Formulacin Magistral RD 1752001 y Formulario Nacional Madrid

Formulación Magistral RD 175/2001 y Formulario Nacional Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional Preparación de medicamentos: Origen de la Farmacia Evolución Fabricación industrial F. M. actividad minoritaria Madrid, 10 de diciembre de 2003 Deficiente regulación Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional ¿Cuando sigue siendo necesaria la Formulación Magistral? 3 principio activo no disponible en una especialidad çmotivos comerciales çproblemas de estabilidad 3 indicaciones no autorizadas, uso compasivo 3 necesidad de ajustar las dosificaciones, p. e. niños 3 vía de administración no disponible 3 . . . //. . . Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional ¿Cuando sigue siendo necesaria la Formulación Magistral? . . . //. . . conveniencia de asociación de principios activos 3 adecuación de excipientes 3 adaptación de características organolépticas: sabor, color, consistencia 3 condiciones específicas del paciente: intolerancias a conservantes, colorantes y otros excipientes 3 3 La F. M. supone un acercamiento a la realidad de un paciente concreto, permitiendo incrementar la efectividad de los tratamientos Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional MARCO LEGAL Ley 25/1990 del Medicamento de 20 de diciembre, modificada por… Ley 24/2001 de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (art. 94 modifica los art. 35 y 36 de la L. M. ) Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero. Regula la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional Orden 14 Febrero 1997 Requisitos prescripción dispensación de tratamientos peculiares Real Decreto 175/2001 Normas de Correcta Elaboración y control de calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Formulario Nacional ¿Diciembre 2003? Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional MARCO LEGAL Ley 25/1990 del Medicamento de 20 de diciembre, art. 8. - Definiciones art. 35. - Formulas Magistrales art. 36. - Preparados Oficinales art. 55. - Formulario Nacional Disposición Transitoria Segunda. - Previa al Formulario Nacional Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional Fórmula Magistral: ”El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. . . ” Ley Medicamento (art. 8) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Preparado Oficinal: ”El medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico” Ley Medicamento (art. 8) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Fórmula Magistral Tipificada: ”Fórmula Magistral reconocida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad” Ley del Medicamento. Art 55 y RD 175/2001 Las formulas magistrales no incluidas en el Formulario Nacional, no son Formulas Magistrales Tipificadas, pero siguen siendo formulas magistrales. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional MARCO LEGAL Ley 24/2001 de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social • Art. 94 modifica los art 35 y 36 de la Ley del Medicamento • Autoriza la fabricación por terceros Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulación Magistral. RD 175/2001 y Formulario Nacional MARCO LEGAL RD 175/2001 de 23 de febrero, normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales. • Desarrolla art. 35 y 36 de la Ley del Medicamento • Precede y se supedita al Formulario Nacional • Es legislación básica del estado • Entra en vigor el 1 de enero de 2004 Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Características Medicamento: calidad / seguridad /eficacia. . . Eficacia Seguridad Derivados de la materia prima y su utilización Calidad Derivada de la fabricación Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales El RD 175/2001 tiene por objeto permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales El RD 175/2001 impone: • Un Sistema de Garantía de Calidad • Autoinspecciones periódicas registradas • Medidas correctoras de las desviaciones Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Para conseguir el objetivo de calidad de forma fiable es necesaria la implantación en TODAS las unidades de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales de un sistema de garantía de calidad que asegure que: a) Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se elaboren y controlen según las normas de correcta elaboración y control de calidad. b) Las responsabilidades del personal estén especificadas. c) Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su almacenaje, distribución y manipulación posterior, de forma que su calidad se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad. RD 175/2001 Madrid, 10 de diciembre de 2003 Reproductibilidad Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir: • • el personal los locales y el utillaje la documentación las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento la elaboración el control de calidad la dispensación. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3 Estructura u u u u Madrid, 10 de diciembre de 2003 Objeto y Definiciones Personal Locales y utillaje Documentación Materias primas Elaboración Dispensación Utillaje mínimo Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Limitaciones y carencias Fabricación por terceros Empleo de materias primas no autorizadas Empleo para indicaciones no aprobadas Procedimiento de acreditación Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Limitaciones y carencias Fabricación por terceros Art. 35. 2: Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76. 2, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales. Madrid, 10 de diciembre de 2003 (Ley 24/2001 de Acompañamiento Art. 35. 2) Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Limitaciones y carencias Fabricación por terceros Art. 36. 2: Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76. 2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria medios necesarios competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa. ” Ley 24/2001 de acompañamiento. Art 36. 2 Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

y Limitaciones Empleo de materias primas e indicaciones no autorizadas Artículo 35: Requisitos de las fórmulas magistrales preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, Las fórmulas magistrales serán de acuerdo con el artículo 55. 5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional. Ley del Medicamento. Art 35 Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Limitaciones y carencias Procedimiento de acreditación Ø ¿Por qué? Ø ¿A todas las Oficinas de Farmacia por el hecho de serlo? Ø ¿Para fabricación por terceros? Ø ¿A regular por las CCAA? Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Real Decreto 175/2001 Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Definiciones § Evitan interpretaciones personales § Normalizan terminología. § Algunas definiciones: l Acondicionamiento; Calibración; Contaminación cruzada; Cuarentena; Excipiente; Fórmula magistral / tipificada; documentación de un lote; materia prima; material de acondicionamiento; número de lote; preparación; preparado oficinal; procedimiento, etc. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 1. Personal § Con la cualificación y experiencia necesarias. l 1. 1 Responsabilidad: farmacéutico responsable de las preparaciones y de la cualificación de los auxiliares l l l 1. 2 Organización del trabajo por escrito 1. 3 Formación y motivación técnica y en gestión de calidad 1. 4 Normas de higiene y vestimenta por escrito Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 2. Locales y utillaje Adaptados a: Forma galénica, Tipo de preparación, Unidades, peso o volumen a preparar. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 2. 1 Locales l l l l Local o zona del local llamado “de preparación”. En el interior de la farmacia. Sin otras actividades contaminantes. Tamaño suficiente. Superficies lisas y sin grietas (suelos, paredes techos) Con agua y luz. Sin acceso directo al retrete. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 2. 1 Locales 2. 1. 8 Para realizar las preparaciones se contara, al menos con los elementos siguientes: l l l l Superficie de trabajo suficiente, lisa y resistente. Una pila con agua fría y caliente. Zona de sucio. Soporte antivibraciones para balanzas. Espacio reservado de lectura y redacción Armarios y estanterías protegidas del polvo. Frigorífico con termómetro max-min. ¿otro? Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 2. 2 Utillaje l l l 2. 2. 1 Adecuado y calibrado si procede. 2. 2. 3 Limpieza según PNTs y no contaminación 2. 2. 4 Controles y calibraciones periódicos. Se recomiendan verificaciones diarias 2. 2. 5 Listado de utillaje mínimo (anexo) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3 Documentación § Clara, completa, concisa, comprensible, accesible, revisada periódicamente y actualizada. § Refleja el proceso general y las fases e incidencias. § Debe permitir la reconstrucción de una preparación. § Se conservará un año después de la caducidad. § Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3. Documentación. Tipos l 3. 1 General l 3. 2 Materias primas l 3. 3 Material acondicionamiento l 3. 4 Fórmulas magistrales y Preparados Oficinales. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3. Documentación. Tipos l General l Materias primas Madrid, 10 de diciembre de 2003 PNTs. Limpieza Calibración Higiene del personal Atribuciones Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3. Documentación. Tipos l l General Materias primas Registro Especificaciones Ficha control de calidad (Modelo ficha 1) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3. Documentación. Tipos l l Material acondicionamiento Fórmulas magistrales y Preparados Oficinales. Registro PN Elaboración-control Guía de elaboración control y registro Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3. 1 Documentación General § 3. 1 Documentación general l l 3. 1. 1 3. 1. 2 3. 1. 3 3. 1. 4 Procedimientos de limpieza (zona y material). Procedimientos de mantenimiento y calibración. Normas de higiene para el Laboratorio Galénico. Atribuciones del personal galénico. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3. 2 Documentación Materias Primas § 3. 2. 1 Registro l Datos mínimos de identificación de cada materia prima. § 3. 2. 2 Especificaciones l l l Características de calidad de cada materia prima según Farmacopea Condiciones de conservación Peligrosidad, toxicidad y precauciones a tomar. § 3. 2. 3 Control de calidad l Controles efectuados por la farmacia (ficha 1) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 3. 4 Documentación. Formulas Magistrales § 3. 4. 1 PNT de elaboración y control l Información para elaborar una FM Solo necesario en las FM no tipificadas FM Tipificadas: monografía del Formulario Nac § 3. 4. 2 Guía de elaboración, control y registro l l Como se elaboró cada preparación Ficha modelo 2 Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales 4 Materias Primas y Material de acondicionamiento “Las materias primas utilizadas en la elaboración de FM y PO deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. . . ” (Ley medicamento y RD 294/95) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Materias Primas y Material de acondicionamiento Ø 4. 1 MATERIAS PRIMAS Ø 4. 1. 1 ORIGEN Ø 4. 1. 2 RECEPCIÓN y CUARENTENA Ø 4. 1. 3 CONTROL de CONFORMIDAD Ø 4. 1. 4 ETIQUETADO Ø 4. 1. 5 REGISTRO Ø 4. 1. 6 ALMACENAJE Ø 4. 2 MATERIAL de ACONDICIONAMIENTO Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Materias Primas y Material de acondicionamiento Ø 4. 1. 1 ORIGEN de las MATERIAS PRIMAS ØCentro autorizado. (según RD 2259/1994) ØOtras entidades. (conocer sistema de calidad) ØAdministración. (excepcional) Ø 4. 1. 2 RECEPCIÓN y CUARENTENA ØExamen visual en la recepción ØRegistro ØCuarentena (claramente separadas) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Materias Primas y Material de acondicionamiento Ø 4. 1. 3 CONTROL de CONFORMIDAD ØMP controladas por un centro autorizado. Ø Nº de referencia de control Ø Boletín de análisis Ø Alguna prueba de identificación ØMP no controladas por un centro autorizado Ø Realizar control analítico completo Ø Encargarlo a un laboratorio acreditado Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Materias Primas y Material de acondicionamiento Ø 4. 2 MATERIAL de ACONDICIONAMIENTO ØSimilar a materias primas Øregistrado Øverificado Øtextos impresos revisados Ømaterial obsoleto destruido y registrado Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Elaboración Ø 5. 1 COMPROBACIONES PREVIAS Ø 5. 2 Madrid, 10 de diciembre de 2003 ELABORACIÓN Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Elaboración Ø 5. 1 COMPROBACIONES PREVIAS Ø evaluar la idoneidad de la preparación Ø comprobar en la zona de trabajo: Ø inexistencia de material ajeno a la FM Ø disponibilidad de todo lo necesario Ø verificar etiquetado y condiciones de M Primas Ø funcionamiento adecuado del utillaje Ø comprobar último control y calibración Ølimpieza correcta Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Elaboración Ø 5. 2 ELABORACIÓN Ø Pesadas por el farmacéutico o bajo su control directo Ø Elaboración según procedimientos bibliográficos Ø Cumplimentar guía de elaboración y control Ø Control de calidad según Formulario Nacional Ø Guardar muestra de lote de Preparados Oficinales Ø Fecha de caducidad según FN o duración tratamiento Ø Contrato con fabricantes terceros Ø Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Dispensación Ø Según legislación vigente Ø Envases adecuados ØAcompañada de la información suficiente Ø etiqueta Ø prospecto Ø conforme al Formulario Nacional Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Dispensación Ø 6. 1 ETIQUETADO Ø 6. 2 INFORMACIÓN al PACIENTE Ø 6. 3 DISPENSACIÓN Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Dispensación Ø 6. 1 ETIQUETADO Ø Denominación del PO o FMTipificada Ø Composición Ø Forma farmacéutica, vía de administración y dosis Ø Número de registro Ø Número de lote, si PO Ø Fecha de elaboración y caducidad Ø Condiciones de conservación Ø Datos prescriptor Ø Datos del paciente, si FM Ø Datos de la farmacia Ø Advertencias Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Dispensación Ø 6. 2 INFOMACION al PACIENTE Ø Datos de la farmacia ØComposición Ø Forma farmacéutica, dosis unitaria y nº de dosis Ø vía de administración Ø Posología y frecuencia de aplicación Ø Normas de correcta administración ØCondiciones de conservación Ø Advertencias: niños Ø Duración tratamiento Ø Precauciones en grupos especiales Ø Efectos sobre la conducción Ø Sobredosis Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Dispensación Ø 6. 3 DISPENSACIÓN Ø Libro recetario Todas las FM y PO que necesiten receta Ø Estupefacientes, psicótropos y ECM Ø Conservar receta 3 meses Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales UTILLAJE Ø Equipamiento general Ø Equipamiento especifico: Adaptado al tipo de Forma Farmacéutica £ Comprimidos y grageas £ Preparaciones oftálmicas y estériles £ Liofilizados £ Píldoras £ Gránulos £ etc. Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Formulario Nacional Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Regulación Artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales. Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales. Artículo 55. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional. § 5. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos. § 7. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones serán aprobados, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación y establecerá la fecha de su entrada en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial. § 8. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional. § § Madrid, 10 de diciembre de 2003 ( Ley del Medicamento) Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Secuencia de elaboración 1. Grupos de expertos Farmacia Comunitaria Hospitales CCAA (Redacción de normas y PNTs) Fitoterapia etc. 2. 3. 4. 5. Comité Permanente Comisión Nacional Audiencia pública BOE y entrada en vigor Madrid, 10 de diciembre de 2003 6 -7 expertos nombrados por msc política, presidentes CGCOs Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Contenido del Formulario Nacional 25 Procedimientos Normalizados de Trabajo (RD 175) 120 Monografias 81 monografías de materias primas 21 monografías de fórmulas magistrales tipificadas 48 monografías de preparados oficinales Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Estructura del Formulario Nacional Parte legislativa Generalidades sobre criterios básicos de formulación 120 monografías con una introducción 39 monografías sobre materias primas y principios activos; 27, de materias primas y excipientes; 21, sobre fórmulas magistrales tipificadas, 33, de preparados oficinales. 30 documentos exclusivamente de fitoterapia, 15 hacen referencia a las materias primas 15 preparados oficinales. 25 procedimientos normalizados de trabajo (PNTs). Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia

Preparados Oficinales no recogidos en el FN "En tanto no se apruebe la siguiente actualización del Formulario Nacional las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos podrán seguir elaborando aquellos preparados oficinales no contemplados expresamente en la presente edición, previa solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. . . y cumplan, al menos, los siguientes requisitos: Contener sustancias de reconocida utilidad terapéutica demostrando más de 10 años de uso y respaldo bibliográfico. Deben estar indicados para tratamiento o prevención de síntomas menores que no requieran atención médica. No deben ser preparaciones parenterales. La elaboración se entenderá concedida si la AEM no notifica resolución expresa en contra en el plazo de tres meses. . . ". (Orden SCO/3262/2003 Formulario Nacional) Madrid, 10 de diciembre de 2003 Vocalía Nacional de Oficina de Farmacia