Frmacos en Uso Compasivo UCMejora en el control

Fármacos en Uso Compasivo (UC)Mejoría en el control de síntomas de los pacientes oncológicos paliativos: experiencia en Hospital de 2º nivel. M. M. Muñoz, *A. Flor, J. A. Santiago, C. Gallego, *D. Barreda, A. Olaverri, J. Vega, C. Bermejo, M. S. Sevilla. Unidad de Oncología (UO). *Servicio de Farmacia (SF). Hospital Virgen de la Luz – Cuenca. OBJETIVO: Analizar los resultados de los pacientes oncológicos paliativos (POP) que fueron sometidos a tratamientos activos (TTOs) solicitados como UC con finalidad paliativa por la UO.

INTRODUCCIÓN: Se puede solicitar un UC para realizar TTOs a pacientes aislados, al margen de un ensayo clínico, con fármacos en: • Investigación clínica – especialidad farmacéutica no comercializada en España. • Indicación/condiciones de uso distintas a las autorizadas. Cuando el médico, bajo su responsabilidad y con el consentimiento del paciente, considera indispensable su utilización y justifique ante la autoridad sanitaria los motivos por los que decide tal TTO. (Ley 29/2006, art. 8; RD 223/2004, arts. 28 y 29). La decisión de tratar a un POP, para no caer en el encarnizamiento terapéutico, debe basarse en el balance entre: • pronóstico, • posibilidades de respuesta, • toxicidad. En los últimos años las solicitudes de UC en España han crecido aprox 40%.

MÉTODOS: • Hospital Gral V Luz – 400 camas (2º nivel). Años 2005 -2007 • Revisar Hª Clínicas de POP en TTO activo con UC con fin pal. Informe clínico y Justificación: – Tipo de tratamiento, – Objetivo y beneficios esperados. • Búsqueda de UC en la base de datos del SF. • Soporte bibliográfico. • CI del paciente en presencia de testigo. • Conformidad del Director Médico del Hospital. • Tramitar al Mº de Sanidad a través del S. Farmacia. • Aprobación de la AEMPS. • Valoración resultados del TTO UC: RO y BC. • Evaluación fármaco-económica: indicadores.

RESULTADOS (I): 2005 AM N 1 RO 1 RP BC 2006 100% AM N 4 ITK 4 2 EE 2 PGR 50% ITK 8 QT 7 6 RP 1 EE 85% QT 14 RO BC 1 RC 75% 2 EE 1 PGR 5 RP 87% 2 EE 1 PGR 11 RP 78% 3 PGR 2007 AM N 6 RO 4 RP 2 EE BC 100% ITK 4 2 EE 2 PGR 50% QT 16 12 RP 4 EE 93% • Se observa un incremento en los años 2006 -7 en el núm de UC realizados. • Todos los UC solicitados fueron aprobados por la AEMPS. • AM - Ac monoclonal • ITK -Inhibidor tirosín kinasa • QT - Citostático • RO - Respuesta tumoral objetiva • BC - Beneficio clínico. • RC - Respuesta completa • RP - Respuesta parcial • EE - Estabilización enfermedad • PGR- Progresión. Dgtcos (frecuencia absoluta): -Ca pulmón NCP - 8 -Ca próstata - 6 -Ca páncreas - 5 -Tum SNC - 5 -Tum ORL - 3 -Tum ginecológ - 3 Dgtcos (frecuencia absoluta): -Ca mama - 2 -Ca oat cell - 2 -Ca colon - 2 -Melanoma - 2 -Mesotelioma - 2 -Varios - 24

RESULTADOS (II): 2005 2006 2007 Nº UC 12 26 26 Tasa de BC (%) 75 77 88 2. 214. 178 2. 313. 589 2. 882. 474 5. 097 20. 316 49. 858 Coste global paciente oncológico activo (€) Coste global POP (€) • El coste en medicamentos de la UO 2005 -7 refleja que un 8% corresponde a los medicamentos de los POP en TTO por UC. • Los indicadores anuales de coste farmacéutico/pac tratado en Oncología y Paliativos refieren que el coste de TTO del POP con UC es similar, como coste directo, a si no hubiera recibido TTO UC y resulta un 63% más económico que el TTO activo de un paciente oncológico medio. • Este dato aislado no tiene significado pero sí peso a la hora de la toma de decisión de tratar o no, vinculándolo a la eficacia esperable, calidad de vida y toxicidad.

CONCLUSIONES: • Se consigue BC en aprox 80% de los POP, relacionándose con el control tumoral (respuesta/estabilización). No se observa BC en ninguno de los POP cuyo tumor experimentó progresión durante el TTO con UC. • Tras agotar las líneas terapéuticas standard, en POP que aún pueden beneficiarse de TTO oncológico específico activo, éste se puede realizar con fármacos en UC. • El TTO con agentes aún no aprobados o en distinta indicación, valorando el equilibrio entre posibilidad de RO/toxicidad, es útil para mejorar el control sintomático en algunos POP. Esto se justifica por el alto % de BC de nuestra serie. • La prescripción debe estar presidida por los Ppos de la Bioética, incluyendo la Justicia Distributiva. Desde la perspectiva fármaco-económica podemos inferir que el TTO con UC de POP es coste-eficiente, representando una contención del gasto del 63% respecto a tto/paciente activo.