GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna Good Laboratory Practice Joanna

GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna Good Laboratory Practice Joanna Lisowska Paulina Nowicka Rafał Skrzyński

GLP - zarys • Zasady GLP Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) po raz pierwszy opracowane w 1978 roku przez grupę ekspertów powołano w ramach specjalnego Programu Kontroli Substancji Chemicznych • W Polsce wprowadza je Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku

GLP To system norm gwarantujący odpowiednią jakość badań poprzez określenie zasad organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska

Zastosowanie GLP do jednostek badań • • • Produkty farmaceutyczne Produkty kosmetyczne Produkty zawierające pestycydy Lekarstwa weterynaryjne Dodatki do żywności i pasz Chemikalia przemysłowe

GLP obejmuje badania: • Właściwości fizykochemicznych • Właściwości mutagennych • Właściwości toksykologicznych • Właściwości ekotoksykologicznych • Wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

Zasady GLP • CEL: Promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych lub sprawozdań

Zasady GLP dotyczą: 1. Organizacji jednostki badawczej i jej personelu Wyznaczenie kierownika badań Wyznaczenie kierownika Programu Zapewnienia Jakości Zapewnienie dostatecznej liczby wykwalifikowanych osób personelu, właściwego wyposażenia i aparatury Uzyskanie zgody dotyczącej planu badania z osobą zlecającą

2. Program Zapewnienia Jakości Poddanie ocenie planu badań Przechowywanie kopii wszystkich planów badań, SPR Przeprowadzanie kontroli Sprawdzenie projektu Końcowego Raportu

3. Pomieszczenia jednostki badawczej Jednostka badawcza powinna być odpowiednich rozmiarów i odpowiednio zaprojektowana Obszary GLP powinny być wyznaczone Oddzielne pomieszczenia przeznaczone na przechowywanie materiałów badanych i materiałów odniesienia, oraz na usuwanie odpadów i na archiwum

4. Aparatura, materiały i odczynniki Powinny być prowadzone zapisy dotyczące kalibracji aparatury Chemikalia, odczynniki i roztwory powinny być zaopatrzone w etykiety. Aparaty i materiały nie powinny mieć negatywnego wpływu na system badawczy

5. Systemy badawcze wyposażenie badawcze stosowane do uzyskania danych fizykochemicznych posiada parametry wystarczające do wykonania badania odpowiednie pomieszczenia i utrzymane w nich odpowiednie warunki utrzymania, obsługi i opieki. nowo sprowadzone muszą być poddane kwarantannie Prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu w dniu otrzymania

6. Materiały badane i materiały odniesienia Prowadzone są charakterystyki materiałów czyli daty otrzymania, okresy ważności oraz ewidencja ilości otrzymanych i wykorzystanych. Wprowadzone procedury pracy z materiałami oraz pobierania i przechowywania próbek w celu wykluczenia pomieszania lub zanieczyszczenia. Oznakowanie materiału czyli numer partii, skład, czystość, stężenie.

7. Standardowe Procedury Robocze W odniesieniu do: Materiału badanego i materiału odniesienia Aparatury, materiałów i odczynników Zapisania i sporządzenia sprawozdań Systemów badawczych

8. Wykonanie badań Zgodnie z planem badań zweryfikowanym pod kątem zgodności z zasadami GLP przez personel programu zapewnienia jakości, który zawiera: Określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia Informacje dotyczące zleceniodawcy i miejsca badań Daty Metody badań Informacje szczegółowe Zapisy

9. Sprawozdania z badań: Końcowy raport powinien być podpisany i datowany przez kierownika badań i powinien zawierać: Informacje identyfikujące badanie , materiał badany i materiał odniesienia Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej Data rozpoczęcia i zakończenia badań Oświadczenie personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji Opis materiałów i metod badań Wyniki badań Informacje dotyczące archiwizacji Informacje o stopniu zgodności z zasadami GLP

10. Archiwizacja Zabezpieczony i dokumentowany dostęp Plany badań SPR Zapisy dotyczące kalibrowania przyrządów pomiarowych Dane źródłowe Końcowy raport Próbki materiału badanego, odniesienia i systemów badawczych Zapisy dotyczące szkoleń Dane dotyczące materiału odniesienia Zapisy dotyczące monitorowania środowiska badań Raportu przeprowadzonych kontroli jakości

Weryfikacja spełnienia zasad GLP koncentruje się na: Zasobach Regułach prowadzenia badań Dokumentacji Program zapewnienia jakości

Zalety i korzyści wynikające z badań zgodnych z zasadami GLP Standardowa, jednolita, obiektywna ocena oddziaływania na organizmy żywe i środowisko Zmniejszenie ilości badań-co daje korzyści ekonomiczne Poprawa ochrony zdrowia społeczeństwa Wzrost do wzajemnego zaufania do wyników badań Poprawa standardu wykonywanych badań Ułatwienia w handlu międzynarodowym

Wnioski Wymagania GLP są zasadniczo zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO 17025: 2001 Dotyczą badania substancji chemicznych, w tym szczególnie substancji niebezpiecznych Ich wdrożenie i stosowanie jest obowiązkowe w większości rozwiniętych krajów świata

Nie mamy do czynienia z pojęciem audytu, ale kontroli ze strony jednostki nadzorującej W miejsce specjalisty ds. Jakości trzeba zapewnić stanowisko kierownika każdego indywidualnego badania odpowiedzialnego za program, przebieg i wyniki Próbki i badane obiekty powinny być przechowywane w warunkach zapewniających trwałość Wszystkie stosowane rutynowo metody analityczne są zaliczane do standardowych procedur operacyjnych