Gesetzliche Grundlagen fr die Spitalapotheke Dr pharm Enea

Gesetzliche Grundlagen für die Spitalapotheke Dr. pharm. Enea Martinelli Chefapotheker, spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 1

Welche Gesetze sind relevant ? § Eidg. Bundesgesetz über Heilmittel und Medizinprodukte § Kantonales Gesundheitsgesetz § Betäubungsmittelgesetz § Alkoholgesetz § Giftgesetz § Krankenversicherungsgesetz § Bundesgesetz über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände § Epidemiengesetz § Datenschutzgesetz spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 2

Ein Streifzug durch das HMG und ein paar seiner Tücken § Der Weg zum Heilmittelgesetz § Zulassung von Heilmitteln § Abgabe und Vertrieb § Versorgung § Herstellung § Medizinprodukteverordnung § Korruption und Rabatte spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 3

IKS / IKV § Bis Ende 2001 bestand kein eidgenössisches Heilmittelrecht § Regelung über die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, geführt von der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel § Vertrag nicht mehr erneuert durch die Kantone Zürich und Appenzell § → Erstes eidgenössisches Gesetz über Heilmittel und Medizinprodukte ab 1. 1. 2002 mit 13 Verordnungen spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 4

Regelungsbereiche HMG § Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. § Es soll zudem: a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 5

Zulassung § Art. 9 Zulassung § 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. § Ausnahmen (Herstellung) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 6

Angepasstes EU-Recht (11. 2004) § Verordnung 726/2004 (Art. 13/Abs 4) gültig ab Nov. 2004 § Richtlinie 2001/83 (Art. 81) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 7

Import nicht (mehr) registrierter Arzneimittel § Art. 361 (AMBV) Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Ausser (. . . ) 2 Eine Medizinalperson bedarf zur Einfuhr eines verwendungsfertigen Humanarzneimittels, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, einer Bewilligung des Instituts im Einzelfall. Diese wird zur Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten erteilt. 1 spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 8

Import nicht (mehr) registrierter Arzneimittel Ohne Bewilligung darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, in kleinen Mengen solche Humanarzneimittel einführen, sofern: a. das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder aber für Notfälle bestimmt ist; b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist oder eine Touristin oder ein Tourist ein im Wohnsitzstaat zugelassenes Arzneimittel benötigt; c. die Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und d. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen oder eine Umstellung der Medikation nicht angemessen ist. 4 Die einführende Medizinalperson prüft diese Voraussetzungen und führt darüber Buch. 3 spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 9

Parallelimport Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn: a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11; b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder. 3 Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) patentgeschützt ist. Der Bundesrat regelt das Verfahren für die Geltendmachung des Patentschutzes. Die Regeln des Immaterialgüterrechts bleiben im Übrigen vorbehalten. 2 spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 10

Abgabe und Vertrieb § Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; § Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; § Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens; § Grosshandel: Vermittlung von Arzneimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden. § Vermittlung: das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 11

Abgabe Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung und in begründeten Ausnahmefällen auch ohne ärztliche Verschreibung; b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation; c. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. 2 Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel (. . . ) 3 Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 12

Abgabe Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; c. weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; d. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. 2 Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. 3 Das Institut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch Personen nach Absatz 1 Buchstaben b und c abgegeben werden dürfen. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 13

Liste C Art. 25 AMV Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen 1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn: a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist; b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert. 2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen. 3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 14

Liste C in Drogerien Art. 25 b 1 (AMV) Erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten 1 Kantone, in denen am 1. Januar 2002 eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C ermächtigt waren, dürfen in Ortschaften ohne Apotheke Drogistinnen und Drogisten die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C gestatten, wenn die nächste öffentliche Apotheke mit einem öffentlichen Verkehrsmittel nicht mit einem angemessenen Zeitaufwand erreichbar ist. 2 Die Ermächtigung ist auf zwei Jahre zu beschränken. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden. 3 Sind die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht mehr gegeben, ist die Ermächtigung zu widerrufen. Den Betroffenen ist eine angemessene Anpassungsfrist zu gewähren. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 15

Vertrieb Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis einhalten. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 16

Gesetze was wo ? § Vertrieb, Vermittlung : HMG § Abgabe (= Detailhandel) : kantonales Gesetz spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 17

Versorgung § Eine Überlassung von Arzneimitteln an eine Drittinstitution oder an eine zur Abgabe berechtigten Person ist Grosshandel § Kein Grosshandel ist die Versorgung anderer Betriebe, die unter der gleichen pharmazeutischen VERANTWORTUNG (d. h. inkl. Weisungsrecht) stehen (z. B. Versorgung eines Heims) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 18

Die Stationsapotheke § Eine Stationsapotheke ist ein Aufbewahrungsort von Heilmitteln. § Verantwortung zur Führung : Spitalapotheke § Eine Stationsapotheke ist Teil der Spitalapotheke § Aufsichtspflicht und Weisungsbefugnis spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 19

Herstellung § Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 20

HMG Artikel 9 § Artikel 9 : 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. 2 ausser … (siehe folgende Seiten) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 21

HMG Art. 9 Abs 2 a • „Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); “ spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 22

Für das Spital heikle Punkte zu HMG Artikel 9 Abs 2 a § Bisherige Interpretation (von der Rekurskommission gestützt VPB 67. 93 und VPB 67. 135) : Für einen Einzelfall, unmittelbare Abgabe. Personenkreis nur wenn z. B. eine Familie von der gleichen Krankheit betroffen ist. § Für das Spital kaum umsetzbar, respektive nicht relevant (Folge wäre : 24 h Betrieb der Spitalapotheke, wenn Produktion vorhanden, ansonsten Rückgriff auf eine 24 h verfügbare Struktur, die im Einzelfall produzieren kann) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 23

Bedenken der GSASA § Vorratshaltung kann ein Erfordernis sein § damit das Produkt im Einzelfall überhaupt verfügbar ist (Spital = 24 h Betrieb; Notfälle akut von da der Begriff „Akutspital“) § zur Steigerung der Qualität (1 x 20 vs 20 x 1) § Siehe Revision Art. 36 AMBV (…. oder aber für Notfälle) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 24

Artikel 9 Abs 2 b § „Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis)“ spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 25

Interpretation § Lohnherstellung nicht erlaubt (Herstellung nur für die eigene Kundschaft) § D. h. relevant nur für Spitalapotheken, die selber in Serien produzieren können (c. a. noch 7 in der Schweiz) § Produkte für alle anderen Spitäler nicht verfügbar spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 26

Zulassung / Meldepflicht für Produkte nach Formula § Monographien z. B. der Pharmakopoe beschreiben nur die Qualität § D. h. Für Präparate, die zur Zulassung angemeldet werden, muss der Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit erbracht werden (siehe vereinfachte Zulassung). § Evt. Kategorie Monografien, die Sicherheit und Wirksamkeit auch aufführen; dann wäre wahrscheinlich die reine Meldepflicht zur Zulassung adäquat (bei Betrieben mit Swissmedic-Bewilligung) § Wer bezahlt die Erarbeitung einer solchen Monografie ? Die GSASA NICHT ! Pharmakopoe ? spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 27

HMG Art. 9 Abs 2 c • „Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Art. 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen (eigene Formel)“ spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 28

HMG Artikel 25 Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 29

Konsequenz I § Spitäler produzieren fast ausschliesslich zulassungspflichtige Arzneimittel § -> alle diese Arzneimittel müssten nach HMG Artikel 14. 1. d zugelassen werden (auch wenn sie für die eigene Kundschaft gebraucht werden). Sinnvoll ? § -> Falls aktuell hängige Rekurse (betr. Listen A und B) die Swissmedic-haltung unterstützen, ist dieser Weg vorgegeben und nur durch eine Gesetzesänderung zu korrigieren (Zeitrelation ? ? ) !! spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 30

Konsequenz II § Keine Produktion mehr in Spitälern, keine Nischenlieferanten mehr für essentielle Produkte (Lohnherstellungsverträge) § Absolut keine Verfügbarkeit der Präparate für kleine Spitäler ohne Produktion spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 31

Problematik Lohnherstellungsverträge (unabhängig vom Verweis auf Art. 25) § Gemäss Interpretation Swissmedic wird eine Lohnherstellung durch eine Bestellung ausgelöst; d. h. es darf nur gerade das produziert werden, was bestellt wurde (Bestellung löst Produktion aus). § Ein Spital x mit eigener Produktion des Produktes y, darf also an das Kleinspital z nicht aus der Grossproduktion liefern, sondern muss eine Extraanfertigung machen, oder das Kleinspital z muss eine öffentliche Apotheke beauftragen, die evt. keinerlei Erfahrung mit diesem Produkt hat. § Zudem wird ein „letzter Fertigungsschritt“ beim Lohnauftraggeber verlangt; sinnvoll ? Risiken ? § Gratwanderung zwischen Umgehung der Zulassung und sinnvollen Mechanismen. § Sinnvolle Regelung wäre möglich …. . spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 32

Artikel 14. 1. d § Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für: d. Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf hergestellt werden; spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 33

Konsequenz I § „In einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf“ § D. h. ein Spital, das eine Zulassung einreicht, muss zwingend selbst produzieren und darf keine Lohnherstellungsverträge machen. § Damit blockiert sie u. U. den Rest der Produktion (Produzierende Spitäler haben eine Kleinproduktion mit einer grossen Vielfalt an Präparaten) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 34

Was bedeutet die Zulassung nach Artikel 14. 1. d ? § „Vereinfachte“ Zulassung : § Prinzip Dokumentation von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. § Die Nachweise müssen übertragbar sein. § D. h. für orale Formen muss z. B. eine Bioverfügbarkeit gemacht werden, damit die Übertragbarkeit nachgewiesen werden kann (Kosten ca. 100‘ 000. -) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 35

Konsequenz § Die Präparate sind nicht mehr verfügbar weil, § Die Produkte vor dem Einsatz zugelassen werden müssen (Fristen) § sich das kein Spital in der Schweiz leisten kann und wird. § die Industrie (auch Nischenproduzenten) die Übernahme der Produktion nach Markt- und Kostendeckungsanalysen gestaltet und kaum für „unrentable“ Produkte (wie z. B. Antidota oder pädiatrische Dosierungen einspringen wird). § Vereinfachte Zulassungen nach Artikel 14. 1. d. sind für Nischenproduzenten nicht möglich (In einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf …. ) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 36

Medizinalgase § Gase sind Arzneimittel § Sie sind dann Fertigarzneimittel, wenn sie direkt angewendet werden § Flüssige Gase sind keine Fertigarzneimittel; das Überführen in den gasförmigen Zustand ist eine Herstellung § Das Mischen von Gasen ist eine Herstellung § Das Herstellen von Druckluft zur medizinischen Anwendung ist eine Herstellung spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 37

Die Fachinformation „orphan indications“ ; „orphan preparation“ § Die Fachinformation bildet die behördlich abgesegnete „gesetzliche“ Grundlage ; Abweichungen davon erfordern die Einhaltung der Sorgfaltspflicht nach den Regeln der entspr. Kunst : § Abweichungen in der Anwendung : GCP Regeln; EBM; ärztliche Kompetenz § Abweichungen in der Zubereitung : GMP Regeln; pharmazeutische Kompetenz; entspr. Bewilligungen erforderlich spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 38

Der Unterschied zwischen Zubereitung und Herstellung § Wird ein Medikament zubereitet, so muss es bei Ablauf der chemischen Haltbarkeit, jedoch spätestens 24 Stunden (oder in der Fachinformation vorgebebenen Zeit) nach der Zubereitung verabreicht sein. § Wird ein Medikament unter kontrollierten Bedingungen (Reinraum, Bedingungen der Pharmakopoe zur Herstellung steriler Zubereitungen) zubereitet (Herstellung), so darf es maximal bis zum Ablauf der chemischen Haltbarkeit verwendet werden. Die mikrobiologische Haltbarkeit ist validiert festzulegen (Abhängig von der Raumklasse); Eine Risikoklassifizierung ist vorzusehen (z. B. Zytostatika) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 39

Ökonomische Vorteile der Herstellung gegenüber der Zubereitung z. B. Folfox-7 Schema (Eloxatine) : Dosierung bei 1, 7 m 2 Körperoberfläche : 170 mg an den Tagen 1 und 8; 4 – 5 -malige Whlg Handelsform 100 mg Stechampullen zu 1‘ 048. 50 Bei 4 Zyklen : Herstellung : 1360 mg : 14‘ 259. 60 0 mg Abfall Zubereitung : 1600 mg : 16‘ 776. - + 240 mg Abfall Differenz : 2‘ 516. 60. - für eine Therapie (-15% !) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 40

Fazit Zubereitung / Herstellung § Alle Zubereitungen die über mehr als 24 h (oder die in der Fachinformation festgelegte Frist) appliziert werden, müssen hergestellt werden. § Konsequenz : - Pumpen über mehrere Tage - Dauerinfusionen über mehrere Tage müssen hergestellt werden spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 41

Medizinprodukteverordnung § Im Unterschied zu den Medikamenten werden Medizinprodukte nicht registriert § Es „reicht“ eine «Konformitätsbescheinigung» CE-Zertifizierung durch eine „notified body“ § Es existieren für verschiedene Bereiche Normen, es entstehen für verschiedene Bereiche neue Normen. § Auflagen an die Hersteller (in Verkehr bringen) und die Vertreiber (GDP; Rückverfolgbarkeit etc. ) § Das Umpacken (Entnahme aus einer Grossschachtel und Vertrieb von Einzelstücken erfordert im Prinzip eine Bewilligung. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 42

Was ist neu und heikel ? § Abänderung eines Medizinproduktes Haftungsrechtliches Problem : Bei der Abänderung wird ebenfalls das Spital zum Inverkehrbringer, d. h. die Produktehaftung geht auf das Spital über; Geteilte Verantwortung zwischen dem, der abändert und der Person, die den Auftrag dazu gibt respektive das abgeänderte Produkt anwendet spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 43

Was ist neu und heikel ? § Resterilisation oder Änderung des Verwendungszwecks Haftungsrechtliches Problem : Bei der Resterilisation wird das Spital zum Inverkehrbringer, d. h. die Produktehaftung geht auf das Spital über (CE nur für Einmalgebrauch); Geteilte Verantwortung zwischen dem, der sterilisiert und der Person, die den Auftrag dazu gibt, respektive das resterilisierte Produkt anwendet spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 44

Was ist neu und heikel ? § Wartung § Die Wartung von Geräten, die der Medp. V unterstehen, ist regelmässig gemäss Vorschrift durchzufürhen und zu dokumentieren. § Wird die Wartung nicht sachgemäss durchgeführt, so liegt im Schadensfalle die Verantwortung bei jener Stelle, die für die Wartung verantwortlich zeigt (zu definieren) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 45

Korruption und Rabatte Art. 33 Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile 1 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden. 2 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen. 3 Zulässig sind jedoch: a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind; b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 46

Botschaft des Bundesrates § «(. . . ) Es schliesst jedoch handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken, nicht aus. Preisvorteile müssen im wettbewerblichen Umfeld möglich sein. Im Arzneimittelmarkt sollen sie entweder dem selbstzahlenden Patienten direkt zugute kommen, oder aber sich indirekt (vgl. Art. 56 Abs. 3 KVG) – via Rabatte an die Krankenversicherer – in der Prämienhöhe niederschlagen. » spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 47

Um zu beurteilen, bei welchen Tätigkeiten wer durch geldwerte Vorteile beeinflusst werden könnte, muss man die relevanten Bereiche zuerst definieren. Die reine Reduktion des Problems auf Rabatte löst die Thematik der Bestechung nicht und verlagert die Diskussion auf einen Nebenschauplatz. Taktik à la Berlusconi spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 48

§ § § Etappen des Medikationsprozesses in der Praxis Heikle Bereiche Lösungsansätze Die Statements der GSASA Die aktuellen Auswirkungen CH Die Kostendimension für den Kanton Bern im Vergleich spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 49

Verordnung § Die klinischen Aspekte spielen bei einem AMKO-Entscheid zu 95 % die grösste Rolle, insbesondere wenn es um den Vergleich von ATCGruppen untereinander geht oder bei der Erstellung von Therapierichtlinien (ACE-Hemmer vs. Angiotensin-II-Hemmer, Gebrauch von Statinen ja oder nein). § Die Aufnahme eines Medikamentes in die Arzneimittelliste garantiert noch nicht den Gebrauch. § „Umsatz“ wird generiert vom Arzt am Patientenbett beim eigentlichen Therapieentscheid, d. h. bei der Verordnung spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 50

Der Einkauf § Der Einkauf ist ein vom Selektionsprozess getrennter Ablauf (auch personell) § Der Einkauf richtet sich nach den Entscheiden der Arzneimittelkommission und der aktuellen Verbrauchsmenge spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 51

Welche Prozesse sind «heikel» ? § Arzneimittelselektion – Bewertung von Kosten/Nutzenprofilen – Bewertung von Kosten/Risikoprofilen – Pharmakoökonomische Betrachtungen – Beurteilung von Studien in der Vorbereitung eines Kommissionsentscheides § Arzneimittelinformation – Neutralität der Information All diese Beurteilungen haben objektiv und neutral zu erfolgen und bergen Potenzial für die Beeinflussung. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 52

Einkauf und Rabatte § Bei der Arzneimittelselektion muss der Preis auch eine Rolle spielen (es kommt jedoch drauf an welcher) § Rabatte bergen zwar auch Beeinflussungspotential, werden aber im stationären Bereich stark überschätzt § Höchst problematisch sind „Kickbacks“ respektive mit einem Umsatz verknüpfte Dienstleistungen (Anreizstruktur) spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 53

Darf der Einstandspreis Einfluss auf einen Entscheid der AMKO haben? § § Nein: Wenn es um die Erstellung von Therapierichtlinien geht, in der ein Vergleich verschiedener therapeutischer Gruppen bis ATC- Stufe 4 eine Rolle spielt (z. B. HT 3 -Antagonisten vs. Prokinetika). Relevant: SL-Preis, jedoch nur dann, wenn die betreffenden Medikamente ausserhalb des Spitals behördlich reguliert sind. Ja: Beim Vergleich innerhalb der therapeutischen Gruppe (z. B. ACE-Hemmer, Statine, niedermolekulare Heparine, Angiotensin-II-Hemmer). Wettbewerbspreis. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 54

Was heisst das konkret? Einstandspreis spielt keine Rolle Beispiel: Vergleich HT 3 -Antagonisten vs. Prokinetika, Indikation Zytostatika-Erbrechen Preisniveau SL Prokinetika: i. v. maximal 4– 6. – pro Tag Preisniveau SL HT 3 -Antagonisten: i. v. maximal 42. – pro Tag Problematisch dann, wenn der Einstandspreis der HT 3 Antagonisten in der Nähe jenes der Prokinetika liegt. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 55

Was heisst das konkret? Einstandspreis spielt eine Rolle z. B. Evaluation von HT 3 -Antagonisten § (SL-)Preisniveau ist in der ATC-Gruppe 4 auf vergleichbarem Niveau (Gruppe 4 beschreibt die Wirkstoffklasse auf chemischem Niveau). § Einstandspreis darf bei der Evaluation mit eine Rolle spielen, solange die anderen Kriterien objektiv beurteilt werden. → Wettbewerbspreis unter Einbezug von Generika und parallelimportierten Medikamenten spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 56

Lösungsansätze § Produkteentscheide sollen wenn immer möglich im Kollektiv getroffen werden (Kommissionen) § Die Spielregeln müssen vorher definiert werden : Interne Vorschriften (AMKO, MATKO) mit besonderen Spielregeln im Kontakt mit der Industrie § Der Kontakt mit der Industrie muss transparent dargestellt werden können („ war dabei“) § Richtlinien für alle Spitalmitarbeiter : Code of Conduct der H+ § Richtlinien für Ärzte / Apotheker : - Richtlinien der SAMW - Hypokratischer Eid - Standesrichtlinien / Ethik spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 57

Organisationen? § § § Bei der Arzneimittelselektion kann auch die Organisation Vorgaben machen, die einen Entscheid beeinflussen können (d. h. inkl. die Verwaltung, Behörde). z. T. muss sie das (Vorgabe des Budgets). Die Einflussnahme kann problematisch sein, wenn ein Einzelentscheid massgeblich mitbeeinflusst wird (z. B. Deklaration «Preferred Provider» durch die Behörde, gewisse Sponsoringaktivitäten, Kickbacks). D. h. nicht nur die Bestechung von Arzt und Apotheker muss verhindert werden, sondern auch die der ganzen Organisation (z. B. Behörde, Verwaltung, Pflege, Abteilung). Es ist dabei unerheblich ob das Geld dem Spital zugute kommt oder einer Einzelperson spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 58

Kategorien von Interessenskonflikten § Geschenke und „unrestricted Grants“, die in keinem Zusammenhang mit einer vertraglichen Abmachung, mit dem Gebrauch von Medikamenten oder Material oder einer Dividende für Aktionäre stehen § Generiertes Einkommen durch Anstellung (für Studien, Advisory Boards, Expertenberichte) § Kickbacks, Mengenabhängige Vergütungen die im Zusammenhang mit dem Gebrauch des Materials / Medikamentes stehen. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 59

Unterschied Spital / Nicht-Spital § Ausserhalb des Spitals besteht eine Anreizstruktur bei der Verordnung eines Medikamentes v. a. bei der Selbstdispensation § Die Anreizstruktur besteht auf 2 Ebenen - Rabatte und dadurch höheres persönliches Einkommen durch den eigenen Therapieentscheid (muss nicht aber kann ! § - Höherer Ertrag durch die Abgabe grösserer Packungen respektive teurerer Medikamente § V. a. aus diesem Grund ist die Selbstdispensation in sehr vielen Ländern untersagt (wer verschreibt verkauft nicht. . ) § Diese Mechanismen spielen im öffentlichen Spital keine Rolle § Privatspital ? ? ? spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 60

Fazit § Bei der Bestechung geht es primär um die unrechtmässige Erlangung privater Vorteile. § In einem Spital sind davon alle betroffen (Arzt, Spitalapotheker, Verwaltung, Behörde, Pflege). § Die Gabe eines Rabattes ist nicht zwingend gleichbedeutend mit Bestechung, auch wenn der Endpreis deutlich unter dem Ex-Factory-Preis liegt. § Die Rabatte im Spital der kleinste Teil des Problems § Es gibt Möglichkeiten, den Aspekt der Bestechung organisatorisch zu lösen spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 61

Zusammenhang zum KVG • KVG ist seit 1996 in Kraft; einzig die Strafbestimmungen haben sich verschärft. § Die transparente Führung der Rechnung, das korrekte Ausweisen der erhaltenen Rabatte und deren Weitergabe ist Sache der Spitäler und hat keinen Zusammenhang mit dem Verkäufer. spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 62

Danke für Ihre Aufmerksamkeit spitäler fmi ag, weissenaustrasse 27, ch-3800 unterseen telefon 033 826 25 00, fax 033 826 23 00, info@spitalfmi. ch, www. spitalfmi. ch 9/26/2021 EATON, L. : BMJ 2003; 326: 1352 63