esemény Az egészségi állapotban bekövetkezett kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből. Alapbetegség szerepe? • Nemkívánatos hatás (= mellékhatás) A készítmény bármely adagjának alkalmazása mellett bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely (feltételezett) összefüggésben áll a készítménnyel

Mellékhatások • A mellékhatás egy nem tervezett és káros hatás, tünet, betegség, melyet feltehetőleg valamely gyógyszer okozhatott. Mellékhatásnak nevezzük nemcsak a terápiás adagban szedett gyógyszer mellett jelentkező káros hatást, hanem ide tartozik a helytelen használat, visszaélés, túladagolás mellett jelentkező káros hatás, és bizonyos esetekben a hatástalanság is.

Tények • A kórházi felvételek kb. 5%-a gyógyszermellékhatások miatt következik be. • A kórházi kezelések során a betegek kb. 5 %-nál lép fel valamilyen mellékhatás. • A gyógyszerek biztonságos alkalmazhatósága a betegek részéről jogosan elvárható igény, hatósági oldalról pedig előírt és megkövetelt kritérium. • Az engedélyezést követően még limitált az ismeretanyag

Egy kis történelem… • 1957 Grünenthal kifejlesztette a thalidomidot: „csodagyógyszer”: hányáscsillapító, altató, fájdalomcsillapító hatás • Bevezetés több mint 46 országban, Németországban recept nélkül (várandós nők is!) • 1961: a Contergant szedő anyák magzataiban a fejlődési rendellenességek, -különösen a rövid/csonka végtaggal születettek száma -20%-kal nőtt • 1961: visszavonás a piacról • 1958 -1962 között 12 ezer thalidomid baby – ma is él kb. 5000 • 1962 USA és más országok: Törvénymódosítás -hatékonyság és biztonságosság bizonyítása kötelező a gyógyszerengedélyezés előtt

Közelmúltból példa • Bioparox (fuzafungin) spray forgalomba hozatali engedélyének visszavonása • az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékelése: a gyógyszer alkalmazásával járó kockázatok meghaladják annak előnyeit • Ritkán előforduló, de súlyos túlérzékenységi esetek, többek között allergiás reakciók és életveszélyes anafilaxiás reakciók, illetve az előnyöket alátámasztó bizonyítékok korlátozott száma

A betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások • A betegtájékoztatóban az összes mellékhatás fel van sorolva, amit a klinikai vizsgálatok során és az engedélyezést követően a gyógyszerrel összefüggésbe hozhatónak értékeltek. • Nem azt jelenti, hogy ha valaki beszedi a gyógyszert, akkor az mind jelentkezik!

Miért lép fel mellékhatás? • A gyógyszer hatás módja miatt (ezek előre tudhatók, megelőzhetők vagy a kockázatuk csökkenthető) – 70 -80% • Túlérzékenység, allergia – 10 -15% • Genetikai okok – 2 -5% • Egyéb okok: együtt szedett gyógyszerekkel kölcsönhatás, társbetegségek, hibás gyógyszerelés, gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása

Ha beszedem a gyógyszert, melyik mellékhatás fog nálam jelentkezni? • • Nem lehet előre megmondani Egyéni hajlam, genetika szerepe Rizikófaktorok! Bizonyos mellékhatásokat meg lehet előzni, pl. laborértékek fokozott figyelése

Ha beszedem a gyógyszert, melyik mellékhatás fog nálam jelentkezni? • Gyakorisági kategóriák Gyakori: 100 betegből 1 -10 Nem gyakori: 1000 betegből 1 -10 Ritka: 10000 betegből 1 -10 Nagyon ritka: 10000 betegből <1 • Nagy az esélye, hogy semmilyen mellékhatás nem jelentkezik

Ki tud segíteni a mellékhatás kezelésében? • A kezelőorvoshoz, gyógyszerészhez kell fordulni, sürgős esetben minél hamarabb! • Az OGYI-nak nincs gyógyító, egészségügyi tanácsadó tevékenysége!

Mit tehet a beteg? • Olvassa el figyelmesen a hatályos Betegtájékoztatót és szedje a • megfelelő készítményt • megfelelő dózisban • megfelelő időben • megfelelő ideig és formában az orvos utasításai szerint

Mit tehet a beteg? • Jelentse az észlelt mellékhatásokat kezelőorvosuk, gyógyszerészük felé, ill. hatóság vagy a forgalmazó gyógyszercégnek • Minden egyidejűleg szedett készítményt (nem vényköteleset is) listázni kell – gyógynövényeket is! • Ha van zárójelentés/ambuláns lap, csatolja jelentéséhez

Mellékhatás-bejelentések Magyarországon • Magyarországon egymillió lakosonként átlagosan 100 -150 bejelentés érkezik évente • A mellékhatások jelentése nem hozza hátrányos helyzetbe a bejelentő orvost vagy gyógyszerészt, vagyis nem jár szankcióval. Az összegyűjtött ismeretek a biztonságos gyógyszerhasználatot segítik elő.

Mellékhatás-bejelentések Magyarországon Beteg Eü dolgozó (orvos, gyógyszerész) Egyéb (gyógyszercég, OEK) 2014 55 244 1235 2015 125 196 1322 2015 -ben 360 ezer mellékhatás-bejelentés érkezett az EU tagállamokból.

Gyógyszerelési hibák • Előfordul, hogy kórházi kezelést tesz szükségessé • • Ritkán jelentik Orvos, gyógyszerész, beteg szerepe! Aluldozírozás, túldozírozás (paracetamol) Gyógyszer felcserélés (név, doboz)

Gyógynövények, táplálékkiegészítők, „természetes” anyagok • Előfordulhatnak mellékhatások, ritkán terelődik rá a gyanú • Kevésbé szigorú kritériumok • Adatgyűjtés alig • Szennyező anyagok jelenléte • Hamisítások gyógyszerhatóanyagot tartalmazó készítmények (fogyasztószerek, potenciafokozók)

Gyógynövények, táplálékkiegészítők, „természetes” anyagok • A hatásért nem csak egy hatóanyag felelős komplex hatóanyag rendszer • A növény hatóanyag összetételét befolyásolja: geográfiai eredet, genotípus, növény mely része, begyűjtés ideje, raktározás, feldolgozás, kivonószer típusa • Kevés pre-klinikai és klinikai vizsgálat

Gyógynövények • Grapefruitlé – koleszterincsökkentők (sztatinok) vérszintjét növeli • Orbáncfű – koleszterincsökkentők vérszintjét csökkenti

Milyen mellékhatásokat kell bejelenteni? • Bárki bármilyen mellékhatást bejelenthet! • Feltételezhető az összefüggés a gyógyszer alkalmazása és a mellékhatás kialakulása között • Elsősorban a nem várt (a betegtájékoztatóban nem szereplő) és a súlyos mellékhatás jelentéseket • Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű), abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő

Hová kell a mellékhatásokat bejelenteni? • Az OGYÉI-nek vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának • On-line bejelentő felület egészségügyi szakembereknek, betegeknek és nem eü. szakembereknek (www. ogyei. gov. hu) • Letölthető bejelentőlap, mely • Elektronikusan kitölthető és elküldhető e-mailen • Kinyomtatható és visszaküldhető faxon vagy postai úton • Fax: +36 1 886 9472 • Posta: 1372 Bp. , Pf. 450 • E-mail: adr. box@ogyei. gov. hu

https: //www. ogyei. gov. hu/tajekoztatas_a_mellekhatas _jelentessel_kapcsolatban/ • Lehetőleg keressék fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha gyógyszer-mellékhatást tapasztalnak, és kérjék segítségüket annak jelentésében. • Természetesen azokat az eseteket is fogadjuk és feldolgozzuk, ahol a bejelentőnek nem sikerült orvosi megerősítést szereznie. • Az is hasznos, ha leletet vagy zárójelentést csatolnak a bejelentéshez.

Mi történik a beérkező mellékhatás jelentésekkel? • Nyilvántartásba kerülnek (magyar mellékhatásadatbázis) • Az értékelők minden egyes mellékhatás-jelentést feldolgoznak • A mellékhatás-bejelentések továbbítása az európai adatbázisba és a gyógyszercégeknek • A bejelentő nem kap visszajelzést ez egyedi bejelentésekről

Mi történik a mellékhatásbejelentésekkel? • Egyedi jelentésből nehéz egyértelműen megállapítani, hogy van-e összefüggés a gyógyszer alkalmazásával – gyűjteni kell a hasonló bejelentéseket (nagy adatbázis) • Ha az adatelemzés alapján igazolható az ok-okozati összefüggés, az új adatok szerint módosításra kerül a betegtájékoztató és alkalmazási előírás Egyéb intézkedések: - vénykötelessé sorolás: Algopyrin (2007) - forgalomba hozatali engedély visszavonása: Reductil (2010)

Honlap (www. ogyei. gov. hu)

• Ezúton is köszönjük, ha mellékhatást jelent be, mellyel segíti a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival kapcsolatos új információk felderítését és hozzájárul a gyógyszerek biztonságosabb használatához!

Köszönöm a megtisztelő figyelmet!