Giulio Andrea TOZZI ASL 3 Genovese s c

Giulio Andrea TOZZI, ASL 3 Genovese s. c. PSAL – s. s. Ponente Regione Liguria, Confindustria , Genove , 17 Ottobre, 2012 REACH e CLP: prime esperienze di vigilanza e controllo

Riferimenti utili (31) Indice degli argomenti Il quadro normativo (3 -4) Il Sistema REACH (5 -8) Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (9 -10) Sistema di vigilanza – gli attori operativi (11 -13) Il sistema sanzionatorio REACH e CLP (14 -18) Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (19 -22) REACH ENFORCE 1 (23 -24) REACH ENFORCE 2 (25 -27) Programmazione dei controlli in Lombardia (28) Prime esperienze in Liguria (29) Attività in corso (30)

Il quadro normativo (1) • Regolamenti 793/93/CEE e 1488/94/CEE Valutazione, controllo dei rischi di sostanze esistenti. • DLgs 52/97 classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose • DM 28. 02. 06 (dir 2004/73/CE (XXIX adeguamento dir 67/548/CEE)) DM 7. 09. 02 (dir 2001/58/CE) • DLgs 65/03 e DLgs 260/04 classificazione, imballaggio, etichettatura preparati pericolosi DPR 10. 09. 82 n. 904 (dir 76/769/CEE) Circ. Min San n. 13, 12. 09. 00 Circ. Min Sal 7. 01. 04 DLgs 14. 09 n. 133 • Regolamento CE del 18. 12. 2006, 1907/2006 - REACH • Dir 2006/121/CE sostanze (modifica dir 67/548/CEE) DLgs 28. 07. 2008 n. 145 Regolamento 689/2008 in/out Regolamento 453/2010 UE (all. II-VI) REGOLAMENTO CE n. 1272/2008 - CLP DLgs 27. 10. 11 n. 186 • DL 15. 02. 07 n. 10, convertito in Legge 6. 04. 07 n. 46 (Allegato, art. 5 -bis) • D. Interministeriale 22. 11. 07 (Piano di attività e utilizzo Risorse Finanziarie)

Il quadro normativo (2) Regolamento Reach L. 46/07 Accordo Stato/ Regioni 181/09 DM 22. 11. 07 Regione Liguria DGR 397/10 DD 3082/11 DLgs 145/08 Decreto Tariffe DLgs 133/09 Decreto Sanzioni DGR xxxx Piano Nazionale Controlli Regolamento CLP DLgs 186/11 Decreto Sanzioni

Il sistema REACH (1) “I 6. 08) 0. 1 l a no ERI” (fi Sostanze presenti sul mercato tra 1. 1. 71 e 18. 09. 81 SOSTANZE ESISTENTI EINECS NLP 100. 106 Sostanze notificate e immesse sul mercato dopo il 18. 09. 81 SOSTANZE NUOVE ELINCS Sostanze classificate come PERICOLOSE Gruppi di sostanze soggette a restrizioni 3. 000 Assenza informazioni di base sulle proprietà fisicochimiche, sugli aspetti tossicologici e ambientali 5. 000 40 900 sostanze circa Sostanze prioritarie valutate dagli SM in base al Regolamento 793/93/CEE 141 Art. 3. 20 Sostanze phase-in: già prodotte e/o immesse sul mercato al 2. 06. 08 per le quali l'obbligo di registrazione è scaglionato nel tempo in funzione dei quantitativi. I” G G O “ 8) 6. 0 0. 1 al (d Sostanze non phase-in: sostanze nuove, per le quali vale il principio, no registration no market.

Il sistema REACH (2) INDUSTRIA Dossier di Registrazione Raccolta dati Valutazione della sicurezza Classificazione, Etichettatura Proposta di test Utilizzatori a valle - Esposizione - Valutazione dei rischi (SIEF) (pre - Registrazione) Registrazione - Inventario delle Classificazioni ed Etichettature - Data Base REACH-IT (ECHA) Valutazione dei dossier e delle sostanze (ECHA e Stati Membri) Autorizzazione (ECHA) CMR 1 -2, PBT, v. Pv. B - All. XIV Restrizione (ECHA) All. XVII da Documents pour le Médecin du Travail n. 109, 1° semestre 2007 Fabbricanti / Importatori AUTORITA'

Il sistema REACH (4) i on li i a z t To istra ze g Re ostan e. S ECHA Registration Statistics – 31. 08. 12 ri t Sta e on i s en Dim nde e azi NONS, notified substances to MS Competent Athority under Dir 67/548/EEC) i. M b em

Il sistema REACH (3) ITALIA Registrazioni (%EEA) Sostanze Uniche (%EEA) Totale 1. 995 (7. 3) 932 (20. 1) Phase-in 1. 884 (7. 3) 881 (22. 5) ni i o l i a z t To istra ze g Re ostan e. S Genova 7. 06. 12 (RIPE) Non Phase- in NONS* 111 (7. 5) 51 (7. 2) 855 (8. 6) 587 (11. 1) Registranti: 30 Fabbricanti: 6 Importatori: 13 OR: 11 ECHA Registration Statistics – 31. 08. 12 Sostanze: 16 (*) NONS, sostanze notificate alle Autorità Competenti degli Stati Membri sulla base della Dir 67/548/EEC

Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (1) ECHA Forum Livello Europeo CTC CIP-GT Liguria i on DGR 397/10 Decr 3082/11 Livello nazionale (AC) i eg R o at 9 St 200 do re or ob cc tt A 9 O 2 Livello regionale Livello Internazionale Convenzioni Stoccolma - Rotterdam OECD UNEP-SAICM

Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (2) Commissione, altre Istituzioni Europee ed Internazionali ISPRA AC CSC/ISS Help desk Ministero Ambiente CTC CIP ARPA Ministero Sviluppo Economico DOGANE ISPESL, USMAF GT ACR - Regione Sanità/Ambiente ASL i dei c a d n Si uni Com

Sistema di vigilanza - Attori operativi (1) NALE AZIO N O L L E LIV Amministrazioni dello Stato : o USMAF, NAS, corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute dipendenti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali; o Agenzia delle dogane, NOE. o Le Regioni e le Province Autonome, individuano l’Autorità per i controlli sul REACH nell’ambito della propria organizzazione e legislazione 19 Regioni + 2 P rovince autonom e: 21 Autorità p e r i controlli LIV E LLO RE G ION ALE o Individuano le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli e sono titolari dell’ eventuale iter sanzionatorio amministrativo o Danno comunicazione sull’attività all’Autorità competente nazionale

Sistema di vigilanza - Attori operativi (2) REGIONE Liguria 10 3/20 0 / 5 0 l e 7 d DGR 39 La Regione Liguria ha recepito l’Accordo individuando: • AC Regionale (ACR): Dipartimento Salute regionale; • Articolazioni territoriali che effettuano la vigilanza: ASL; • Laboratorio di riferimento per le analisi: ARPAL; • Supporto dell'ACR: • De cr et o n. 3 08 2 de l 3 . 1 1. 20 11 Gruppo Tecnico di esperti provenienti da diversi enti regionali (3 ASL, 1 Arpal, 1 Dip. Ambiente, 1 Dip. Salute, altri – 1 IST) • Coordinamento Interregionale della Prevenzione.

Sistema di vigilanza - Attori operativi (3) - RIPE

Il sistema sanzionatorio - REACH (1) . 133 n , 9 0 0 4. 09. 2 1 s g L D Prevede: sanzioni amministrative pecuniarie da un minimo di 2. 000 € a un massimo di 90. 000 €, salvo che il fatto costituisca reato; A carico di: Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Produttore o Importatore di articoli, Fornitore di sostanza e/o miscela, Distributore, Utilizzatore a valle, Titolare di un’autorizzazione, Proprietario di uno studio (art. 9), Datore di lavoro (art. 10. 8: 15. 000 -90. 000 €, mentre l’art. 227. 1 d/DLgs 81 prevede l’arresto fino a 6 mesi o l’ammenda da 2. 000 a 4. 000 € e l’applicazione del DLgs 758/94); La persona giuridica è obbligata in solido con l’autore della violazione al pagamento della sanzione; E’ escluso il pagamento in misura ridotta (art. 19); Sono previste sanzioni accessorie; Sono previste la confisca facoltativa e la confisca obbligatoria con l’ordinanza-ingiunzione di pagamento; E prevista l’opposizione del trasgressore o obbligato in solido con ricorso al giudice; Si può procedere al sequestro cautelare delle cose che possono essere oggetto di confisca amministrativa. 82 n. 45 9 1. 2 1. L. R. 2 4. 1983 n. 11. 0 L. R. 14 L. 24. 11. 19 81 n. 6 89

Il sistema sanzionatorio - REACH (2) , n. 133 9 0 0 2. 4. 09 DLgs 1 Prevede: due nuove fattispecie di reato (art. 14 (autorizzazioni) e art. 16 (restrizioni) con arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40. 000 a 150. 000 €. A carico di: Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Utilizzatore a valle. Sono previste pene accessorie. Il giudice in caso di condanna può disporre la confisca facoltativa; Il giudice anche se non è stata pronunciata sentenza deve disporre la confisca obbligatoria; L’autore del reato prima del dibattimento può estinguere il reato mediante pagamento della metà del massimo dell’ammenda oltre le spese del procedimento; L’autorità giudiziaria può applicare il sequestro preventivo o il sequestro conservativo.

Il sistema sanzionatorio - REACH (3) , n. 133 9 0 0 2. 4. 09 DLgs 1 Art. 14 (violazione art. 56 del REACH). Il fabbricante, l’importatore, il rappresentante esclusivo o l’utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell’Allegato XIV al di fuori dei casi di cui all'art. 56 Arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40. 000 e a 150. 000 €. Art. 16 (violazione art. 67 del REACH) Art. 6. Il dichiarante di una sostanza soggetta a registrazione in quantità pari o superiori a 10 T/anno che non effettua (. . . ) la valutazione della sicurezza chimica e non compila (…) la relazione sulla sicurezza chimica (violazione art. 14. 1 e 14. 2 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 15. 000 € a 90. 000 €. Art. 8. 1. Il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test (violazione art. 25. 1 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 10. 000 € a 60. 000 €. 82 n. 45 9 1. 2 1. L. R. 2 4. 1983 n. 11. 0 L. R. 14 L. 24. 11. 19 81 n. 6 89

Il sistema sanzionatorio - CLP (1) DLgs . 186 n 1 1 0 27. 10. 2 Prevede Sanzioni amministrative pecuniarie, per Fabbricante, Importatore e Utilizzatore a valle “salvo che il fatto costituisca reato” che vanno da un minimo di 3. 000 € a un massimo di 90. 000 €. Sanzione penale (art. 5. 3), “salvo che il fatto costituisca più grave reato”, per chiunque effettua prove sugli esseri umani (violazione art. 7. 3 CLP), con arresto fino a tre mesi o ammenda da 40. 000 € a 150. 000 €. Indica dei criteri per la decurtazione delle sanzioni (art. 11): in alcuni casi “la sanzione è diminuita da un terzo alla metà se la condotta è posta in essere dall’autore in difformità alle prescrizioni indicate dalle medesime disposizioni”. Definisce (art. 2. 2) Autorità Competente Nazionale e Autorità Competenti Locali quelle definite dall’Accordo Stato-Regioni del 29. 10. 09 “nelle more delle designazioni dell’ AUTORITA’ COMPETENTE o delle AUTORITA’ COMPETENTI di cui all’art. 43 del Regolamento”. Collaborano con Agenzia delle Dogane, Guardia di Finanza e USMAF (art. 12). 82 n. 45 9 1. 2 1. L. R. 2 4. 1983 n. 11. 0 L. R. 14 L. 24. 11. 19 81 n. 6 89 ?

Il sistema sanzionatorio - Le sanzioni Amministrative Accertamento illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 13) Processo verbale di accertamento (L. 689/81 Art. 13) Contestazione illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 14) Processo verbale di contestazione (L. 689/81 Art. 14) l’ ASL che ha accertato l’illecito, effettua una comunicazione all’ ASL ove ha sede legale l’impresa. Contestazione non immediata Rapporto all’ Ente competente (L. 689/81 art. 17) Relazione di notifica (L. 689/81 art. 14) Entro 360 gg se sede legale trasgressore è in Stato estero (L. 689/81 art. 14) m Me Ricezione rapporto, svolgimento audizioni e completamento istruttoria (L. 689/81 art. 17, D. lgs 507/99 art. 103) Entro 90 gg se sede legale è in Italia (L. 689/81 art. 14) Conclusione istruttoria e proposta di adozione provvedimenti sanzionatori o di archiviazione Notifica di accertamento e di contestazione (L. 689/81 art. 14) Oppo s izion e Emissione ordinanza ingiunzione (di pagamento o archiviazione) (L. 689/81 art. 18) Tribunale a siv oria n dife

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (1) Pe 4. 11. ACH, del CL. 0 E 0 R 2 l , e L d S i S n P io C z implica Lavoro. C in merito alle Ministero del e v ti a c li p 81/08. s e zioni itolo IX DLgs T l u s Prime indica 0 1 0 /2 3 ento UE 45 del Regolam 1) PSAL (

Ricadute REACH – CLP sugli utilizzatori di agenti chimici (2) ) (2 PSAL DLgs 52/97 TITOLO IX DLgs 81/08 Frasi R Frasi S Agente chimico art. 222. 1 a Agente chimico pericoloso art. 222. 1 b. 1 – 1. b. 2 art. 222. 1 b. 3 Agente cancerogeno art. 234. 1 a Agente mutageno art. 234. 1 b. 1 e b. 2 Fabbricante Importatore Distributore Datore di Lavoro art. 223 -236 -249* Utilizzatore a valle DLgs 81/08 Responsabile dell'immissione sul mercato art. 223. 1 b, art. 223. 4, art. 227. 4 Fornitore DLgs 65/03 Cancerogeni e Mutageni Categoria 1 e 2 Categoria 1 A, 1 B Categoria 2 SDS Miscele non pericolose contenenti Sostanze pericolose in % < class. REACH CLP Frasi H Frasi P 9 nuovi pittogrammi Sostanza o Miscela Pericolosa PBT, v. Pv. B SVHC “candidate list”All. XIV SDS con CSR se >10 T/y Dà Informazioni sufficienti se SVHC>0, 1% peso/peso * Articoli

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (3) 3) PSAL ( • Le nuove SDS potrebbero evidenziare nuove classi di pericolo e quindi richiedere modifiche della valutazione dei rischi; • Qualora gli usi e gli scenari siano diversi da quelli indicati dal fornitore occorre comunicarli al fornitore o darne comunicazione all’ECHA (art. 37, 38, 39 REACH); • Fino al 1. 06. 2015 imballaggi diversi dello stesso prodotto possono avere etichettature diverse, secondo la vecchia o la nuova normativa; • Le sostanze devono essere classificate secondo i criteri del CLP dal 1. 12. 2010; le miscele dal 1. 06. 2015; • E’ necessario aggiornare la formazione e l’informazione di lavoratori, preposti, dirigenti e RLS.

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (4) 4) PSAL ( Devono essere sottoposti ad accertamenti sanitari (art. 229 – fatto salvo art. 224. 2 - DLgs 81) i lavoratori esposti agli agenti chimici pericolosi per la salute classificati secondo CLP come: a) Tossici acuti (Categorie 1, 2, 3, 4); Corrosivi (1 A, 1 B, 1 C); Irritanti per la pelle (2); Irritanti per gli occhi con gravi danni agli occhi (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione singola (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio con effetti narcotici e di irritazione respiratoria (STOT)- esposizione singola (3); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione ripetuta (1, 2); Sensibilizzanti respiratori (1); Sensibilizzanti cutanei (1); Cancerogeni e Mutageni (2)°; Tossici riproduttivi (1 A, 1 B, 2); Tossici con effetto sull’allattamento; Tossici in caso di aspirazione (1). b) Cancerogeni e/o Mutageni (1 A, 1 B)°. a. nte normativ e d e c re p a ativa ll cedente norm ategoria 3 de C re p a ll a a ll e e d d n 2 o corrisp gorie 1 e ria 2 del CLP ono alle Cate o d g n te o a p C is a rr L o ) c (° LP 1 A e 1 B del C Le Categorie

Vigilanza su REACH - Enforce 1 (1) Importatori, Fab bricanti di sosta nze phase in market o n a t a d Art. 5, No o registrazione Obblig , 6. t r DS A senza S e r P , Art. 31. 1 ingua SDS , L rdine Art. 31. 5 resenza 16 voci in o SDS , P on Art. 31. 6 cenari esposizione c. 7, S Art. 31 Comu nicaz ione

Vigilanza su REACH - Enforce 1 (2) In 378 aziende (24%) si sono riscontrate le violazioni: - 38 pre-registrazione - 293 SDS (non erano disponibili le SDS di 1446 su 5. 137 prodotti controllati) - 108 altre ECHA – Forum, Results of the Forum coordinated REACH enforcement project on registration, pre-registration and safety data sheets, May 2010

Vigilanza su REACH - Enforce 2 (1) ele c s mi no a l Forum per lo scambiord'informazioni sull'applicazione del regolamento mu o f he tolo VREACH – ENFORCE 2 c i Manuale alle adel h Tprogetto sull'applicazione degli obblighi degli utilizzatori c v Re– responsabili della formulazione di miscele nel 2010/2011 i a. A valle r o Art. 5, at z Art. 6 z i l i t A rt. 31 1. Introduzione U – SDS , ES, e SDS, 2. Descrizione del progetto - Infor m azioni Art. 35 3. Calendario del progetto se non REACH – Acc è pres esso d Art. 36 critta ei – 4. Gruppi obiettivo SDS, Art. 37 Obbligo di lavoratori a. 5 – A l c l e onser infor pp Art. 37 v 5. Legislazione. 6 – Se licazione d are le infor mazioni, i misu mazio non fa re per n 6. Gli attori del progetto CSR, contro i, misur ll e gest 7. Formazione r are i rischi, ischi. 8. Preparazione essenziale per l'attuazione del progetto a livello nazionale Art. 32 ttatura, e h c i t e ne ed er 10 aa o p i i z n a o c i i f z i 10. Comunicazione ss ma tifica cla ervazione infor o CLP N 0 4 s n o Art. c o Allegati g i Febbraio 2011 bl. 49 – Ob t r A 1. Questionario sul progetto del Forum REACH-EN-FORCE 2 2010/2011 9. Raccolta dei dati, elaborazione e rendiconto comprendente le istruzioni per la compilazione e le spiegazioni Comu 2. Elenco degli atti giuridici comunitari citati all'interno del manuale o del questionario nicaz ione

Vigilanza su REACH - Enforce 2 (2) - Piano nazionale dei controlli 2011 Minister o della S alute 00 16249 -P Gruppo bersaglio (ECHA): utilizzatori a valle nella formulazione di miscele: Aziende che producono pitture, lacche e vernici; Aziende che formulano detergenti e prodotti per la pulizia; Sostanze soggette a restrizioni nei settori trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat. 1 e 2 e pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio. (Cr nto, IPA nei e m e c l e n I) (V pneumatici) -05/07/2 011

Vigilanza su REACH - Enforce 2 (3) - Obiettivi Verifica pre-registrazione e registrazione; Verifica della correttezza SDS in particolare: completezza dei dati riportati (scenari di esposizione, misure di gestione del rischio), conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso ed immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli; Verifica dell'avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento; Verifica sostanze soggette a restrizioni, nel settore trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat. 1 e 2 e ni, pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio. o i z ispe 11 0 0 2 2 l CLP, limitatamente agli artt 40 e 49. imo e ne min ion g o e v i t R t er p Obie a o un n e alm

Programmazione dei controlli in Lombardia da visti e r p lli ontro mbardia, c i e ed Lo azion Regione u t t e in ’eff per l H e CLP a d i gu EAC Linee amenti R 1. l 1 Rego 13. 10. 20 o Milan 11 Elenco priorità i ECHA ACN Ministero salute 1 Laboratorio rischio chimico DG Sanità Regione 10 Schede anonimizzate 9 Enforcement 2 2 3 Piano controlli 2011 12 Aziende selezionate da ispezionare, di competenza territoriale. 4 - Individuazione target: ATECO 2007 cod. 20. 3 - Estrazione campione da impres@ e tra quelle soggette agli artt. 6 o 8 del DLgs 334/1999 (RIR). ASL - DPM 13 Controlli analitici e ambiente ARPA - Controllo e Vigilanza (audit/ispezione) 14 - Funzioni amministrative irrogazione sanzioni - Proventi sanzioni Ulteriori controlli 5 autonomi o 6 integrativi Questionario 8 15 16 Aziende 7

Prime esperienze in Liguria (2011 -2012). Restrizione Cr. VI nei Cementi Ministero della Salute Agenzia delle Dogane Dati su Cemento importato > 100 T (2009) Piano nazionale di vigilanza Regione Liguria DGR 397/2010 DD 3082/2011 ARPAL ITC - CNR ASL 3/PSAL Genovese Direzione Regionale delle Dogane Ufficio delle Dogane di Genova Invio questionario ai tre principali importatori di Cemento Regione Piemonte Approfondimento documentale e ispezioni sull’ impianto del principale importatore Sopralluogo impianto betonaggio utilizzatore Campionamento Analisi

Attività in corso Indirizzi e Programmazione dell'attività Regione/GTR - Asl Collocazione nei Dip. Prev. ASL dell’Ente competente e delle funzioni di vigilanza su REACH – CLP Ispettori REACH specializzati: professione, formazione e aggiornamento Metodologia di individuazione target, aziende e modalità ispezione Approfondimento DLgs Sanzioni REACH e CLP Approfondimento aspetti sanzionatori amministrativi Decreto Tariffe per le ispezioni Messa in opera Rete Nazionale dei Laboratori Informazione e Assistenza ai soggetti interessati

Riferimenti utili Regione Lombardia, Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP, Milano 13. 10. 2011. Ministero del Lavoro, Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH (. . . ), del (…) CLP, del Regolamento 453/2010 UE, nell'ambito della normativa vigente in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (…), 20. 04. 2011. http: //www. helpdesk-reach. it/ http: //www. salute. gov. it/sicurezza. Chimica. jsp http: //echa. europa. eu/about/organisation/forum_en. asp http: //guidance. echa. europa. eu/guidance_en. htm