FTs STERIL KEMASAN RABIATUL ADAWIYAH S Farm M
FTs STERIL KEMASAN RABIATUL ADAWIYAH, S. Farm. , M. Si. , Apt DIII FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UM PALANGKARAYA 2018
KEMASAN Ruang Lingkup : 1. Salah satu persyaratan peraturan per. UU yang berlaku tentang kemasan obat adalah ui stabilitas sediaan obat harus dilakukan pada pengemasan akhir pada saat akan dipasarkan. 2. Sejak awal sesudah pengembangan produk, masalah kemasan dan p'gemasan 3. Kemasan tidak hanya menyangkut obat atau sediaan yang di kemas, tetapi menyangkut keamanan konsumen dari produk.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) 2. Plastik 3. Metal
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) Peleburan senyawa organik yang didinginkan tanpa mengalami kristalisasi. Ø pada umumnya gelas yang banyak digunakan terdiri dari soda kapur (soda lime) dan borosilikat. Ø macam pengujian : - metode uji serbuk - metode uji rembesan air pada suhu 121℃
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) Ø penggunaan gelas saat ini lebih ditekankan pada sediaan injeksi berbentuk cairan, untuk sediaan parental dan sediaan steril lainnya (obat mata, telinga, hidung, dan kerongkongan. Ø Penggolongan gelas dikelompokkan berdasarkan sifat reaktivitas dari komponen (formulasi) gelas.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) 2. Plastik 3. Metal
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) Ø Pada umumnya gelas yang banyak digunakan terdiri dari soda kapur (soda lime) dan borosilikat. Ø Gelas mempunyai bentuk nonkristalin. Ø Struktur amorf yang dibuat dari bemacam material organik atau anorganik Ø Penggunaan gelas saat ini lebih ditekankan pada sediaan injeksi berbentuk cairan untuk sediaan parenteral dan sediaan steril lainnya (sediaan obat mata, telinga, hidun dan kerongkongan).
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) Ø Gelas dapat dikelompokkan berdasarkan sifat reaktifitas dari komponen (formulasi) gelas. Ø Tipe-tipe gelas : a. Gelas tipe I (juga dinyatakan sebagai gelas borosilikat) adalah gelas yang paling inert. b. Gelas tipe II dan III, keduanya terbuat dari gelas yang kurang mahal, yaitu gelas gamping, akan tetapi kualitasnya cukup untuk bermacam aplikasi dan kegunaan.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) b. Gelas tipe II disalut pada permukaannya sehingga menetralkan permukaan gelas dan lebih mengurangi sifat alkalis gelas. ü ketiga tipe gelas yang telah di bahas dapat digunakan untuk pengemasan sediaan parenteral sesuai dengan kualifikasi. Ø Gelas tipe NP biasanya dicadangkan untuk sediaan oral atau topikal.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 1. Gelas (kaca) Ø Macam pegujian : a. uji serbuk kaca b. ketahanan terhadap air pada suhu 121℃
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 2. Plastik Ø Digunakan secara luas dalam sistem pengemasan. Ø Dibuat dari polimer sintetik yang distabilkan, dan membentuk berbagai kontener/pengemasan denga kekakuan, keburaman, dan kelenturan yang bervariasi.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 2. Plastik Ø penggunaan plastik sebagai pengemas perlu diverifikasi dan divalidasi, karena: 1. kemasan plastik permeabel terhadapgas dan air, 2. mengandung banyak bahan penambah (aditif) sintesis yang dapat dilepaskan ke dalam sediaan farmasi yang dikemas. 3. dapat menunjukkan hal (sifat) merugikan bila berkontak dengan beberapa bahan kimia, panas, atau cahaya (sorpsi dan desorpsi).
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 2. Plastik Ø Plastik yang digunakan dalam kemasan farmasetik dapat dikategorikan ke dalam salah satu dari tiga kelompok, yaitu poliolefin (misal polietilen dan polipropilen), polistiren (PSs), dan polivinil.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 2. Plastik Ø Pada umumnya, poliolefin dikenal karena sifat bobot jenisnya rendah, permeabilitas terhadap kelembaban rendah, dan kekuatannya terhadap tekanan cukup kuat, sedangkan PSs dan polivinil dikenal karena kekuatannya dan permeabilitasnya terhadap oksigen.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 2. Plastik Ø Metode pengujian : a. uji biologi plastik dan polimer lain b. uji kimia fisika
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 3. Metal Ø Dalam farmasi relatif terbatas, akan tetapi bentuk dan sifat tertentu dari kemasan metal menyebabkan kemasan metal sukar diganti dengan material kemasan lain. Ø Pengemasan metal digunakan terutama bila diperlukan kekuatan dan sifat dapat dikempa (moleality) dari material kemasan, yang merupakan reaktivitas terhadap bermacam gas dan bahan kimia.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 3. Metal Ø Tiga metal yang biasa digunakan untuk kemasan farmasi : a. Timah Sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan cara elektroplating menjadi bentuk lambaran baja untuk meningkatkan resistensi terhadap korosi dan untuk memfasilitasi penyolderan.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 3. Metal b. Aluminium digunakan dalam bentuk murni sebagai “foil”. Foil aluminium digunakan sebagai lapisan impermeabel dalam laminat multilapis yang dapat menyertakan pula kertas dan plastik.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 3. Metal Keuntungan metal: 1. Sangat kuat dan tahan remuk. 2. untuk aplikasi yang memerlukan pengempaan, seperti tube kolapsibel (collapsible), memudahkan dalam manufakturing dan penggunaan. 3. menjadi sistem penghantaran obat yang lebih kompleks, seperti inhaler bertakaran dosis (metered dose), inhaler serbuk kering, alat untuk pemberian erosal, bahkan jarum yang siap untuk digunakan.
Bahan pengemas untuk sediaan steril : 3. Metal Kekurangan metal: 1. Lebih mahal harganya. 2. lebih sulit untuk dibentuk menjadi kemasan yang dapat dimanfaatkan. 3. untuk bentuk foil (lembaran tipis), banyak dihasilkan kemasan cacat dikarenakan adanya lubang halus yang terbentuk selama proses manufakturing sehingga sifatnya sangat tidak menguntungkan sebagai penghalang (terutama pada voil yang sangat tipis).
Bahan pengemas untuk sediaan steril : Produk obat harus selalu dipantau sehingga tidak ada cacat kemasan yang dapat menganggu, terutama pada obat oftalmik.
PENANDAAN OBAT : • Setiap obat yang beredar selalu memiliki informasi tentang obat yang menyertainya pada kemasan obat dan brosur atau leaflet. • Yang harus diperhatikan pada saat membeli obat adalah memperhatikan isi dari penendaan 1. Nama obat dan zat aktif 2. Logo obat : tanda lingkaran sebagai identitas golongan obat yaitu obat bebas, obat bebas terbatas dan obat keras
PENANDAAN OBAT : 3. Nomor inin Edar (NIE) atau No. Registrasi : untuk memastikan obat telah terdaftar di Badan POM sehingga obat djamin aman, berkhasiat dan bermutu. 4. NIE obat terdiri dari 15 digit contoh : DKL 123456789 IAI ket : DIGIT PERTAMA D= Nama Dagang ; G= Generik DIGIT KEDUA B= Obat bebas ; T = obat bebas terbatas ; K= Obat keras ; P= Psikotropika ; N= Narkotika
PENANDAAN OBAT : DIGIT KETIGA L= Lokal ; I = Import DIGIT 4 dan 5 = tahun registrasi DIGIT 6, 7, 8, dst = nomor identitas produk yang diproduksi oleh setiap Industri Farmasi 5. Batas kedaluwarsa (Expiry date/ED) Batas waktu jaminan produsen terhadap kualitas produk. Bila penggunaan telah melewati batas ED, produsen tidak menjamin produksi tersebut.
PENANDAAN OBAT : 6. Kemasan Obat Kondisi kemasan obat dalam keadaan baik seperti tidak rusak, warna dan tulisan pada kemasan tidak luntur. 7. Nama dan Alamat Industri Farmasi 8. Indikasi Khasiat atau kegunaan dari suatu obat. Pastikan indikasi obat yang tercantum pada kemasan sesuai dengan gejala penyakit yang dialami.
PENANDAAN OBAT : 9. Efek Samping Efek yang tidak diinginkan, mungkin terjadi setelah minum obat pada takaran lazimnya. Misal dapat menyebabkan kantuk, mual, gangguan dalam saluran cerna, dll. CARA PENOMORAN BATCH/BETS: Produksi Ruahan : • Digit 1 : untuk produksi (tahun), Misal 1990 =0 ; 1991 =1
CARA PENOMORAN NO. REGISTRASI • PENGERTIAN NO. REGISTRASI(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995, TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR) • 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 o 11 12 13 14 15 • Keterangan : Ø Kotak no 1 membedakan nama obat jadi D : Nama Dagang ; G : Nama Generik
CARA PENOMORAN NO. REGISTRASI Ø Kotak No 2 menggolongkan golongan obat N = Golongan obat narkotik ; P = Golongan obat Psikotropika ; T = Golongan obat Bebas terbatas ; B = Golongan obat bebas ; K = Golongan obat keras Ø Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi I = Obat jadi Impor ; E = Obat jadi untuk keperluan ekspor; L = Obat jadi produksi dalam negeri/lokal ; X = Obat jadi untuk keperluan khusus
CARA PENOMORAN NO. REGISTRASI Ø Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi 72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972 -1974, dan seterusnya. Ø Kotak nomor 6, 7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
CARA PENOMORAN NO. REGISTRASI Ø Kotak no 9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing pabrik. Ø Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu: 12 = Tablet isap; 37 = Sirup; 24 = bedak/talk ; 62 = Inhalasi; 33 = Suspensi ; 30 = Salep; 29 = krim; 10 = Tablet; 01 = Kapsul; 46=: Collyria; 36 = Drops
CARA PENOMORAN NO. REGISTRASI Ø Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
CARA PENOMORAN NO. REGISTRASI Ø Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi. • “ 1” : Menunjukkan kemasan yang pertama • “ 2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama • “ 3” : Menunjukkan beda kemasan.
CARA PENOMORAN BATCH/BETS: Produksi Ruahan : • Digit 2 & 3 : kode produk dari produk ruahan 01 = Kloramfenikol salep mata 02 = Sulfacetamid salep mata • Digit 4, 5 & 6 : urutan produk 001, 002, sampai 999 dan kembali ke 001 Contoh : 101025
CARA PENOMORAN BATCH/BETS: PRODUK JADI : • 2 -6 digit pada produk ruahan ditambah di depan • Digit 1 : untuk tahun pengemasan 1990 = A 1991 = B Misal : B 0210102
Terimakasih
- Slides: 35