Gestione del rischio cardiovascolare riflessioni e proposte della

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Gestione del rischio cardiovascolare: riflessioni e proposte della Consulta-SCV Equivalenza terapeutica e medicina personalizzata:

Gestione del rischio cardiovascolare: riflessioni e proposte della Consulta-SCV Equivalenza terapeutica e medicina personalizzata: compatibilità e criticità Francesco De Santis, Vice Presidente Farmindustria Milano, 27 gennaio 2020

Equivalenza terapeutica: una storia che parte da lontano 1999 – introduzione di Categorie Terapeutiche

Equivalenza terapeutica: una storia che parte da lontano 1999 – introduzione di Categorie Terapeutiche Omogenee, secondo la definizione attribuita dalla Commissione Unica del Farmaco per ‘categoria terapeutica omogenea’ si intende “un gruppo di farmaci (principi attivi e relative preparazioni farmaceutiche) che, in rapporto all’indicazione terapeutica principale, hanno in comune il meccanismo di azione e sono caratterizzati da una efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive. In una categoria terapeutica sono inclusi medicinali che, per forma farmaceutica, dose unitaria e numero di unità posologiche, consentono di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente simile” 2012 – introduzione del concetto di ‘equivalenza terapeutica’ Legge 7 agosto 2012, n. 135, articolo. 15, comma 11–ter: «nell’adottare eventuali decisioni basate sull’ equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco» . 2

Le Determine AIFA sull’equivalenza terapeutica Per attuare la norma e orientare le Regioni e

Le Determine AIFA sull’equivalenza terapeutica Per attuare la norma e orientare le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella presentazione delle richieste di parere, AIFA ha emanato le seguenti determine; 6 marzo 2014 – prima determina (204) con la procedura per il rilascio del parere ai sensi di legge 31 marzo 2016 – seconda determina (458) che sostituisce la precedente, introducendo anche criteri applicativi per la valutazione da parte di AIFA 15 maggio 2016 – terza determina (697): sospensione di 90 giorni e reintroduzione procedura del 2014 17 agosto 2016 – quarta determina (1134): proroga sospensione di ulteriori 90 giorni 21 novembre 2016 – quinta determina (1456): proroga sospensione di 30 giorni 20 dicembre 2016 determinazione 458 – sesta determina (1571): revoca 23 maggio 2018 – settima determina (818): adozione nuove Linee Guida, confirmatorie di quelle definite con la determina 458 3

Considerazioni e criticità su equivalenza terapeutica Equivalenza terapeutica Classificazione ATC (WHO, 1981) • Concetto

Considerazioni e criticità su equivalenza terapeutica Equivalenza terapeutica Classificazione ATC (WHO, 1981) • Concetto generico, basato sull’appartenenza dei farmaci allo stesso livello di classificazione ATC, non fondato su base scientifica e con interpretazioni soggettive. • Metodologia che non implica alcuna valutazione in termini di efficacia e sicurezza Il IV Livello ATC, pur costituendo un criterio logico di aggregazione, include molecole tra loro del tutto diverse per: • indicazioni cliniche autorizzate • meccanismo d’azione • proprietà farmacocinetiche • proprietà farmacodinamiche • proprietà tossicologiche • controindicazioni • profilo di tollerabilità • compliance Pertanto, l’appartenenza allo stesso IV livello ATC non è sufficiente per determinare l’attribuzione del requisito di equivalenza terapeutica 444

Equivalenza terapeutica: si parte dall’indicazione terapeutica e dal comune meccanismo d’azione … ma non

Equivalenza terapeutica: si parte dall’indicazione terapeutica e dal comune meccanismo d’azione … ma non basta Indicazione terapeutica Da verificare con trial randomizzati controllati, condotti anche su popolazioni speciali con numerosità adeguata, metodologicamente appropriati e con endpoint clinicamente rilevanti (confronto diretto tra i medicinali a base di diversi principi attivi). Comune meccanismo d’azione Benché principi attivi diversi possano interagire con strutture recettoriali o substrati biologici comuni, tuttavia possono presentare legami differenti e in siti diversi con il proprio recettore in grado di causare conseguenze cliniche difformi e rilevanti sia dal punto di vista dell’efficacia sia da quello della tollerabilità. 5

Per determinare il giudizio di equivalenza terapeutica occorre considerare altri numerosi parametri Profilo farmacocinetico

Per determinare il giudizio di equivalenza terapeutica occorre considerare altri numerosi parametri Profilo farmacocinetico • assorbimento • distribuzione • emivita • metabolismo • escrezione • legame proteico • passaggio delle barriere cellulari • biotrasformazione Fattori che influenzano l’aderenza e la continuità terapeutica • complessità del regime terapeutico • via di somministrazione • durata del trattamento • effetti collaterali Scelte guidate non da principi scientifici ma da criteri economici possono interferire sull’appropriatezza prescrittiva e sulla continuità terapeutica, generando cambiamenti nella terapia non motivati da scelte cliniche. 6

La proposta di Farmindustria Il giudizio di Equivalenza Terapeutica, che spetta all’AIFA e che

La proposta di Farmindustria Il giudizio di Equivalenza Terapeutica, che spetta all’AIFA e che non si traduce in una automatica sostituibilità tra prodotti, deve essere attribuito in presenza di studi clinici comparativi diretti (testa a testa), di dimensione e disegno adeguati, in grado di verificare efficacia e sicurezza e valutare diversi importanti parametri in accordo con l’approccio regolatorio dimostrativo e non deduttivo. L’evidenza di eventuali differenze anche per uno soltanto dei parametri indicati dovrebbe escludere il giudizio di equivalenza terapeutica. 7

Un esercizio svolto da Farmindustria a titolo esemplificativo e non esaustivo Analisi di 30

Un esercizio svolto da Farmindustria a titolo esemplificativo e non esaustivo Analisi di 30 diversi IV livelli ATC - 168 principi attivi di farmaci attualmente in classe A e H). In ogni IV livello ATC: principi attivi con caratteristiche sostanzialmente diverse per una o più delle seguenti caratteristiche: efficacia, tollerabilità, meccanismo d’azione, profilo farmacocinetico, farmacodinamica, legami recettoriali e sub recettoriali, interazioni, uso in specifiche sottopopolazioni, compliance. 8

Un esempio di comparazione delle indicazioni per gli antagonisti dell’Angiotensina II IV Livello ATC

Un esempio di comparazione delle indicazioni per gli antagonisti dell’Angiotensina II IV Livello ATC C 09 CA 9

Un esempio di comparazione delle indicazioni per gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina

Un esempio di comparazione delle indicazioni per gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) – IV Livello ATC N 06 AB Fluoxetina Depressione maggiore X Disturbo Ossessivo Compulsivo X Bulimia nervosa X Citalopram X Paroxetina X Sertralina X X Prevenzione recidive e ricorrenze X Attacchi di panico con o senza agorafobia X Fluvoxamina Escitalopram X X X X Ansia sociale, Fobia sociale X X X Ansia generalizzata X Disturbo da stress post-traumatico X Disturbi ossessivo compulsivi in pazienti adulti e pediatrici (6 -17 anni) X X X 10

Creare Valore per il Benessere del Paese Popolazione 60, 5 milioni, 13, 6 over

Creare Valore per il Benessere del Paese Popolazione 60, 5 milioni, 13, 6 over 65 (23%, più della media europea) SSN universale classificato tra i primi al mondo per qualità e copertura Industria Scienze della Vita 11% del PIL Industria Farmaceutica 32 miliardi, 67 mila addetti, 3 miliardi di investimenti in Produzione e Ricerca Sistema Nazionale di Ricerca SSN, centri pubblici e privati, imprese, Univerisità, PMI, noprofit Spesa sanitaria (dati OECD) In Italia 6, 5% del PIL spesa pubblica (9, 3% e 9, 5% in Francia e Germania). Spesa farmaceutica procapite pubblica inferiore del 25% alla media europea. L’ecosistema delle Scienze della Vita dà grandi risultati clinici ed economici ad un costo più basso che negli altri Paesi. È un sistema che crea Valore. Fonte: Istat, Confindustria, Farmindustria, OECD 11