Gpgyrts szabvnyok CE jells Egytt az Eurpai Uniban
Gépgyártás - szabványok, CE jelölés Együtt az Európai Unióban Winkler Júlia GKM szakértő 2005. november 10. Nyitra
Az előadás tárgya • Általános ismeretek Ø Az európai irányelvek az ipari termékek területén Ø Új megközelítésű és régi megközelítésű irányelvek Ø A szabványok alkalmazása Ø A megfelelőségi jelölés Ø Piacfelügyelet • Gépek biztonsága Ø Hatály és kivételek Ø Megfelelőség értékelés Ø Műszaki dokumentáció és megfelelőségi nyilatkozat • Információ
Az EU 4 szabadsága az áruk szolgáltatások tőke személyek szabad mozgása.
Termékbiztonság Horizontális jogszabályok Új megközelítésű Irányelvek CE jelölés Régi megközelítésű irányelvek Nemzeti szabályozás TERMÉK
Alapfogalmak Régi megközelítésű irányelvek A régi megközelítésű vagy szektorális irányelvek teljes részletességgel szabályoznak, máig is alkalmazzák ezt a módszert, elsősorban az élelmiszeriparban, gyógyszeriparban, vegyiparban, járművek, mérésügy területén.
Alapfogalmak Új megközelítésű irányelvek (New approach) 1985 -ben vezették be az új megközelítés elvét, lényege, hogy az irányelv az alapvető biztonsági, egészségvédelmi követelményeket írja elő jogszabályi szinten, a részletes követelményeket pedig az ún. harmonizált európai szabványok tartalmazzák, melyek alkalmazása nem kötelező.
Alapfogalmak Harmonizált szabványok Az új megközelítés elvéhez kapcsolódó európai szabványok. Nem kötelező az alkalmazásuk, de ha betartják, úgy kell tekinteni, hogy a vonatkozó irányelv alapvető követelményei is teljesülnek. Európai szabványügyi szervezetek CEN, CENELEC, ETSI
Horizontális jogszabályok • 85/374/EGK termékfelelősség • 2001/95/EK általános termékbiztonság • 339/93/EGK rendelet a harmadik országból származó termékek ellenőrzéséről • 93/465/EGK határozat a modulokról és a megfelelőségi jelölésről (Global Approach)
Termékfelelősség A termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért. Import termék esetén e törvénynek a gyártóra vonatkozó rendelkezéseit az importálóra is megfelelően alkalmazni kell.
Termékfelelősség 2. § (1) A termék akkor hibás, ha nem nyújtja azt a biztonságot, amely általában elvárható, figyelemmel különösen a termék rendeltetésére, ésszerűen várható használatára, a termékkel kapcsolatos tájékoztatásra, a termék forgalomba hozatalának időpontjára, a tudomány és a technika állására. (2) A terméket nem teszi hibássá önmagában az a tény, hogy később nagyobb biztonságot nyújtó termék kerül a forgalomba.
Termékfelelősség • Termék: minden ingó dolog, akkor is, ha később más ingó vagy ingatlan alkotórészévé vált, valamint a villamos energia • Gyártó: végtermék, résztermék, alapanyag előállítója, ill. aki magát a termék gyártójaként tünteti fel • Kár: halál, sérülés, egészségkárosodás miatti vagyoni és nem vagyoni kár, más dologban okozott Euro (10 ezer forint) feletti kár
Általános termékbiztonság (1) Csak biztonságos áru hozható forgalomba. (2) A gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról.
Általános termékbiztonság • Mi határozza meg a biztonságos terméket? Jogszabály, szabvány, műszaki előírás, mérnöki gyakorlat • Biztonságot befolyásolja: tervezés, gyártás, összetétel, csomagolás, használati-kezelési utasítás, figyelmeztetések, jelölések
Mit tehet a gyártó? • Gondos tervezés, gyártás, csomagolás • Kockázatelemzés • Megfelelő figyelmeztetések, használati-kezelési útmutató, karbantartási szerelési utasítások • Minőségirányítási rendszer működtetése • Vevőszolgálat, a termék nyomonkövetése • Felelősségbiztosítás • Visszahívás
Régi megközelítésű irányelvek • gépjárművek - 200 • vegyipari termékek (veszélyes anyagok, detergensek, műtrágyák stb. ) - 42 • Traktorok - 36 • mérőműszerek - 27 • Kozmetikumok - 11 • Gyógyszerek - 23 • Élelmiszerek - 140 • textíliák, lábbelik címkézése - 5 • háztartási készülékek energiahatékonysági címkézése -10
Új megközelítésű irányelvek 73/23/EGK Kisfeszültségű berendezések 88/378/EGK Játékok 89/336/EGK EMC 90/396/EGK Gázkészülékek 90/384/EGK Nem-aut. mérlegek 92/42/EGK Melegvízkazánok 98/37/EK Gépek 87/404/EGK Egyszerű nyomástartó edények 97/23/EK Nyomástartó berendezések 99/36/EK Szállítható nyomástartó berendezések 93/15/EGK Polgári célú robbanóanyagok 94/9/EK ATEX
Új megközelítésű irányelvek 93/42/EGK 90/385/EGK 98/79/EK 89/686/EGK 94/25/EK 95/16/EK 89/106/EGK 99/5/EK 2000/14/EK 96/48/EK 2000/9/EK 2001/16/EK Orvostechnikai eszközök Implantátumok In vitro orvostechnika Egyéni védöeszközök Szabadidős vízi járművek Felvonók Építési termékek Rádió és távközlési végberendezések Kültéri gépek zajkibocsátása Nagysebességű vasút Drótkötélpálya Hagyományos vasút
CE megfelelőségi jelölés
Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés azt fejezi ki, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek • Csak az új megközelítésű irányelvek alapján készült rendeletek hatálya alá tartozó termékek esetén • Ha a termék valamennyi vonatkozó irányelv követelményeinek megfelel
Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés • nem minőségi jel • nem márkajel • nem eredetjel • nem marketingeszköz
Új megközelítésű irányelvek felépítése • • Hatály, kivételek Alapvető biztonsági követelmények Harmonizált szabványok Megfelelőség értékelési modulok (A – H) Kijelölt/notifikált szervezetek Megfelelőségi jelölés Dokumentumok Hatósági feladatok - piacfelügyelet
Megfelelőség értékelési modulok • A – gyártói megfelelőség értékelés (belső gyártásellenőrzés) • B – típusvizsgálat • C – típusmintának való megfelelőség vizsgálata • D – a gyártás minőségbiztosítása • E – a termék minőségbiztosítása • F – termékellenőrzés • G – mindendarabos ellenőrzés • H - teljeskörű minőségirányítási rendszer
Piacfelügyelet Hatóság jogköre, intézkedési lehetőségek, szankciók • Tájékoztatás kérés, mintavétel, • Áru forgalmazásának időszakos vagy végleges betiltása, • Közlemény közzététele • Forgalomból való kivonás • Megsemmisítés • Bírság
Mit kell tennie a gyártónak • Ismerni a termékre vonatkozó előírásokat • Kockázat elemzést végezni • Elvégez(tet)ni a szükséges vizsgálatokat, megrendelni a tanúsítást, ha szükséges • Összeállítani a műszaki dokumentációt • Elhelyezni a terméken a CE jelölést • Kiállítani a megfelelőségi nyilatkozatot
A gép rendelet hatálya A rendelet hatálya a gépekre és biztonsági berendezésekre terjed ki. Gép: összekapcsolt alkatrészek együttese, amelyek közül legalább egy mozog, a megfelelő mozgató, vezérlő és energiaellátó szerkezettel együtt. Gépegyüttes A gép funkcióját változtató cserélhető berendezés Biztonsági berendezés
Kivételek 19 kivételt sorol fel, többek között: - orvostechnikai berendezések, - Mutatványos berendezések, - Kazán, nyomástartó berendezések - Lőfegyverek, - Úszó létesítmények - Felvonók, - Nukleáris felhasználású gép - Kötélpálya, - Traktorok - Közúti járművek - Olyan gép, amely elektromosság alapján jelent veszélyt.
Veszélyes gépek és biztonsági berendezések 17 géptípus és 5 biztonsági berendezés fűrész, faipari gyalu, faipari csapmaró, kézi láncfűrész, marógépek, Prések, hajlítók, Műanyag- és gumiipari fröccsöntők, Föld alatti munkagépek Háztartási hulladékgyűjtők Védőburkolatok, járművekre szerelt emelők, Személyemelő, Pirotechnikai terméket gyártó gépek
Biztonsági berendezések - mozgásérzékelő berendezések - Kétkezes kapcsolók - Automatikus mozgatható védőszerkezetek - Borulás ellen védő szerkezetek - Leeső tárgyak ellen védő szerkezetek.
Szabványok Honosított, harmonizált szabványok A gépszabványok hierarchiája A típusú: Bázis szabványok B típusú: Általános biztonsági előírások és eszközök C típusú: Specifikus biztonsági előírások az egyes gépcsoportokra Gép irányelvhez kb. 600 harmonizált szabvány
Megfelelőség értékelési eljárás MŰSZAKI DOK. ELKÉSZÍTÉSE GYÁRTÓI MEGF. ÉRT. (A MODUL) GYÁRTÓI MEGF. NYÍL. NEM VESZÉLYES GÉP, NEM VAGY RÉSZBEN SZABVÁNY SZERINT GYÁRTVA GYÁRTÓ TÍPUSVIZSGÁLAT ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) LEPECSÉTELT MŰSZ. DOK. ŐRZÉS KIJ. SZERV. -NÉL VESZÉLYES GÉP, SZABVÁNY SZERINT GY. A GYÁRTÓ VÁLASZTÁSA MŰSZ. DOK. VIZSG. ALAPJÁN TANÚSÍTVÁNY TÍPUSVIZSGÁLAT TÍPUSVIZSG. ÉS TANÚSÍTÁS HARMADIK FÉL TEVÉKENYSÉGE СЄ ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) (B GYÁRTÓI MEGF. NYÍL.
Műszaki dokumentáció • Termék leírása • Elvi kialakítás, gyártási rajzok, vázlatok, áramköri rajzok, összeállítási rajzok • Szabványok, előírások jegyzéke • Vizsgálati eredmények, jegyzőkönyvek, tanúsítványok • Megfelelőségi nyilatkozat
Megfelelőségi nyilatkozat A következőket tartalmazza: - a gyártó nevét és címét (a cég teljes címzését); - a termék megnevezését; - minden vonatkozó előírást, amelynek a termék megfelel; - - irányelv(ek), jogszabályok, szabványok - indokolt esetben a tanúsító nevét, tanúsítvány számát; - az aláírásra jogosult személy nevét és aláírását.
A változások főbb elemei • A gyártó döntési szabadsága és felelőssége megnőtt • A szabvány nem kötelező • A forgalomba hozatal előtti tanúsítás nem minden terméknél kötelező (a jogszabály határozza meg a termék kockázatától függően) • Nincs ismételt vizsgálat és tanúsítás • A piacfelügyelet szerepe megnő, kiterjed a professzionális felhasználású termékekre is • A piacfelügyeleti tevékenység európai szintű – információs rendszerek
Információ • Információra szüksége van a rendszer minden szereplőjének, legfőképp a vállalkozásoknak (KKV-k) • EU házhoz jön program (GKM) • Kamarák, szakmai szervezetek • Kiadványok, irodalom, európai útmutatók • ITDH Euro. Info Központ – információs szemináriumok, CE füzetek, Európa füzetek
Hol található további információ? Hasznos web oldalak • • www. europa. eu. int/eur-lex www. newapproach. org www. eotc. be
Köszönöm a figyelmet winkler@gkm. gov. hu Mobil: +36 -30 -9500 -512
- Slides: 36