Farmcijas likumdoanas aktualittes Juris Bundulis Farmcijas departamenta direktors

Farmācijas likumdošanas aktualitātes Juris Bundulis Farmācijas departamenta direktors

Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 168 ”Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas un uzskaites kārtība zāļu ražošanas uzņēmumos, zāļu lieltirgotavās un aptiekās”

n n Noteikumi nosaka Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto vielu un zāļu izplatīšanas kārtību zāļu ražošanas uzņēmumos, zāļu lieltirgotavās un aptiekās Uz Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto vielu un zāļu izplatīšanas kārtību attiecināmas arī visas farmācijas jomā spēkā esošās normatīvo aktu prasības

Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto vielu un zāļu izplatīšana: n n atļauta tikai personām, kas saņēmušas speciālu licenci (atļauju) vai atļauju persona: n n n ir atbildīga par sarakstos iekļauto vielu un zāļu izplatīšanas kārtības nodrošināšanu nepieciešamajiem pasākumiem, lai sarakstos iekļautās vielas un zāles nenokļūtu nelegālā apritē un netiktu nelikumīgi lietotas vai izmantotas citiem mērķiem izdod rīkojumu, kurā detalizēti noteikta sarakstos iekļauto vielu un zāļu izplatīšana, kā arī norāda atbildīgo amatpersonu, kas ir atbildīga par sarakstos iekļauto vielu un zāļu izplatīšanas kārtības nodrošināšanu

Atbildīgā amatpersona nodrošina sarakstos iekļauto vielu un zāļu : n pieprasījumu un pavadzīmju-rēķinu noformēšanu atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un pavadzīmēm-rēķiniem n pieprasījumu un pavadzīmju-rēķinu uzskaiti un uzglabāšanu atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un pavadzīmēm-rēķiniem; n II saraksta vielu un zāļu pieprasījumus un pavadzīmes-rēķinus uzglabā 10 gadus n III saraksta vielu un zāļu pieprasījumus un pavadzīmes-rēķinus uzglabā 5 gadus

Atbildīgā amatpersona nodrošina: n recepšu, pret kurām izsniegtas II un III saraksta zāles, uzglabāšanu atsevišķi no citu zāļu receptēm

Datus par II saraksta vielu un zāļu izplatīšanu un izsniegšanu darbdienas laikā reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnālā n n n Stingrās uzskaites žurnālu apstiprina ar uzņēmuma vadītāja un atbildīgās amatpersonas parakstu un uzņēmuma zīmogu Žurnāla pēdējā lapā norāda datumu, kad veikts pirmais un pēdējais ieraksts Stingrās uzskaites žurnālu (pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas) uzglabā desmit gadus

Stingrās uzskaites žurnālā reģistrē arī tās zāles, kuras tīrā veidā vai maisījumā ar indiferentām vielām satur šādas III saraksta vielas: efedrīnu n pseidoefedrīnu n fenobarbitālu n triheksifenidilu n GHB (nātrija oksibutirātu un litija oksibutirātu) n

Stingrās uzskaites žurnālā reģistrē arī to zāļu un zāļu izgatavošanai paredzētu vielu apriti, kuru uzskaite noteikta saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas regulē zāļu izplatīšanu Aptiekas stingrās uzskaites žurnālā, reģistrē: atropīna sulfātu n sudraba nitrātu n arsēnpaskābes anhidrīdu n nātrija arsenātu n tetrakaīna hidrogenhlorīdu (dikaīnu); n narkotiskos analgētiskos līdzekļus, kurus par tādiem ir atzinusi Zāļu valsts aģentūra (piemēram, zāles, kuru aktīvo vielu sastāvdaļa ir tramadols) n n

III saraksta vielu un zāļu izplatīšanas uzskaitei izmanto: n stingrās uzskaites žurnālu n elektronisko, foto vai citu datu apstrādes sistēmu

Atbildīgā amatpersona reizi mēnesī pārbauda II un III saraksta vielu un zāļu uzskaiti Ja uzskaiti veic stingrās uzskaites žurnālā: salīdzina reģistrēto II un III saraksta vielu un zāļu atlikumu ar faktisko vielu un zāļu atlikumu n par pārbaudes rezultātiem veic ierakstu stingrās uzskaites žurnālā, norāda pārbaudes datumu un ierakstu apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu n

Ja III saraksta vielu un zāļu uzskaiti veic izmantojot datu apstrādes sistēmu: veic datu izrakstu par attiecīgo laikposmu n salīdzina reģistrēto vielu un zāļu atlikumu ar faktisko vielu un zāļu atlikumu n atbildīgā amatpersona datu izrakstu datē un apstiprina ar parakstu un personīgo spiedogu n nodrošina datu uzglabāšanu ne mazāk kā piecus gadus n datu izrakstus uzglabā desmit gadus n

II saraksta vielas un zāles aptiekā uzglabā masīvā seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts pie sienas vai grīdas. Seifu vai metāla skapi: n n aprīko ar skaņas vai gaismas signalizāciju novieto n n n atsevišķā telpā vai preču uzglabāšanas telpā vai zāļu izgatavošanas telpā vai aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāja kabinetā vai preču saņemšanas telpā, ja aptiekā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku atvēršanu un darbību nav aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāja kabineta Telpa, kurā atrodas seifs vai metāla skapis, nodrošināta pret nepiederošu personu iekļūšanu un izlaupīšanu.

III saraksta vielas un zāles uzglabā: n slēdzamos skapjos atsevišķi no citām zālēm n ievērojot zāļu marķējumā, lietošanas instrukcijās un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktās prasības

II saraksta vielu un zāļu uzglabāšana ražošanas uzņēmumā un zāļu lieltirgotavā Uzglabā: n n n metāla skapī, kas piestiprināts pie sienas vai grīdas vai masīvā seifā vai atsevišķā telpā Nodrošina, ka: n n n seifs vai metāla skapis aprīkots ar skaņas vai gaismas signalizāciju un novietots telpā, kas nodrošināta pret nepiederošu personu iekļūšanu tajā un izlaupīšanu telpa aprīkota ar signalizāciju, kas savienota ar centralizēto apsardzes tīklu zāles uzglabā marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktos apstākļos

Aptieka neatbilstoši noformētās receptes reģistrē Neatbilstoši noformēto recepšu uzskaites žurnālā Atbildīgā amatpersona reizi ceturksnī iesniedz Medicīniskās aprūpes un darbspējas kvalitātes kontroles inspekcijai informāciju par ārstniecības personām, kuras neatbilstoši nenoformē receptes un norāda: n ārsta vārdu, uzvārdu, specialitāti n ārstniecības iestādi n receptes noformēšanā pieļautās kļūdas Neatbilstoši noformētās receptes uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm

Aptiekas darbinieku pienākums ir ziņot Veselības ministrijai, Valsts farmācijas inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai par : n viltotām receptēm n aizdomīgiem gadījumiem n nepamatotu II un III saraksta zāļu izrakstīšanu uz receptes vai ārstniecības iestādes (arī ārsta prakses) un sociālās palīdzības institūcijas pieprasījuma veidlapas (arī šaubu gadījumā)

Pacientam II un III saraksta zāles izsniedz tikai pret recepti, kas izrakstīta uz īpašās receptes veidlapas saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām par recepšu izrakstīšanu

Pieprasījuma noformēšana Pieprasījums – attaisnojuma dokuments (saskaņā ar likumu “Par grāmatvedību”) Attaisnojuma dokumentam obligāti ir šādi rekvizīti: n uzņēmuma nosaukums (komersanta firma) un reģistrācijas numurs komercreģistrā, vai fiziskās personas kods n juridiskā adrese n dokumenta nosaukums, numurs un datums n saimnieciskā darījuma apraksts un pamatojums n zāļu nosaukums n zāļu forma, stiprums n zāļu daudzums n zīmogs Attaisnojuma dokumentu elektronisko apliecināšanu (autorizāciju) var izmantot tikai tad, ja darījuma puses ir savstarpēji vienojušās par kārtību, kādā veicama attaisnojuma dokumentu apmaiņa elektroniskā veidā, un elektroniskās apliecināšanas (autorizācijas) kārtību

Atskaite par II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu izplatīšanu Zāļu ražošanas uzņēmums un zāļu lieltirgotava iesniedz Zāļu valsts aģentūrā šādu informāciju: n ceturkšņa pārskatu n pārskatu par iepriekšējo kalendāra gadu n vērtējumu par iepriekšējā gadā saražoto, ievesto, izvesto zāļu apjomu salīdzinājumā ar iepriekšējā gada apjomu un pieauguma vai samazinājuma iemesliem Pēc Veselības ministrijas, Valsts farmācijas inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma sniedz informāciju par konkrētu II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu izplatīšanu noteiktā laikposmā

Atskaite par II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu izplatīšanu Aptieka ne retāk kā reizi mēnesī saskaņā ar līgumu par īpašo recepšu datu apstrādi sniedz informāciju Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrai par zālēm, kas izrakstītas uz īpašajām recepšu veidlapām Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra Veselības ministrijai sniedz ceturkšņa pārskatu par zālēm (visu receptē iekļauto informāciju), kas izrakstītas uz īpašajām recepšu veidlapām.

Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumi Nr. 175 ”Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas noteikumi”

n parastās receptes veidlapa - uz kuras izraksta: n par pilnu samaksu izsniedzamās zāles un medicīniskās ierīces, izņemot narkotiskās, psihotropās zāles un zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem n īpašās receptes veidlapa - uz kuras izraksta: narkotiskās un psihotropās zāles, n zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, n zāles un medicīniskās ierīces, kuru iegādes izdevumus pacientam daļēji vai pilnībā kompensē n

n Ārstniecības persona uz vecā parauga parastās receptes veidlapas drīkst izrakstīt zāles (tajā skaitā psihotropās zāles) līdz 2005. gada 30. jūnijam (recepte derīga trīs mēnešus – līdz 30. 09. 2005. . Gadījumā, ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem uz receptes ir izrakstītas zāles ārstēšanas kursam līdz vienam gadam – atbilstoši ārsta norādījumam, bet ne ilgāk kā līdz 30. 06. 2006. )

n Ārsts uz vecā parauga īpašās receptes veidlapas drīkst izrakstīt narkotiskās un tām pielīdzinātām psihotropās zāles līdz 2005. gada 15. jūnijam (recepte derīga septiņas dienas – līdz 22. 06. 2005. ) n Ārsts uz receptes veidlapas par diferencētu samaksu drīkst izrakstīt zāles un medicīniskās ierīces līdz 2005. gada 15. jūnijam (recepte derīga 15 dienas – līdz 30. 06. 2005. )

n Līdz noteikumos noteiktajam datumam uz vecā parauga recepšu veidlapām izrakstītām receptēm paliek spēkā iepriekšējie noteikumi: n Derīguma termiņš: īpašajām receptēm – septiņas dienas; n receptēm par diferencētu samaksu – piecpadsmit dienas; n n parastajām receptēm – trīs mēneši, izņemot vairākkārt izmantojamo recepti, kuras derīguma termiņu (kas nepārsniedz vienu gadu) nosaka ārsts.

n Uzglabāšanas laiks aptiekās: n īpašajām receptēm – pieci gadi; n receptēm par diferencētu samaksu – trīs gadi; n parastajām receptēm – viens gads, bet receptēm, uz kuras izrakstītas psihotropās zāles un zāles, kuras reģistrē stingrās uzskaites žurnālā, – trīs gadi n Ārsta palīgs (feldšeris) līdz 2005. gada 15. jūnijam uz vecā parauga parastās receptes veidlapas drīkst izrakstīt psihotropās zāles, kā arī tramadolu

n Jauno recepšu veidlapu nosacījumi: n Derīguma termiņš: n n parastajām receptēm – trīs mēneši, izņemot vairākkārt izmantojamo recepti, kuras derīguma termiņu (kas nepārsniedz vienu gadu) nosaka ārsts; īpašajām receptēm – trīsdesmit dienas. n Uzglabāšanas laiks aptiekās: parastajām receptēm – viens gads; n īpašajām receptēm, uz kurām ir izrakstītas narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles – pieci gadi, - pārējām īpašajām receptēm – trīs gadi. n

Par E veidlapām un citu valstu pilsoņiem: 1. E veidlapa ≠ E recepte 2. Aptiekā nav jāprasa pacientam uzrādīt E veidlapu. Atzīmi par E veidlapu receptē norāda ārsts 3. Ārvalstniekam, braucot uz Latviju, ir tiesības ievest zāles personīgai lietošanai līdz trīs mēnešiem ilgam ārstēšanas kursam. Ja ārvalstnieks vēlas iegādāties recepšu zāles Latvijā, tam receptes saņemšanai ir jāgriežas pie ārsta, kurš izrakstīt recepti atbilstoši LR likumdošanas prasībām

Paldies un lai Jums laba diena