Flebogamma 5 Inmunoglobulina Intravenosa Humana Confianza en Estado
® Flebogamma 5% Inmunoglobulina Intravenosa Humana Confianza en Estado Puro Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Seguridad del Plasma • Grifols realiza un control exhaustivo de todo el proceso de producción de sus hemoderivados, de principio a fin. El plasma utilizado procede de donantes seleccionados con los criterios más estrictos y rigurosos, cada unidad de plasma se somete a análisis y controles exhaustivos y, el proceso de producción incorpora etapas de inactivación y separación viral. Todo ello para asegurar los niveles más altos de calidad y seguridad de Flebogamma® • Grifols es una de las pocas compañías de hemoderivados poseedoras de la certificación “Quality Standards of Excellence Assurance and Leadership” (QSEAL) de la PPTA. . Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Procesamiento del plasma • Más de 10 años de experiencia e investigación 4 1 2 5 3 8 6 7 15 10 9 11 12 13 14 16 17 18 19 20 21 1 – Plasma congelado 7 - Fracción II + Precipitado III 14 - Centrifugación y Filtración 2 – Descongelación y centrifugado 8 - Sobrenadante 15 - Sobrernadante 9 - Centrifugación y Filtración 16 – Cromatografía DEAE Sephadex 3 - Crioprecipitado 4 – Crioprecipitado-Pobre en plasma 10 - Precipitado 11 - Estabilización con DSorbitol 5 – Fraccionamiento de Cohn 12 - Pasteurización (60 o. C, 10 6 - Centrifugación y Filtración horas)* *Métodos de eliminación viral Flebogamma® 5% 13 - Precipitación PEG * 17 - Concentración y ajuste de p. H 18 - Centrifugación y Filtración 19 - Filtración Estéril 20 – Control de Calidad 21 - Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Seguridad Viral Flebogamma® 5% fue una de las primeras inmunoglobulinas en las que se utilizó la Pasteurización como método de inactivación viral. La Pasteurización ha sido validada, y mediante ella se obtiene una inactivación vírica significativa, tanto de virus con envuelta lipídica como virus sin envuelta. Grifols desarrolló un método de Pasteurización (tratamiento a 60ºC durante 10 h) que utiliza Sorbitol como estabilizante de la Ig, evitando de esa manera su desnaturalización y respetando la actividad fisiológica de los anticuerpos. Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Pureza de Ig: 99, 37% ± 0, 26 (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Pureza Contenido en Monómeros + Dímeros : > 99, 9% (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Pureza Fragmentos: No detectable (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Tolerabilidad Contenido en Ig. A : 0, 011 ± 0, 003 mg/ml (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Tolerabilidad Actividad Anticomplementaria : 0, 27 ± 0, 06 CH 50/mg Ig (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Alta Tolerabilidad Activador de la Pre-kalikreína : <2 U. I. (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Fisiológica Solución Isotónica : 328, 6 ± 0, 26 m. Osm/Kg (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
Flebogamma® 5%: Confianza en Estado Puro Fisiológica p. H normal : 5, 60 ± 0, 07 (n= 220 lotes consecutivos) Flebogamma® 5% Confianza en Estado Pur
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