Fondo Estratgico de la OPS Un mecanismo de

Fondo Estratégico de la OPS Un mecanismo de cooperación técnica para mejorar el acceso a medicamentos y otros insumos estratégicos de salud publica Reunion Regional del Medicamentos Etrategicos y de Alto Costo Chile Septiembre 2015

Antecedentes • La ampliación progresiva del derecho a la salud implica la ampliación progresiva de acceso a medicamentos, incluyendo medicamentos nuevos • La falta de acceso a medicamentos y otras tecnologías para la salud seguros, eficaces y de calidad es un problema persistente en la región • Los medicamentos de alto costo plantean un reto especial para la sostenibilidad de los sistemas de salud y para la consecución del AU/CUS 1

Fondos Rotatorios de la OPS Inicio: Misión: Participantes: Fondo Rotatorio de Vacunas Fondo Estratégico 1977 2000 Mejorar el acceso a vacunas de calidad y productos relacionados al precio más bajo posible. Mejorar el acceso y la disponibilidad de suministros estratégicos de salud pública. 41 países y territorios 24 países 75 productos 130 productos Compras (2014): US$ 603 M US$ 69 M Fondo de Capital: 2 US$132 M US$ 7 M Catálogo: (31/12/2014)

¿Qué es el Fondo Estratégico? El Fondo Estratégico proporciona cooperación técnica y apoyo a los países de las Américas para asegurar el acceso a medicamentos esenciales y estratégicos seguros, eficaces y de calidad, así como a otros suministros críticos de salud pública tales como insecticidas y diagnóstico. 3

Fondos Rotatorios de OPS Fondo Rotatorio Vacunas Fondo Estratégico Medicamentos • Enfermedades Transmisibles • Enfermedades crónicas • Enfermedades desatendidas • Otras 4 Dispositivos médicos y equipos Insumos para control Vectorial Lab Dx • Insecticidas • Mosquiteros • Pruebas rápidas para VIH • Gen. Expert Vacunas & Inmunoglobulinas (BCG, OPV, Penta) • NUVI (PCV, Rota, HPV) • Immunoglobulinas Jeringas Desechables y auto desechables Equipo para cadena de frio • Refrigeradores • Cajas para transporte de de vacunas • Termómetros

Selección de medicamentos del FE Ø Basada en la lista de medicamentos esenciales de la OMS (LME) Ø Procedimiento para su actualización § § Criterios de inclusión definidos por el FE Solicitudes efectuadas por las unidades técnicas de la OPS y/o los Estados Miembros Ø Dos vías 1. Incluido en LME OMS – Evaluación Interna 2. No esta en la LME-OMS – Evaluación por un Comité de Expertos Externo basada en las mejores evidencias disponibles

Objetivos del FE • mejorar el acceso y la disponibilidad de suministros estratégicos de salud pública • fortalecer la capacidad nacional para la gestión de suministros estratégicos de salud pública (planificación, adquisición, gerenciamiento y sostenibilidad); • promover principios y conceptos de calidad en la adquisición y gestión de suministros • fortalecer los programas de salud prioritarios a nivel nacional y promover la aplicación de mandatos normativos de la OPS/OMS 6

Principios operativos • Economías de escala: al mancomunar la demanda de varios países y recurrir a licitaciones internacionales. • Aplicación de normas de calidad estrictas: el Fondo Estratégico asegura la calidad de los insumos que compra • Apoyo financiero: el Fondo Estratégico proporciona apoyo financiero a los Estados Miembros por medio de la cuenta de capitalización • Mejora de la disponibilidad de productos difíciles de adquirir 7

Determinantes del precio de los medicamentos Fuente Multifuente limitada (mono-, Competencia oligopolios) Segmentación Monopsonios DCI Marcas 8

El FE: impacto en los costos de adquisición … ARV: e. g. Efavirenz 600 mg NCD: e. g. price comparison in CARICOM Country 1 ** Price (US$) % Diff $3. 40 $12. 74 275% $3. 51 3% $5. 95 --- $89. 00 1395% $8. 35 $8. 80 5% $13. 75 65% Etoposide (20 $2. 38 $3. 60 52% $3. 56 50% Ifosfamide (1 g, Pwdr for Inj) $17. 76 --- $28. 00 58% Medicine Cytarabine (100 mg, Pwdr for Inj) Docetaxel (20 mg/ml, Inj) Doxorubicin (50 mg, Pwdr for Inj) mg/ml, Inj) CHAI Fondo Estratégico Comparación de precios de Efavirenz entre mecanismos locales y el Fondo Estratégico 2008 -2011 Porrás A et al , en preparación SF Price (US$)* Country 2 ** Vinblastine $2. 94 $9. 94 238% $5. 20 77% (10 mg, Pwdr for Inj) * PAHO SF price is an estimate of the cost based on Long Term Agreements (LTAs) with manufacturers including freight, shipping and insurance up to port of delivery. Also includes 3% contribution to the PAHO Capitalization Account and 1. 25% PAHO administrative fee. In all cases product are subject to a quality assurance process. ** Country prices reflect cost of delivery to port and does not include taxes/fees from customs and delivery.

FE en la Región • THE BAHAMAS • MEXICO RKS • CUBA • TU and • HAITI • JAMAICA • HONDURAS • GAUTEMALA • EL SALVADOR Región Países que utilizan el FE 2014 IC UBL O REP • RT PUE UDA O RIC • • NICARAGUA • PANAMA Países con acuerdo ICAN RB d BA A an TIGU • AN A IC IA MIN • DO INT LUC S DO • SA RBA A • ST. VINCENT and • B DA A THE GRENADINES N GRE MIN • DO • BELIZE OS CAIC • VENEZUELA • COSTA RICA TO and DAD NI • TRI A NA YAN NAM UIA • GU • SURI ENCH G • FR • COLOMBIA • ECUADOR • BRAZIL Sur America 11 8 • PERU • BOLIVIA • P AR America Central 8 8 Caribe 5 1 AG UA Y • ARGENTINA • CHILE O BAG • URUGUAY

Principios operativos • Economías de escala: al mancomunar la demanda de varios países y recurrir a licitaciones internacionales. • Aplicación de normas de calidad estrictas: el Fondo Estratégico asegura la calidad de los insumos que compra • Apoyo financiero: el Fondo Estratégico proporciona apoyo financiero a los Estados Miembros por medio de la cuenta de capitalización • Mejora de la disponibilidad de productos difíciles de adquirir 11

Aseguramiento de Calidad • Programa de precalificación OMS • ARNr: autoridades reguladoras de referencia regional • Procesos OPS de aseguramiento de calidad 12

Principios operativos • Economías de escala: al mancomunar la demanda de varios países y recurrir a licitaciones internacionales. • Aplicación de normas de calidad estrictas: el Fondo Estratégico asegura la calidad de los insumos que compra • Apoyo financiero: el Fondo Estratégico proporciona apoyo financiero a los Estados Miembros por medio de la cuenta de capitalización • Mejora de la disponibilidad de productos difíciles de adquirir 13

Cuenta de capitalización Fondo Estratégico 14 1. 25% + 3% 1. 25% para sufragar para gastos de administración + 3. 0% asignado a la cuenta de capitalización

Principios operativos • Economías de escala: al mancomunar la demanda de varios países y recurrir a licitaciones internacionales. • Aplicación de normas de calidad estrictas: el Fondo Estratégico asegura la calidad de los insumos que compra • Apoyo financiero: el Fondo Estratégico proporciona apoyo financiero a los Estados Miembros por medio de la cuenta de capitalización • Mejora de la disponibilidad de productos difíciles de adquirir 15

Medicamentos con problemas de disponibilidad • Distribución de medicamentos para Chagas , Malaria y leishmaniasis desde la Bodega Regional en Panamá: o 1, 300, 000 tabletas de NFX ( 9 países endémicos ) o 20 tratamientos de Artemeter /Lumefrantine ( 4 países ) o 1000 ampollas de Artesunato inyectable ( un país ) • Monitoreo regional de las existencias de medicamentos antimaláricos ( 10 países participando ) • Revisión de Metodología de estimación y planificación de ARV (GUT, ECU) 16

Cooperación técnica FE en la gestión de suministro de medicamentos • Programación y estimación de necesidades • Revisar y desarrollar planes de adquisición • Herramientas regionales para el monitoreo de medicamentos antimaláricos • Validación de herramientas para la gestión de existencias para almacenes

Valor Agregado Ø Asesoramiento técnico en gestión de suministros § Mejorar procesos de planificación, adquisición, manejo y sostenibilidad Ø Asegurar calidad de insumos § Evaluación de la calidad de todas las adquisiciones Ø Cuenta de capitalización § § 3% del valor de los productos adquiridos cuenta Evitar desabastecimiento en situaciones de urgencia Ø Reducciones de precios § § Consolidación de la demanda y acuerdos de precios a largo plazo Significativas (ARVs, oncologicos, TB, Malaria) Ø Disponibilidad a medicamentos con acceso limitado § Ej. : 2 línea TB, ARVs pediátricos, benznidazol, etc…

Tendencias FE 2004‐ 2014: adquisiciones en USD y en numero de ordenes de compra

Tendencias 20 2013 2014

Tendencias – Países Claves OTHER ECU GUT COL VEN BRA 2011 2012 2013 Other (14): ARG, BLZ, BOL, CHI, DOR, ELS, 21 NIC, PAN, PAR, PER, SUR, TRT, URU HON, 2014

Algunos ejemplos de medicamentos esenciales y/o del FE de alto costo Entecavir Hepatitis Sofosbuvir Simeprevir Daclatasvir Dasabuvir Ledipasvir + Sofosbuvir Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir Darunavir Etravirine Raltegravir Hepatitis C HIV Rituximab HER 2+ early breast cancer ‐ diffuse large B‐cell lymphoma, ‐ chronic lymphocytic leukemia, ‐ follicular lymphoma Imatinib ‐ chronic myeloid leukemia, ‐ gastrointestinal stromal tumour Bevacizumab Anti‐vascular endothelial growth factor (VEGF) preparations Valganciclovir For the treatment of cytomegalovirus retinitis Mycophenolate Mofetil Prophylaxis of organ, rejection in adult, patients receiving, allogeneic renal transplants Tacrolimus Prophylaxis of organ rejection in adult, patients receiving, allogeneic renal or, hepatic transplants Bedaquiline Reserve second‐line drugs for the treatment of multidrug‐resistant tuberculosis (MDR‐TB) should be used in specialized centres adhering to WHO standards for TB control. Trastuzumab 22

Rol del FE según el tipo de producto Medicamentos con varias alternativas competitivas genéricas (multifuente) • e. g. ARV • La competencia de medicamentos de calidad ejerce presión negativa en los precios y el aseguramiento de los menores precios en esquemas de consolidación de demanda‐licitación • El FE SF es muy eficaz en la adquisición de estos productos a precios asequibles 23 Medicamentos con problemas en la fuente de suministro debido a la falta de interés comercial de la industria tradicional • e. g. Benznidazol y otros medicamentos para efermedades olvidadas • Compras consolidadas ayudan a estabilizar el mercado a través de un incentivo de demanda (pulled mecahnisms) • El FE ha asegurado el suministro de medicamentos para estas enfermedades y funciona como un incentivo para los fabricantes para entrar en el mercado que de otra manera no tiene interés comercial Medicamentos de fuentes única (bajo patentes, monopolios y oligopolios) • e. g. Trastuzumab • Los fabricantes han mostrado poco interés/resistencia en ofrecer estos medicamentos a través del FE o los ofrecen a precios muy altos • El FE esta abordando esta problemática con modelos alternativos y una estrategia integral para mejorar el acceso a los suministros estratégicos de salud

GRACIAS!! www. paho. org/fondoestrategico Regional Contact: §Nora Giron, Strategic Fund Coordinator, PAHO Honduras gironn@hon. ops-oms. org • Adrian Barojas, Specialist, Strategic Fund Medicines Prequalification PAHO WDC barojasa@paho. org §Jordi Balleste, Procurement Strategic Fund, Unit Chief ballestej@paho. org