FRUM PATENTES E MEDICAMENTOS GENRICOS Senado Federal CCT

FÓRUM PATENTES E MEDICAMENTOS GENÉRICOS Senado Federal – CCT Dr. Jorge Raimundo, O. B. E. Presidente do Conselho Consultivo – Interfarma 18 de junho de 2009

Tempo para desenvolver um medicamento 5. 000 a 10. 000 selecionados Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem 250 entram em teste pré-clínico Fase III – 1. 000 a 20. 000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração 5 entram em testes Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização Anos 0 Patente clínicos 2 4 Patente solicitada concedida 6 8 10 12 14 15 Apenas 1 chega ao mercado 2

Principais causas no fracasso no desenvolvimento de medicamentos 39% Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) 10% Reações adversas em humanos 30% Baixa eficácia 11% Toxicidade animal 5% Motivos comerciais 5% Outros motivos 3

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA % sobre as vendas 20% 18% 16% 12% 8% 5 % 4 % 6 % 4% 0% Telecomunicação Média das Indústrias dos EUA Fonte: Ph. RMA (EUA) Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica 4

Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos 12 -15 anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5, 000 compostos chega até os pacientes $897 milhões por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D 5

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Invenção / Inovação 6

Origem das 100 maiores drogas Indústria Privada 99% Universidade 1% 7

O Futuro promete ser brilhante Medicamentos em Desenvolvimento HIV / AIDS 79 Mal de Alzheimer 19 Depressão 13 Diabetes 19 Doenças Gastrointestinais Osteoartrite Osteoporose 18 Mal de Parkinson 10 Doenças da Próstata 4 Problemas Respiratórios Artrite Reumatóide 20 Disfunções sexuais 9 Problemas de Pele 15 9 8 18 8 Fonte: Ph. RMA (EUA)

INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Farmacologia celular Biologia molecular Engenharia genética Produtos naturais e Química derivativos Receptores Penicilinas sulfanamidas Aspirina 1950 1960 Drogas de biotecnologia Redutores Antagon. H 2 de lipídeos NSAIDS b bloqueadores Inibidores da ECA Psicotropicos Antibióticos 1900 Enzimas Células Tronco 1970 ARVs 1980 TRE p/ doenças de depósito 1990 2000 Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer 2010 2020 2030 9

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Propriedade Intelectual é fator chave para investimentos em P&D 10

PROPRIEDADE INDUSTRIAL BRASIL Lei nº 9. 279 de 14 de maio de 1996. “UMA NOVA ERA” 11

Crescentes investimentos em P&D Pela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes R$ 505, 3 Mi R$ 302, 4 Mi R$ 308, 4 Mi R$ 87, 7 Mi 2005 2006 2007 2008 12

Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes Cristalia Ache § Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa § Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exterior § Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira § Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no Brasil Biolab § Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira § Parcerias para desenvolver inovações incrementais § Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin 13 (veneno da jararaca)

Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes EMS-Sigma Pharma Eurofarma § Acordo com a italiana Monte. Research: € 7 milhões § Mantém o maior centro de P&D da América Latina § 3 produtos em pipeline em parceria com universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI) § Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileira § Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o Biolab Sanus Fiocruz § Vários produtos em pipeline. 14

Um exemplo brasileiro Fiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para a esquistossomose 15

INOVAÇÃO NO BRASIL ü CELULAS TRONCO. ü ENGENHARIA GENÉTICA. ü NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”: ü INOVAÇÕES INCREMENTAIS. ü SEGUNDO USO MEDICO. ü POLIMORFISMO. ü DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS. ü DROGAS DE BIOTECNOLOGIA. ü TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4. 16

BRASIL BIODIVERSIDADE 17

Lei de Inovação Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e Empresa 18

Brasil Trabalhos Científicos Publicados Foram publicados em 2007, 19. 428 trabalhos científicos 1 Nome da Instituição USP 2 Unicamp 1. 743 3 UFRJ 1. 516 4 Unesp 1. 378 5 UFRGS 1. 176 6 UFMG 964 7 Unifesp 782 8 Fiocruz 530 9 UFPR 530 10 UFSC 508 Rank Número de trabalhos 4. 804 19 Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

RANKING DAS INVENÇÕES Paises com maior número de patentes Rank 1º 2º 3º 4º 5º 6º 7º 8º 9º 10º 19º 22º 24º Fonte: OMPI País Estados Unidos Japão Alemanha Coréia França Reino Unido China Holanda Suíça Suécia Índia Rússia Brasil Patentes em 2007 52. 280 27. 731 18. 134 7. 061 6. 370 5. 553 5. 456 4. 186 3. 674 3. 533 686 507 384 20

LEI DE INOVAÇÃO LEI Nº 10. 973 DE 02/12/2004 Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo e dá outras providências. Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da constituição. 21

Crescentes investimentos em P&D Pelas universidades brasileiras, pós lei de patentes UFMG, UNICAMP e USP Unicamp § 68% dos pedidos de patentes no período de 1990 -2006 foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação* § Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com mais de 400 patentes § Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a Steviafarma USP * Prospectiva Consultoria § Criação em 2003 da Agência USP de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade interna 22

Alguns fatores que determinam a inovação Propriedade intelectual é apenas um dos determinantes § Marco regulatório propício § Economia que remunere o esforço pela inovação § Mercado, compras governamentais, incentivos fiscais § Parcerias público-privadas § Compartilhamento do risco § Cultura de inovação § Políticas públicas de incentivo a inovação § PITCE § Profarma § BNDES § Lei da inovação, Lei do Bem, . . . § Centros acadêmicos e de pesquisa de excelência § Respeito à propriedade intelectual 23

De um lado o governo apóia a inovação. . . Investimentos na modernização do INPI • Investimentos no aumento da eficiência e na agilização dos serviços – 2005 – 40. 000 decisões/ ano (40 funcionários) – 2007 – 100. 000 decisões/ ano (100 funcionários) • Redução dos tempos de aprovação para um pedido de patente Ano Eficiência por examinadores Demanda/ ano (est. ) Backlog Período 2006 12. 000 24. 000 140. 000 11 anos 2007 20. 000 26. 400 146. 400 7, 3 anos 2008 30. 000 29. 000 145. 400 4, 8 anos 2009 E 40. 000 32. 000 137. 400 3, 4 anos 2010 E 40. 000 35. 200 132. 600 3, 3 anos Novos investimentos são necessários para permitir também a redução do backlog 24

De um lado o governo apóia a inovação. . . Criação de políticas públicas para fomento à inovação § Propriedade Intelectual ü Lei nº 9. 279 de 14 de maio de 1996. § Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) ü Políticas de incentivo à inovação tecnológica em geral e foco na biotecnologia § Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica) ü Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, cobrindo despesas associadas a inovações incrementais e ao desenvolvimento de novos farmoquímicos e medicamentos § Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDES § ü Financia projetos de inovações incrementais, formação de capacitações e ambientes inovadores Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde ü Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privados 25

. . . de outro dificulta a inovação Artigo 229 -C § Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patentabilidade de um composto farmacêutico § Impactos: ü Aumento do tempo de revisão do pedido ü Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI § COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfos 26

Conclusões § Desenvolvimento de novos medicamentos: ü Arriscado, longo e de alto custo. § Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras: ü Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, . . . ü Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, . . . ü Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, . . . § Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. § Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil: ü Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação ü Bom marco regulatório ü Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais ü Marco legal para parcerias público/ privadas. 27

Parceria para a Prosperidade. . . P&D Universidades Sistema de saúde Médicos Hospitais Trabalhos clínicos ü Farmacêuticos ü ü ü Indústrias e Centros de Pesquisas MDIC INPI Prevenção, Min. Saúde Tratamento, Cura e ANVISA Qualidade de Vida GOVERNO 28 MCT EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO